Studio incrociato per valutare l'efficacia di E-PR-01 sul dolore articolare indotto dall'attività

Criterio di inclusione:

1. Adulti fisicamente attivi di età ≥20 e ≤60 anni con anamnesi di peggioramento del dolore articolare del ginocchio dovuto a stress fisico (camminare, correre, andare in bicicletta, ecc.).
2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 20 e ≤ 29,9 kg/m2.
3. - Partecipanti con dolore articolare auto-riferito ≥ 60 su scala VAS da 100 mm dopo aver camminato sul tapis roulant utilizzando il protocollo di Naughton modificato.
4. Partecipanti con dolore minimo o nullo a riposo (≤ 30 mm sulla scala VAS).
5. - Partecipanti disposti a completare tutte le procedure di studio, inclusi i questionari e le attività relative allo studio, e a rispettare i requisiti dello studio.
6. - Partecipanti disposti ad astenersi dagli integratori e dai farmaci limitati prima dell'inclusione e per tutto il periodo di studio.
7. - Partecipanti con la capacità di leggere e fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Casi noti di osteo-, reumatica- o qualsiasi altra forma di artrite.

2. Partecipanti che soddisfano ≥ 3 dei seguenti criteri ACR:

   io. Oltre i 50 anni ii. Meno di 30 minuti di rigidità mattutina iii. Crepitio sul movimento attivo iv. Tenerezza ossea v. Ingrossamento osseo vi. Nessun calore palpabile al ginocchio

3. Partecipanti che soffrono di insonnia e sindrome delle gambe senza riposo.
4. Partecipanti con ipertensione incontrollata, caratterizzata da pressione arteriosa sistolica (SBP) > 139 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 89 mmHg.
5. Partecipanti attualmente in terapia con antipertensivi
6. Partecipanti affetti da diabete mellito di tipo II.
7. Partecipanti con storia di lesioni agli arti inferiori negli ultimi sei mesi.
8. I partecipanti attualmente assumono integratori e farmaci per la salute delle articolazioni.
9. - Partecipanti con una storia di intervento chirurgico al ginocchio, sostituzione o qualsiasi altra procedura chirurgica non al ginocchio che possa influire sui risultati dello studio
10. Partecipanti che hanno utilizzato iniezioni intraarticolari negli ultimi sei mesi.
11. - Partecipanti che hanno subito un evento cardiovascolare significativo negli ultimi sei mesi.
12. Individui con storia di iperacidità con almeno un episodio/settimana.
13. Individui con casi diagnosticati di emicrania.
14. Anamnesi o presenza di disturbi renali, epatici, endocrini, biliari, gastrointestinali, pancreatici o neurologici clinicamente significativi che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità del partecipante di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio (che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio) o esporre il partecipante a un rischio eccessivo.
15. - Partecipanti che hanno qualsiasi altra malattia o condizione, o stanno usando qualsiasi farmaco, che a giudizio dello sperimentatore metterebbe il partecipante a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio o potrebbe interferire con le valutazioni nello studio o la non conformità con il trattamento o le visite.
16. Donne in gravidanza/pianificazione di una gravidanza/allattamento o che assumono contraccettivi orali.
17. - Partecipanti che hanno partecipato a uno studio di un prodotto sperimentale 90 giorni prima dello screening.

18. Partecipanti con un forte consumo di alcol, definito come Per gli uomini: più di 14 bevande alcoliche standard (SAD)/settimana o più di 4 SAD in un giorno.

    Per le donne: più di 7 SAD/settimana o più di 3 SAD al giorno.

19. Binge drinking, definiti come 4 o più SAD per le donne e 5 o più SAD per gli uomini, in un lasso di tempo di 2 ore.