Перекрестное исследование для оценки эффективности E-PR-01 при боли в суставах, вызванной активностью

Критерии включения:

1. Физически активные взрослые в возрасте ≥20 и ≤60 лет с усилением болей в коленных суставах при физических нагрузках (ходьба, бег, езда на велосипеде и др.) в анамнезе.
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 20 и ≤ 29,9 кг/м2.
3. Участники с самооценкой боли в суставах ≥ 60 баллов по 100-миллиметровой шкале ВАШ после ходьбы на беговой дорожке с использованием модифицированного протокола Нотона.
4. Участники без боли или с минимальной болью в покое (≤ 30 мм по шкале ВАШ).
5. Участники, готовые выполнить все процедуры исследования, включая анкеты и задания, связанные с исследованием, и соблюдать требования исследования.
6. Участники, желающие воздерживаться от ограниченных добавок и лекарств до включения и в течение всего периода исследования.
7. Участники, способные читать и предоставлять письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Известны случаи остео-, ревмо- или любой другой формы артрита.

2. Участники, соответствующие ≥ 3 из следующих критериев ACR:

   я. В возрасте старше 50 лет ii. Менее 30 минут утренней скованности iii. Крепитация при активном движении iv. Болезненность костей v. Увеличение костей vi. Нет ощутимого тепла в коленях

3. Участники, страдающие бессонницей и синдромом беспокойных ног.
4. Участники с неконтролируемой гипертензией, характеризующейся систолическим артериальным давлением (САД) > 139 мм рт. ст. и диастолическим артериальным давлением > 89 мм рт. ст.
5. Участники в настоящее время принимают антигипертензивные препараты
6. Участники, страдающие сахарным диабетом II типа.
7. Участники с травмами нижних конечностей в анамнезе за последние шесть месяцев.
8. В настоящее время участники принимают пищевые добавки и лекарства для суставов.
9. Участники с операцией на колене, заменой или любыми хирургическими процедурами, не связанными с коленом, которые могут повлиять на результаты исследования.
10. Участники, которые использовали внутрисуставные инъекции в течение последних шести месяцев.
11. Участники, перенесшие серьезное сердечно-сосудистое событие за последние шесть месяцев.
12. Лица с гиперацидностью в анамнезе, по крайней мере, с одним эпизодом в неделю.
13. Лица с диагностированными случаями мигрени.
14. Наличие в анамнезе или наличие клинически значимых заболеваний почек, печени, эндокринной системы, желчевыводящих путей, желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы или неврологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участнику дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования (что может интерпретация результатов исследования) или подвергнуть участника неоправданному риску.
15. Участники, которые имеют любое другое заболевание или состояние или принимают какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, подвергают участника неприемлемому риску для участия в исследовании или могут помешать оценке в исследовании или несоблюдению режима лечения или посещений.
16. Женщины, которые беременны / планируют беременность / кормят грудью или принимают какие-либо оральные контрацептивы.
17. Участники, принимавшие участие в исследовании исследуемого продукта за 90 дней до скрининга.

18. Участники с тяжелым потреблением алкоголя, определяемым как Для мужчин: более 14 стандартных алкогольных напитков (SAD) в неделю или более 4 SAD в день.

    Для женщин: более 7 SAD в неделю или более 3 SAD в день.

19. Запойные пьяницы, определяемые как 4 или более SAD для женщин и 5 или более SAD для мужчин за 2-часовой период времени.