Křížová studie k vyhodnocení účinnosti E-PR-01 na bolest kloubů vyvolanou aktivitou

Kritéria pro zařazení:

1. Fyzicky aktivní dospělí ve věku ≥20 a ≤60 let s anamnézou zhoršení bolesti kolenního kloubu při fyzické zátěži (chůze, běh, jízda na kole atd.).
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20 a ≤ 29,9 kg/m2.
3. Účastníci s vlastní bolestí kloubů ≥ 60 na 100 mm stupnici VAS po chůzi na běžeckém pásu s použitím upraveného Naughtonova protokolu.
4. Účastníci s žádnou nebo minimální bolestí v klidu (≤ 30 mm na stupnici VAS).
5. Účastníci ochotni splnit všechny studijní postupy včetně dotazníků a úkolů souvisejících se studií a splnit požadavky studie.
6. Účastníci byli ochotni zdržet se omezených doplňků a léků před zařazením a po celou dobu studie.
7. Účastníci se schopností číst a poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Známé případy osteo-, revmatické- nebo jakékoli jiné formy artritidy.

2. Účastníci splňující ≥ 3 z následujících kritérií ACR:

   i. Ve věku nad 50 let ii. Méně než 30 minut ranní ztuhlosti iii. Crepitus při aktivním pohybu iv. Kostní něha v. Zvětšení kostí vi. Žádné hmatatelné teplo v koleni

3. Účastníci trpící nespavostí a syndromem neklidných nohou.
4. Účastníci s nekontrolovanou hypertenzí, charakterizovanou systolickým krevním tlakem (SBP) >139 mmHg a diastolickým krevním tlakem >89 mmHg.
5. Účastníci v současné době užívají antihypertenziva
6. Účastníci trpící diabetem mellitus typu II.
7. Účastníci s anamnézou poranění dolních končetin v posledních šesti měsících.
8. Účastníci v současné době užívají doplňky a léky pro zdraví kloubů.
9. Účastníci s anamnézou operace kolenního kloubu, jeho náhrady nebo jakýchkoli chirurgických zákroků mimo kolena, které mohou ovlivnit výsledky studie
10. Účastníci, kteří v posledních šesti měsících použili intraartikulární injekce.
11. Účastníci, kteří v posledních šesti měsících prodělali významnou kardiovaskulární příhodu.
12. Jedinci s anamnézou překyselení s alespoň jednou epizodou/týden.
13. Jedinci s diagnostikovanými případy migrény.
14. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných renálních, jaterních, endokrinních, žlučových, gastrointestinálních, pankreatických nebo neurologických poruch, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas, v souladu s protokolem studie (což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie), nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku.
15. Účastníci, kteří mají jakékoli jiné onemocnění nebo stav nebo užívají jakoukoli medikaci, která by podle úsudku zkoušejícího vystavila účastníka nepřijatelnému riziku účasti ve studii nebo mohou narušovat hodnocení ve studii nebo nedodržování léčby nebo návštěv.
16. Ženy, které jsou těhotné/plánují otěhotnět/kojí nebo užívají jakoukoli perorální antikoncepci.
17. Účastníci, kteří se zúčastnili studie zkoumaného produktu 90 dní před screeningem.

18. Účastníci s velkou konzumací alkoholu, definovaní jako Pro muže: Více než 14 standardních alkoholických nápojů (SAD)/týden nebo více než 4 SAD za den.

    Pro ženy: Více než 7 SAD/týden nebo více než 3 SAD za den.

19. Nárazové pijáky, definované jako 4 nebo více SAD pro ženy a 5 nebo více SAD pro muže, v časovém rámci 2 hodin.