Estudio cruzado para evaluar la eficacia de E-PR-01 en el dolor articular inducido por actividad

Criterios de inclusión:

1. Adultos físicamente activos de ≥20 y ≤60 años con antecedentes de dolor en las articulaciones de la rodilla que se agrava con el estrés físico (caminar, correr, andar en bicicleta, etc.).
2. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 20 y ≤ 29,9 kg/m2.
3. Participantes con dolor articular autoinformado de ≥ 60 en una escala VAS de 100 mm después de caminar en una cinta rodante utilizando el protocolo de Naughton modificado.
4. Participantes sin dolor o con dolor mínimo en reposo (≤ 30 mm en la escala VAS).
5. Participantes dispuestos a completar todos los procedimientos del estudio, incluidos los cuestionarios y tareas relacionados con el estudio, y cumplir con los requisitos del estudio.
6. Participantes dispuestos a abstenerse de los suplementos y medicamentos restringidos antes de la inclusión y durante todo el período de estudio.
7. Participantes con la capacidad de leer y dar su consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Casos conocidos de osteoartritis, reumática o cualquier otra forma de artritis.

2. Participantes que cumplan ≥ 3 de los siguientes criterios ACR:

   i. Mayores de 50 años ii. Menos de 30 minutos de rigidez matutina iii. Crepitación por movimiento activo iv. Sensibilidad ósea v. Agrandamiento óseo vi. Sin calor palpable en la rodilla.

3. Participantes que sufren de insomnio y síndrome de piernas inquietas.
4. Participantes con hipertensión no controlada, caracterizada por presión arterial sistólica (PAS) >139 mmHg y presión arterial diastólica >89 mmHg.
5. Participantes que actualmente toman antihipertensivos
6. Participantes que padecen Diabetes Mellitus Tipo II.
7. Participantes con antecedentes de lesiones en las extremidades inferiores en los últimos seis meses.
8. Participantes que actualmente toman suplementos y medicamentos para la salud de las articulaciones.
9. Participantes con antecedentes de cirugía de rodilla, reemplazo o cualquier procedimiento quirúrgico no relacionado con la rodilla que pueda afectar los resultados del estudio.
10. Participantes que hayan usado inyecciones intraarticulares en los últimos seis meses.
11. Participantes que han sufrido un evento cardiovascular significativo en los últimos seis meses.
12. Individuos con antecedentes de hiperacidez con al menos un episodio/semana.
13. Individuos con casos diagnosticados de migraña.
14. Antecedentes o presencia de trastornos renales, hepáticos, endocrinos, biliares, gastrointestinales, pancreáticos o neurológicos clínicamente significativos que, a juicio del investigador, interferirían con la capacidad del participante para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio (lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio), o poner al participante en un riesgo indebido.
15. Participantes que tengan cualquier otra enfermedad o afección, o que estén usando algún medicamento que, a juicio del investigador, pondría al participante en un riesgo inaceptable para participar en el estudio o podría interferir con las evaluaciones en el estudio o el incumplimiento del tratamiento o las visitas.
16. Mujeres que están embarazadas/planeando estar embarazadas/lactando o tomando anticonceptivos orales.
17. Participantes que hayan participado en un estudio de un producto en investigación 90 días antes de la selección.

18. Participantes con consumo elevado de alcohol, definido como Para hombres: Más de 14 bebidas alcohólicas estándar (SAD)/semana o más de 4 SAD en un día.

    Para mujeres: Más de 7 SAD/semana o más de 3 SAD en un día.

19. Bebedores compulsivos, definidos como 4 o más SAD para mujeres y 5 o más SAD para hombres, en un período de 2 horas.