Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze SELUTION4BTK

27. dubna 2026 aktualizováno: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION SLR™ 014 BTK: Prospektivní randomizovaná multicentrická jednoduše zaslepená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti balónku SELUTION SLR™ 014 uvolňujícího léky při léčbě aterosklerotického onemocnění pod kolenem (BTK) u pacientů s chronickou ischemií ohrožující končetiny ( CLTI)

Tato studie si klade za cíl prokázat lepší účinnost a ekvivalentní bezpečnost SELUTION SLR™ DEB 014 ve srovnání s obyčejnou (nepotaženou) balónkovou angioplastikou při léčbě onemocnění periferních tepen (PAD) v tepnách BTK u pacientů s CLTI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

376

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Nábor
        • Ambroise Paré Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raphael Coscas, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Hôpital St. Joseph
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yann Goueffic, MD
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Nábor
        • St. Antonius Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel van den Heuvel, MD
        • Kontakt:
  • Hongkong
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong, Pok Fu Lam, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yiu Che Chan, MD
        • Kontakt:
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan Yan, MD
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Cotignola, Itálie, 48033
        • Nábor
        • UGC - Maria Cecilia Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Sbarzaglia, MD
        • Kontakt:
      • Genova, Itálie, 16132
        • Ukončeno
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Itálie, 37019
        • Nábor
        • Ospedale Pederzoli
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Migliara, MD
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Holden, MD
        • Kontakt:
  • Německo
      • Arnsberg, Německo, 59759
        • Nábor
        • Alexianer Klinikum Hochsauerland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Lichtenberg, MD
        • Kontakt:
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Nábor
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Zeller, MD
        • Kontakt:
      • Buchholz, Německo, 21244
        • Nábor
        • Krankenhaus Buchholz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Klaus Hertting, MD
        • Kontakt:
      • Coburg, Německo, 96450
        • Nábor
        • Sana Kliniken Oberfranken Coburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcus Thieme, MD
        • Kontakt:
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • University of Essen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christos Rammos, MD
        • Kontakt:
      • Tübingen, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorg Schmehl
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Nábor
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marianne Brodmann, MD
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Nábor
        • Singapore General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tze Tec Chong, MD
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Nábor
        • Chandler Regional Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Sraow, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Nábor
        • St. Bernards Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maximiliano Arroyo, MD
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Ukončeno
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • St. Helena, California, Spojené státy, 94574
        • Ukončeno
        • St. Helena Hospital
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikhil Kansal, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80023
        • Ukončeno
        • ClinRe
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
        • Nábor
        • Vascular Care Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Arous, MD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Mena, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Nábor
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arthur Lee, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33141
        • Nábor
        • Palm Vascular Centers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Beasley, MD
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Nábor
        • Guardian Research Organization, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashish Gupta, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Ukončeno
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sreekumar Madassery, MD
        • Kontakt:
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Nábor
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lewis Schwartz, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Spojené státy, 70359
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Walker, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Nábor
        • Medstar Health Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nelson Bernardo, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Wyers, MD
        • Kontakt:
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • University of Massachusetts Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Jones, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10005
        • Nábor
        • Sorin Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Ratcliffe, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohit Pasi, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehdi Shishehbor, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Khalifeh, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
        • Nábor
        • Hightower Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jim Melton, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Nábor
        • Miriam Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Soukas, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Clair, MD
        • Kontakt:
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Pozastaveno
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
        • Nábor
        • El Paso Cardiology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laiq Raja, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jayer Chung, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Texas Cardiac and Vascular Institute San Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Yoho, MD
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • CHRISTUS Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeff Carr, MD
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Ukončeno
        • Inselspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria klinického zařazení:

  1. Věk subjektu je ≥ 18 let nebo starší v závislosti na místních předpisech.
  2. Očekávaná délka života subjektu je ≥ 1 rok.
  3. Subjekt má dokumentovanou chronickou končetinu ohrožující ischemii v cílové končetině s Rutherfordovou klasifikací kategorie 4, 5 nebo 6 a symptomy trvající > 2 týdny.
  4. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy a požadovaná následná hodnocení.
  5. Pouze ženy: Pokud jsou ženy, pak osoby ve fertilním věku musí nekojící a mít negativní těhotenský test ≤ 7 dní před výkonem a být připraveny používat účinnou antikoncepci po dobu 24 měsíců po léčbě.

Angiografická inkluzní kritéria:

  1. Cílová léze (léze) musí ležet distálně od tibiálního plató a nad linií tibiotalárního kloubu v tepnách BTK. Celková délka cílové léze není omezena. Dvě in-line oblasti stenózy jsou považovány za mnohočetné léze, pokud a) jsou mezi nimi 2 cm normálně se objevující tepny ab) alespoň 1 cm normálně se objevující tepny není léčen. V opačném případě by léze měly být považovány za jednu lézi a celý segment by měl být ošetřen přiřazenými zařízeními. Pokud je použito více SELUTION™ SLR DEB, musí být celková povolená dávka léku na pacienta součtem dávky léku na jednotlivé balónky ≤ 7069 μg.
  2. Distální tibiální a pedální odtok pro každou léčenou cílovou lézi je zřetelný (definovaný jako
  3. Referenční průměr(y) cílové cévy jsou ≥ 2 mm a ≤ 4 mm.

  4. Arteriální přítok (ipsilaterální společná kyčelní, zevní kyčelní, společná femorální a profunda femoris tepna, SFA a podkolenní tepna proximálně k tibiálnímu plató) je bez ≥ 50% stenózy, jak bylo potvrzeno angiografií.

    1. Je-li nalezena ≥ 50 % přítoková stenóza společné a zevní ilické, povrchové femorální a proximální popliteální tepny, musí být úspěšně léčena během indexové procedury.
    2. Kompletní angiografie musí potvrdit úspěšnou léčbu přítokové choroby (≤30% reziduální stenóza, žádná distální embolizace a žádná disekce stupně C nebo vyšší) před pre-dilatací a randomizací cílové léze (lézí) BTK.
  5. Před randomizací musí být provedena úspěšná předdilatace (definovaná ≤ 30 % reziduální stenózy, žádná distální embolizace a žádná disekce stupně C nebo vyšší) všech cílových lézí s nepotaženým PTA katetrem velikosti referenčního průměru cévy.

Kritéria klinického vyloučení:

  1. Subjekt podstoupil neúspěšnou intervenci POBA na cílové lézi (lézích) do 3 měsíců od indexové procedury.

  2. Subjekt podstoupil chirurgický nebo endovaskulární zákrok do 14 dnů před indexovým zákrokem nebo je plánován na chirurgický nebo endovaskulární zákrok do 30 dnů po indexovém zákroku, s výjimkou:

    1. Diagnostická angiografie před indexovým postupem
    2. Léčba kontralaterální iliakální choroby a/nebo léčba vtokové choroby indexové končetiny, která je dokončena před randomizací
    3. Plánovaná amputace prstu (čísel) ukazováčku na úrovni falange
    4. Debridement rány na noze
  3. Subjekt má infrainguinální onemocnění v kontralaterální noze, které vyžaduje léčbu při indexační proceduře, nebo léčbu plánovanou k provedení do 14 dnů před indexovou procedurou nebo do 30 dnů po indexační proceduře.
  4. Subjekt je plánován na velkou amputaci jedné nohy.
  5. Subjekt podstoupil jakoukoli předchozí velkou amputaci ipsilaterální končetiny.
  6. Subjekt není schopen tolerovat duální protidestičkovou terapii.
  7. Subjekt podstoupil léčbu nekoronárních tepen jakýmkoliv balonkem/stentem/jiným zařízením na bázi limusu potaženým lékem nebo uvolňujícím lék během jednoho roku před indexační procedurou.
  8. Subjekt podstoupil předchozí léčbu DCB, DES nebo BMS současné cílové léze (lézí).
  9. Subjekt má známou přecitlivělost nebo alergii na sirolimus nebo jiná farmakologická činidla (jako je kontrastní látka, heparin, bivalirudin) potřebná k výkonu a tato přecitlivělost/alergie nemůže být adekvátně předléčena.
  10. Subjekt prodělal cévní mozkovou příhodu nebo IM do 3 měsíců od indexové procedury.
  11. Subjekt měl nástup symptomů indexu končetiny méně než 14 dní před procedurou indexu (akutní ischemie končetiny).
  12. Subjekt podstoupil předchozí bypass tepen indexové končetiny (s výjimkou bypassu ilické tepny).
  13. Subjekt má neaterosklerotické onemocnění indexové končetiny (včetně aneuryzmatického onemocnění, vaskulitidy, Buergerovy choroby)
  14. Subjekt má cílové léze (léze), které vyžadují (před) léčbu alternativními terapiemi, jako je trombolýza, aspirace trombu, řezání/rýhování/konturování balónku, stentování, laser, kryoplastika, brachyterapie, intravaskulární litotrypse nebo zařízení pro opětovný vstup.
  15. Subjekt má cílové léze (léze), které vyžadují léčbu prostřednictvím místa na pedálu.
  16. Subjekt má cílové léze (léze), které vyžadují přístup přes tepny horní končetiny.

  17. Subjekt má rozsáhlou ztrátu tkáně, kterou lze zachránit pouze složitou rekonstrukcí nohy nebo netradičními trans metatarzálními amputacemi. To zahrnuje předměty s:

    1. Osteomyelitida postihující, více proximálně k, metatarzální hlavici (hlavám)
    2. Jakákoli rána na patě nebo rána s postižením patní kosti
    3. Rány, které jsou považovány za neuropatické nebo neischemické povahy
    4. Rány, které by vyžadovaly krytí chlopní nebo komplexní ošetření ran u velkého defektu měkkých tkání
    5. Rány plné tloušťky na hřbetu nohy s odhalenou šlachou nebo kostí
    6. Venózní nebo smíšené rány.
  18. Subjekt má hyperkoagulační stav nebo poruchu nebo koagulopatii, včetně počtu krevních destiček méně než 100 000 na mikrolitr.
  19. Subjekt má systémovou infekci (WBC > 12 000 a febrilní). [Poznámka: Zápis povolen po úspěšné léčbě infekce s vymizením leukocytózy a/nebo febrilního stavu].
  20. Subjekt má známý imunitní kompromis (např. HIV, SLE) nebo je léčen imunosupresivními léky.
  21. Subjekt dostává (nebo je naplánováno, že bude dostávat) léčbu rakoviny s chirurgickým zákrokem nebo chemoterapií nebo radiační terapií nebo má metastazující malignitu.
  22. Subjekt má akutní renální insuficienci potvrzenou 50% zvýšením sérového kreatininu během 48 hodin před výkonem a/nebo snížením výdeje moči.
  23. Subjekt s transplantací ledvin.
  24. Subjekt má doplňkovou CHOPN závislou na O2.
  25. Subjekt má městnavé srdeční selhání třídy IV NYHA.
  26. Subjekt má nestabilní anginu pectoris.
  27. Subjekt je upoután na lůžko.
  28. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) < 18.
  29. Subjekt se v současné době účastní jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení, která nedokončila sledování primárního cílového bodu.
  30. Subjekt má jiné anatomické, lékařské, sociální nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost pacienta účastnit se klinické studie a/nebo splnit požadavky na sledování.
  31. Subjekt není schopen poskytnout platný písemný souhlas s účastí ve studii (účastníci studie nemohou mít informovaný souhlas poskytnutý zákonným zástupcem nebo rodinným příslušníkem).

Angiografická vylučovací kritéria:

  1. Přítomnost dříve umístěného stentu v cílové cévě (cílách), s výjimkou:

    1. Cílová léze umístěná ≥30 mm od stentu, AND
    2. ≤ 30 % restenózy ve stentu
  2. Neúspěšné překonání cílové léze.
  3. Reziduální stenóza > 30 %, distální embolizace a disekce stupně C nebo vyšší po pre-dilataci cílové léze.
  4. Intraarteriální trombus, tromboembolismus nebo atheroembolismus v indexové končetině zaznamenaný při vstupní diagnostické angiografii nebo po léčbě přítoku.
  5. Vyžaduje léčbu tibiálních tepen distálně od linie tibiotalárního kloubu nebo léčbu pedálních tepen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SELUTION SLR™ DEB 014
Přístroj: SELUTION SLR™ DEB 014
nechirurgický postup, při kterém se katetrem nafoukne balónek uvolňující léčivo k otevření periferních podkolenních tepen, které byly zúženy chronickou ischémií ohrožující končetiny
Aktivní komparátor: Obyčejná (nepotažená) balónková angioplastika (PTA)
Přístroj: Obyčejná (nepotažená) balónková angioplastika (PTA)
nechirurgický postup, který využívá katetr k nafouknutí komerčně dostupného balonku neuvolňujícího léky k otevření periferních tepen pod kolenem, které byly zúženy chronickou ischémií ohrožující končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 6 měsíců

Hierarchický složený cílový bod účinnosti stanovený párovým srovnáním mezi všemi subjekty (metoda Win Ratio) podle následující předem specifikované hierarchie nepříznivých výsledků:

  • Velká (nad kotníkem) amputace
  • CD-TLR
  • Cílová okluze léze pomocí angiografie (pokud není k dispozici angiografie, bude rozhodnuto o sekundární modalitě, v pořadí preference: počítačová tomografie angiogram [CTA], magnetická rezonanční angiografie [MRA] nebo DUS)
  • Ztráta oblasti příčného pohledu (TVAL %) angiografií.
6 měsíců
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní
Osvobození od kombinace MALE a perioperační smrti ze všech příčin (POD). MALE je definován jako velká (nad kotníkem) amputace nebo velká reintervence (nový bypassový štěp, skoková/interpoziční revize štěpu, trombektomie/trombolýza) indexové končetiny.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako absence velké amputace cílové končetiny a CD-TLR A zvýšení v kategorii Rutherford oproti výchozí hodnotě.
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Sekundární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako absence velké amputace cílové končetiny A zvýšení v kategorii Rutherford oproti výchozí hodnotě.
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Velká amputace
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako amputace cílové končetiny nad kotníkem.
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Přežití bez amputace
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako absence mortality ze všech příčin a velké amputace.
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců

Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako absence okluze ACL při angiografii nebo, pokud není k dispozici angiografie, pomocí CTA, MRA nebo duplexního ultrazvukového vyšetření základního ultrazvukového vyšetření (DCL), bez ohledu na intervence u stenóz.

• Sekundární průchodnost, definovaná jako absence trvalé okluze (okluze při posledním kontrolním zobrazení) podle ACL nebo DCL.
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Sekundární průchodnost
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako absence trvalé okluze (okluze při posledním kontrolním zobrazení), jak je určeno ACL nebo DCL.
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
CD-TLR
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako opakovaný zásah do cílové léze (lézí) v důsledku opakujících se/přetrvávajících/zhoršujících se symptomů a angiografického nálezu ≥ 50 % restenózy cílové léze měřením ACL.
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Klinicky řízené (CD-TVR)
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako opakovaná intervence na cílové cévě v důsledku opakujících se/přetrvávajících/zhoršujících se symptomů a angiografického nálezu ≥ 50 % restenózy cílové cévy měřením ACL.
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Kategorie Rutherford
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako změna v kategorii Rutherford od výchozí hodnoty.
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Tlak ABI/TBI/Toe
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců

Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako změna kotníkového indexu (ABI), indexu paží na noze (TBI) a tlaku na noze od výchozí hodnoty.

• Změna měření kvality života (QOL) oproti výchozímu stavu (přístroje EQ-5D a VascuQol)
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Měření kvality života (QOL).
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Sekundární cílový bod účinnosti definovaný jako změna měření kvality života (QOL) od výchozí hodnoty (přístroje EQ-5D a VascuQol).
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
MUŽSKÝ
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Sekundární cílový bod bezpečnosti definovaný jako složený z velké (nad kotníkem) amputace nebo velké reintervence (nový bypassový štěp, skoková/interpoziční revize štěpu, trombektomie/trombolýza) indexové končetiny.
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců

Sekundární cílový bod bezpečnosti definovaný jako složený kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu (MI) a cévní mozková příhoda.

• Úmrtnost ze všech příčin [vyhodnoceno při propuštění, 1, 6 a 12 měsíců a 2–5 let]
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: Post-procedura
Sekundární výkonnostní koncový bod definovaný jako úspěšné dodání, nafouknutí balónku, vypuštění a odebrání neporušeného vyšetřovaného zařízení.
Post-procedura
Procedurální (technický) úspěch
Časové okno: Post-procedura
Sekundární výkonnostní cíl definovaný jako úspěšnost zařízení a stenóza zbytkového průměru ≤ 30 % po dokončení angiografie na základě hodnocení základní laboratoře.
Post-procedura
Klinický úspěch
Časové okno: Hodnotí se při propuštění definované jako bezprostředně před propuštěním z nemocnice z indexového postupu nebo do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve
Sekundární výkonnostní cíl definovaný jako procedurální úspěch bez procedurálních komplikací (smrt, amputace cílové končetiny nad kotníkem, trombóza cílové léze nebo TLR) před propuštěním.
Hodnotí se při propuštění definované jako bezprostředně před propuštěním z nemocnice z indexového postupu nebo do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve
Sekundární angiografická zobrazovací opatření
Časové okno: 6 měsíců
  • Subsegmentální analýza: podíl segmentů s binární restenózou (DS > 50 %)
  • Subsegmentální analýza: Průměr LLL všech segmentů; střední % DS všech segmentů.
  • TVAL %
6 měsíců
Hojení ran
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců

Sekundární míra rány definovaná jako stav každé indexované rány hlášený zkoušejícím ve srovnání s výchozí hodnotou.

Popisné kategorie, které mají být zachyceny na formulářích kazuistik (CRF): 1) Vylepšené 2) Beze změny 3) Horší 4) Uzdraveno/Úplné uzavření. Poznámka: Nové rány (objevující se kdykoli po indexačním postupu) jsou identifikovány a sledovány podobným způsobem jako indexové rány, přičemž počáteční hodnocení a snímky se přijímají jako „základní“ pro budoucí srovnání.
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Ischemie ran, infekce nohou (WiFI) Klasifikace
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Sekundární míra poranění definovaná jako granulární deskriptory rány, ischemie a infekce nohou hlášené výzkumnými pracovníky.
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.A. Med Alliance S.A.

Spolupracovníci

NAMSA
Cordis US Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na SELUTION SLR™ DEB 014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit