アダリムマブバイオシミラーの実際の使用に関する前向き観察研究と治療反応における栄養状態の評価 (OPALE)
2023年7月18日 更新者：Fresenius Kabi
研究の目的は、消化器科、皮膚科、またはリウマチ科においてアダリムマブ FK で治療を受けた患者の実際のプロフィールを記述し、この集団における治療反応の予測因子 (特に栄養状態) を評価し、栄養状態間の仮説を立てることです。そして治療反応。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
754
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アダリムマブによる治療の対象となるリウマチ疾患、胃疾患、または皮膚疾患を有する成人患者
説明
包含基準:
- 研究への参加に同意し、健康データの使用に反対しない18歳以上の患者
- 抗TNF療法で治療される疾患
- 研究前にアダリムマブ治療の開始を決定した医師は誰ですか
除外基準:
- 参加時に介入治療試験に参加している患者
- フォローアップ要件を満たすことに消極的または満たせない患者（電話で連絡が取れない、自己記入式アンケートに回答できない、またはフランス語に堪能ではない患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床全体的な印象 (CGI)
時間枠：12ヶ月
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CGI は、患者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、および患者の機能に対する症状の影響に関する知識を含む、入手可能なすべての情報を考慮して臨床医が決定した全体的な概要測定値を提供します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laurent Peyrin-Biroulet, MD、CHU Nancy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月29日
一次修了 (実際)
2023年1月20日
研究の完了 (実際)
2023年1月20日
試験登録日
最初に提出
2021年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月15日
最初の投稿 (実際)
2021年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。