Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne rzeczywistego stosowania leku biopodobnego do adalimumabu i ocena stanu odżywienia pod kątem odpowiedzi terapeutycznej (OPALE)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi
Celem pracy jest opisanie rzeczywistego profilu pacjentów leczonych adalimumabem FK w gastroenterologii, dermatologii lub reumatologii w celu oceny w tej populacji czynników predykcyjnych odpowiedzi terapeutycznej (w szczególności stanu odżywienia) i sformułowania hipotezy pomiędzy stanem odżywienia i odpowiedź terapeutyczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

754

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z chorobami reumatologicznymi, gastrologicznymi lub dermatologicznymi kwalifikujący się do leczenia adalimumabem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i nie sprzeciwią się wykorzystaniu ich danych zdrowotnych
  • Zaburzenie leczone terapią anty-TNF
  • którego lekarz podjął decyzję o rozpoczęciu leczenia adalimumabem przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczący w interwencyjnym badaniu terapeutycznym w momencie włączenia
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań związanych z kontynuacją (pacjenci, z którymi nie można się skontaktować telefonicznie lub wypełnić samodzielnie wypełnionego kwestionariusza lub którzy nie mówią płynnie po francusku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CGI zapewnia ogólną, określoną przez klinicystę, sumaryczną miarę, która uwzględnia wszystkie dostępne informacje, w tym wiedzę na temat historii pacjenta, okoliczności psychospołecznych, objawów, zachowania i wpływu objawów na zdolność pacjenta do funkcjonowania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Kabi

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, CHU Nancy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADAL-001-CNI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj