활동성 관절통에 대한 E-PR-01의 효능 평가를 위한 교차 연구
활동성 관절 통증에 대한 E-PR-01의 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 제품 E-PR-01이 관절통에 미치는 영향을 알아보기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 교차 연구입니다. ≥ 20세에서 ≤ 60세 사이의 약 50명의 참가자가 선별 검사를 받게 됩니다. 최소 40명의 참가자가 무작위 배정되며 참가자는 IP와 위약 부문 모두에 걸쳐 교차됩니다. 최소 32명의 참가자가 선별 실패 및 각각 20%의 탈락/철회율을 고려한 후 연구를 완료해야 합니다. 모든 연구 참여자에 대한 각 치료 기간은 5일이며, 각 치료 기간 사이의 휴약 기간은 5 ± 2일입니다.
세척 및 치료 기간을 포함하여 치료 방문의 첫 번째 시작부터 총 연구 기간은 15일로 추정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400053
- Vedic Lifesciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신체적 스트레스(걷기, 달리기, 자전거 타기 등)로 인해 무릎 관절 통증이 악화된 병력이 있는 20세 이상 60세 이하의 활동적인 성인.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 20 및 ≤ 29.9kg/m2.
- 수정된 Naughton 프로토콜을 사용하여 트레드밀에서 걸은 후 100mm VAS 척도에서 자가 보고된 관절 통증이 ≥ 60인 참가자.
- 휴식 시 통증이 없거나 최소한인 참가자(VAS 척도에서 ≤ 30mm).
- 연구 관련 설문지 및 작업을 포함한 모든 연구 절차를 완료하고 연구 요구 사항을 준수하려는 참가자.
- 포함 전과 연구 기간 동안 제한된 보충제와 약물을 기꺼이 삼가려는 참가자.
- 서면, 개인적으로 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 읽고 제공할 수 있는 능력이 있는 참가자가 연구에 참여합니다.
제외 기준:
- 골, 류마티스 또는 기타 형태의 관절염의 알려진 사례.
다음 ACR 기준 중 3개 이상을 충족하는 참가자:
나. 50세 이상 ii. 조조 강직이 30분 미만 iii. 활동적인 움직임에 대한 Crepitus iv. 뼈 압통 v. 뼈 확대 vi. 무릎에 뚜렷한 온기가 없음
- 불면증과 하지 불안 증후군을 앓고 있는 참가자.
- 수축기 혈압(SBP) >139 mmHg 및 확장기 혈압 >89 mmHg로 특징지어지는 조절되지 않는 고혈압이 있는 참가자.
- 현재 항고혈압제를 복용 중인 참가자
- II형 진성 당뇨병을 앓고 있는 참가자.
- 지난 6개월 동안 하지 부상 병력이 있는 참가자.
- 현재 관절 건강 보조 식품 및 약물을 복용 중인 참가자.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 무릎 수술, 교체 또는 무릎 이외 수술 절차의 병력이 있는 참가자
- 지난 6개월 동안 관절내 주사를 사용한 참가자.
- 지난 6개월 동안 심각한 심혈관 사건을 겪은 참가자.
- 주당 최소 1회 이상의 산과다 병력이 있는 개인.
- 편두통 진단을 받은 개인.
- 임상적으로 유의한 신장, 간, 내분비, 담도, 위장, 췌장 또는 신경계 장애의 병력 또는 존재, 조사자의 판단에 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 수 있음(혼란을 일으킬 수 있음) 연구 결과의 해석) 또는 참가자를 과도한 위험에 빠뜨립니다.
- 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구 평가를 방해하거나 치료 또는 방문을 준수하지 않을 수 있는 다른 질병 또는 상태가 있거나 약물을 사용 중인 참가자.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중이거나 경구 피임약을 복용 중인 여성.
- 스크리닝 90일 전에 조사 제품 연구에 참여한 참가자.
남성의 경우: 주당 14회 이상의 표준 알코올 음료(SAD) 또는 하루에 4회 이상의 SAD로 정의되는 과도한 알코올 소비가 있는 참가자.
여성의 경우: 주당 7 SAD 이상 또는 하루에 3 SAD 이상.
- 2시간 동안 여성의 경우 SAD가 4 이상, 남성의 경우 SAD가 5 이상인 폭음자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: E-PR-01 200mg
경구 투여 : 5~7일 정도 아침 식후 1캡슐, 저녁 식전 1캡슐 복용
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액티브 암
위약군
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위약 비교기: E-PR-02 200mg
경구 투여 : 5~7일 정도 아침 식후 1캡슐, 저녁 식전 1캡슐 복용
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액티브 암
위약군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도로 평가되는 의미 있는 통증 완화까지의 시간
기간: 기준선 1일부터 두 치료 기간 모두
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100점 통증 시각적 아날로그 척도에서 기준선(운동 후 0시간)에서 최소 40% 감소하는 데 걸린 시간으로 평가된 의미 있는 통증 완화를 달성하는 데 걸린 시간에 대한 단일 투여 후 IP의 효과를 결정하기 위해 플라시보에 비해..
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기준선 1일부터 두 치료 기간 모두
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 차이(PID)
기간: 치료 1의 1일째 IP 2시간, 3시간 및 4시간 및 치료 2의 1일째 IP 2시간, 3시간 및 4시간 후
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본 연구에서는 통증 강도 평가 방법으로 Pain VAS를 사용한다.
IP 소비 및 각 지정된 시간 간격 직후에 측정된 통증 VAS 값은 위약과 비교하여 1일 2시간, 3시간 및 4시간 PID.at를 평가하는 데 사용되는 값입니다.
최소 점수는 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
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치료 1의 1일째 IP 2시간, 3시간 및 4시간 및 치료 2의 1일째 IP 2시간, 3시간 및 4시간 후
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통증 강도 차이 SPID의 합
기간: 운동 후 0시간 및 치료 1의 IP 1일 후 4시간 및 운동 0시간 후 및 치료 2의 IP 1일 후 4시간에
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VAS 점수는 운동 후 0시간 및 수정된 Naughton 프로토콜 수행 후 IP 소비 후 4시간에 측정됩니다. 얻은 PID 값의 합계는 통증 강도 차이(SPID)의 합계를 계산하는 데 사용됩니다. 최소 점수는 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가능한 최악의 통증을 의미합니다. SPID (ti-ti+n) = ∑ (PIDi)*(ti+1-ti) |
운동 후 0시간 및 치료 1의 IP 1일 후 4시간 및 운동 0시간 후 및 치료 2의 IP 1일 후 4시간에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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