接受 ST-920 治疗的受试者的长期随访
2024年4月9日 更新者：Sangamo Therapeutics
接受 ST-920（一种 AAV2/6 人类α半乳糖苷酶 A 基因疗法）治疗的法布里病受试者的长期随访
对在先前试验 (ST-920-201) 中接受 ST-920 并在其主要方案中完成至少 52 周输注后随访的受试者进行长期随访。
在 ST-920 输注后，将对登记的受试者进行总共长达 5 年的随访。
研究概览
详细说明
临床研究 ST-920-201 中服用 ST-920 的受试者的非干预、多中心、长期随访 (LTFU) 研究。
将提供在其主要方案中完成至少 52 周输注后随访的研究中给药的所有受试者。
在 ST-920 输注后，将对登记的受试者进行总共长达 5 年的监测。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
48
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- The Royal Melbourne Hospital
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California
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Irvine、California、美国、92697
- University of California, Irvine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mt. Sinai Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22030
- Lysosomal & Rare Disorders Research & Treatment Center (LDRTC)
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在单独的父母试验中接受 ST-920 并同意参加此长期随访研究的受试者。
描述
纳入标准：
- 在单独的亲本试验中接受 ST-920 治疗的受试者
- 同意参加此 LTFU 研究的受试者。
排除标准：
-这项研究没有排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受 ST-920 的受试者
在单独的亲本试验中接受 ST-920 的受试者
|
在该研究中不施用研究药物。
在单独的亲本试验中接受 ST-920 的受试者将在该试验中评估长期安全性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 ST-920 的长期安全性
大体时间：4年
|
通过评估不良事件 (AE) 的发生率和严重程度来评估 ST-920 的长期安全性
|
4年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、Sangamo Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月16日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月1日
首次发布 (实际的)
2021年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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