Cross-over-undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​E-PR-01 på aktivitetsinduceret ledsmerter

Inklusionskriterier:

1. Fysisk aktive voksne i alderen ≥20 og ≤60 år med forværring af knæledssmerter ved fysisk stress (gang, løb, cykling osv.).
2. Body Mass Index (BMI) ≥ 20 og ≤ 29,9 kg/m2.
3. Deltagere med selvrapporterede ledsmerter på ≥ 60 på 100 mm VAS-skala efter at have gået på løbebånd ved hjælp af modificeret Naughtons protokol.
4. Deltagere med ingen eller minimale smerter i hvile (≤ 30 mm på VAS-skala).
5. Deltagere, der er villige til at fuldføre alle undersøgelsesprocedurer, herunder undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer og opgaver, og overholde undersøgelseskravene.
6. Deltagere, der er villige til at afholde sig fra de begrænsede kosttilskud og medicin før inklusion og i hele undersøgelsesperioden.
7. Deltagere med evnen til at læse og give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendte tilfælde af osteo-, gigt- eller enhver anden form for gigt.

2. Deltagere, der opfylder ≥ 3 af følgende ACR-kriterier:

   jeg. Over 50 år ii. Mindre end 30 minutters morgenstivhed iii. Crepitus ved aktiv bevægelse iv. Bony ømhed v. Bony forstørrelse vi. Ingen håndgribelig varme ved knæet

3. Deltagere, der lider af søvnløshed og restless leg syndrome.
4. Deltagere med ukontrolleret hypertension, karakteriseret ved systolisk blodtryk (SBP) >139 mmHg og diastolisk blodtryk >89 mmHg.
5. Deltagere i øjeblikket på anti-hypertensiva
6. Deltagere, der lider af type II diabetes mellitus.
7. Deltagere med historie med skader i underekstremiteterne inden for de seneste seks måneder.
8. Deltagere i øjeblikket på fælles sundhed kosttilskud og medicin.
9. Deltagere med en historie med knækirurgi, udskiftning eller andre ikke-knækirurgiske procedurer, der kan påvirke undersøgelsens resultater
10. Deltagere, der har brugt intraartikulære injektioner inden for de sidste seks måneder.
11. Deltagere, der har gennemgået en betydelig kardiovaskulær hændelse inden for de seneste seks måneder.
12. Personer med hyperaciditet i anamnesen med mindst én episode/uge.
13. Personer med diagnosticerede tilfælde af migræne.
14. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante nyre-, lever-, endokrine, galde-, gastrointestinale, bugspytkirtel- eller neurologiske lidelser, som efter investigatorens vurdering ville forstyrre deltagerens evne til at give informeret samtykke, i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen (hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne), eller sætte deltageren i unødig risiko.
15. Deltagere, der har en anden sygdom eller tilstand, eller som bruger nogen form for medicin, som efter investigatorens vurdering ville sætte deltageren i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre evalueringer i undersøgelsen eller manglende overholdelse af behandling eller besøg.
16. Kvinder, der er gravide/planlægger at blive gravide/ammende eller tager p-piller.
17. Deltagere, der har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsprodukt 90 dage før screeningen.

18. Deltagere med stort alkoholforbrug, defineret som For mænd: Mere end 14 standard alkoholholdige drikkevarer (SAD)/uge eller mere end 4 SAD på en dag.

    For kvinder: Mere end 7 SAD/uge eller mere end 3 SAD på en dag.

19. Binge drinkers, defineret som 4 eller mere SAD for kvinder og 5 eller mere SAD for mænd, inden for en 2-timers tidsramme.