Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv observationsundersøgelse af den virkelige anvendelse af en Adalimumab-biosimilær og evaluering af ernæringsstatus på den terapeutiske respons (OPALE)

18. juli 2023 opdateret af: Fresenius Kabi
Formålet med undersøgelsen er at beskrive den virkelige profil af patienter behandlet med adalimumab FK i gastroenterologi, dermatologi eller reumatologi for i denne population at evaluere de forudsigende faktorer for terapeutisk respons (især ernæringsstatus) og generere hypoteser mellem ernæringsstatus og terapeutisk respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

754

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med rhumatologisk, gastrologisk eller dermatologisk sygdom, der er berettiget til behandling med adalimumab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år, der accepterer at deltage i undersøgelsen og ikke gør indsigelse mod brugen af ​​deres helbredsdata
  • En lidelse behandlet med anti-TNF-terapi
  • Hvis lægen tog beslutningen om at påbegynde behandling med adalimumab før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i et interventionelt terapeutisk forsøg på tidspunktet for inklusion
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at opfylde opfølgningskrav (patienter, der ikke kan nås på telefon eller udfylde det selvadministrerede spørgeskema eller ikke taler flydende fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 12 måneder
CGI'en giver et overordnet klinikerbestemt opsummerende mål, der tager højde for al tilgængelig information, herunder viden om patientens historie, psykosociale forhold, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på patientens evne til at fungere.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Kabi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, CHU Nancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADAL-001-CNI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner