Badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności E-PR-01 na ból stawów wywołany aktywnością

Kryteria przyjęcia:

1. Aktywni fizycznie dorośli w wieku ≥20 i ≤60 lat, u których w wywiadzie wystąpiło nasilenie bólu stawu kolanowego pod wpływem stresu fizycznego (chodzenie, bieganie, jazda na rowerze itp.).
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 20 i ≤ 29,9 kg/m2.
3. Uczestnicy z zgłaszanym przez siebie bólem stawów ≥ 60 w 100 mm skali VAS po marszu na bieżni przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Naughtona.
4. Uczestnicy bez lub z minimalnym bólem spoczynkowym (≤ 30 mm w skali VAS).
5. Uczestnicy, którzy chcą ukończyć wszystkie procedury badawcze, w tym kwestionariusze i zadania związane z badaniem, oraz spełnić wymagania dotyczące badania.
6. Uczestnicy chętni do powstrzymania się od suplementów i leków podlegających ograniczeniom przed włączeniem i przez cały okres badania.
7. Uczestnicy, którzy potrafią czytać i przedstawiają pisemną, własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Znane przypadki osteo-, reumatycznego- lub jakiejkolwiek innej formy zapalenia stawów.

2. Uczestnicy spełniający ≥ 3 z następujących kryteriów ACR:

   I. powyżej 50 roku życia II. Mniej niż 30 minut sztywności porannej iii. Crepitus w ruchu czynnym iv. Tkliwość kości v. Powiększenie kości vi. Brak wyczuwalnego ciepła w kolanie

3. Uczestnicy cierpiący na bezsenność i zespół niespokojnych nóg.
4. Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem, charakteryzującym się skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) >139 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi >89 mmHg.
5. Uczestnicy obecnie na lekach przeciwnadciśnieniowych
6. Uczestnicy cierpiący na cukrzycę typu II.
7. Uczestnicy z historią urazów kończyn dolnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
8. Uczestnicy obecnie na wspólnych suplementach zdrowotnych i lekach.
9. Uczestnicy z historią operacji kolana, wymiany lub innych zabiegów chirurgicznych innych niż kolano, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
10. Uczestnicy, którzy stosowali zastrzyki dostawowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
11. Uczestnicy, którzy przeszli istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
12. Osoby z historią nadkwasoty z co najmniej jednym epizodem tygodniowo.
13. Osoby ze zdiagnozowanymi przypadkami migreny.
14. Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń nerek, wątroby, endokrynologicznych, żółciowych, żołądkowo-jelitowych, trzustkowych lub neurologicznych, które w ocenie badacza mogłyby kolidować ze zdolnością uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania (co mogłoby zakłócić interpretacji wyników badania) lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
15. Uczestnicy, którzy cierpią na jakąkolwiek inną chorobę lub stan lub stosują jakiekolwiek leki, które w ocenie badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu lub mogą zakłócać oceny w badaniu lub nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia lub wizyt.
16. Kobiety w ciąży/planujące ciążę/karmiące piersią lub przyjmujące jakiekolwiek doustne środki antykoncepcyjne.
17. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu badanego produktu 90 dni przed badaniem przesiewowym.

18. Uczestnicy z dużym spożyciem alkoholu, zdefiniowani jako Dla mężczyzn: Ponad 14 standardowych drinków alkoholowych (SAD)/tydzień lub więcej niż 4 SAD dziennie.

    Dla kobiet: więcej niż 7 SAD tygodniowo lub więcej niż 3 SAD dziennie.

19. Osoby upijające się, definiowane jako 4 lub więcej SAD w przypadku kobiet i 5 lub więcej SAD w przypadku mężczyzn w ciągu 2 godzin.