Adalimumab 바이오시밀러의 실제 사용에 대한 전향적 관찰 연구 및 치료 반응에 대한 영양 상태 평가 (OPALE)
2023년 7월 18일 업데이트: Fresenius Kabi
이 연구의 목적은 이 집단에서 치료 반응(특히 영양 상태)의 예측 요인을 평가하고 영양 상태 사이의 가설을 생성하기 위해 위장병학, 피부과 또는 류마티스학에서 아달리무맙 FK로 치료받은 환자의 실제 프로필을 설명하는 것입니다. 및 치료 반응.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
754
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
아달리무맙으로 치료할 수 있는 류마티스, 위장 또는 피부 질환이 있는 성인 환자
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의하고 자신의 건강 데이터 사용에 반대하지 않는 18세 이상의 환자
- 항TNF 요법으로 치료되는 장애
- 누구의 의사가 연구 전에 아달리무맙 치료를 시작하기로 결정했는지
제외 기준:
- 포함 시점에 중재 치료 시험에 참여하는 환자
- 후속 조치 요구 사항을 이행할 의사가 없거나 이행할 수 없는 환자(전화로 연락할 수 없거나 자가 작성 설문지를 작성할 수 없거나 프랑스어가 유창하지 않은 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI(Clinical Global Impression)
기간: 12 개월
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CGI는 환자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 증상이 환자의 기능 능력에 미치는 영향에 대한 지식을 포함하여 사용 가능한 모든 정보를 고려하여 임상의가 결정한 전반적인 요약 측정을 제공합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, CHU Nancy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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