Um estudo observacional prospectivo do uso no mundo real de um biossimilar de adalimumabe e avaliação do estado nutricional na resposta terapêutica (OPALE)
18 de julho de 2023 atualizado por: Fresenius Kabi
O objetivo do estudo é descrever o perfil do mundo real de pacientes tratados com adalimumabe FK em gastroenterologia, dermatologia ou reumatologia, a fim de avaliar nesta população os fatores preditivos da resposta terapêutica (em particular o estado nutricional) e gerar hipóteses entre o estado nutricional e resposta terapêutica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
754
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com doença reumatológica, gastrológica ou dermatológica elegíveis para tratamento com adalimumabe
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade que concordem em participar do estudo e não se oponham ao uso de seus dados de saúde
- Um distúrbio tratado com terapia anti-TNF
- Cujo médico tomou a decisão de iniciar o tratamento com adalimumabe antes do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes participando de um ensaio terapêutico intervencionista no momento da inclusão
- Pacientes que não desejam ou não podem cumprir os requisitos de acompanhamento (pacientes que não podem ser contatados por telefone ou preencher o questionário autoaplicável ou não fluentes em francês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 12 meses
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O CGI fornece uma medida resumida geral determinada pelo clínico que leva em consideração todas as informações disponíveis, incluindo o conhecimento da história do paciente, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e o impacto dos sintomas na capacidade funcional do paciente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, CHU Nancy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Espondiloartrite Axial
- Artrite
- Psoríase
- Doença de Crohn
- Artrite, Psoriática
- Espondilite
- Espondilite Anquilosante
Outros números de identificação do estudo
- ADAL-001-CNI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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