Prospektivní observační studie reálného použití biosimilárního adalimumabu a hodnocení stavu výživy na terapeutickou odpověď (OPALE)
18. července 2023 aktualizováno: Fresenius Kabi
Cílem studie je popsat reálný profil pacientů léčených adalimumabem FK v gastroenterologii, dermatologii nebo revmatologii s cílem vyhodnotit u této populace prediktivní faktory terapeutické odpovědi (zejména nutriční stav) a vytvořit hypotézu mezi stavem výživy a terapeutická odpověď.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
754
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s revmatologickým, gastrologickým nebo dermatologickým onemocněním způsobilí k léčbě adalimumabem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku alespoň 18 let, kteří souhlasí s účastí ve studii a nemají námitky proti použití svých zdravotních údajů
- Porucha léčená anti-TNF terapií
- Čí lékař se před studií rozhodl zahájit léčbu adalimumabem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti účastnící se intervenční terapeutické studie v době zařazení
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni splnit požadavky na následnou kontrolu (pacienti, kteří nejsou k zastižení po telefonu nebo vyplní dotazník, který si sami zadají, nebo nemluví plynně francouzsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 12 měsíců
|
CGI poskytuje celkové souhrnné měření stanovené lékařem, které bere v úvahu všechny dostupné informace, včetně znalosti pacientovy anamnézy, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na pacientovu schopnost fungovat.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, CHU Nancy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kožní choroby
- Infekce
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Zánětlivá onemocnění střev
- Spondylartropatie
- Spondylartritida
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Axiální spondylartritida
- Artritida
- Psoriáza
- Crohnova nemoc
- Artritida, psoriatika
- Spondylitida
- Spondylitida, ankylozující
Další identifikační čísla studie
- ADAL-001-CNI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .