Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølging av forsøkspersoner som ble behandlet med ST-920

18. august 2026 oppdatert av: Sangamo Therapeutics

Langtidsoppfølging av pasienter med Fabrys sykdom som ble behandlet med ST-920, en AAV2/6 Human Alpha Galactosidase A genterapi

Langtidsoppfølging av forsøkspersoner som fikk ST-920 i en tidligere studie (ST-920-201) og fullførte minst 52 uker etter infusjonsoppfølging i sin primære protokoll. Registrerte forsøkspersoner vil bli fulgt i totalt opptil 5 år etter ST-920-infusjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-intervensjonell, multisenter, langtidsoppfølgingsstudie (LTFU) av forsøkspersoner dosert med ST-920 i den kliniske studien ST-920-201. Alle forsøkspersoner som ble dosert i studien som fullførte minst 52 uker etter infusjonsoppfølging i sin primære protokoll vil bli tilbudt å delta. Personer som melder seg på vil bli overvåket i totalt opptil 5 år etter ST-920-infusjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2E 7Z4
        • M.A.G.I.C. Clinic Ltd.
  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • Lysosomal & Rare Disorders Research & Treatment Center (LDRTC)
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Storbritannia
        • Royal Free Hospital
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
        • University hospital of Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner som har mottatt ST-920 i separat foreldreutprøving og som har samtykket til å delta i denne langtidsoppfølgingsstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som fikk ST-920-behandling i en egen foreldrestudie
  • Forsøkspersoner som har samtykket til å delta i denne LTFU-studien.

Ekskluderingskriterier:

-Denne studien har ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forsøkspersoner som mottok ST-920
Forsøkspersoner som mottok ST-920 i en egen foreldreforsøk
Biologisk: ST-920
Ingen studiemedisin er administrert i denne studien. Forsøkspersoner som mottok ST-920 i en egen foreldrestudie vil bli evaluert i denne studien for langsiktig sikkerhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere langsiktig sikkerhet for ST-920
Tidsramme: 4 år
For å evaluere langsiktig sikkerhet for ST-920 ved vurdering av forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sangamo Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Sangamo Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST-920-LT01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere