Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von E-PR-01 bei aktivitätsinduzierten Gelenkschmerzen

Einschlusskriterien:

1. Körperlich aktive Erwachsene im Alter von ≥ 20 und ≤ 60 Jahren mit einer Vorgeschichte von Kniegelenkschmerzen, die sich durch körperliche Belastung verschlimmern (Gehen, Laufen, Radfahren usw.).
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20 und ≤ 29,9 kg/m2.
3. Teilnehmer mit selbstberichteten Gelenkschmerzen von ≥ 60 auf einer 100-mm-VAS-Skala nach dem Gehen auf dem Laufband unter Verwendung des modifizierten Naughton-Protokolls.
4. Teilnehmer mit keinen oder minimalen Ruheschmerzen (≤ 30 mm auf der VAS-Skala).
5. Teilnehmer, die bereit sind, alle Studienverfahren einschließlich studienbezogener Fragebögen und Aufgaben zu absolvieren und die Studienanforderungen zu erfüllen.
6. Teilnehmer, die bereit sind, vor der Aufnahme und während des gesamten Studienzeitraums auf die eingeschränkten Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente zu verzichten.
7. Teilnehmer mit der Fähigkeit, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu lesen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Fälle von Osteo-, Rheuma- oder anderen Formen von Arthritis.

2. Teilnehmer, die ≥ 3 der folgenden ACR-Kriterien erfüllen:

   ich. Über 50 Jahre ii. Weniger als 30 Minuten Morgensteifigkeit iii. Crepitation bei aktiver Bewegung iv. Knöcherne Zärtlichkeit v. Knöcherne Vergrößerung vi. Keine spürbare Wärme am Knie

3. Teilnehmer, die an Schlaflosigkeit und Restless-Legs-Syndrom leiden.
4. Teilnehmer mit unkontrolliertem Bluthochdruck, gekennzeichnet durch einen systolischen Blutdruck (SBP) > 139 mmHg und einen diastolischen Blutdruck > 89 mmHg.
5. Die Teilnehmer nehmen derzeit Antihypertensiva ein
6. Teilnehmer, die an Diabetes mellitus Typ II leiden.
7. Teilnehmer mit Verletzungen der unteren Gliedmaßen in den letzten sechs Monaten.
8. Die Teilnehmer nehmen derzeit Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente für die Gelenkgesundheit ein.
9. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Knieoperationen, -ersatz oder anderen nicht-kniechirurgischen Eingriffen, die sich auf die Studienergebnisse auswirken können
10. Teilnehmer, die in den letzten sechs Monaten intraartikuläre Injektionen verwendet haben.
11. Teilnehmer, die in den letzten sechs Monaten ein signifikantes kardiovaskuläres Ereignis erlitten haben.
12. Personen mit Übersäuerung in der Vorgeschichte mit mindestens einer Episode/Woche.
13. Personen mit diagnostizierten Fällen von Migräne.
14. Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter Nieren-, Leber-, endokriner, biliärer, gastrointestinaler, pankreatischer oder neurologischer Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten (was verwirrend sein könnte die Interpretation der Studienergebnisse) oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen.
15. Teilnehmer, die an einer anderen Krankheit oder einem anderen Zustand leiden oder Medikamente einnehmen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen oder die Auswertungen in der Studie oder die Nichteinhaltung von Behandlungen oder Besuchen beeinträchtigen könnten.
16. Frauen, die schwanger sind/eine Schwangerschaft planen/stillen oder orale Kontrazeptiva einnehmen.
17. Teilnehmer, die 90 Tage vor dem Screening an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

18. Teilnehmer mit starkem Alkoholkonsum, definiert als Für Männer: Mehr als 14 alkoholische Standardgetränke (SAD)/Woche oder mehr als 4 SAD an einem Tag.

    Für Frauen: Mehr als 7 SAD/Woche oder mehr als 3 SAD an einem Tag.

19. Komasaufen, definiert als 4 oder mehr SAD für Frauen und 5 oder mehr SAD für Männer, in einem 2-Stunden-Zeitrahmen.