Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SELUTION4BTK -kokeilu

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION SLR™ 014 BTK: Tulevaisuuden satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SELUTION SLR™ 014 -lääkkeen eluointipallon turvallisuutta ja tehokkuutta polven alapuolella olevien ateroskleroottisten sairauksien (BTK) hoidossa potilailla, joilla on krooninen liskeeminen tulehdus CLTI)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa SELUTION SLR™ DEB 014:n parempi teho ja vastaava turvallisuus verrattuna tavalliseen (päällystämättömään) palloangioplastiaan perifeerisen valtimotaudin (PAD) hoidossa BTK-valtimoissa CLTI-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

376

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • Rekrytointi
        • St. Antonius Hospital
        • Päätutkija:
          • Daniel van den Heuvel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Hong Kong
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong, Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
        • Päätutkija:
          • Yiu Che Chan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Päätutkija:
          • Bryan Yan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Cotignola, Italia, 48033
        • Rekrytointi
        • UGC - Maria Cecilia Hospital
        • Päätutkija:
          • Paolo Sbarzaglia, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Genova, Italia, 16132
        • Lopetettu
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italia, 37019
        • Rekrytointi
        • Ospedale Pederzoli
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bruno Migliara, MD
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Rekrytointi
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
        • Päätutkija:
          • Marianne Brodmann, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
        • Rekrytointi
        • Ambroise Paré Hospital
        • Päätutkija:
          • Raphael Coscas, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Hôpital St. Joseph
        • Päätutkija:
          • Yann Goueffic, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Arnsberg, Saksa, 59759
        • Rekrytointi
        • Alexianer Klinikum Hochsauerland
        • Päätutkija:
          • Michael Lichtenberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Rekrytointi
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
        • Päätutkija:
          • Thomas Zeller, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Buchholz, Saksa, 21244
        • Rekrytointi
        • Krankenhaus Buchholz
        • Päätutkija:
          • Klaus Hertting, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Coburg, Saksa, 96450
        • Rekrytointi
        • Sana Kliniken Oberfranken Coburg
        • Päätutkija:
          • Marcus Thieme, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • University of Essen
        • Päätutkija:
          • Christos Rammos, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tübingen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Päätutkija:
          • Jorg Schmehl
        • Ottaa yhteyttä:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Rekrytointi
        • Singapore General Hospital
        • Päätutkija:
          • Tze Tec Chong, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Lopetettu
        • Inselspital Bern
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Rekrytointi
        • Auckland City Hospital
        • Päätutkija:
          • Andrew Holden, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Rekrytointi
        • Chandler Regional Medical Center
        • Päätutkija:
          • Dan Sraow, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Rekrytointi
        • St. Bernards Medical Center
        • Päätutkija:
          • Maximiliano Arroyo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Lopetettu
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • St. Helena, California, Yhdysvallat, 94574
        • Lopetettu
        • St. Helena Hospital
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Rekrytointi
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
        • Päätutkija:
          • Nikhil Kansal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80023
        • Lopetettu
        • ClinRe
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
        • Rekrytointi
        • Vascular Care Group
        • Päätutkija:
          • Edward Arous, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Päätutkija:
          • Carlos Mena, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Rekrytointi
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • Päätutkija:
          • Arthur Lee, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33141
        • Rekrytointi
        • Palm Vascular Centers
        • Päätutkija:
          • Robert Beasley, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Rekrytointi
        • Guardian Research Organization, LLC
        • Päätutkija:
          • Ashish Gupta, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
        • Lopetettu
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sreekumar Madassery, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Rekrytointi
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Päätutkija:
          • Lewis Schwartz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Yhdysvallat, 70359
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Päätutkija:
          • Craig Walker, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • Rekrytointi
        • Medstar Health Research Institute
        • Päätutkija:
          • Nelson Bernardo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Medical Center
        • Päätutkija:
          • Mark Wyers, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Rekrytointi
        • University of Massachusetts Medical Center
        • Päätutkija:
          • Douglas Jones, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10005
        • Rekrytointi
        • Sorin Medical Group
        • Päätutkija:
          • Justin Ratcliffe, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rekrytointi
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Päätutkija:
          • Mohit Pasi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Päätutkija:
          • Mehdi Shishehbor, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Päätutkija:
          • Ali Khalifeh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73134
        • Rekrytointi
        • Hightower Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Jim Melton, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Rekrytointi
        • Miriam Hospital
        • Päätutkija:
          • Peter Soukas, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Daniel Clair, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
        • Keskeytetty
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
        • Rekrytointi
        • El Paso Cardiology
        • Päätutkija:
          • Laiq Raja, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Päätutkija:
          • Jayer Chung, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Texas Cardiac and Vascular Institute San Antonio
        • Päätutkija:
          • Jason Yoho, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Rekrytointi
        • CHRISTUS Health
        • Päätutkija:
          • Jeff Carr, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kliiniset osallistumiskriteerit:

  1. Kohteen ikä on ≥ 18 vuotta tai vanhempi paikallisista määräyksistä riippuen.
  2. Tutkittavan elinajanodote on ≥ 1 vuosi.
  3. Tutkittavalla on dokumentoitu krooninen raajaa uhkaava iskemia kohderaajassa Rutherfordin luokituksen luokkaan 4, 5 tai 6 ja oireet kestävät > 2 viikkoa.
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja vaadittuja seuranta-arviointeja.
  5. Vain naispuoliset koehenkilöt: Jos he ovat naisia, hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on oltava ei-imettäviä ja heillä on negatiivinen raskaustesti ≤ 7 päivää ennen toimenpidettä, ja heidän on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  1. Kohdevaurion (leesion) on sijaittava distaalisesti sääriluun tasangosta ja tibiotalaarisen nivellinjan yläpuolella BTK-valtimoissa. Kohdevaurion kokonaispituutta ei ole rajoitettu. Kaksi linjassa olevaa ahtauma-aluetta katsotaan useiksi vaurioiksi, jos a) niiden välissä on 2 cm normaalilta näyttävää valtimoa ja b) vähintään 1 cm normaalilta näyttävää valtimoa ei käsitellä. Muussa tapauksessa vaurioita tulee pitää yhtenä vauriona ja koko segmentti tulee hoitaa niillä annetuilla laitteilla. Jos käytetään useita SELUTION™ SLR DEB:iä, potilasta kohden sallitun kokonaislääkeannoksen, laskemalla yhteen lääkeannos yksittäisiä ilmapalloja kohti, on oltava ≤ 7069 μg.
  2. Distaalinen sääriluun ja polkimen valuma kunkin hoidetun kohdevaurion kohdalla on patentoitu (määritelty seuraavasti
  3. Kohdesuoneen vertailuhalkaisija(t) ovat ≥ 2 mm ja ≤ 4 mm.

  4. Valtimon sisäänvirtaus (ipsilateraalinen yhteinen suoliluun, ulkoinen suoliluun, yhteiset femoraaliset ja profunda femoris-valtimot, SFA ja polvitaipeen valtimo proksimaalisesti sääriluun tasangosta) on vapaa ≥ 50 % ahtaudesta, kuten angiografiassa varmistetaan.

    1. Jos yhteisen ja ulkoisen suoliluun, pinnallisten reisiluun ja proksimaalisten polvitaipeen valtimoiden sisäänvirtausahtauma löytyy ≥ 50 %, se on hoidettava onnistuneesti indeksitoimenpiteen aikana.
    2. Täydellisen angiografian on vahvistettava sisäänvirtaussairauden onnistunut hoito (≤30 % jäännösstenoosi, ei distaalista embolisaatiota eikä asteen C tai sitä suurempaa dissektiota) ennen BTK-kohdevaurion (-leesioiden) esilaajentamista ja satunnaistamista.
  5. Onnistunut esilaajeneminen (määrittää ≤ 30 % jäännösstenoosin, ei distaalista embolisaatiota eikä asteen C tai sitä suurempaa dissektiota) kaikista kohdevaurioista päällystämättömällä PTA-katetrilla, joka on mitoitettu vertailusuonen halkaisijan mukaan, on suoritettava ennen satunnaistamista.

Kliiniset poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdehenkilölle tehtiin epäonnistunut POBA-interventio kohdevaurioon (leesioihin) kolmen kuukauden kuluessa indeksimenettelystä.

  2. Koehenkilölle tehtiin kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide 14 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä tai hänelle on suunniteltu kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä, lukuun ottamatta:

    1. Diagnostinen angiografia ennen indeksimenettelyä
    2. Kontralateraalisen suoliluun sairauden hoito ja/tai eturaajan sisäänvirtaussairauden hoito, joka on saatu päätökseen ennen satunnaistamista
    3. Suunniteltu eturaajan sormien amputaatio falangeaalisella tasolla
    4. Jalkahaavan puhdistaminen
  3. Tutkittavalla on infrainguinaalinen sairaus kontralateraalisessa jalassa, joka vaatii hoitoa indeksitoimenpiteessä tai hoitoa, joka on suunniteltu tapahtuvaksi 14 vuorokauden sisällä ennen indeksihoitoa tai 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
  4. Kohdehenkilölle suunnitellaan jommankumman jalan merkittävä amputaatio.
  5. Potilaalle on tehty mikä tahansa aikaisempi samansuuntaisen raajan suuri amputaatio.
  6. Potilas ei voi sietää kaksoisverihiutalehoitoa.
  7. Potilaalle on tehty ei-sepelvaltimohoito millä tahansa limuspohjaisella lääkkeellä päällystetyllä tai lääkkeellä eluoituvalla pallolla/stentillä/muulla laitteella vuoden aikana ennen indeksikäsittelyä.
  8. Kohde on läpikäynyt aiemmin DCB-, DES- tai BMS-hoidon nykyiselle kohdeleesio(e)lle.
  9. Potilaalla tiedetään olevan yliherkkyys tai allergia sirolimuusille tai muille toimenpiteessä tarvittaville farmakologisille aineille (kuten varjoaineelle, hepariinille, bivalirudiinille), eikä tätä yliherkkyyttä/allergiaa voida hoitaa riittävästi etukäteen.
  10. Tutkittavalla on ollut aivohalvaus tai MI 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
  11. Koehenkilöllä oli etuosan oireet ilmaantunut alle 14 päivää ennen indeksitoimenpiteeä (akuutti raajan iskemia).
  12. Koehenkilölle on ohitettu eturaajan valtimot (paitsi suolivaltimoiden ohitus).
  13. Potilaalla on eturaajan ei-ateroskleroottinen sairaus (mukaan lukien aneurysmaalinen sairaus, vaskuliitti, Buergerin tauti)
  14. Kohdeleesio(t), jotka vaativat (esi)hoitoa vaihtoehtoisilla hoidoilla, kuten trombolyysillä, veritulpan aspiraatiolla, leikkaus/pisteytys/muotoilupallo, stentointi, laser, kryoplastia, brakyterapia, intravaskulaarinen litotripsia tai re-entry-laite.
  15. Koehenkilöllä on kohdeleesioita, jotka vaativat hoitoa poljinkohdan kautta.
  16. Kohdeleesio(t) vaatii pääsyn yläraajojen valtimoiden kautta.

  17. Potilaalla on laaja kudosmenetys, joka voidaan pelastaa vain monimutkaisilla jalkarekonstruktioilla tai ei-perinteisillä metatarsaalisen amputaatioilla. Tämä sisältää aiheita, joissa on:

    1. Osteomyeliitti, johon liittyy lähempänä jalkapöydän päitä
    2. Mikä tahansa kantapäähaava tai haava, johon liittyy calcaneal luuta
    3. Haavat, joiden katsotaan olevan neuropaattisia tai ei-iskeemisiä
    4. Haavat, jotka vaativat läpän peittämistä tai monimutkaista haavanhoitoa suuren pehmytkudosvaurion vuoksi
    5. Täyspaksuiset haavat jalan selässä, joissa on paljas jänne tai luu
    6. Laskimohaavat tai sekahaavat.
  18. Potilaalla on hyperkoaguloituva tila tai häiriö tai koagulopatia, mukaan lukien verihiutaleiden määrä alle 100 000 mikrolitraa kohti.
  19. Potilaalla on systeeminen infektio (valkosolut > 12 000 ja kuumeinen). [Huomautus: Ilmoittautuminen sallittu infektion onnistuneen hoidon jälkeen leukosytoosin ja/tai kuumetilan häviämisen jälkeen].
  20. Potilaalla on tunnettu immuunivaste (esim. HIV, SLE) tai hän saa hoitoa immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä.
  21. Kohde saa (tai on määrä saada) syöpähoitoa leikkauksella tai kemoterapialla tai sädehoidolla, tai hänellä on metastaattinen pahanlaatuisuus.
  22. Koehenkilöllä on akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka on vahvistettu 50 %:n nousulla seerumin kreatiniinilla 48 tunnin aikana ennen toimenpidettä ja/tai virtsan erittymisen vähenemisenä.
  23. Kohde, jolle on tehty munuaisensiirto.
  24. Potilaalla on ylimääräinen O2-riippuvainen COPD.
  25. Tutkittavalla on NYHA-luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  26. Tutkittavalla on epästabiili angina pectoris.
  27. Kohde on vuodepotilas.
  28. Tutkittavan painoindeksi (BMI) on < 18.
  29. Kohde osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saanut päätökseen ensisijaista päätepisteen seurantaa.
  30. Tutkittavalla on muita anatomisia, lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia tiloja, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa potilaan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen ja/tai noudattaa seurantavaatimuksia.
  31. Tutkittava ei voi antaa voimassa olevaa kirjallista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle (tutkimukseen osallistuneilla ei voi olla laillisen huoltajan tai perheenjäsenen antamaa tietoista suostumusta).

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin asetetun stentin läsnäolo kohdesuoneen tai suonissa, paitsi:

    1. Kohdeleesio sijaitsee ≥30 mm stentistä, JA
    2. ≤ 30 % in-stent-restenoosi
  2. Kohdevaurion ylittäminen epäonnistui.
  3. Jäännösstenoosi > 30%, distaalinen embolisaatio ja C-asteen tai sitä korkeampi dissektio kohdevaurion esilaajenemisen jälkeen.
  4. Valtimonsisäinen veritulppa, tromboembolia tai ateroembolia eturaajassa, joka on havaittu ensimmäisessä diagnostisessa angiografiassa tai sisäänvirtaussairauden hoidon jälkeen.
  5. Vaatii sääriluun valtimoiden hoitoa distaalisesti sääriluun nivellinjasta tai poljinvaltimoiden hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SELUTION SLR™ DEB 014
Laite: SELUTION SLR™ DEB 014
ei-kirurginen toimenpide, jossa käytetään katetria lääkkeitä eluoivan ilmapallon täyttämiseen, jotta voidaan avata perifeerisiä polven alapuolella olevia valtimoita, joita krooninen raajaa uhkaava iskemia on kaventanut
Active Comparator: Tavallinen (päällystämätön) palloangioplastia (PTA)
Laite: Tavallinen (päällystämätön) palloangioplastia (PTA)
ei-kirurginen toimenpide, jossa käytetään katetria kaupallisesti saatavan, ei lääkkeitä eluoivan ilmapallon täyttämiseen, jotta voidaan avata polven alapuolella olevia perifeerisiä valtimoita, joita krooninen raajaa uhkaava iskemia on kaventanut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Hierarkkinen yhdistetty tehon päätepiste, joka määritetään kaikkien koehenkilöiden parittaisilla vertailuilla (Win Ratio -menetelmä) seuraavan ennalta määritellyn haittavaikutusten hierarkian mukaisesti:

  • Suuri (nilkan yläpuolella) amputaatio
  • CD-TLR
  • Kohdevaurion okkluusio angiografialla (jos angiografiaa ei ole saatavilla, päätös tehdään toissijaisesta menetelmästä, mieltymysjärjestyksessä: tietokonetomografiaangiografia [CTA], magneettiresonanssiangiografia [MRA] tai DUS)
  • Poikittaisnäkymän alueen menetys (TVAL %) angiografialla.
6 kuukautta
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus miehen ja kaikista syistä perioperatiivisen kuoleman (POD) yhdistelmästä. MIES määritellään eturaajan suureksi (nilkan yläpuolella) amputaatioksi tai suureksi uudelleeninterventioksi (uusi ohitussiirre, hyppy-/välityssiirteen tarkistus, trombektomia/trombolyysi).
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Toissijainen tehon päätetapahtuma, joka määritellään vapaudeksi kohderaajan suuresta amputaatiosta ja CD-TLR:stä JA Rutherford-kategorian noususta lähtötasosta.
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Toissijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Toissijainen tehon päätetapahtuma, joka määritellään vapaudeksi kohderaajan suuresta amputaatiosta JA Rutherford-kategorian kasvu lähtötasosta.
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Suuri amputaatio
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Toissijainen tehon päätepiste, joka määritellään kohderaajan amputaatioksi nilkan yläpuolelta.
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Toissijainen tehon päätetapahtuma, joka määritellään vapaudeksi kaikesta kuolleisuudesta ja suuresta amputaatiosta.
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Ensisijainen avustettu avoimuus
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta

Toissijainen tehokkuuden päätetapahtuma, joka määritellään ACL:n määräämästä tukkeutumattomuudesta angiografiassa tai, jos angiografiaa ei ole saatavilla, CTA:n, MRA:n tai Duplex ultrasound core laboratorion (DCL) arvioimalla dupleksiultraäänellä, riippumatta ahtauman toimenpiteistä.

• Toissijainen läpinäkyvyys, joka määritellään pysyvästä tukkeutumattomuudesta (tukos viimeisessä seurantakuvauksessa) ACL- tai DCL-määrityksen mukaisesti.
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Toissijainen tehon päätepiste, joka määritellään pysyväksi tukkeutumattomaksi (okkluusio viimeisessä seurantakuvauksessa) ACL:n tai DCL:n määrittämänä.
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
CD-TLR
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Toissijainen tehokkuuden päätetapahtuma, joka määritellään toistuvien/pysyvien/pahentuvien oireiden aiheuttamana uusiutuvana interventioon kohdevaurioon (kohdevaurioon) ja angiografiikkalöydökseksi ACL-mittauksella ≥ 50 %:n kohdevaurion restenoosi.
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Kliinisesti ohjattu (CD-TVR)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Toissijainen tehokkuuden päätetapahtuma, joka määritellään toistuvien/pysyvien/pahentuvien oireiden aiheuttamana uudelleentoimenpiteenä kohdesuoneen ja ACL-mittauksella tehdystä ≥ 50 %:n angiografiikkalöydöksestä kohdesuonen restenoosista.
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Rutherfordin luokka
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Toissijainen tehon päätetapahtuma, joka määritellään muutokseksi Rutherford-luokassa lähtötasosta.
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
ABI/TBI/varvaspaine
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta

Toissijainen tehokkuuden päätetapahtuma, joka määritellään nilkan brakiaaliindeksin (ABI), varpaiden brakiaalisen indeksin (TBI) ja varpaiden paineiden muutoksena lähtötasosta.

• Elämänlaadun muutos (QOL) mittaa lähtötilanteesta (EQ-5D- ja VascuQol-instrumentit)
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Elämänlaadun (QOL) mittaukset
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Toissijainen tehon päätetapahtuma, joka määritellään elämänlaadun (QOL) muutokseksi lähtötasosta (EQ-5D- ja VascuQol-instrumentit).
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
UROS
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma, joka määritellään eturaajan suuren (nilkan yläpuolella) amputaation tai suuren uudelleenintervention (uusi ohitussiirteen, hyppy-/välityssiirteen tarkistus, trombektomia/trombolyysi) yhdistelmänä.
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta

Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma, joka määritellään kardiovaskulaarisen kuoleman, sydäninfarktin (MI) ja aivohalvauksen yhdistelmänä.

• Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus [arvioituna kotiutuksen yhteydessä, 1, 6 ja 12 kuukautta ja 2–5 vuotta]
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Jälkikäsittely
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste, joka määritellään onnistuneeksi toimitukseksi, ilmapallon täyttämiseksi, tyhjennyksellä ja ehjän tutkimuslaitteen palauttamiseksi.
Jälkikäsittely
Menettelyllinen (tekninen) menestys
Aikaikkuna: Jälkikäsittely
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste, joka määritellään laitteen toimivuuden ja jäännöshalkaisijan ahtauman ollessa ≤ 30 % angiografian päätyttyä ydinlaboratorioarvioinnin perusteella.
Jälkikäsittely
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Arvioitu kotiutuksen yhteydessä, joka määritellään välittömästi ennen sairaalasta kotiutumista indeksitoimenpiteestä tai 7 päivän sisällä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste, joka määritellään toimenpiteen onnistumiseksi ilman toimenpidekomplikaatioita (kuolema, nilkan yläpuolella oleva raajan amputaatio, kohdevaurion tromboosi tai TLR) ennen kotiuttamista.
Arvioitu kotiutuksen yhteydessä, joka määritellään välittömästi ennen sairaalasta kotiutumista indeksitoimenpiteestä tai 7 päivän sisällä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Toissijaiset angiografiset kuvantamistoimenpiteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Alasegmenttianalyysi: segmenttien osuus, joilla on binaarinen restenoosi (DS > 50 %)
  • Alasegmenttianalyysi: Kaikkien segmenttien keskimääräinen LLL; keskiarvo %DS kaikista segmenteistä.
  • TVAL %
6 kuukautta
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta

Toissijainen haavamitta, joka määriteltiin siten, että tutkija raportoi kunkin indeksihaavan tilan verrattuna lähtötilanteeseen.

Tapausraporttilomakkeille (CRF:t) tallennettavat kuvaavat luokat: 1) Parannettu 2) Ei muuttunut 3) Huonompi 4) Parantunut/täydellinen sulkeminen. Huomautus: Uudet haavat (jotka ilmaantuvat milloin tahansa indeksitoimenpiteen jälkeen) tunnistetaan ja niitä seurataan samalla tavalla kuin indeksihaavat, jolloin alkuperäinen arviointi ja kuvat otetaan "perusviivaksi" tulevia vertailuja varten.
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Haavan iskemia, jalkatulehdus (WifI) Luokitus
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Toissijainen haavamitta, joka määritellään tutkijan raportoimina haavan, iskemian ja jalkainfektion rakeisiksi kuvailijoiksi.
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.A. Med Alliance S.A.

Yhteistyökumppanit

NAMSA
Cordis US Corp.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2021-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa