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Follow-up a lungo termine dei soggetti trattati con ST-920

21 maggio 2025 aggiornato da: Sangamo Therapeutics

Follow-up a lungo termine dei soggetti con malattia di Fabry che sono stati trattati con ST-920, una terapia genica dell'alfa galattosidasi A umana AAV2/6

Follow-up a lungo termine di soggetti che hanno ricevuto ST-920 in uno studio precedente (ST-920-201) e hanno completato almeno 52 settimane di follow-up post-infusione nel loro protocollo primario. I soggetti arruolati saranno seguiti per un totale fino a 5 anni dopo l'infusione di ST-920.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio non interventistico, multicentrico, di follow-up a lungo termine (LTFU) su soggetti trattati con ST-920 nello studio clinico ST-920-201. Tutti i soggetti trattati nello studio che hanno completato almeno 52 settimane di follow-up post-infusione nel loro protocollo primario saranno invitati a partecipare. I soggetti che si arruolano saranno monitorati per un totale fino a 5 anni dopo l'infusione di ST-920.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2E 7Z4
        • M.A.G.I.C. Clinic Ltd.
  • Germania
      • Würzburg, Germania
        • University Hospital of Würzburg
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School Of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • Lysosomal & Rare Disorders Research & Treatment Center (LDRTC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti che hanno ricevuto ST-920 in uno studio con genitori separati e che hanno acconsentito a partecipare a questo studio di follow-up a lungo termine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto la terapia ST-920 in uno studio genitore separato
  • Soggetti che hanno acconsentito a partecipare a questo studio LTFU.

Criteri di esclusione:

-Questo studio non ha criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti che hanno ricevuto ST-920
Soggetti che hanno ricevuto ST-920 in uno studio genitore separato
Biologico: ST-920
Nessun farmaco in studio viene somministrato in questo studio. I soggetti che hanno ricevuto ST-920 in uno studio con genitori separati saranno valutati in questo studio per la sicurezza a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza a lungo termine di ST-920
Lasso di tempo: 4 anni
Valutare la sicurezza a lungo termine di ST-920 mediante valutazione dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi (AE)
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sangamo Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Sangamo Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-920-LT01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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