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Langzeit-Follow-up von Probanden, die mit ST-920 behandelt wurden

21. Mai 2025 aktualisiert von: Sangamo Therapeutics

Langzeit-Follow-up von Patienten mit Morbus Fabry, die mit ST-920, einer AAV2/6-Human-Alpha-Galactosidase-A-Gentherapie, behandelt wurden

Langzeit-Follow-up von Probanden, die ST-920 in einer früheren Studie (ST-920-201) erhalten und mindestens 52 Wochen Post-Infusions-Follow-up in ihrem primären Protokoll abgeschlossen haben. Eingeschriebene Probanden werden nach der ST-920-Infusion insgesamt bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-interventionelle, multizentrische Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) von Probanden, denen ST-920 in der klinischen Studie ST-920-201 verabreicht wurde. Allen an der Studie behandelten Probanden, die mindestens 52 Wochen nach der Infusion in ihrem primären Protokoll nachuntersucht wurden, wird die Teilnahme angeboten. Probanden, die sich anmelden, werden nach der ST-920-Infusion insgesamt bis zu 5 Jahre lang überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
        • University Hospital of Würzburg
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E 7Z4
        • M.A.G.I.C. Clinic Ltd.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Lysosomal & Rare Disorders Research & Treatment Center (LDRTC)
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, die ST-920 in einer separaten Elternstudie erhalten haben und die der Teilnahme an dieser Langzeit-Follow-up-Studie zugestimmt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in einer separaten Elternstudie eine ST-920-Therapie erhielten
  • Probanden, die der Teilnahme an dieser LTFU-Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

-Diese Studie hat keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden, die ST-920 erhalten haben
Probanden, die ST-920 in einer separaten Elternstudie erhalten haben
Biologisch: ST-920
In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht. Probanden, die ST-920 in einer separaten Elternstudie erhalten haben, werden in dieser Studie auf Langzeitsicherheit untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Langzeitsicherheit von ST-920
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewertung der Langzeitsicherheit von ST-920 durch Bewertung der Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs)
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sangamo Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Sangamo Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST-920-LT01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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