Une étude observationnelle prospective de l'utilisation dans le monde réel d'un biosimilaire d'adalimumab et de l'évaluation de l'état nutritionnel sur la réponse thérapeutique (OPALE)
18 juillet 2023 mis à jour par: Fresenius Kabi
L'objectif de l'étude est de décrire le profil réel des patients traités par adalimumab FK en gastro-entérologie, dermatologie ou rhumatologie afin d'évaluer dans cette population les facteurs prédictifs de réponse thérapeutique (en particulier l'état nutritionnel) et de générer des hypothèses entre l'état nutritionnel et réponse thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
754
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints de maladie rhumatologique, gastrologique ou dermatologique éligibles à un traitement par adalimumab
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 18 ans qui acceptent de participer à l'étude et ne s'opposent pas à l'utilisation de leurs données de santé
- Un trouble traité par un traitement anti-TNF
- Quel médecin a pris la décision d'initier un traitement par adalimumab avant l'étude ?
Critère d'exclusion:
- Patients participant à un essai thérapeutique interventionnel au moment de l'inclusion
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas répondre aux exigences de suivi (patients qui ne peuvent pas être joints par téléphone ou remplir le questionnaire auto-administré ou ne maîtrisant pas le français
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale clinique (CGI)
Délai: 12 mois
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Le CGI fournit une mesure récapitulative globale déterminée par le clinicien qui prend en compte toutes les informations disponibles, y compris une connaissance des antécédents du patient, des circonstances psychosociales, des symptômes, du comportement et de l'impact des symptômes sur la capacité du patient à fonctionner.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, CHU Nancy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2021
Première publication (Réel)
21 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Maladies intestinales inflammatoires
- Spondylarthropathies
- Spondylarthrite
- Maladies osseuses, infectieuses
- Ankylose
- Spondylarthrite axiale
- Arthrite
- Psoriasis
- Maladie de Crohn
- Arthrite, Psoriasique
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite ankylosante
Autres numéros d'identification d'étude
- ADAL-001-CNI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .