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Eine prospektive Beobachtungsstudie zur realen Anwendung eines Adalimumab-Biosimilars und zur Bewertung des Ernährungsstatus im Hinblick auf die therapeutische Reaktion (OPALE)

18. Juli 2023 aktualisiert von: Fresenius Kabi
Ziel der Studie ist es, das reale Profil von mit Adalimumab FK behandelten Patienten in der Gastroenterologie, Dermatologie oder Rheumatologie zu beschreiben, um in dieser Population die prädiktiven Faktoren des therapeutischen Ansprechens (insbesondere den Ernährungszustand) zu bewerten und Hypothesen zum Ernährungszustand zu erstellen und therapeutische Reaktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

754

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit rhumatologischen, gastrologisch oder dermatologischen Erkrankungen, die für eine Behandlung mit Adalimumab in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und der Teilnahme an der Studie zustimmen und der Verwendung ihrer Gesundheitsdaten nicht widersprechen
  • Eine Erkrankung, die mit einer Anti-TNF-Therapie behandelt wird
  • Wessen Arzt hat vor der Studie die Entscheidung getroffen, eine Adalimumab-Behandlung einzuleiten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme an einer interventionellen Therapiestudie teilnehmen
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen (Patienten, die nicht telefonisch erreichbar sind oder den selbst ausgefüllten Fragebogen nicht ausfüllen können oder die nicht fließend Französisch sprechen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck (CGI)
Zeitfenster: 12 Monate
Das CGI bietet eine allgemeine, vom Arzt festgelegte zusammenfassende Messung, die alle verfügbaren Informationen berücksichtigt, einschließlich der Kenntnis der Krankengeschichte, der psychosozialen Umstände, der Symptome, des Verhaltens und der Auswirkungen der Symptome auf die Funktionsfähigkeit des Patienten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, CHU Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADAL-001-CNI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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