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SELUTION4BTK 试用版

2024年3月12日 更新者：MedAlliance, LLC

SELUTION SLR™ 014 BTK：一项前瞻性随机多中心单盲研究，旨在评估 SELUTION SLR™ 014 药物洗脱球囊治疗慢性肢体威胁性缺血患者膝下 (BTK) 动脉粥样硬化疾病的安全性和有效性（ CLTI)

本研究旨在证明 SELUTION SLR™ DEB 014 与普通（未涂层）球囊血管成形术相比，在治疗 CLTI 患者的 BTK 动脉外周动脉疾病 (PAD) 方面具有更高的疗效和同等的安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

376

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利、A-8036
        • 招聘中
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
        • 首席研究员：
          • Marianne Brodmann, MD
        • 接触：
  • 德国
      • Arnsberg、德国、59759
        • 招聘中
        • Klinikum Hochsauerland, Karolinen-Hospital
        • 首席研究员：
          • Michael Lichtenberg, MD
        • 接触：
      • Bad Krozingen、德国、79189
        • 招聘中
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Zeller, MD
      • Essen、德国、45147
        • 招聘中
        • University of Essen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christos Rammos, MD
  • 意大利
      • Cotignola、意大利、48033
        • 招聘中
        • UGC - Maria Cecilia Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paolo Sbarzaglia, MD
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169856
        • 招聘中
        • Singapore General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tze Tec Chong, MD
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • 招聘中
        • Auckland City Hospital
        • 首席研究员：
          • Andrew Holden, MD
        • 接触：
  • 法国
      • Boulogne-Billancourt、法国、92100
        • 招聘中
        • Ambroise Paré Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Raphael Coscas, MD
      • Paris、法国、75014
        • 招聘中
        • Hôpital St. Joseph
        • 首席研究员：
          • Yann Gouëffic, MD
        • 接触：
  • 瑞士
      • Bern、瑞士
        • 招聘中
        • Inselspital Bern
        • 首席研究员：
          • Marc Schindewolf, MD
        • 接触：
  • 美国
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • 招聘中
        • St. Bernards Medical Center
        • 首席研究员：
          • Barry Tedder, MD
        • 接触：
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • 招聘中
        • Arkansas Heart Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vasili Lendel, MD
    • California
      • Saint Helena、California、美国、94574
        • 招聘中
        • St. Helena Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yonatan Bitton Faiwiszewski, MD
    • Colorado
      • Thornton、Colorado、美国、80023
        • 招聘中
        • ClinRé
        • 首席研究员：
          • Ehrin Armstrong, MD
        • 接触：
    • Connecticut
      • Darien、Connecticut、美国、06820
        • 招聘中
        • Vascular Care Group
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Edward Arous, MD
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • 招聘中
        • Yale University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carlos Mena, MD
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • 招聘中
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • 首席研究员：
          • Arthur Lee, MD
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33141
        • 招聘中
        • Palm Vascular Centers
        • 首席研究员：
          • Robert Beasley, MD
        • 接触：
    • Georgia
      • Thomasville、Georgia、美国、31792
        • 招聘中
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Clay Sizemore, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • 招聘中
        • Advocate Aurora Research Institute
        • 首席研究员：
          • Jaafer Golzar, MD
        • 接触：
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • 招聘中
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lewis Schwartz, MD
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、美国、52807
        • 招聘中
        • Vascular Institute of the Midwest
        • 首席研究员：
          • Eric Dippel, MD
        • 接触：
    • Louisiana
      • Gray、Louisiana、美国、70359
        • 招聘中
        • Cardiovascular Institute of the South
        • 首席研究员：
          • Craig Walker, MD
        • 接触：
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、美国、20782
        • 招聘中
        • MedStar Health Research Institute
        • 首席研究员：
          • Nelson Bernardo, MD
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark Wyers, MD
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • 招聘中
        • University of Massachusetts Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Douglas Jones, MD
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • 招聘中
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • 首席研究员：
          • George Adams, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ali Khalifeh, MD
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • 招聘中
        • Miriam Hospital
        • 首席研究员：
          • Peter Soukas, MD
        • 接触：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Daniel Clair, MD
        • 接触：
      • Tullahoma、Tennessee、美国、37388
        • 招聘中
        • Tennessee Center for Clinical Trials
        • 首席研究员：
          • Dinesh Gupta, MD
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jayer Chung, MD
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • 招聘中
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samuel Steerman, MD
  • 荷兰
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • 招聘中
        • St. Antonius Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel van den Heuvel, MD
  • 香港
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong、Pok Fu Lam、香港
        • 招聘中
        • Queen Mary Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yiu Che Chan, MD
    • Shatin
      • Hong Kong、Shatin、香港
        • 招聘中
        • The Chinese University of Hong Kong
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan Yan, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

临床纳入标准：

  1. 根据当地法规，受试者年龄≥ 18 岁或以上。
  2. 受试者的预期寿命≥ 1 年。
  3. 受试者已记录到目标肢体存在慢性肢体威胁性缺血，卢瑟福分类为 4、5 或 6 类，症状持续时间 > 2 周。
  4. 受试者愿意并能够提供书面知情同意书并遵守研究程序和所需的后续评估。
  5. 仅限女性受试者：如果是女性，则有生育能力的受试者必须是非母乳喂养并且在手术前 ≤ 7 天妊娠试验呈阴性，并准备在治疗后 24 个月内使用有效的避孕措施。

血管造影纳入标准：

  1. 目标病灶必须位于胫骨平台远端和 BTK 动脉内的胫距关节线上方。 对目标病灶的总长度没有限制。 如果 a) 它们之间有 2 cm 的正常出现的动脉，并且 b) 至少 1 cm 的正常出现的动脉未治疗，则两个直线狭窄区域被认为是多发性病变。 否则，病变应被视为单个病变，整个节段应使用分配的设备进行治疗。 如果使用多个 SELUTION™ SLR DEB，每位患者的总允许药物剂量通过将每个单独气球的药物剂量相加必须≤ 7069μg。
  2. 治疗的每个目标病变的远端胫骨和踏板径流是明显的（定义为
  3. 目标血管参考直径 ≥ 2mm 且 ≤ 4mm。

  4. 动脉流入（同侧髂总动脉、髂外动脉、股总动脉和股深动脉、SFA 和靠近胫骨平台的腘动脉）没有 ≥ 50% 的狭窄，血管造影证实。

    1. 如果发现髂总动脉和髂外动脉、股浅动脉和腘动脉近端的流入狭窄≥ 50%，则必须在首次手术中成功治疗。
    2. 在 BTK 目标病变的预扩张和随机化之前，完成血管造影必须确认流入性疾病的成功治疗（≤30% 残余狭窄，无远端栓塞，无 C 级或更大的夹层）。
  5. 必须在随机化之前完成所有目标病变的成功预扩张（定义为≤ 30% 残余狭窄、无远端栓塞、无 C 级或更严重的夹层）。

临床排除标准：

  1. 受试者在指数手术后 3 个月内对目标病变进行了失败的 POBA 干预。

  2. 受试者在指数手术前 14 天内接受过外科手术或血管内手术，或计划在指数手术后 30 天内进行外科手术或血管内手术，但以下情况除外：

    1. 索引程序之前的诊断性血管造影
    2. 在随机化之前完成对侧髂骨疾病的治疗和/或指数肢体流入疾病的治疗
    3. 计划在指骨水平截肢食指
    4. 足部伤口清创术
  3. 受试者在对侧腿部患有腹股沟下疾病，需要在指数手术中进行治疗，或计划在指数手术前 14 天内或指数手术后 30 天内进行治疗。
  4. 对象计划接受一条腿的大截肢。
  5. 受试者曾接受过任何同侧肢体的重大截肢。
  6. 受试者不能耐受双重抗血小板治疗。
  7. 受试者在索引程序前一年内接受过任何基于力莫司的药物涂层或药物洗脱球囊/支架/其他装置的非冠状动脉治疗。
  8. 受试者已经接受过当前目标病变的 DCB、DES 或 BMS 治疗。
  9. 受试者已知对西罗莫司或手术所需的其他药物（如造影剂、肝素、比伐卢定）过敏或过敏，并且这种过敏/过敏不能得到充分的预处理。
  10. 受试者在索引程序的 3 个月内经历过中风或心梗。
  11. 受试者在指数手术前不到 14 天出现指数肢体症状（急性肢体缺血）。
  12. 受试者之前曾接受过食指动脉旁路手术（髂动脉旁路手术除外）。
  13. 受试者患有食指肢体的非动脉粥样硬化性疾病（包括动脉瘤病、血管炎、伯格氏病）
  14. 受试者有目标病变需要（预）治疗替代疗法，如溶栓、血栓抽吸、切割/刻痕/轮廓球囊、支架术、激光、冷冻成形术、近距离放射治疗、血管内碎石术或再入装置。
  15. 受试者有目标病变，需要通过踏板部位进行治疗。
  16. 受试者有需要通过上肢动脉进入的目标病变。

  17. 受试者有大量组织损失，只能通过复杂的足部重建或非传统的经跖骨截肢术才能挽救。 这包括具有以下主题的主题：

    1. 骨髓炎更靠近跖骨头
    2. 任何足跟伤口或涉及跟骨的伤口
    3. 被认为是神经性或非缺血性伤口
    4. 大面积软组织缺损需要皮瓣覆盖或复杂伤口处理的伤口
    5. 足背全层伤口，肌腱或骨头外露
    6. 静脉或混合伤口。
  18. 受试者患有高凝状态或疾病，或凝血病，包括血小板计数低于 100,000/微升。
  19. 受试者有全身感染（WBC > 12,000 且发热）。 [注意：在成功治疗感染并消除白细胞增多和/或发热状态后允许入组]。
  20. 受试者已知存在免疫缺陷（例如 HIV、SLE）或正在接受免疫抑制药物治疗。
  21. 受试者正在接受（或计划接受）手术或化学疗法或放射疗法的癌症治疗，或患有转移性恶性肿瘤。
  22. 受试者在手术前 48 小时内血清肌酐升高 50% 和/或尿量减少，证实患有急性肾功能不全。
  23. 接受肾移植的受试者。
  24. 受试者患有补充性 O2 依赖性慢性阻塞性肺病。
  25. 受试者患有 NYHA IV 级充血性心力衰竭。
  26. 受试者患有不稳定型心绞痛。
  27. 对象卧床不起。
  28. 受试者的体重指数 (BMI) < 18。
  29. 受试者目前正在参与另一项尚未完成主要终点随访的药物或器械研究。
  30. 受试者有其他解剖学、医学、社会或心理状况，研究者认为这些状况可能会限制患者参与临床研究和/或遵守后续要求的能力。
  31. 受试者无法提供有效的参与研究的书面同意（研究参与者无法获得法定监护人或家庭成员提供的知情同意）。

血管造影排除标准：

  1. 在目标血管中存在先前放置的支架，但以下情况除外：

    1. 目标病灶距离支架≥30mm，并且
    2. ≤ 30% 支架内再狭窄
  2. 未能成功穿过目标病灶。
  3. 残余狭窄 > 30%，远端栓塞，目标病变预扩张后 C 级或更大的夹层。
  4. 初始诊断性血管造影术或流入性疾病治疗后发现食指肢体存在动脉内血栓、血栓栓塞或动脉粥样硬化栓塞。
  5. 需要治疗胫距关节线远端的胫动脉，或治疗足底动脉。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SELUTION SLR™ DEB 014
设备：SELUTION SLR™ DEB 014
一种非手术程序，使用导管为药物洗脱球囊充气，以打开因慢性肢体威胁性缺血而变窄的膝下外周动脉
有源比较器：普通（无涂层）球囊血管成形术 (PTA)
设备：普通（无涂层）球囊血管成形术 (PTA)
一种非手术程序，使用导管为市售的非药物洗脱球囊充气，以打开因慢性肢体威胁性缺血而变窄的膝下外周动脉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效终点
大体时间：6个月

根据以下预先指定的不良结果等级，通过所有受试者之间的成对比较（胜率法）确定等级复合疗效终点：

  • 主要（脚踝以上）截肢
  • CD-TLR
  • 通过血管造影进行目标病变闭塞（如果无法进行血管造影，则将按优先顺序决定采用辅助方式：计算机断层扫描血管造影 [CTA]、磁共振血管造影 [MRA] 或 DUS）
  • 血管造影的横向视野面积损失 (TVAL%)。
6个月
主要安全终点
大体时间：30天
摆脱 MALE 和全因围手术期死亡 (POD) 的复合。 MALE 被定义为索引肢体的主要（踝部以上）截肢或主要再干预（新的旁路移植物、跳跃/介入移植物翻修、血栓切除术/溶栓）。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要持续临床改善
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月
次要疗效终点定义为没有目标肢体大截肢和 CD-TLR 以及卢瑟福类别相对于基线的增加。
1、6、12、24 和 36 个月
二次持续临床改善
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月
次要疗效终点定义为没有目标肢体大截肢以及卢瑟福类别相对于基线的增加。
1、6、12、24 和 36 个月
大截肢
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月
次要疗效终点定义为目标肢体的踝关节以上截肢。
1、6、12、24 和 36 个月
无截肢生存
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月
次要疗效终点定义为没有全因死亡率和大截肢。
1、6、12、24 和 36 个月
主要辅助通畅
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月

次要疗效终点定义为在血管造影中没有 ACL 判定的闭塞，或者如果无法进行血管造影，则通过 CTA、MRA 或双功超声核心实验室 (DCL) 判定的双功超声，无论狭窄干预措施如何。

• 二次通畅，定义为由ACL 或DCL 确定的无永久闭塞（最后一次随访成像时的闭塞）。
1、6、12、24 和 36 个月
二次通畅
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月
次要疗效终点定义为由 ACL 或 DCL 确定的无永久闭塞（最后一次随访成像时的闭塞）。
1、6、12、24 和 36 个月
CD-TLR
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月
次要疗效终点定义为由于症状复发/持续/恶化而对目标病变进行重新干预，以及通过 ACL 测量发现目标病变再狭窄≥ 50% 的血管造影结果。
1、6、12、24 和 36 个月
临床驱动 (CD-TVR)
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月
次要疗效终点定义为由于症状复发/持续/恶化而对靶血管进行重新干预，以及通过 ACL 测量发现靶血管再狭窄≥ 50% 的血管造影结果。
1、6、12、24 和 36 个月
卢瑟福类别
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月
次要疗效终点定义为卢瑟福类别相对于基线的变化。
1、6、12、24 和 36 个月
ABI/TBI/脚趾压力
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月

次要疗效终点定义为踝臂指数 (ABI)、趾臂指数 (TBI) 和脚趾压力相对于基线的变化。

• 生活质量 (QOL) 测量相对于基线的变化（EQ-5D 和 VascuQol 仪器）
1、6、12、24 和 36 个月
生活质量 (QOL) 衡量标准
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月
次要疗效终点定义为生活质量 (QOL) 指标相对于基线的变化（EQ-5D 和 VascuQol 仪器）。
1、6、12、24 和 36 个月
男性
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月
次要安全终点定义为索引肢体的主要（踝关节以上）截肢或主要再干预（新的旁路移植物、跳跃/介入移植物翻修、血栓切除术/溶栓）的复合材料。
1、6、12、24 和 36 个月
主要心血管事件
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月

次要安全终点定义为心血管死亡、心肌梗塞 (MI) 和中风的复合终点。

• 全因死亡率[在出院时、1、6、12 个月和 2-5 年评估]
1、6、12、24 和 36 个月
全因死亡率
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月
1、6、12、24 和 36 个月
设备成功
大体时间：术后
次要性能终点定义为完整的研究装置的成功输送、球囊充气、放气和收回。
术后
程序（技术）成功
大体时间：术后
次要性能终点定义为核心实验室评估完成血管造影时装置成功且残余直径狭窄≤30%。
术后
临床成功
大体时间：出院时评估定义为索引程序出院前或 7 天内（以先到者为准）
次要性能终点定义为出院前手术成功且无手术并发症（死亡、踝上目标肢体截肢、目标病变血栓形成或 TLR）。
出院时评估定义为索引程序出院前或 7 天内（以先到者为准）
二次血管造影成像措施
大体时间：6个月
  • 亚段分析：二元再狭窄的段比例（DS > 50%）
  • 分段分析：所有分段的平均 LLL；所有段的平均值 %DS。
  • 总价值%
6个月
伤口愈合
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月

次要伤口测量定义为研究者报告的每个指标伤口的状态与基线相比。

病例报告表 (CRF) 上要记录的描述性类别：1) 改善 2) 不变 3) 更差 4) 治愈/完全关闭。 注意：新伤口（索引程序后随时出现）以与索引伤口类似的方式识别和跟踪，采用初始评估和图像作为未来比较的“基线”。
1、6、12、24 和 36 个月
伤口缺血、足部感染（WifI）分类
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月
次要伤口测量定义为研究者报告的伤口、缺血和足部感染的颗粒描述符。
1、6、12、24 和 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MedAlliance, LLC

合作者

NAMSA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月19日

初级完成 (估计的)

2024年11月30日

研究完成 (估计的)

2028年7月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月14日

首次发布 (实际的)

2021年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S2021-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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