Estudio observacional prospectivo del uso en el mundo real de un biosimilar de adalimumab y evaluación del estado nutricional en la respuesta terapéutica (OPALE)
18 de julio de 2023 actualizado por: Fresenius Kabi
El objetivo del estudio es describir el perfil real de los pacientes tratados con adalimumab FK en gastroenterología, dermatología o reumatología con el fin de evaluar en esta población los factores predictores de respuesta terapéutica (en particular el estado nutricional) y generar hipótesis entre el estado nutricional y respuesta terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
754
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manuel Brun, PhD
- Número de teléfono: + 33626427058
- Correo electrónico: manuel.brun@fresenius-kabi.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Graziella Pourcel, MD
- Número de teléfono: +33 6 28 20 12 38
- Correo electrónico: graziella.pourcel@fresenius-kabi.com
Ubicaciones de estudio
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con enfermedad reumatológica, gastrológica o dermatológica elegibles para un tratamiento con adalimumab
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años que acepten participar en el estudio y no se opongan al uso de sus datos de salud.
- Un trastorno tratado con terapia anti-TNF
- Cuyo médico tomó la decisión de iniciar el tratamiento con adalimumab antes del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en un ensayo terapéutico intervencionista en el momento de la inclusión
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con los requisitos de seguimiento (pacientes a los que no se puede contactar por teléfono o completar el cuestionario autoadministrado o que no hablan francés con fluidez
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El CGI proporciona una medida resumida general determinada por el médico que tiene en cuenta toda la información disponible, incluido el conocimiento del historial del paciente, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la capacidad funcional del paciente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, CHU Nancy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondiloartritis axial
- Artritis
- Soriasis
- Enfermedad de Crohn
- Artritis, Psoriásica
- Espondilitis
- Espondilitis Anquilosante
Otros números de identificación del estudio
- ADAL-001-CNI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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