Een prospectieve observationele studie van het gebruik in de praktijk van een Adalimumab Biosimilar en evaluatie van de voedingsstatus op de therapeutische respons (OPALE)
18 juli 2023 bijgewerkt door: Fresenius Kabi
Het doel van de studie is het real-world profiel te beschrijven van patiënten behandeld met adalimumab FK in gastro-enterologie, dermatologie of reumatologie om in deze populatie de voorspellende factoren van therapeutische respons (in het bijzonder voedingsstatus) te evalueren en hypothesen tussen voedingsstatus en therapeutische respons.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
754
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met reumatologische, gastrologische of dermatologische aandoeningen die in aanmerking komen voor een behandeling met adalimumab
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van minimaal 18 jaar die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en geen bezwaar hebben tegen het gebruik van hun gezondheidsgegevens
- Een aandoening die wordt behandeld met anti-TNF-therapie
- Wiens arts voorafgaand aan het onderzoek de beslissing nam om met adalimumab te beginnen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan een interventioneel therapeutisch onderzoek op het moment van opname
- Patiënten die niet bereid of niet in staat zijn om aan de follow-upvereisten te voldoen (patiënten die telefonisch niet bereikbaar zijn of de zelf ingevulde vragenlijst niet kunnen invullen of niet vloeiend Frans spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De CGI biedt een algemene, door de arts bepaalde samenvattende maatstaf die rekening houdt met alle beschikbare informatie, waaronder kennis van de geschiedenis van de patiënt, psychosociale omstandigheden, symptomen, gedrag en de impact van de symptomen op het vermogen van de patiënt om te functioneren.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, CHU Nancy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Huidziektes
- Infecties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Huidziekten, papulosquameus
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Spondylarthropathieën
- Spondylartritis
- Botziekten, besmettelijk
- Ankylose
- Axiale spondyloartritis
- Artritis
- Psoriasis
- Ziekte van Crohn
- Artritis, psoriatica
- Spondylitis
- Spondylitis, ziekte van Bechterew
Andere studie-ID-nummers
- ADAL-001-CNI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .