Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna SELUTION4BTK

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION SLR™ 014 BTK: Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność balonu uwalniającego lek SELUTION SLR™ 014 w leczeniu miażdżycy tętnic poniżej kolana (BTK) u pacjentów z przewlekłym zagrażającym niedokrwieniem kończyny ( CLTI)

Badanie to ma na celu wykazanie wyższej skuteczności i równoważnego bezpieczeństwa SELUTION SLR™ DEB 014 w porównaniu ze zwykłą (niepowlekaną) angioplastyką balonową w leczeniu choroby tętnic obwodowych (PAD) w tętnicach BTK u pacjentów z CLTI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

376

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Rekrutacyjny
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
        • Główny śledczy:
          • Marianne Brodmann, MD
        • Kontakt:
  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Rekrutacyjny
        • Ambroise Paré Hospital
        • Główny śledczy:
          • Raphael Coscas, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital St. Joseph
        • Główny śledczy:
          • Yann Goueffic, MD
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Rekrutacyjny
        • St. Antonius Hospital
        • Główny śledczy:
          • Daniel van den Heuvel, MD
        • Kontakt:
  • Hongkong
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong, Pok Fu Lam, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yiu Che Chan, MD
        • Kontakt:
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Główny śledczy:
          • Bryan Yan, MD
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Arnsberg, Niemcy, 59759
        • Rekrutacyjny
        • Alexianer Klinikum Hochsauerland
        • Główny śledczy:
          • Michael Lichtenberg, MD
        • Kontakt:
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Rekrutacyjny
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
        • Główny śledczy:
          • Thomas Zeller, MD
        • Kontakt:
      • Buchholz, Niemcy, 21244
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Buchholz
        • Główny śledczy:
          • Klaus Hertting, MD
        • Kontakt:
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Rekrutacyjny
        • Sana Kliniken Oberfranken Coburg
        • Główny śledczy:
          • Marcus Thieme, MD
        • Kontakt:
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • University of Essen
        • Główny śledczy:
          • Christos Rammos, MD
        • Kontakt:
      • Tübingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Główny śledczy:
          • Jorg Schmehl
        • Kontakt:
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrew Holden, MD
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Rekrutacyjny
        • Singapore General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tze Tec Chong, MD
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Rekrutacyjny
        • Chandler Regional Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Dan Sraow, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Rekrutacyjny
        • St. Bernards Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Maximiliano Arroyo, MD
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Zakończony
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • St. Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
        • Zakończony
        • St. Helena Hospital
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Rekrutacyjny
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Nikhil Kansal, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80023
        • Zakończony
        • ClinRe
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Care Group
        • Główny śledczy:
          • Edward Arous, MD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Główny śledczy:
          • Carlos Mena, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Rekrutacyjny
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • Główny śledczy:
          • Arthur Lee, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33141
        • Rekrutacyjny
        • Palm Vascular Centers
        • Główny śledczy:
          • Robert Beasley, MD
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Rekrutacyjny
        • Guardian Research Organization, LLC
        • Główny śledczy:
          • Ashish Gupta, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • Zakończony
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sreekumar Madassery, MD
        • Kontakt:
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lewis Schwartz, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70359
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Główny śledczy:
          • Craig Walker, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Rekrutacyjny
        • Medstar Health Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Nelson Bernardo, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Mark Wyers, MD
        • Kontakt:
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • University of Massachusetts Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Douglas Jones, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10005
        • Rekrutacyjny
        • Sorin Medical Group
        • Główny śledczy:
          • Justin Ratcliffe, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rekrutacyjny
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Mohit Pasi, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Mehdi Shishehbor, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Ali Khalifeh, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
        • Rekrutacyjny
        • Hightower Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Jim Melton, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Rekrutacyjny
        • Miriam Hospital
        • Główny śledczy:
          • Peter Soukas, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Daniel Clair, MD
        • Kontakt:
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Zawieszony
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • Rekrutacyjny
        • El Paso Cardiology
        • Główny śledczy:
          • Laiq Raja, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jayer Chung, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Texas Cardiac and Vascular Institute San Antonio
        • Główny śledczy:
          • Jason Yoho, MD
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Rekrutacyjny
        • CHRISTUS Health
        • Główny śledczy:
          • Jeff Carr, MD
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Zakończony
        • Inselspital Bern
  • Włochy
      • Cotignola, Włochy, 48033
        • Rekrutacyjny
        • UGC - Maria Cecilia Hospital
        • Główny śledczy:
          • Paolo Sbarzaglia, MD
        • Kontakt:
      • Genova, Włochy, 16132
        • Zakończony
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Włochy, 37019
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Pederzoli
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruno Migliara, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kliniczne kryteria włączenia:

  1. Wiek podmiotu wynosi ≥ 18 lat lub więcej, w zależności od lokalnych przepisów.
  2. Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi ≥ 1 rok.
  3. Podmiot ma udokumentowane przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynie w kończynie docelowej z klasyfikacją Rutherforda kategorii 4, 5 lub 6 oraz objawy trwające > 2 tygodnie.
  4. Uczestnik jest chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania oraz wymaganych ocen uzupełniających.
  5. Tylko kobiety: W przypadku kobiet, kobiety w wieku rozrodczym muszą nie karmić piersią i mieć ujemny wynik testu ciążowego ≤ 7 dni przed zabiegiem oraz być przygotowane do stosowania skutecznej antykoncepcji przez 24 miesiące po leczeniu.

Kryteria włączenia do angiografii:

  1. Docelowe zmiany chorobowe muszą znajdować się dystalnie od płaskowyżu kości piszczelowej i powyżej linii stawu piszczelowo-skokowego w tętnicach BTK. Nie ma ograniczeń co do całkowitej długości docelowej zmiany chorobowej. Dwa obszary zwężenia w jednej linii uważa się za zmiany mnogie, jeśli a) pomiędzy nimi znajduje się 2 cm normalnie wyglądającej tętnicy, oraz b) co najmniej 1 cm normalnie wyglądającej tętnicy nie jest leczony. W przeciwnym razie zmiany należy traktować jako pojedynczą zmianę i leczyć cały segment za pomocą przypisanych urządzeń. Jeśli stosuje się wiele SELUTION™ SLR DEB, całkowita dopuszczalna dawka leku na pacjenta, sumując dawki leku na poszczególne balony, musi wynosić ≤ 7069 μg.
  2. Dystalny spływ kości piszczelowej i stopy dla każdej leczonej docelowej zmiany jest drożny (zdefiniowany jako
  3. Średnica odniesienia naczynia docelowego wynosi ≥ 2 mm i ≤ 4 mm.

  4. Napływ tętniczy (tętnice biodrowe wspólne po tej samej stronie, tętnice biodrowe zewnętrzne, tętnice udowe wspólne i tętnice głębokie uda, SFA i tętnica podkolanowa proksymalnie do płaskowyżu kości piszczelowej) jest wolny od zwężenia ≥ 50%, co potwierdzono w angiografii.

    1. Stwierdzenie ≥ 50% zwężenia napływu tętnicy biodrowej wspólnej i zewnętrznej, tętnicy udowej powierzchownej i podkolanowej bliższej wymaga skutecznego leczenia podczas zabiegu indeksacji.
    2. Angiografia końcowa musi potwierdzić skuteczne leczenie choroby napływowej (≤30% zwężenia resztkowego, brak embolizacji dystalnej i brak rozwarstwienia stopnia C lub wyższego) przed wstępną dylatacją i randomizacją docelowych zmian BTK.
  5. Pomyślna wstępna dylatacja (zdefiniowana jako ≤ 30% zwężenia resztkowego, brak embolizacji dystalnej oraz brak rozwarstwienia stopnia C lub wyższego) wszystkich docelowych zmian z niepowlekanym cewnikiem PTA o rozmiarze odpowiadającym średnicy naczynia referencyjnego musi zostać osiągnięta przed randomizacją.

Kliniczne kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent przeszedł nieudaną interwencję POBA na docelowe zmiany chorobowe w ciągu 3 miesięcy od procedury indeksowania.

  2. Pacjent przeszedł zabieg chirurgiczny lub wewnątrznaczyniowy w ciągu 14 dni przed zabiegiem indeksacyjnym lub jest planowany zabieg chirurgiczny lub wewnątrznaczyniowy w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacyjnym, z wyjątkiem:

    1. Angiografia diagnostyczna przed zabiegiem indeksowania
    2. Leczenie choroby biodrowej kontralateralnej i/lub leczenie choroby napływowej kończyny wskazującej zakończone przed randomizacją
    3. Planowana amputacja cyfry (cyfr) kończyny wskazującej na poziomie paliczka
    4. Oczyszczenie rany stopy
  3. Pacjent ma chorobę podpachwinową w przeciwległej nodze, która wymaga leczenia podczas zabiegu indeksacji lub leczenia zaplanowanego w ciągu 14 dni przed zabiegiem indeksowania lub w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowania.
  4. Tester ma przejść poważną amputację obu nóg.
  5. Podmiot przeszedł wcześniej jakąkolwiek poważną amputację kończyny po tej samej stronie.
  6. Pacjent nie jest w stanie tolerować podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
  7. Pacjent przeszedł leczenie tętnic niewieńcowych dowolnym balonem/stentem/innym urządzeniem na bazie limusu pokrytym lekiem lub uwalniającym lek w ciągu jednego roku przed procedurą indeksowania.
  8. Podmiot przeszedł wcześniej leczenie DCB, DES lub BMS obecnych docelowych zmian chorobowych.
  9. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub alergię na syrolimus lub inne środki farmakologiczne (takie jak środek kontrastowy, heparyna, biwalirudyna) wymagane do zabiegu, a nadwrażliwości/alergii nie można odpowiednio wyleczyć.
  10. Pacjent doświadczył udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od zabiegu indeksacji.
  11. Pacjent miał początek objawów kończyny wskazującej mniej niż 14 dni przed zabiegiem indeksacji (ostre niedokrwienie kończyny).
  12. Osobnik przeszedł wcześniej pomostowanie tętnic kończyny wskazującej (z wyjątkiem pomostowania tętnicy biodrowej).
  13. Podmiot ma niemiażdżycową chorobę kończyny wskazującej (w tym tętniaka, zapalenie naczyń, chorobę Buergera)
  14. Pacjent ma docelowe zmiany chorobowe, które wymagają (wstępnego) leczenia alternatywnymi terapiami, takimi jak tromboliza, aspiracja skrzepliny, cięcie/nacinanie/konturowany balon, stentowanie, laser, kriooplastyka, brachyterapia, litotrypsja wewnątrznaczyniowa lub urządzenie do ponownego wejścia.
  15. Podmiot ma docelowe zmiany chorobowe, które wymagają leczenia przez miejsce na nodze.
  16. Podmiot ma docelowe zmiany chorobowe, które wymagają dostępu przez tętnice kończyn górnych.

  17. Podmiot ma rozległą utratę tkanki, którą można uratować jedynie za pomocą złożonej rekonstrukcji stopy lub nietradycyjnej amputacji śródstopia. Obejmuje to przedmioty z:

    1. Zapalenie kości i szpiku obejmujące głowę (głowy) kości śródstopia bardziej proksymalnie
    2. Jakakolwiek rana pięty lub rana z zajęciem kości piętowej
    3. Rany uważane za neuropatyczne lub inne niż niedokrwienne
    4. Rany, które wymagałyby pokrycia płata lub złożonego leczenia rany w przypadku dużego ubytku tkanki miękkiej
    5. Rany pełnej grubości na grzbiecie stopy z odsłoniętym ścięgnem lub kością
    6. Rany żylne lub mieszane.
  18. Pacjent ma stan lub zaburzenie nadkrzepliwości lub koagulopatię, w tym liczbę płytek krwi mniejszą niż 100 000 na mikrolitr.
  19. Podmiot ma infekcję ogólnoustrojową (liczba białych krwinek > 12 000 i gorączka). [Uwaga: rejestracja dozwolona po skutecznym leczeniu infekcji z ustąpieniem leukocytozy i/lub stanu gorączkowego].
  20. Pacjent ma znany upośledzenie odporności (np. HIV, SLE) lub otrzymuje leczenie lekami immunosupresyjnymi.
  21. Pacjent otrzymuje (lub ma otrzymać) leczenie raka za pomocą operacji, chemioterapii lub radioterapii lub ma nowotwór złośliwy z przerzutami.
  22. Pacjent ma ostrą niewydolność nerek potwierdzoną 50% wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 48 godzin przed zabiegiem i/lub zmniejszeniem ilości wydalanego moczu.
  23. Pacjent po przeszczepie nerki.
  24. Podmiot ma dodatkową POChP zależną od O2.
  25. Podmiot ma zastoinową niewydolność serca IV klasy NYHA.
  26. Podmiot ma niestabilną dusznicę bolesną.
  27. Obiekt jest przykuty do łóżka.
  28. Podmiot ma wskaźnik masy ciała (BMI) < 18.
  29. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego.
  30. Uczestnik ma inne uwarunkowania anatomiczne, medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym i/lub spełnienia wymagań dotyczących obserwacji.
  31. Uczestnik nie jest w stanie przedstawić ważnej pisemnej zgody na udział w badaniu (uczestnicy badania nie mogą posiadać świadomej zgody udzielonej przez opiekuna prawnego lub członka rodziny).

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  1. Obecność wcześniej umieszczonego stentu w docelowym naczyniu (naczyniach), z wyjątkiem:

    1. Docelowa zmiana zlokalizowana ≥30 mm od stentu ORAZ
    2. ≤ 30% restenozy w stencie
  2. Niepowodzenie w pomyślnym przekroczeniu docelowej zmiany.
  3. Resztkowe zwężenie > 30%, dystalna embolizacja i rozwarstwienie stopnia C lub wyższego po wstępnym rozszerzeniu docelowej zmiany.
  4. Skrzeplina wewnątrztętnicza, choroba zakrzepowo-zatorowa lub miażdżycowo-zatorowa w kończynie wskazującej stwierdzona podczas wstępnej angiografii diagnostycznej lub po leczeniu choroby napływowej.
  5. Wymaga leczenia tętnic piszczelowych dystalnych od linii stawu piszczelowo-skokowego lub leczenia tętnic stopy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SELUTION SLR™ DEB 014
Urządzenie: SELUTION SLR™ DEB 014
niechirurgiczna procedura wykorzystująca cewnik do nadmuchania balonu uwalniającego lek w celu otwarcia tętnic obwodowych poniżej kolana, które zostały zwężone przez przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom
Aktywny komparator: Zwykła (niepowlekana) angioplastyka balonowa (PTA)
Urządzenie: Zwykła (niepowlekana) angioplastyka balonowa (PTA)
niechirurgiczna procedura, w której wykorzystuje się cewnik do nadmuchania dostępnego w handlu balonu, który nie uwalnia leku, w celu otwarcia tętnic obwodowych poniżej kolana, które zostały zwężone przez przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Hierarchiczny złożony punkt końcowy skuteczności określony na podstawie porównań parami wśród wszystkich uczestników (metoda współczynnika wygranych) zgodnie z następującą, z góry określoną hierarchią wyników niepożądanych:

  • Poważna (powyżej kostki) amputacja
  • CD-TLR
  • Zamknięcie docelowej zmiany za pomocą angiografii (jeśli angiografia nie jest dostępna, zostanie podjęta decyzja o drugiej metodzie, w kolejności preferencji: angiogram tomografii komputerowej [CTA], angiografia rezonansu magnetycznego [MRA] lub DUS)
  • Utrata obszaru widoku poprzecznego (TVAL%) w angiografii.
6 miesięcy
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
Wolność od połączenia MALE i śmierci okołooperacyjnej z dowolnej przyczyny (POD). MALE definiuje się jako poważną amputację (powyżej kostki) lub poważną ponowną interwencję (nowy przeszczep bajpasu, rewizja przeszczepu przez skok/interpozycję, trombektomia/tromboliza) kończyny wskazującej.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako brak amputacji dużej kończyny docelowej i CD-TLR ORAZ wzrost w kategorii Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową.
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Wtórna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako brak amputacji dużej kończyny docelowej ORAZ wzrost w kategorii Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową.
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Poważna amputacja
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako amputacja kończyny docelowej powyżej kostki.
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako brak śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i poważnej amputacji.
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Pierwotna wspomagana drożność
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy

Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako brak okluzji stwierdzonej przez ACL w badaniu angiograficznym lub, jeśli angiografia nie jest dostępna, w badaniu CTA, MRA lub badaniu USG Duplex USG Core Laboratory (DCL), niezależnie od interwencji w przypadku zwężeń.

• Drożność wtórna, zdefiniowana jako brak trwałej okluzji (okluzja na ostatnim obrazie kontrolnym), jak określono na podstawie ACL lub DCL.
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Patent wtórny
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako brak trwałej okluzji (okluzja na ostatnim obrazowaniu kontrolnym), jak określono na podstawie ACL lub DCL.
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
CD-TLR
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako ponowna interwencja w docelowej zmianie chorobowej z powodu nawracających/utrzymujących się/nasilających się objawów oraz stwierdzenie w badaniu angiograficznym ≥ 50% restenozy docelowej zmiany chorobowej w pomiarze ACL.
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Napęd kliniczny (CD-TVR)
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako ponowna interwencja w naczyniu docelowym z powodu nawracających/utrzymujących się/nasilających się objawów oraz stwierdzenie w badaniu angiograficznym ≥ 50% restenozy docelowego naczynia w pomiarze ACL.
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Kategoria Rutherforda
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako zmiana w kategorii Rutherforda w stosunku do wartości wyjściowych.
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
ABI/TBI/Nacisk na palce
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy

Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako zmiana wskaźnika kostkowo-ramiennego (ABI), wskaźnika palcowo-ramiennego (TBI) i ciśnienia na palcach w stosunku do wartości wyjściowych.

• Zmiana parametrów jakości życia (QOL) w stosunku do wartości wyjściowych (instrumenty EQ-5D i VascuQol)
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Miary jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako zmiana parametrów jakości życia (QOL) w stosunku do wartości wyjściowych (instrumenty EQ-5D i VascuQol).
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
MĘŻCZYZNA
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zdefiniowany jako połączenie dużej amputacji (powyżej kostki) lub poważnej ponownej interwencji (nowy przeszczep bajpasu, rewizja przeszczepu przez skok/interpozycję, trombektomia/tromboliza) kończyny wskazującej.
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy

Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zdefiniowany jako złożony zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego (MI) i udar.

• Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny [oceniana przy wypisie, po 1, 6 i 12 miesiącach oraz 2-5 latach]
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Po zabiegu
Drugorzędny punkt końcowy dotyczący wydajności zdefiniowany jako pomyślne dostarczenie, napełnienie balonu, opróżnienie go i odzyskanie nienaruszonego badanego urządzenia.
Po zabiegu
Sukces proceduralny (techniczny).
Ramy czasowe: Po zabiegu
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący wydajności zdefiniowany jako powodzenie urządzenia i zwężenie średnicy resztkowej ≤ 30% po zakończeniu angiografii na podstawie oceny w laboratorium centralnym.
Po zabiegu
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Oceniane przy wypisie, definiowane jako bezpośrednio przed wypisem ze szpitala w ramach procedury wskaźnikowej lub w ciągu 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący sprawności zdefiniowany jako powodzenie zabiegu bez powikłań proceduralnych (śmierć, amputacja docelowej kończyny powyżej kostki, zakrzepica docelowej zmiany chorobowej lub TLR) przed wypisem.
Oceniane przy wypisie, definiowane jako bezpośrednio przed wypisem ze szpitala w ramach procedury wskaźnikowej lub w ciągu 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wtórne pomiary obrazowania angiograficznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Analiza subsegmentalna: odsetek segmentów z restenozą binarną (DS > 50%)
  • Analiza subsegmentowa: średnia LLL wszystkich segmentów; średni %DS wszystkich segmentów.
  • TVAL%
6 miesięcy
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy

Miara rany wtórnej zdefiniowana jako stan każdej rany wskaźnikowej podany przez badacza w porównaniu z wartością wyjściową.

Kategorie opisowe, które należy uwzględnić w formularzach raportów przypadku (CRF): 1) Poprawione 2) Bez zmian 3) Gorsze 4) Wygojone/Całkowite zamknięcie. Uwaga: Nowe rany (pojawiające się w dowolnym momencie po procedurze indeksowania) są identyfikowane i śledzone w podobny sposób jak rany indeksowe, przyjmując wstępną ocenę i obrazy jako „punkt odniesienia” dla przyszłych porównań.
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Niedokrwienie rany, zakażenie stopy (WifI) Klasyfikacja
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Wtórna miara rany zdefiniowana jako zgłaszane przez badacza szczegółowe deskryptory rany, niedokrwienia i zakażenia stopy.
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Współpracownicy

NAMSA
Cordis US Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj