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SELUTION4BTK 평가판

2026년 4월 27일 업데이트: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION SLR™ 014 BTK: 만성 사지 위협 허혈 환자의 무릎 아래(BTK) 죽상경화성 질환 치료에서 SELUTION SLR™ 014 약물 용출 풍선의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 무작위 다기관 단일 맹검 연구( 씨엘티)

이 연구는 CLTI 환자의 BTK 동맥에 있는 말초 동맥 질환(PAD) 치료에서 단순(코팅되지 않은) 풍선 혈관 성형술과 비교하여 SELUTION SLR™ DEB 014의 우수한 효능과 동등한 안전성을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

376

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • 모병
        • St. Antonius Hospital
        • 수석 연구원:
          • Daniel van den Heuvel, MD
        • 연락하다:
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • 모병
        • Auckland City Hospital
        • 수석 연구원:
          • Andrew Holden, MD
        • 연락하다:
  • 독일
      • Arnsberg, 독일, 59759
        • 모병
        • Alexianer Klinikum Hochsauerland
        • 수석 연구원:
          • Michael Lichtenberg, MD
        • 연락하다:
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • 모병
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
        • 수석 연구원:
          • Thomas Zeller, MD
        • 연락하다:
      • Buchholz, 독일, 21244
        • 모병
        • Krankenhaus Buchholz
        • 수석 연구원:
          • Klaus Hertting, MD
        • 연락하다:
      • Coburg, 독일, 96450
        • 모병
        • Sana Kliniken Oberfranken Coburg
        • 수석 연구원:
          • Marcus Thieme, MD
        • 연락하다:
      • Essen, 독일, 45147
        • 모병
        • University of Essen
        • 수석 연구원:
          • Christos Rammos, MD
        • 연락하다:
      • Tübingen, 독일
        • 모병
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • 수석 연구원:
          • Jorg Schmehl
        • 연락하다:
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85297
        • 모병
        • Chandler Regional Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Dan Sraow, MD
        • 연락하다:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • 모병
        • St. Bernards Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Maximiliano Arroyo, MD
        • 연락하다:
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • 종료됨
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • St. Helena, California, 미국, 94574
        • 종료됨
        • St. Helena Hospital
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • 모병
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Nikhil Kansal, MD
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, 미국, 80023
        • 종료됨
        • ClinRe
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, 미국, 06820
        • 모병
        • Vascular Care Group
        • 수석 연구원:
          • Edward Arous, MD
        • 연락하다:
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 모병
        • Yale University
        • 수석 연구원:
          • Carlos Mena, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • 모병
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • 수석 연구원:
          • Arthur Lee, MD
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33141
        • 모병
        • Palm Vascular Centers
        • 수석 연구원:
          • Robert Beasley, MD
        • 연락하다:
      • Winter Park, Florida, 미국, 32792
        • 모병
        • Guardian Research Organization, LLC
        • 수석 연구원:
          • Ashish Gupta, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, 미국, 31792
        • 종료됨
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Sreekumar Madassery, MD
        • 연락하다:
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • 모병
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lewis Schwartz, MD
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, 미국, 70359
        • 모병
        • Cardiovascular Institute of the South
        • 수석 연구원:
          • Craig Walker, MD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
        • 모병
        • Medstar Health Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Nelson Bernardo, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Mark Wyers, MD
        • 연락하다:
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 모병
        • University of Massachusetts Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Douglas Jones, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10005
        • 모병
        • Sorin Medical Group
        • 수석 연구원:
          • Justin Ratcliffe, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • 모병
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • 수석 연구원:
          • Mohit Pasi, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Mehdi Shishehbor, MD
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Ali Khalifeh, MD
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73134
        • 모병
        • Hightower Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Jim Melton, MD
        • 연락하다:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • 모병
        • Miriam Hospital
        • 수석 연구원:
          • Peter Soukas, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Daniel Clair, MD
        • 연락하다:
      • Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
        • 정지된
        • Tennessee Center For Clinical Trials
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79912
        • 모병
        • El Paso Cardiology
        • 수석 연구원:
          • Laiq Raja, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Jayer Chung, MD
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Texas Cardiac and Vascular Institute San Antonio
        • 수석 연구원:
          • Jason Yoho, MD
        • 연락하다:
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • 모병
        • CHRISTUS Health
        • 수석 연구원:
          • Jeff Carr, MD
        • 연락하다:
  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • 종료됨
        • Inselspital Bern
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169856
        • 모병
        • Singapore General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tze Tec Chong, MD
        • 연락하다:
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, A-8036
        • 모병
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
        • 수석 연구원:
          • Marianne Brodmann, MD
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Cotignola, 이탈리아, 48033
        • 모병
        • UGC - Maria Cecilia Hospital
        • 수석 연구원:
          • Paolo Sbarzaglia, MD
        • 연락하다:
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • 종료됨
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, 이탈리아, 37019
        • 모병
        • Ospedale Pederzoli
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bruno Migliara, MD
  • 프랑스
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
        • 모병
        • Ambroise Paré Hospital
        • 수석 연구원:
          • Raphael Coscas, MD
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Hôpital St. Joseph
        • 수석 연구원:
          • Yann Goueffic, MD
        • 연락하다:
  • 홍콩
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong, Pok Fu Lam, 홍콩
        • 모병
        • Queen Mary Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yiu Che Chan, MD
        • 연락하다:
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, 홍콩
        • 모병
        • The Chinese University of Hong Kong
        • 수석 연구원:
          • Bryan Yan, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

임상 포함 기준:

  1. 대상 연령은 현지 규정에 따라 18세 이상입니다.
  2. 피험자의 기대 수명은 ≥ 1년입니다.
  3. 피험자는 Rutherford 분류 범주 4, 5 또는 6과 2주 이상 지속되는 증상으로 표적 사지에서 만성 사지 위협 허혈을 기록했습니다.
  4. 피험자는 서면 동의서를 제공하고 연구 절차 및 필요한 후속 평가를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
  5. 여성 피험자만 해당: 여성인 경우, 가임 피험자는 모유 수유를 하지 않고 시술 전 ≤ 7일 동안 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 치료 후 24개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.

혈관조영 포함 기준:

  1. 대상 병변은 BTK 동맥 내에서 경골 고평부의 말단 및 경골 거골 관절선 위에 위치해야 합니다. 총 표적 병변 길이에는 제한이 없습니다. 협착증의 두 인라인 영역은 a) 이들 사이에 정상으로 보이는 동맥이 2cm이고 b) 정상으로 보이는 동맥의 최소 1cm가 치료되지 않은 경우 다발성 병변으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 병변을 단일 병변으로 간주하고 전체 세그먼트를 할당된 장치로 치료해야 합니다. 복수의 SELUTION™ SLR DEB를 사용하는 경우 개별 풍선당 약물 용량을 합산한 환자당 총 허용 약물 용량은 ≤ 7069μg이어야 합니다.
  2. 치료된 각 표적 병변에 대한 원위 경골 및 페달 런오프는 특허(로 정의됨)
  3. 대상 혈관 기준 직경은 ≥ 2mm 및 ≤ 4mm입니다.

  4. 동맥 유입(동측 총엉덩뼈, 바깥엉덩뼈, 총대퇴동맥 및 대퇴심부동맥, SFA 및 경골 고평부에 근접한 슬와동맥)은 혈관조영술에서 확인된 바와 같이 ≥ 50% 협착이 없습니다.

    1. 총장골동맥과 외장골동맥, 표재대퇴동맥, 근위슬와동맥의 유입 협착이 50% 이상 발견되면 인덱스 시술 시 성공적으로 치료해야 합니다.
    2. 완전 혈관조영술은 BTK 표적 병변의 사전 확장 및 무작위화 이전에 유입 질환(≤30% 잔류 협착증, 원위 색전술 없음, C등급 이상 박리 없음)의 성공적인 치료를 확인해야 합니다.
  5. 참조 혈관 직경에 맞는 크기의 코팅되지 않은 PTA 카테터가 있는 모든 표적 병변의 성공적인 사전 확장(잔류 협착 ≤ 30%, 원위 색전술 없음, 등급 C 이상의 박리 없음으로 정의됨)은 무작위화 전에 수행되어야 합니다.

임상 배제 기준:

  1. 피험자는 인덱스 절차의 3개월 이내에 대상 병변에 대한 실패한 POBA 개입을 받았습니다.

  2. 다음을 제외하고 지표 절차 전 14일 이내에 수술 또는 혈관내 절차를 받았거나 지표 절차 후 30일 이내에 수술 또는 혈관내 절차를 계획한 피험자:

    1. 인덱스 시술 전 진단 혈관조영술
    2. 반대측 장골 질환의 치료 및/또는 무작위화 이전에 완료되는 검지 유입 질환의 치료
    3. 지골 수준에서 검지 사지 손가락의 계획된 절단
    4. 발 상처의 괴사 조직 제거
  3. 피험자는 색인 절차에서 치료를 필요로 하거나 색인 절차 전 14일 이내 또는 색인 절차 후 30일 이내에 계획된 치료가 필요한 반대쪽 다리에 서혜부 질환이 있습니다.
  4. 대상은 한쪽 다리를 크게 절단할 예정입니다.
  5. 피험자는 이전에 동측 사지의 주요 절단을 경험했습니다.
  6. 피험자는 이중 항혈소판 요법을 견딜 수 없습니다.
  7. 피험자는 인덱스 시술 전 1년 이내에 리무스 기반 약물 코팅 또는 약물 용출 풍선/스텐트/기타 장치로 비관상동맥 치료를 받았습니다.
  8. 피험자는 현재 표적 병변(들)에 대해 이전에 DCB, DES 또는 BMS 치료를 받았습니다.
  9. 피험자는 시술에 필요한 Sirolimus 또는 기타 약리학적 제제(예: 조영제, 헤파린, 비발리루딘)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있으며 이러한 과민성/알레르기는 적절하게 사전 치료할 수 없습니다.
  10. 피험자는 지표 시술 3개월 이내에 뇌졸중 또는 MI를 경험했습니다.
  11. 피험자는 지표 시술 전 14일 이내에 지표지 증상이 시작되었습니다(급성 사지 허혈).
  12. 대상은 이전에 검지 다리의 동맥 우회술을 받았습니다(장골 동맥 우회술 제외).
  13. 피험자는 검지의 비죽상경화성 질환(동맥류 질환, 혈관염, 버거씨병 포함)을 가지고 있습니다.
  14. 피험자는 혈전 용해, 혈전 흡인, 절단/점수/윤곽 풍선, 스텐트, 레이저, 냉동 성형술, 근접 요법, 혈관내 쇄석술 또는 재진입 장치와 같은 대체 요법으로 (전) 치료가 필요한 표적 병변을 가지고 있습니다.
  15. 피험자는 페달 부위를 통한 치료가 필요한 표적 병변을 가지고 있습니다.
  16. 대상은 상지 동맥을 통해 접근해야 하는 표적 병변을 가지고 있습니다.

  17. 피험자는 복잡한 발 재건 또는 비전통적인 중족골 절단술을 통해서만 구제할 수 있는 광범위한 조직 손실을 가지고 있습니다. 여기에는 다음과 같은 주제가 포함됩니다.

    1. 중족골두에 더 근위를 침범하는 골수염
    2. 발뒤꿈치 상처 또는 종골 침범이 있는 상처
    3. 본질적으로 신경병성 또는 비허혈성으로 간주되는 상처
    4. 큰 연조직 결손에 대해 플랩 적용 또는 복잡한 상처 관리가 필요한 상처
    5. 힘줄 또는 뼈가 노출된 발등의 전층 상처
    6. 정맥 또는 혼합 상처.
  18. 피험자는 혈소판 수가 마이크로리터당 100,000 미만인 과응고 상태 또는 장애 또는 응고 장애가 있습니다.
  19. 피험자는 전신 감염이 있습니다(WBC > 12,000 및 발열). [참고: 백혈구증가증 및/또는 발열 상태가 해결되어 감염이 성공적으로 치료된 후 등록이 허용됨].
  20. 피험자는 알려진 면역 손상(예: HIV, SLE)이 있거나 면역 억제 약물 치료를 받고 있습니다.
  21. 피험자는 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법으로 암 치료를 받고 있거나 받을 예정이거나 전이성 악성 종양이 있습니다.
  22. 환자는 시술 전 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 50% 증가 및/또는 소변량 감소를 통해 급성 신부전이 확인되었습니다.
  23. 신장 이식 대상자.
  24. 피험자는 보충적인 O2 의존성 COPD를 가지고 있습니다.
  25. 대상은 NYHA 클래스 IV 울혈성 심부전이 있습니다.
  26. 피험자는 불안정한 협심증을 앓고 있습니다.
  27. 대상은 누워만 있다.
  28. 피험자는 체질량 지수(BMI) < 18입니다.
  29. 피험자는 현재 일차 종점 후속 조치를 완료하지 않은 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  30. 피험자는 임상 연구에 참여하고/하거나 후속 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 다른 해부학적, 의학적, 사회적 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다.
  31. 피험자는 연구 참여에 대한 유효한 서면 동의를 제공할 수 없습니다(연구 참여자는 법적 보호자 또는 가족 구성원이 제공한 정보에 입각한 동의를 받을 수 없습니다).

혈관조영 배제 기준:

  1. 다음을 제외하고 대상 혈관에 이전에 배치한 스텐트의 존재:

    1. 스텐트에서 ≥30mm에 위치한 표적 병변 및
    2. ≤ 30% 스텐트 내 재협착
  2. 표적 병변을 성공적으로 통과하지 못함.
  3. 잔여 협착 > 30%, 원위 색전술, 표적 병변의 사전 확장 후 C등급 이상의 박리.
  4. 초기 진단 혈관조영술 또는 유입 질환 치료 후 지적된 지표지의 동맥내 혈전, 혈전색전증 또는 죽상색전증.
  5. 경골 거골 관절선의 말단 경골 동맥 치료 또는 페달 동맥 치료가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀루션 SLR™ DEB 014
장치: 셀루션 SLR™ DEB 014
카테터를 사용하여 약물 용출 풍선을 팽창시켜 만성 사지를 위협하는 허혈로 좁아진 무릎 아래 말초 동맥을 여는 비수술적 절차
활성 비교기: 일반(비코팅) 풍선 혈관성형술(PTA)
장치: 일반(비코팅) 풍선 혈관성형술(PTA)
만성 사지 위협 허혈로 좁아진 무릎 아래 말초 동맥을 열기 위해 상업적으로 이용 가능한 비약물 용출 풍선을 팽창시키기 위해 카테터를 사용하는 비수술적 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 종점
기간: 6 개월

다음과 같은 사전 지정된 부정적 결과 계층에 따라 모든 피험자 간의 쌍별 비교(Win Ratio 방법)에 의해 결정된 계층적 복합 효능 종점:

  • 주요(발목 위) 절단
  • CD-TLR
  • 혈관조영술에 의한 표적 병변 폐색(혈관조영술을 이용할 수 없는 경우 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA), 자기공명 혈관조영술(MRA) 또는 DUS) 선호하는 순서대로 2차 양식을 결정합니다.
  • 혈관조영술에 의한 가로 시야 손실(TVAL%).
6 개월
1차 안전 종점
기간: 30 일
MALE와 모든 원인의 수술 전후 사망(POD)이 복합적으로 발생하지 않습니다. 남성은 인덱스 사지의 주요(발목 위) 절단 또는 주요 재시술(새로운 우회 이식, 점프/삽입 이식 수정, 혈전제거술/혈전용해술)로 정의됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 지속 임상 개선
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월
2차 효능 종점은 표적 사지 주요 절단이 없고 CD-TLR이 없으며 기준선에서 러더퍼드 범주가 증가하는 것으로 정의됩니다.
1, 6, 12, 24, 36개월
2차 지속 임상 개선
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월
2차 유효성 평가변수는 표적 사지 주요 절단이 없고 기준선에서 러더퍼드 범주가 증가하는 것으로 정의됩니다.
1, 6, 12, 24, 36개월
주요 절단
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월
2차 효능 종점은 표적 사지의 발목 위 절단으로 정의됩니다.
1, 6, 12, 24, 36개월
절단 없는 생존
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월
모든 원인으로 인한 사망 및 주요 절단이 없는 것으로 정의되는 2차 유효성 평가변수.
1, 6, 12, 24, 36개월
1차 보조 개통성
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월

협착에 대한 중재와 관계없이 혈관 조영술에서 ACL 판정 폐색이 없거나, 혈관 조영술을 사용할 수 없는 경우 CTA, MRA 또는 이중 초음파 핵심 실험실(DCL) 판정 이중 초음파에 의해 판정된 2차 유효성 종료점으로 정의됩니다.

• ACL 또는 DCL에 의해 결정된 영구 폐색(마지막 추적 영상에서 폐색)이 없는 것으로 정의되는 2차 개통성.
1, 6, 12, 24, 36개월
2차 개통성
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월
ACL 또는 DCL에 의해 결정된 영구 폐색(마지막 추적 영상에서의 폐색)이 없는 것으로 정의된 2차 효능 종점.
1, 6, 12, 24, 36개월
CD-TLR
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월
재발성/지속적/악화되는 증상으로 인한 표적 병변에 대한 재개입 및 ACL 측정에 의한 표적 병변의 ≥ 50% 재협착의 혈관 조영 소견으로 정의되는 2차 유효성 종료점.
1, 6, 12, 24, 36개월
임상 중심(CD-TVR)
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월
재발성/지속적/악화 증상으로 인한 표적 혈관에 대한 재시술 및 ACL 측정에 의한 표적 혈관의 재협착이 ≥ 50%라는 혈관조영술 소견으로 정의되는 2차 유효성 종료점.
1, 6, 12, 24, 36개월
러더퍼드 카테고리
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월
기준선에서 러더퍼드 카테고리의 변화로 정의된 2차 효능 종점.
1, 6, 12, 24, 36개월
ABI/TBI/발가락 압력
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월

발목 상완 지수(ABI), 발가락 상완 지수(TBI) 및 기준선 대비 발가락 압력의 변화로 정의되는 2차 유효성 종료점.

• 삶의 질 변화(QOL)는 기준선(EQ-5D 및 VascuQol 장비)을 기준으로 측정됩니다.
1, 6, 12, 24, 36개월
삶의 질(QOL) 측정
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월
기준선(EQ-5D 및 VascuQol 기기) 대비 삶의 질(QOL) 측정값의 변화로 정의된 2차 효능 종점입니다.
1, 6, 12, 24, 36개월
남성
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월
2차 안전성 평가변수는 인덱스 사지의 주요(발목 위) 절단 또는 주요 재시술(새로운 우회 이식, 점프/삽입 이식 수정, 혈전제거술/혈전용해술)의 복합으로 정의됩니다.
1, 6, 12, 24, 36개월
주요 심혈관 사건
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월

2차 안전성 평가변수는 심혈관 사망, 심근경색(MI), 뇌졸중의 복합으로 정의됩니다.

• 모든 원인으로 인한 사망률 [퇴원 시, 1개월, 6개월, 12개월 및 2~5년 평가]
1, 6, 12, 24, 36개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월
1, 6, 12, 24, 36개월
장치 성공
기간: 시술 후
2차 성능 종점은 온전한 조사 장치의 성공적인 전달, 풍선 팽창, 수축 및 회수로 정의됩니다.
시술 후
절차적(기술적) 성공
기간: 시술 후
핵심 연구실 평가를 통해 혈관 조영술 완료 시 장치 성공 및 잔존 직경 협착증 30% 이하로 정의된 2차 성능 종료점.
시술 후
임상적 성공
기간: 지표 절차에서 병원 퇴원 직전 또는 7일 이내(둘 중 먼저 발생하는 기준)로 정의된 퇴원 시 평가됩니다.
퇴원 전 시술 합병증(사망, 발목 위 표적 사지 절단, 표적 병변의 혈전증 또는 TLR) 없이 시술 성공으로 정의되는 2차 수행 종료점.
지표 절차에서 병원 퇴원 직전 또는 7일 이내(둘 중 먼저 발생하는 기준)로 정의된 퇴원 시 평가됩니다.
이차 혈관 조영 영상 측정
기간: 6 개월
  • 하위 분절 분석: 이원성 재협착증이 있는 분절의 비율(DS > 50%)
  • 하위 세그먼트 분석: 모든 세그먼트의 평균 LLL; 모든 세그먼트의 %DS를 의미합니다.
  • TVAL%
6 개월
상처 치유
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월

연구자가 기준선과 비교하여 각 지표 상처의 상태를 보고한 것으로 정의된 2차 상처 측정값입니다.

사례 보고서 양식(CRF)에 캡처할 설명 범주: 1) 개선됨 2) 변경되지 않음 3) 악화됨 4) 치유됨/완전한 폐쇄. 참고: 새로운 상처(색인 절차 후 언제든지 나타남)는 인덱스 상처와 유사한 방식으로 식별 및 추적되며 초기 평가 및 이미지를 향후 비교를 위한 "기준선"으로 채택합니다.
1, 6, 12, 24, 36개월
상처 허혈, 발 감염(WifI) 분류
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월
조사관이 보고한 상처, 허혈 및 발 감염에 대한 세분화된 설명으로 정의된 2차 상처 척도입니다.
1, 6, 12, 24, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.A. Med Alliance S.A.

협력자

NAMSA
Cordis US Corp.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2021-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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