Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad del subestudio MVC-COV1901, CT-COV-21

Criterios de inclusión:

1. Participante masculino o femenino de ≥ 20 a < 65 años, o ≥ 65 años de edad en el momento de la aleatorización.
2. Adultos sanos o adultos con condiciones médicas preexistentes que se encuentran en condición estable. Una condición médica estable se define como una enfermedad que no requiere un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad 3 meses antes de la inscripción y que se espera que permanezca estable durante la duración del estudio.

3. La participante femenina debe:

   1. Ser no fértil, es decir, esterilizada quirúrgicamente (definida como haber sido sometida a histerectomía y/u ovariectomía bilateral y/o salpingectomía bilateral; la ligadura de trompas por sí sola no se considera suficiente) o un año después de la menopausia;
   2. O, si está en edad fértil, mantenerse abstinente o aceptar usar un método anticonceptivo médicamente eficaz desde 14 días antes de la selección hasta 30 días después de la última inyección de la intervención del estudio. Las formas aceptables incluyen:

   i. Métodos anticonceptivos hormonales implantados o colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino ii. Uso establecido de métodos hormonales (inyectables, píldoras, parches o anillos) combinados con métodos anticonceptivos de barrera: condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida c. Tener una prueba de embarazo negativa

4. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las visitas de estudio requeridas y el seguimiento requerido por este protocolo.
5. El participante no ha viajado al extranjero dentro de los 14 días posteriores a la selección y no viajará al extranjero durante el período de estudio.
6. El participante o el representante legal del participante debe comprender los procedimientos del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o amamantando o tiene planes de quedar embarazada en los 30 días posteriores a la última administración de la intervención del estudio.
2. Empleados en el sitio del investigador, del patrocinador o de la organización de investigación por contrato (CRO) directamente involucrados en la realización del estudio.
3. Recibe actualmente o recibió cualquier intervención en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
4. Se administraron vacunas vivas atenuadas autorizadas dentro de los 28 días u otras vacunas atenuadas no vivas autorizadas dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
5. Administrado cualquier hemoderivado o administración de inmunoglobulina intravenosa dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
6. Recibe actualmente o anticipa recibir terapia inmunosupresora o inmunomodificadora concomitante (excluyendo corticosteroides inhalados, tópicos para la piel y/o gotas para los ojos, metotrexato en dosis bajas o < 2 semanas de recibir prednisona al día menos de 20 mg o equivalente) dentro de 12 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
7. Actualmente recibe o prevé recibir tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)-α, p. infliximab, adalimumab, etanercept dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
8. Cirugía mayor o cualquier radioterapia dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio Condiciones médicas
9. Enfermedad inmunosupresora o estado de inmunodeficiencia, incluyendo neoplasia hematológica maligna, antecedentes de órgano sólido, trasplante de médula ósea o asplenia.
10. Antecedentes de enfermedad autoinmune (lupus sistémico, artritis reumatoide, esclerodermia, poliartritis, tiroiditis, síndrome de Guillain-Barré, etc.).
11. Antecedentes de malignidad con riesgo potencial de recurrencia después del tratamiento curativo, o diagnóstico o tratamiento actual de cáncer (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma de cuello uterino in situ tratado, a discreción del investigador).
12. Trastorno hemorrágico considerado una contraindicación para inyección intramuscular o flebotomía.
13. Participantes positivos para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con un recuento de CD4 < 350 células/mm3 o una carga viral del VIH detectable en el último año (variaciones de niveles bajos de 50 a 500 copias virales/mL o equivalente que no conducen a cambios en la terapia antirretroviral [ART] están permitidos).
14. Participante con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo con antígeno e de hepatitis B positivo (HBeAg) o función hepática anormal.
15. Participantes positivos para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) con viremia detectable de ácido ribonucleico (ARN) del VHC en las últimas 12 semanas.

16. Participante con enfermedades agudas en curso o afecciones médicas graves que interferirán con el cumplimiento de los requisitos del estudio o la evaluación de cualquier criterio de valoración del estudio. Las enfermedades agudas o condiciones médicas graves incluyen enfermedades cardiovasculares (p. Grado III o IV de la New York Heart Association), pulmonar (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica estadio III o IV), hepática (p. Child-Pugh Clase C), neurológicos (p. demencia), metabólicas (p. diabetes mellitus con hemoglobina A1c [HbA1c] > 8%), renal (enfermedad renal crónica en estadio 3 o peor), afección psiquiátrica (p. alcoholismo, abuso de drogas), infecciones graves actuales, antecedentes médicos, hallazgos físicos o anomalías de laboratorio que, en opinión de los investigadores, no estén en condiciones estables y que participen en el estudio podrían afectar negativamente la seguridad del participante.

    Medigen Vaccine Biologics Corp. 34

17. Participante con exposición previa conocida o potencial a los virus SARS-CoV-1 o 2 (EXCEPTO para aquellos que dieron negativo y completaron los 14 días de autogestión/cuarentenas en el hogar/aislamientos en el hogar) o recibieron cualquier otra vacuna contra el COVID-19.
18. Participante con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier vacuna o antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente del MVC-COV1901.
19. Temperatura corporal (oral, rectal o del oído) ≥ 38,0 °C o enfermedad aguda (sin incluir enfermedades menores como diarrea o infección leve de las vías respiratorias superiores a discreción del investigador) en los 2 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.