Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování pacientů, kteří byli léčeni ST-920

21. května 2025 aktualizováno: Sangamo Therapeutics

Dlouhodobé sledování pacientů s Fabryho chorobou, kteří byli léčeni ST-920, genovou terapií AAV2/6 lidskou alfa galaktozidázou A

Dlouhodobé sledování jedinců, kteří dostávali ST-920 v předchozí studii (ST-920-201) a dokončili sledování alespoň 52 týdnů po infuzi v jejich primárním protokolu. Zapsané subjekty budou sledovány po dobu celkem až 5 let po infuzi ST-920.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neintervenční, multicentrická, dlouhodobá následná (LTFU) studie subjektů užívajících ST-920 v klinické studii ST-920-201. Účast bude nabídnuta všem subjektům, kterým byla ve studii podávána dávka a kteří dokončili sledování alespoň 52 týdnů po infuzi ve svém primárním protokolu. Subjekty, které se zapíší, budou sledovány celkem až 5 let po infuzi ST-920.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E 7Z4
        • M.A.G.I.C. Clinic Ltd.
  • Německo
      • Würzburg, Německo
        • University Hospital of Würzburg
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • Lysosomal & Rare Disorders Research & Treatment Center (LDRTC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jedinci, kteří dostali ST-920 v samostatné rodičovské studii a kteří souhlasili s účastí v této dlouhodobé následné studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dostaly ST-920 terapii v samostatné rodičovské studii
  • Subjekty, které souhlasily s účastí v této studii LTFU.

Kritéria vyloučení:

-Tato studie nemá žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty, které dostaly ST-920
Subjekty, které dostaly ST-920 v samostatné rodičovské studii
Biologický: ST-920
V této studii se nepodává žádný studovaný lék. Subjekty, které dostaly ST-920 v samostatné rodičovské studii, budou v této studii hodnoceny z hlediska dlouhodobé bezpečnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost ST-920
Časové okno: 4 roky
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost ST-920 posouzením incidence a závažnosti nežádoucích účinků (AE)
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sangamo Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Sangamo Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST-920-LT01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ST-920

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit