Cross-over-studie for å evaluere effektiviteten av E-PR-01 på aktivitetsindusert leddsmerter

Inklusjonskriterier:

1. Fysisk aktive voksne i alderen ≥20 og ≤60 år med historie med forverring av kneleddsmerter ved fysisk stress (gåing, løping, sykling osv.).
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20 og ≤ 29,9 kg/m2.
3. Deltakere med selvrapportert leddsmerter på ≥ 60 på 100 mm VAS-skala etter å ha gått på tredemølle ved bruk av modifisert Naughtons protokoll.
4. Deltakere med ingen eller minimal smerte i hvile (≤ 30 mm på VAS-skala).
5. Deltakere som er villige til å fullføre alle studieprosedyrene, inkludert studierelaterte spørreskjemaer og oppgaver, og overholde studiekravene.
6. Deltakere som er villige til å avstå fra de begrensede kosttilskuddene og medisinene før inkludering og gjennom hele studieperioden.
7. Deltakere med evnen til å lese og gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjente tilfeller av osteo-, revmatisk eller annen form for leddgikt.

2. Deltakere som oppfyller ≥ 3 av følgende ACR-kriterier:

   Jeg. Over 50 år ii. Mindre enn 30 minutter med morgenstivhet iii. Crepitus ved aktiv bevegelse iv. Bony ømhet v. Bony forstørrelse vi. Ingen følbar varme ved kneet

3. Deltakere som lider av Insomnia og restless leg syndrome.
4. Deltakere med ukontrollert hypertensjon, karakterisert ved systolisk blodtrykk (SBP) >139 mmHg og diastolisk blodtrykk >89 mmHg.
5. Deltakere på antihypertensiva
6. Deltakere som lider av type II diabetes mellitus.
7. Deltakere med historie med skader i underekstremitetene de siste seks månedene.
8. Deltakere for tiden på felles helse kosttilskudd og medisiner.
9. Deltakere med en historie med knekirurgi, utskifting eller andre ikke-knekirurgiske prosedyrer som kan påvirke studieresultatene
10. Deltakere som har brukt intraartikulære injeksjoner de siste seks månedene.
11. Deltakere som har gjennomgått en betydelig kardiovaskulær hendelse de siste seks månedene.
12. Personer med tidligere hyperaciditet med minst én episode/uke.
13. Personer med diagnostiserte tilfeller av migrene.
14. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante nyre-, lever-, endokrine, galle-, gastrointestinale, bukspyttkjertel- eller nevrologiske lidelser, som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre deltakerens evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen (som kan forvirre tolkningen av studieresultatene), eller sette deltakeren i unødig risiko.
15. Deltakere som har en annen sykdom eller tilstand, eller som bruker medisiner, som etter etterforskerens vurdering vil sette deltakeren i en uakseptabel risiko for å delta i studien eller kan forstyrre evalueringer i studien eller manglende overholdelse av behandling eller besøk.
16. Kvinner som er gravide/planlegger å bli gravide/ammende eller som tar p-piller.
17. Deltakere som har deltatt i en studie av et undersøkelsesprodukt 90 dager før screeningen.

18. Deltakere med stort alkoholforbruk, definert som For menn: Mer enn 14 standard alkoholholdige drikker (SAD)/uke eller mer enn 4 SAD på en dag.

    For kvinner: Mer enn 7 SAD/uke eller mer enn 3 SAD på en dag.

19. Overstadig drikkere, definert som 4 eller mer SAD for kvinner, og 5 eller mer SAD for menn, i en 2-timers tidsramme.