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Uno studio osservazionale prospettico sull'uso nel mondo reale di un biosimilare Adalimumab e valutazione dello stato nutrizionale sulla risposta terapeutica (OPALE)

18 luglio 2023 aggiornato da: Fresenius Kabi
Lo scopo dello studio è descrivere il profilo reale dei pazienti trattati con adalimumab FK in gastroenterologia, dermatologia o reumatologia al fine di valutare in questa popolazione i fattori predittivi della risposta terapeutica (in particolare lo stato nutrizionale) e generare ipotesi tra lo stato nutrizionale e risposta terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

754

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con malattia reumatologica, gastrologica o dermatologica idonei a un trattamento con adalimumab

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni che accettano di partecipare allo studio e non si oppongono all'uso dei propri dati sanitari
  • Un disturbo trattato con la terapia anti-TNF
  • Il cui medico ha preso la decisione di iniziare il trattamento con adalimumab prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a uno studio terapeutico interventistico al momento dell'inclusione
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di soddisfare i requisiti di follow-up (pazienti che non possono essere raggiunti telefonicamente o che non compilano il questionario autosomministrato o che non parlano correntemente il francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il CGI fornisce una misura complessiva determinata dal medico che tiene conto di tutte le informazioni disponibili, compresa la conoscenza della storia del paziente, delle circostanze psicosociali, dei sintomi, del comportamento e dell'impatto dei sintomi sulla capacità di funzionamento del paziente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Kabi

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, CHU Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADAL-001-CNI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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