Cross-over-onderzoek om de werkzaamheid van E-PR-01 op door activiteit veroorzaakte gewrichtspijn te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Fysiek actieve volwassenen van ≥ 20 en ≤ 60 jaar met een voorgeschiedenis van verergering van pijn in het kniegewricht bij fysieke stress (lopen, hardlopen, fietsen etc.).
2. Body Mass Index (BMI) ≥ 20 en ≤ 29,9 kg/m2.
3. Deelnemers met zelfgerapporteerde gewrichtspijn van ≥ 60 op 100 mm VAS-schaal na het lopen op de loopband met behulp van het aangepaste Naughton-protocol.
4. Deelnemers met geen of minimale pijn in rust (≤ 30 mm op VAS-schaal).
5. Deelnemers die bereid zijn alle studieprocedures te voltooien, inclusief studiegerelateerde vragenlijsten en taken, en voldoen aan de studievereisten.
6. Deelnemers die bereid zijn zich te onthouden van de beperkte supplementen en medicijnen voorafgaand aan opname en gedurende de onderzoeksperiode.
7. Deelnemers met de mogelijkheid om schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende gevallen van osteo-, reumatische- of enige andere vorm van artritis.

2. Deelnemers die aan ≥ 3 van de volgende ACR-criteria voldoen:

   i. Ouder dan 50 jaar ii. Minder dan 30 minuten ochtendstijfheid iii. Crepitus bij actieve beweging iv. Bony tederheid v. Bony uitbreiding vi. Geen voelbare warmte bij de knie

3. Deelnemers die lijden aan slapeloosheid en het rustelozebenensyndroom.
4. Deelnemers met ongecontroleerde hypertensie, gekenmerkt door systolische bloeddruk (SBP)> 139 mmHg en diastolische bloeddruk> 89 mmHg.
5. Deelnemers gebruiken momenteel antihypertensiva
6. Deelnemers die lijden aan diabetes mellitus type II.
7. Deelnemers met een voorgeschiedenis van letsel aan de onderste ledematen in de afgelopen zes maanden.
8. Deelnemers gebruiken momenteel supplementen voor de gezondheid van de gewrichten en medicijnen.
9. Deelnemers met een voorgeschiedenis van knieoperaties, -vervangingen of andere niet-kniechirurgische procedures die van invloed kunnen zijn op de onderzoeksresultaten
10. Deelnemers die in de afgelopen zes maanden intra-articulaire injecties hebben gebruikt.
11. Deelnemers die in de afgelopen zes maanden een significante cardiovasculaire gebeurtenis hebben ondergaan.
12. Personen met een voorgeschiedenis van hyperaciditeit met ten minste één episode/week.
13. Personen met gediagnosticeerde gevallen van migraine.
14. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante nier-, lever-, endocriene, gal-, gastro-intestinale, pancreas- of neurologische stoornissen die naar het oordeel van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven, het naleven van het onderzoeksprotocol (wat verwarrend kan zijn voor de interpretatie van de onderzoeksresultaten), of de deelnemer onnodig in gevaar brengen.
15. Deelnemers die een andere ziekte of aandoening hebben, of medicijnen gebruiken die naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer een onaanvaardbaar risico zouden geven voor deelname aan het onderzoek of die evaluaties in het onderzoek kunnen verstoren of niet-naleving van behandeling of bezoeken.
16. Vrouwen die zwanger zijn / van plan zijn zwanger te worden / borstvoeding geven of die orale anticonceptiva gebruiken.
17. Deelnemers die 90 dagen voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksproduct.

18. Deelnemers met zwaar alcoholgebruik, gedefinieerd als Voor mannen: meer dan 14 standaard alcoholische dranken (SAD)/week of meer dan 4 SAD per dag.

    Voor vrouwen: meer dan 7 SAD/week of meer dan 3 SAD per dag.

19. Binge-drinkers, gedefinieerd als 4 of meer SAD voor vrouwen en 5 of meer SAD voor mannen, in een tijdsbestek van 2 uur.