Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cross-over-tutkimus E-PR-01:n tehokkuuden arvioimiseksi aktiivisuuden aiheuttamaan nivelkipuun

maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus E-PR-01:n tehon arvioimiseksi aktiivisuuden aiheuttamassa nivelkivussa

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tuotteen E-PR-01 vaikutuksista tutkitaan sen kykyä saavuttaa nopea kivunlievitys henkilöillä, jotka kärsivät rasituksen aiheuttamasta polvinivelkivusta, sekä määritetään sen jatkuva vaikutus kivun lievitykseen yli vuoden ajan. viiden päivän hoitojakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan tuotteen E-PR-01 vaikutusta nivelkipuun. Seulotaan noin 50 osallistujaa, jotka ovat iältään ≥ 20 - ≤ 60 vuotta. Vähintään 40 osallistujaa satunnaistetaan, ja osallistujat risteytetään sekä IP- että lumeryhmässä. Vähintään 32 osallistujan on suoritettava tutkimus sen jälkeen, kun otetaan huomioon seulonnan epäonnistuminen ja 20 %:n keskeyttämis-/peruuttamisprosentti. Jokaisen hoidon kesto kaikille tutkimukseen osallistuneille on 5 päivää, jolloin kunkin hoitojakson välinen huuhtelujakso on 5 ± 2 päivää.

Kokonaistutkimusjakson ensimmäisestä hoitokäynnin alkamisesta, mukaan lukien huuhtoutumis- ja hoitojaksot, on arvioitu olevan 15 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400053
        • Vedic Lifesciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Fyysisesti aktiiviset aikuiset, joiden ikä on ≥20 ja ≤60 vuotta ja joilla on aiemmin ollut polvinivelkipujen pahenemista fyysisen rasituksen vuoksi (kävely, juoksu, pyöräily jne.).
  2. Painoindeksi (BMI) ≥ 20 ja ≤ 29,9 kg/m2.
  3. Osallistujat, joiden itse ilmoittama nivelkipu oli ≥ 60 100 mm:n VAS-asteikolla juoksumatolla kävellettyään muutettua Naughtonin protokollaa käyttäen.
  4. Osallistujat, joilla ei ole kipua tai kipu levossa (≤ 30 mm VAS-asteikolla).
  5. Osallistujat, jotka ovat valmiita suorittamaan kaikki opintoprosessit, mukaan lukien tutkimukseen liittyvät kyselyt ja tehtävät, ja noudattavat opiskeluvaatimuksia.
  6. Osallistujat, jotka haluavat pidättäytyä rajoitetuista lisäravinteista ja lääkkeistä ennen sisällyttämistä ja koko tutkimusjakson ajan.
  7. Osallistujat, joilla on kyky lukea ja antaa kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut osteo-, reumaattiset tai minkä tahansa muun niveltulehduksen muodot.

  2. Osallistujat, jotka täyttävät ≥ 3 seuraavista ACR-kriteereistä:

    i. Yli 50-vuotiaat ii. Alle 30 minuuttia aamujäykkyyttä iii. Crepitus aktiivisessa liikkeessä iv. Luinen arkuus v. Luisen suureneminen vi. Ei tuntuvaa lämpöä polvessa

  3. Osallistujat, jotka kärsivät unettomuudesta ja levottomat jalat -oireyhtymästä.
  4. Osallistujat, joilla on hallitsematon hypertensio, jolle on tunnusomaista systolinen verenpaine (SBP) >139 mmHg ja diastolinen verenpaine >89 mmHg.
  5. Osallistujat käyttävät tällä hetkellä verenpainelääkkeitä
  6. Osallistujat, jotka kärsivät tyypin II diabeteksesta.
  7. Osallistujat, joilla on ollut alaraajavammoja viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  8. Osallistujat tällä hetkellä nivelterveyden lisäravinteet ja lääkkeet.
  9. Osallistujat, joilla on ollut polvileikkauksia, polven nivelleikkauksia tai muita ei-polven kirurgisia toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
  10. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet nivelensisäisiä injektioita viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  11. Osallistujat, jotka ovat kokeneet merkittävän sydän- ja verisuonitapahtuman viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  12. Henkilöt, joilla on ollut ylihappoisuutta vähintään yksi jakso viikossa.
  13. Henkilöt, joilla on diagnosoitu migreeni.
  14. Kliinisesti merkittävien munuaisten, maksan, endokriinisten, sappien, maha-suolikanavan, haiman tai neurologisten häiriöiden historia tai esiintyminen, jotka tutkijan arvion mukaan häiritsisivät osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusprotokollaa (joka saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa) tai asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin.
  15. Osallistujat, joilla on jokin muu sairaus tai tila tai jotka käyttävät lääkitystä, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi osallistujan tutkimukseen osallistumisen riskiin, jota ei voida hyväksyä, tai jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja tai hoidon tai käyntien noudattamatta jättämistä.
  16. Naiset, jotka ovat raskaana / suunnittelevat raskautta / imettävät tai käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.
  17. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet tutkimustuotteen tutkimukseen 90 päivää ennen seulontaa.

  18. Osallistujat, jotka käyttävät runsaasti alkoholia, määritelty miehille: Yli 14 standardia alkoholijuomaa (SAD) viikossa tai yli 4 SAD päivässä.

    Naisille: Yli 7 SAD/viikko tai yli 3 SAD päivässä.

  19. humalahakuiset juojat, jotka määritellään vähintään 4 SAD:ksi naisille ja 5 tai enemmän miehille SAD:ksi 2 tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: E-PR-01 200 mg
Suun kautta: Yksi kapseli otetaan aamiaisen jälkeen ja yksi kapseli ennen illallista noin 5-7 päivän ajan
Muut: E-PR-01
Aktiivinen käsivarsi
Muut: E-PR-02
Placebo käsi
Placebo Comparator: E-PR-02 200 mg
Suun kautta: Yksi kapseli otetaan aamiaisen jälkeen ja yksi kapseli ennen illallista noin 5-7 päivän ajan
Muut: E-PR-01
Aktiivinen käsivarsi
Muut: E-PR-02
Placebo käsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika merkitykselliseen kivunlievitykseen Visual Analogue -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1. päivä molemmilla hoitojaksoilla
Määrittää IP:n vaikutus kerta-annoksen jälkeen merkitykselliseen kivunlievitykseen kuluneeseen aikaan, joka on arvioitu vähintään 40 %:n vähenemiseen lähtötasosta (0 tuntia rasituksen jälkeen) kuluneen ajan perusteella 100-pisteen kivun visuaalisella analogisella asteikolla. verrattuna lumelääkkeeseen..
Lähtötasosta 1. päivä molemmilla hoitojaksoilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin ero (PID)
Aikaikkuna: Post IP 2 tuntia, 3 tuntia ja 4 tuntia Hoitopäivä 1 1 ja Post IP 2 tuntia, 3 tuntia ja 4 tuntia Hoitopäivä 1 2
Tässä tutkimuksessa Pain VAS:ää käytetään kivun voimakkuuden arviointimenetelmänä. Pain VAS:n arvot, jotka mitataan heti IP-kulutuksen jälkeen ja jokaisella määrätyllä aikavälillä, ovat arvoja, joita käytetään PID:n arvioimiseen 2-, 3- ja 4-tunnin 1. päivänä lumelääkkeeseen verrattuna. Vähimmäispistemäärä on 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Post IP 2 tuntia, 3 tuntia ja 4 tuntia Hoitopäivä 1 1 ja Post IP 2 tuntia, 3 tuntia ja 4 tuntia Hoitopäivä 1 2
Kivun voimakkuuden eron summa SPID
Aikaikkuna: 0 tuntia rasituksen jälkeen ja 4 tuntia IP:n jälkeen Hoitopäivä 1 1 ja 0 tuntia rasituksen jälkeen ja 4 tuntia IP:n jälkeen Hoitopäivä 1 2

VAS-pisteet otetaan 0 tuntia rasituksen jälkeen ja 4 tuntia IP-kulutuksen jälkeen muokatun Naughton-protokollan suorittamisen jälkeen. Saatujen PID-arvojen summaa käytetään kivun intensiteetin eron (SPID) summan laskemiseen. Vähimmäispistemäärä on 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.

SPID (ti-ti+n) = ∑ (PIDi)*(ti+1-ti)
0 tuntia rasituksen jälkeen ja 4 tuntia IP:n jälkeen Hoitopäivä 1 1 ja 0 tuntia rasituksen jälkeen ja 4 tuntia IP:n jälkeen Hoitopäivä 1 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EB/210504/VTZO/JP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelkipu

Kliiniset tutkimukset E-PR-01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa