En prospektiv observasjonsstudie av den virkelige bruken av en Adalimumab-biosimilar og evaluering av ernæringsstatus på den terapeutiske responsen (OPALE)
18. juli 2023 oppdatert av: Fresenius Kabi
Målet med studien er å beskrive den virkelige profilen til pasienter behandlet med adalimumab FK i gastroenterologi, dermatologi eller revmatologi for å evaluere i denne populasjonen de prediktive faktorene for terapeutisk respons (spesielt ernæringsstatus) og generere hypoteser mellom ernæringsstatus og terapeutisk respons.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
754
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med rhumatologisk, gastrologisk eller dermatologisk sykdom som er kvalifisert for behandling med adalimumab
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som godtar å delta i studien og ikke protesterer mot bruken av helsedataene deres
- En lidelse behandlet med anti-TNF-terapi
- Hvis lege tok beslutningen om å starte behandling med adalimumab før studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i en intervensjonell terapeutisk studie på tidspunktet for inkludering
- Pasienter som ikke er villige eller ute av stand til å oppfylle oppfølgingskrav (pasienter som ikke kan nås på telefon eller fyller ut det selvadministrerte spørreskjemaet eller som ikke snakker flytende fransk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 12 måneder
|
CGI gir et overordnet klinikerbestemt oppsummeringsmål som tar i betraktning all tilgjengelig informasjon, inkludert kunnskap om pasientens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og effekten av symptomene på pasientens evne til å fungere.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, CHU Nancy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Spondylarthropatier
- Spondylartritt
- Beinsykdommer, smittsomme
- Ankylose
- Aksial spondyloartritt
- Leddgikt
- Psoriasis
- Crohns sykdom
- Leddgikt, psoriasis
- Spondylitt
- Spondylitt, Bekhterevs
Andre studie-ID-numre
- ADAL-001-CNI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .