Estudo cruzado para avaliar a eficácia do E-PR-01 na dor nas articulações induzida por atividade

Critério de inclusão:

1. Adultos fisicamente ativos com idade ≥20 e ≤60 anos com história de agravamento da dor na articulação do joelho ao estresse físico (caminhada, corrida, ciclismo etc.).
2. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 20 e ≤ 29,9 kg/m2.
3. Participantes com dor articular autorreferida de ≥ 60 na escala VAS de 100 mm após caminhar em esteira usando o protocolo de Naughton modificado.
4. Participantes sem ou com dor mínima em repouso (≤ 30 mm na escala VAS).
5. Participantes dispostos a concluir todos os procedimentos do estudo, incluindo questionários e tarefas relacionadas ao estudo, e cumprir os requisitos do estudo.
6. Participantes dispostos a se abster dos suplementos e medicamentos restritos antes da inclusão e durante o período do estudo.
7. Participantes com capacidade de ler e fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Casos conhecidos de osteo, reumática ou qualquer outra forma de artrite.

2. Participantes que preenchem ≥ 3 dos seguintes critérios ACR:

   eu. Mais de 50 anos ii. Menos de 30 minutos de rigidez matinal iii. Crepitação em movimento ativo iv. Sensibilidade óssea v. Aumento ósseo vi. Sem calor palpável no joelho

3. Participantes que sofrem de insônia e síndrome das pernas inquietas.
4. Participantes com Hipertensão não controlada, caracterizada por Pressão Arterial Sistólica (PAS) >139 mmHg e Pressão Arterial Diastólica >89 mmHg.
5. Participantes atualmente em uso de anti-hipertensivos
6. Participantes portadores de Diabetes Mellitus Tipo II.
7. Participantes com história de lesão de membro inferior nos últimos seis meses.
8. Participantes atualmente tomando suplementos e medicamentos para a saúde das articulações.
9. Participantes com histórico de cirurgia no joelho, substituição ou quaisquer procedimentos cirúrgicos não relacionados ao joelho que possam afetar os resultados do estudo
10. Participantes que usaram injeções intra-articulares nos últimos seis meses.
11. Participantes que sofreram um evento cardiovascular significativo nos últimos seis meses.
12. Indivíduos com histórico de hiperacidez com pelo menos um episódio/semana.
13. Indivíduos com casos diagnosticados de enxaqueca.
14. História ou presença de distúrbios renais, hepáticos, endócrinos, biliares, gastrointestinais, pancreáticos ou neurológicos clinicamente significativos que, no julgamento do investigador, possam interferir na capacidade do participante de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo (o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo), ou colocar o participante em risco indevido.
15. Participantes que tenham qualquer outra doença ou condição, ou estejam usando qualquer medicamento, que, no julgamento do investigador, colocaria o participante em risco inaceitável para participação no estudo ou pode interferir nas avaliações do estudo ou não adesão ao tratamento ou visitas.
16. Mulheres grávidas/planejando engravidar/lactantes ou tomando algum contraceptivo oral.
17. Participantes que participaram de um estudo de um produto experimental 90 dias antes da triagem.

18. Participantes com consumo pesado de álcool, definido como Para homens: Mais de 14 bebidas alcoólicas padrão (SAD)/semana ou mais de 4 SAD em um dia.

    Para mulheres: Mais de 7 SAD/semana ou mais de 3 SAD em um dia.

19. Bebedores compulsivos, definidos como 4 ou mais SAD para mulheres e 5 ou mais SAD para homens, em um período de 2 horas.