Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ST-920:lla hoidettujen potilaiden pitkäaikainen seuranta

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sangamo Therapeutics

Pitkäaikainen seuranta Fabryn tautia sairastavilla potilailla, joita hoidettiin ST-920:lla, ihmisen AAV2/6-alfa-galaktosidaasi A -geeniterapialla

Pitkäaikainen seuranta potilailla, jotka saivat ST-920:ta edellisessä kokeessa (ST-920-201) ja suorittivat vähintään 52 viikkoa infuusion jälkeisen seurannan ensisijaisessa protokollassaan. Ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan yhteensä enintään 5 vuotta ST-920-infuusion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-interventio, monikeskus, pitkäaikainen seurantatutkimus (LTFU) koehenkilöillä, joille annosteltiin ST-920:ta kliinisessä tutkimuksessa ST-920-201. Kaikille tutkimuksessa annostetuille potilaille, jotka suorittivat vähintään 52 viikkoa infuusion jälkeisen seurannan ensisijaisessa protokollassaan, tarjotaan osallistumista. Ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan yhteensä enintään 5 vuoden ajan ST-920-infuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
        • Lysosomal & Rare Disorders Research & Treatment Center (LDRTC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki koehenkilöt, jotka ovat saaneet ST-920:ta erillisessä vanhempaintutkimuksessa ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka saivat ST-920-hoitoa erillisessä vanhempaintutkimuksessa
  • Koehenkilöt, jotka ovat suostuneet osallistumaan tähän LTFU-tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

-Tällä tutkimuksella ei ole poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koehenkilöt, jotka saivat ST-920:n
Koehenkilöt, jotka saivat ST-920:n erillisessä vanhempaintutkimuksessa
Biologinen: ST-920
Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimuslääkettä. Koehenkilöt, jotka saivat ST-920:ta erillisessä vanhempaintutkimuksessa, arvioidaan tässä tutkimuksessa pitkäaikaisen turvallisuuden suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ST-920:n pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
ST-920:n pitkäaikaisen turvallisuuden arvioiminen arvioimalla haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sangamo Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Sangamo Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST-920-LT01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fabryn tauti

Kliiniset tutkimukset ST-920

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa