Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за субъектами, получавшими лечение ST-920

18 августа 2026 г. обновлено: Sangamo Therapeutics

Долгосрочное наблюдение за пациентами с болезнью Фабри, получавшими лечение с помощью ST-920, генной терапии альфа-галактозидазой A человека AAV2/6

Долгосрочное наблюдение за субъектами, которые получали ST-920 в предыдущем исследовании (ST-920-201) и завершили последующее наблюдение в течение не менее 52 недель после инфузии в своем основном протоколе. Зарегистрированные субъекты будут наблюдаться в общей сложности до 5 лет после инфузии ST-920.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неинтервенционное, многоцентровое, долгосрочное последующее (LTFU) исследование субъектов, получавших дозу ST-920 в рамках клинического исследования ST-920-201. Всем субъектам, получившим дозу в исследовании, которые завершили последующее наблюдение в течение как минимум 52 недель после инфузии в своем основном протоколе, будет предложено принять участие. Субъекты, которые зарегистрируются, будут находиться под наблюдением в течение до 5 лет после введения ST-920.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Германия
      • Würzburg, Германия
        • University hospital of Würzburg
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2E 7Z4
        • M.A.G.I.C. Clinic Ltd.
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Free Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
        • Lysosomal & Rare Disorders Research & Treatment Center (LDRTC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все субъекты, получившие ST-920 в отдельном родительском исследовании и давшие согласие на участие в этом долгосрочном последующем исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, получавшие терапию ST-920 в отдельном родительском исследовании.
  • Субъекты, давшие согласие на участие в этом исследовании LTFU.

Критерий исключения:

-Это исследование не имеет критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты, получившие ST-920
Субъекты, получившие ST-920 в отдельном родительском исследовании
Биологический: СТ-920
В этом исследовании не вводят исследуемый препарат. Субъекты, получившие ST-920 в отдельном родительском испытании, будут оцениваться в этом испытании на долгосрочную безопасность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки долгосрочной безопасности ST-920
Временное ограничение: 4 года
Оценить долгосрочную безопасность ST-920 путем оценки частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ).
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sangamo Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Sangamo Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2039 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ST-920-LT01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться