En prospektiv observationsstudie av den verkliga användningen av en Adalimumab biosimilar och utvärdering av näringsstatus på det terapeutiska svaret (OPALE)
18 juli 2023 uppdaterad av: Fresenius Kabi
Syftet med studien är att beskriva den verkliga profilen för patienter som behandlas med adalimumab FK i gastroenterologi, dermatologi eller reumatologi för att i denna population utvärdera de prediktiva faktorerna för terapeutiskt svar (särskilt nutritionsstatus) och generera hypoteser mellan nutritionsstatus och terapeutisk respons.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
754
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Manuel Brun, PhD
- Telefonnummer: + 33626427058
- E-post: manuel.brun@fresenius-kabi.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Graziella Pourcel, MD
- Telefonnummer: +33 6 28 20 12 38
- E-post: graziella.pourcel@fresenius-kabi.com
Studieorter
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med reumatologisk, gastrologisk eller dermatologisk sjukdom som är kvalificerade för behandling med adalimumab
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är minst 18 år gamla som samtycker till att delta i studien och inte motsätter sig användningen av deras hälsodata
- En sjukdom som behandlas med anti-TNF-terapi
- Vars läkare fattade beslutet att inleda behandling med adalimumab före studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltar i en interventionell terapeutisk prövning vid tidpunkten för inkluderingen
- Patienter som är ovilliga eller oförmögna att uppfylla uppföljningskraven (patienter som inte kan nås per telefon eller fylla i det självadministrativa frågeformuläret eller inte behärskar franska flytande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: 12 månader
|
CGI tillhandahåller ett övergripande klinikerbestämt sammanfattande mått som tar hänsyn till all tillgänglig information, inklusive kunskap om patientens historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och symptomens inverkan på patientens förmåga att fungera.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, CHU Nancy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2021
Första postat (Faktisk)
21 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Gastrointestinala sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Spondylarthropatier
- Spondylartrit
- Skelettsjukdomar, smittsamma
- Ankylos
- Axial spondyloartrit
- Artrit
- Psoriasis
- Crohns sjukdom
- Artrit, psoriasis
- Spondylit
- Spondylit, ankyloserande
Andra studie-ID-nummer
- ADAL-001-CNI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .