ST-920으로 치료받은 피험자의 장기 추적 관찰
2026년 8월 18일 업데이트: Sangamo Therapeutics
AAV2/6 인간 알파 갈락토시다제 A 유전자 요법인 ST-920으로 치료받은 파브리병 피험자의 장기 추적 관찰
이전 시험(ST-920-201)에서 ST-920을 투여받았고 기본 프로토콜에서 주입 후 최소 52주 추적을 완료한 피험자의 장기 추적.
등록된 피험자는 ST-920 주입 후 총 5년 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 연구 ST-920-201에서 ST-920을 투여한 피험자에 대한 비간섭, 다기관, 장기 추적 조사(LTFU) 연구.
1차 프로토콜에서 주입 후 최소 52주 추적을 완료한 연구에서 투약된 모든 피험자는 참여하도록 제안될 것입니다.
등록하는 피험자는 ST-920 주입 후 총 5년 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
32
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Würzburg, 독일
- University hospital of Würzburg
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33620
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- Lysosomal & Rare Disorders Research & Treatment Center (LDRTC)
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London, 영국
- Royal Free Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2E 7Z4
- M.A.G.I.C. Clinic Ltd.
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
별도의 부모 시험에서 ST-920을 투여받았으며 본 장기 추적 연구에 참여하기로 동의한 모든 피험자.
설명
포함 기준:
- 별도의 부모 시험에서 ST-920 치료를 받은 피험자
- 이 LTFU 연구에 참여하기로 동의한 피험자.
제외 기준:
-이 연구는 제외 기준이 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ST-920을 투여받은 피험자
별도의 부모 시험에서 ST-920을 투여받은 피험자
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이 연구에서는 연구 약물이 투여되지 않습니다.
별도의 부모 시험에서 ST-920을 받은 피험자는 이 시험에서 장기적인 안전성을 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ST-920의 장기 안전성 평가
기간: 4 년
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유해 사례(AE)의 발생률 및 심각도를 평가하여 ST-920의 장기 안전성 평가
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Sangamo Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 16일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2039년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ST-920-LT01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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