活動誘発性関節痛に対するE-PR-01の有効性を評価するためのクロスオーバー研究
活動誘発性関節痛に対するE-PR-01の有効性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究であり、関節痛に対する製品 E-PR-01 の効果を調査します。 20歳以上60歳以下の約50人の参加者がスクリーニングされます。 少なくとも 40 人の参加者が無作為化され、参加者は IP アームとプラセボ アームの両方でクロスオーバーされます。 スクリーニングの失敗とそれぞれ 20% のドロップアウト / 離脱率を考慮した後、最低 32 人の参加者が研究を完了する必要があります。 すべての研究参加者の各治療の期間は5日で、各治療期間間のウォッシュアウト期間は5±2日です。
ウォッシュアウト期間と治療期間を含め、治療訪問の最初の開始からの総研究期間は15日と推定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400053
- Vedic Lifesciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 身体的ストレス(ウォーキング、ランニング、サイクリングなど)による膝関節痛の悪化の既往がある20歳以上60歳以下の身体的に活動的な成人。
- -ボディマス指数(BMI)≧20および≦29.9kg/m2。
- 修正されたノートンのプロトコルを使用してトレッドミルで歩いた後、100 mm VAS スケールで 60 以上の関節痛を自己報告した参加者。
- -安静時の痛みがないか最小限の参加者(VASスケールで≤30 mm)。
- -参加者は、研究関連のアンケートやタスクを含むすべての研究手順を完了し、研究要件を順守する意思があります。
- -参加者は、制限されたサプリメントや医薬品を控えることをいとわない 含める前および調査期間中。
- -書面を読み、個人的に署名し、日付を記入してインフォームドコンセントを提供する能力を持つ参加者 調査に参加する。
除外基準:
- -骨、リウマチ、またはその他の形態の関節炎の既知の症例。
-次のACR基準の3つ以上を満たす参加者:
私。 50歳以上 ⅱ. 朝のこわばりが30分以内 iii. アクティブモーションのクレピタス iv。 骨の圧痛 v.骨の肥大 vi. 膝に触知できる暖かさがない
- 不眠症とむずむず脚症候群に苦しんでいる参加者。
- -収縮期血圧(SBP)> 139 mmHgおよび拡張期血圧> 89 mmHgを特徴とする、制御されていない高血圧の参加者。
- 現在降圧薬を服用している参加者
- 2型糖尿病に苦しむ参加者。
- -過去6か月以内に下肢の怪我の既往がある参加者。
- -現在、関節の健康補助食品と薬を服用している参加者。
- -膝の手術、置換、または研究結果に影響を与える可能性のある膝以外の手術の履歴を持つ参加者
- -過去6か月間に関節内注射を使用した参加者。
- -過去6か月間に重大な心血管イベントを経験した参加者。
- 1 週間に 1 回以上の酸過多の病歴がある人。
- 片頭痛の症例と診断された個人。
- -臨床的に重要な腎臓、肝臓、内分泌、胆道、胃腸、膵臓、または神経障害の病歴または存在、研究者の判断で、インフォームドコンセントを提供する参加者の能力を妨げ、研究プロトコルに準拠する(混乱する可能性がある研究結果の解釈)、または参加者を過度の危険にさらす。
- -他の病気や状態を持っている、または薬を使用している参加者は、調査員の判断で、参加者を許容できないリスクにさらす可能性があります 研究への参加、または研究の評価を妨げる可能性があります 治療または訪問の遵守。
- 妊娠中/妊娠を計画している/授乳中の女性、または経口避妊薬を服用している女性。
- -スクリーニングの90日前に治験薬の研究に参加した参加者。
アルコール消費量が多い参加者は、次のように定義されます。
女性の場合:1 週間に 7 回以上の SAD、または 1 日に 3 回以上の SAD。
- 2 時間の時間枠で、女性で 4 つ以上の SAD、男性で 5 つ以上の SAD として定義される大酒飲み。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:E-PR-01 200mg
内服:朝食後1カプセル、夕食前1カプセルを5~7日程度服用
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アクティブアーム
プラセボ群
|
プラセボコンパレーター:E-PR-02 200mg
内服:朝食後1カプセル、夕食前1カプセルを5~7日程度服用
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アクティブアーム
プラセボ群
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Visual Analogue スケールによって評価された有意義な疼痛緩和までの時間
時間枠:両方の治療期間のベースライン 1 日目から
|
単回投与後の IP の効果を、100 点の痛みの視覚的アナログ スケールでベースライン (0 時間後) から少なくとも 40% 減少するのにかかる時間によって評価される、有意な痛みの緩和を達成するのにかかる時間で決定するプラセボと比較して..
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両方の治療期間のベースライン 1 日目から
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みの強さの違い (PID)
時間枠:IP 後 2 時間、3 時間および 4 時間 治療 1 の 1 日目および IP 後 2 時間、3 時間および 4 時間 治療 2 の 1 日目
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この研究では、疼痛 VAS が疼痛強度評価の方法として使用されます。
IP消費直後および指定された各時間間隔で測定された疼痛VASの値は、プラセボと比較した2、3、および4時間の1日目のPIDを評価するために使用される値になります。
最小スコアは 0 で、痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを意味します。
|
IP 後 2 時間、3 時間および 4 時間 治療 1 の 1 日目および IP 後 2 時間、3 時間および 4 時間 治療 2 の 1 日目
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痛みの強さの差の合計 SPID
時間枠:労作後 0 時間および IP 後 4 時間 治療 1 の 1 日目 および労作後 0 時間および IP 後 4 時間 治療 2 の 1 日目
|
VAS スコアは、労作の 0 時間後、および変更されたノートン プロトコルの実行後 IP 消費の 4 時間後に取得されます。 得られた PID 値の合計を使用して、痛み強度差 (SPID) の合計を計算します。 最小スコアは 0 で、痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを意味します。 SPID (ti-ti+n) = ∑ (PIDi)*(ti+1-ti) |
労作後 0 時間および IP 後 4 時間 治療 1 の 1 日目 および労作後 0 時間および IP 後 4 時間 治療 2 の 1 日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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