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Essai SELUTION4BTK

27 avril 2026 mis à jour par: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION SLR™ 014 BTK : Une étude prospective randomisée multicentrique en simple aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du ballonnet à élution médicamenteuse SELUTION SLR™ 014 dans le traitement de la maladie athéroscléreuse sous le genou (BTK) chez les patients atteints d'ischémie chronique menaçant les membres ( CLTI)

Cette étude vise à démontrer une efficacité supérieure et une sécurité équivalente du SELUTION SLR™ DEB 014 par rapport à l'angioplastie par ballonnet simple (non revêtu) dans le traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP) dans les artères BTK chez les patients CLTI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

376

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Arnsberg, Allemagne, 59759
        • Recrutement
        • Alexianer Klinikum Hochsauerland
        • Chercheur principal:
          • Michael Lichtenberg, MD
        • Contact:
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Recrutement
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
        • Chercheur principal:
          • Thomas Zeller, MD
        • Contact:
      • Buchholz, Allemagne, 21244
        • Recrutement
        • Krankenhaus Buchholz
        • Chercheur principal:
          • Klaus Hertting, MD
        • Contact:
      • Coburg, Allemagne, 96450
        • Recrutement
        • Sana Kliniken Oberfranken Coburg
        • Chercheur principal:
          • Marcus Thieme, MD
        • Contact:
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • University of Essen
        • Chercheur principal:
          • Christos Rammos, MD
        • Contact:
      • Tübingen, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Chercheur principal:
          • Jorg Schmehl
        • Contact:
  • France
      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • Recrutement
        • Ambroise Paré Hospital
        • Chercheur principal:
          • Raphael Coscas, MD
        • Contact:
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Hôpital St. Joseph
        • Chercheur principal:
          • Yann Goueffic, MD
        • Contact:
  • Hong Kong
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong, Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yiu Che Chan, MD
        • Contact:
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • Recrutement
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Chercheur principal:
          • Bryan Yan, MD
        • Contact:
  • Italie
      • Cotignola, Italie, 48033
        • Recrutement
        • UGC - Maria Cecilia Hospital
        • Chercheur principal:
          • Paolo Sbarzaglia, MD
        • Contact:
      • Genova, Italie, 16132
        • Résilié
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italie, 37019
        • Recrutement
        • Ospedale Pederzoli
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bruno Migliara, MD
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Recrutement
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
        • Chercheur principal:
          • Marianne Brodmann, MD
        • Contact:
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Recrutement
        • Auckland City Hospital
        • Chercheur principal:
          • Andrew Holden, MD
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • Recrutement
        • St. Antonius Hospital
        • Chercheur principal:
          • Daniel van den Heuvel, MD
        • Contact:
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169856
        • Recrutement
        • Singapore General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tze Tec Chong, MD
        • Contact:
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Résilié
        • Inselspital Bern
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85297
        • Recrutement
        • Chandler Regional Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Dan Sraow, MD
        • Contact:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Recrutement
        • St. Bernards Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Maximiliano Arroyo, MD
        • Contact:
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Résilié
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • St. Helena, California, États-Unis, 94574
        • Résilié
        • St. Helena Hospital
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Recrutement
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Nikhil Kansal, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80023
        • Résilié
        • ClinRe
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, États-Unis, 06820
        • Recrutement
        • Vascular Care Group
        • Chercheur principal:
          • Edward Arous, MD
        • Contact:
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • Yale University
        • Chercheur principal:
          • Carlos Mena, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Recrutement
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • Chercheur principal:
          • Arthur Lee, MD
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33141
        • Recrutement
        • Palm Vascular Centers
        • Chercheur principal:
          • Robert Beasley, MD
        • Contact:
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • Recrutement
        • Guardian Research Organization, LLC
        • Chercheur principal:
          • Ashish Gupta, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
        • Résilié
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sreekumar Madassery, MD
        • Contact:
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Recrutement
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lewis Schwartz, MD
        • Contact:
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, États-Unis, 70359
        • Recrutement
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Chercheur principal:
          • Craig Walker, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • Recrutement
        • Medstar Health Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Nelson Bernardo, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Mark Wyers, MD
        • Contact:
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • University of Massachusetts Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Douglas Jones, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10005
        • Recrutement
        • Sorin Medical Group
        • Chercheur principal:
          • Justin Ratcliffe, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Recrutement
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Chercheur principal:
          • Mohit Pasi, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Mehdi Shishehbor, MD
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Chercheur principal:
          • Ali Khalifeh, MD
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73134
        • Recrutement
        • Hightower Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Jim Melton, MD
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Recrutement
        • Miriam Hospital
        • Chercheur principal:
          • Peter Soukas, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Daniel Clair, MD
        • Contact:
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
        • Suspendu
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79912
        • Recrutement
        • El Paso Cardiology
        • Chercheur principal:
          • Laiq Raja, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Jayer Chung, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Texas Cardiac and Vascular Institute San Antonio
        • Chercheur principal:
          • Jason Yoho, MD
        • Contact:
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Recrutement
        • CHRISTUS Health
        • Chercheur principal:
          • Jeff Carr, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clinique :

  1. L'âge du sujet est ≥ 18 ans ou plus selon les réglementations locales.
  2. L'espérance de vie du sujet est ≥ 1 an.
  3. Le sujet a documenté une ischémie chronique menaçant le membre dans le membre cible avec la catégorie de classification de Rutherford 4, 5 ou 6 et des symptômes d'une durée > 2 semaines.
  4. - Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures d'étude et aux évaluations de suivi requises.
  5. Sujets féminins uniquement : s'il s'agit de femmes, les sujets en âge de procréer doivent être non allaitants et avoir un test de grossesse négatif ≤ 7 jours avant la procédure et être prêts à utiliser une contraception efficace pendant 24 mois après le traitement.

Critères d'inclusion angiographique :

  1. La ou les lésions cibles doivent se situer en aval du plateau tibial et au-dessus de la ligne articulaire tibio-talienne dans les artères BTK. Il n'y a aucune limitation sur la longueur totale de la lésion cible. Deux zones de sténose alignées sont considérées comme des lésions multiples si a) il y a 2 cm d'artère d'apparence normale entre elles, et b) au moins 1 cm de l'artère d'apparence normale n'est pas traité. Sinon, les lésions doivent être considérées comme une seule lésion et l'ensemble du segment doit être traité avec les dispositifs attribués. Si plusieurs SELUTION™ SLR DEB sont utilisés, la dose totale de médicament autorisée par patient en additionnant la dose de médicament par ballonnet individuel doit être ≤ 7069 μg.
  2. Le ruissellement tibial distal et pédieux pour chaque lésion cible traitée est patent (défini comme
  3. Le(s) diamètre(s) de référence du vaisseau cible sont ≥ 2 mm et ≤ 4 mm.

  4. L'afflux artériel (artères iliaque commune ipsilatérale, iliaque externe, fémorale commune et fémorale profonde, AFS et artère poplitée proximale au plateau tibial) est exempt de sténose ≥ 50 %, comme confirmé par l'angiographie.

    1. Si une sténose d'entrée ≥ 50 % des artères iliaques communes et externes, fémorales superficielles et poplitées proximales est trouvée, elle doit être traitée avec succès au cours de la procédure d'indexation.
    2. L'angiographie finale doit confirmer le succès du traitement de la maladie d'entrée (≤ 30 % de sténose résiduelle, pas d'embolisation distale et pas de dissection de grade C ou supérieur) avant la pré-dilatation et la randomisation de la ou des lésions cibles BTK.
  5. Une pré-dilatation réussie (définie par une sténose résiduelle ≤ 30 %, aucune embolisation distale et aucune dissection de grade C ou supérieur) de toutes les lésions cibles avec un cathéter PTA non revêtu dimensionné au diamètre du vaisseau de référence doit être accomplie avant la randomisation.

Critères d'exclusion clinique :

  1. Le sujet a subi une intervention POBA échouée sur la ou les lésions cibles dans les 3 mois suivant la procédure d'index.

  2. - Le sujet a subi une intervention chirurgicale ou endovasculaire dans les 14 jours précédant la procédure index, ou est prévu pour une intervention chirurgicale ou endovasculaire dans les 30 jours suivant la procédure index, à l'exception de :

    1. Angiographie diagnostique avant la procédure index
    2. Traitement de la maladie iliaque controlatérale et/ou traitement de la maladie d'entrée du membre index qui est terminé avant la randomisation
    3. Amputation planifiée du ou des doigts du membre index au niveau des phalanges
    4. Débridement d'une blessure au pied
  3. - Le sujet a une maladie sous-inguinale dans la jambe controlatérale qui nécessite un traitement lors de la procédure d'index, ou un traitement prévu dans les 14 jours précédant la procédure d'index ou dans les 30 jours après la procédure d'index.
  4. Il est prévu que le sujet subisse une amputation majeure de l'une ou l'autre jambe.
  5. Le sujet a subi une amputation majeure antérieure de l'extrémité ipsilatérale.
  6. Le sujet est incapable de tolérer la double thérapie antiplaquettaire.
  7. Le sujet a subi un traitement des artères non coronaires avec un ballonnet / stent / autre dispositif à base de limus ou à élution de médicament dans l'année précédant la procédure d'indexation.
  8. Le sujet a déjà subi un traitement DCB, DES ou BMS de la ou des lésions cibles actuelles.
  9. Le sujet a une hypersensibilité ou une allergie connue au sirolimus ou à d'autres agents pharmacologiques (tels que l'agent de contraste, l'héparine, la bivalirudine) requis pour la procédure, et cette hypersensibilité/allergie ne peut pas être prétraitée de manière adéquate.
  10. Le sujet a subi un AVC ou un IM dans les 3 mois suivant la procédure d'indexation.
  11. Le sujet a présenté des symptômes index des membres moins de 14 jours avant la procédure index (ischémie aiguë des membres).
  12. Le sujet a déjà subi un pontage des artères du membre index (à l'exception du pontage de l'artère iliaque).
  13. Le sujet a une maladie non athéroscléreuse du membre index (y compris une maladie anévrismale, une vascularite, la maladie de Buerger)
  14. Le sujet a une ou des lésions cibles qui nécessitent un (pré-) traitement avec des thérapies alternatives telles que la thrombolyse, l'aspiration de thrombus, la coupe/le marquage/le ballon profilé, le stenting, le laser, la cryoplastie, la curiethérapie, la lithotripsie intravasculaire ou le dispositif de rentrée.
  15. Le sujet a des lésions cibles qui nécessitent un traitement via le site de la pédale.
  16. Le sujet a des lésions cibles qui nécessitent un accès via les artères des membres supérieurs.

  17. Le sujet a une perte de tissu importante qui ne peut être récupérée qu'avec une reconstruction complexe du pied ou des amputations trans-métatarsiennes non traditionnelles. Cela inclut les sujets avec:

    1. Ostéomyélite impliquant, plus proximalement, la ou les têtes métatarsiennes
    2. Toute plaie au talon ou plaie avec atteinte de l'os calcanéen
    3. Plaies considérées comme de nature neuropathique ou non ischémique
    4. Plaies qui nécessiteraient une couverture par lambeau ou une gestion complexe des plaies pour un grand défaut des tissus mous
    5. Plaies de pleine épaisseur sur le dos du pied avec tendon ou os exposé
    6. Plaies veineuses ou mixtes.
  18. Le sujet a un état ou un trouble d'hypercoagulabilité, ou une coagulopathie, y compris un nombre de plaquettes inférieur à 100 000 par microlitre.
  19. Le sujet a une infection systémique (WBC> 12 000 et fébrile). [Remarque : inscription autorisée après un traitement réussi de l'infection avec résolution de la leucocytose et/ou de l'état fébrile].
  20. Le sujet a un déficit immunitaire connu (par exemple, VIH, LED) ou reçoit un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs.
  21. Le sujet reçoit (ou doit recevoir) un traitement contre le cancer avec chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie, ou a une tumeur maligne métastatique.
  22. Le sujet a une insuffisance rénale aiguë confirmée par une augmentation de 50 % de la créatinine sérique dans les 48 heures précédant la procédure et/ou une diminution de la production d'urine.
  23. Sujet avec transplantation rénale.
  24. Le sujet a une MPOC supplémentaire dépendante de l'O2.
  25. Le sujet a une insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la NYHA.
  26. Le sujet a une angine de poitrine instable.
  27. Le sujet est alité.
  28. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) < 18.
  29. Le sujet participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas terminé le suivi du critère d'évaluation principal.
  30. Le sujet a d'autres conditions anatomiques, médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du patient à participer à l'étude clinique et/ou à se conformer aux exigences de suivi.
  31. Le sujet n'est pas en mesure de fournir un consentement écrit valide pour la participation à l'étude (les participants à l'étude ne peuvent pas avoir un consentement éclairé fourni par le tuteur légal ou un membre de la famille).

Critères d'exclusion angiographique :

  1. Présence d'un stent précédemment placé dans le(s) vaisseau(x) cible(s), à l'exception de :

    1. Lésion cible située à ≥ 30 mm du stent, ET
    2. ≤ 30 % de resténose intra-stent
  2. Échec de la traversée réussie de la lésion cible.
  3. Sténose résiduelle > 30 %, embolisation distale et dissection de grade C ou supérieur après pré-dilatation de la lésion cible .
  4. Thrombus intra-artériel, thromboembolie ou athéroembolie dans le membre index noté sur l'angiographie diagnostique initiale ou après le traitement d'une maladie de l'influx.
  5. Nécessite un traitement des artères tibiales en aval de la ligne articulaire tibio-talienne ou un traitement des artères pédieuses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SELUTION SLRMC DEB 014
Dispositif: SELUTION SLRMC DEB 014
une procédure non chirurgicale qui utilise un cathéter pour gonfler un ballonnet à élution médicamenteuse afin d'ouvrir les artères périphériques sous le genou qui ont été rétrécies par une ischémie chronique menaçant les membres
Comparateur actif: Angioplastie par ballonnet simple (sans revêtement) (PTA)
Dispositif: Angioplastie par ballonnet simple (sans revêtement) (PTA)
une procédure non chirurgicale qui utilise un cathéter pour gonfler un ballonnet disponible dans le commerce, sans élution médicamenteuse, pour ouvrir les artères périphériques sous le genou qui ont été rétrécies par une ischémie chronique menaçant les membres

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d’évaluation principal de l’efficacité
Délai: 6 mois

Critère d'efficacité composite hiérarchique déterminé par des comparaisons par paires entre tous les sujets (méthode Win Ratio) selon la hiérarchie prédéfinie suivante des résultats indésirables :

  • Amputation majeure (au-dessus de la cheville)
  • CD-TLR
  • Occlusion de la lésion cible par angiographie (si l'angiographie n'est pas disponible, la décision sera prise sur une modalité secondaire, par ordre de préférence : angiographie par tomodensitométrie [CTA], angiographie par résonance magnétique [ARM] ou DHS)
  • Perte de zone de vue transversale (TVAL%) par angiographie.
6 mois
Critère principal de sécurité
Délai: 30 jours
Absence du composite de décès périopératoire HOMME et toutes causes confondues (POD). MALE est défini comme une amputation majeure (au-dessus de la cheville) ou une réintervention majeure (nouveau pontage, révision du pontage/interposition, thrombectomie/thrombolyse) du membre index.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique primaire soutenue
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois
Un critère d'évaluation secondaire d'efficacité défini comme l'absence d'amputation majeure du membre cible et de CD-TLR ET une augmentation de la catégorie Rutherford par rapport au départ.
1, 6, 12, 24 et 36 mois
Amélioration clinique secondaire soutenue
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois
Un critère d'évaluation secondaire de l'efficacité défini comme l'absence d'amputation majeure du membre cible ET une augmentation de la catégorie Rutherford par rapport au départ.
1, 6, 12, 24 et 36 mois
Amputation majeure
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois
Un critère d'efficacité secondaire défini comme l'amputation au-dessus de la cheville du membre cible.
1, 6, 12, 24 et 36 mois
Survie sans amputation
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois
Un critère d’évaluation secondaire d’efficacité défini comme l’absence de mortalité toutes causes confondues et d’amputation majeure.
1, 6, 12, 24 et 36 mois
Perméabilité primaire assistée
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois

Un critère d'évaluation secondaire d'efficacité défini comme l'absence d'occlusion du LCA évaluée par angiographie ou, si l'angiographie n'est pas disponible, par CTA, ARM ou par échographie duplex évaluée par le laboratoire central d'échographie duplex (DCL), quelles que soient les interventions pour les sténoses.

• Perméabilité secondaire, définie comme l'absence d'occlusion permanente (occlusion lors de la dernière imagerie de suivi) telle que déterminée par l'ACL ou le DCL.
1, 6, 12, 24 et 36 mois
Perméabilité secondaire
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois
Un critère d'évaluation secondaire d'efficacité défini comme l'absence d'occlusion permanente (occlusion lors de la dernière imagerie de suivi) telle que déterminée par l'ACL ou le DCL.
1, 6, 12, 24 et 36 mois
CD-TLR
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois
Un critère d'évaluation secondaire d'efficacité défini comme une réintervention sur une ou plusieurs lésions cibles en raison de symptômes récurrents/persistants/aggravés et du résultat angiographique d'une resténose ≥ 50 % de la lésion cible par mesure du LCA.
1, 6, 12, 24 et 36 mois
Cliniquement piloté (CD-TVR)
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois
Un critère d'évaluation secondaire d'efficacité défini comme une réintervention sur le vaisseau cible en raison de symptômes récurrents/persistants/aggravés et de la découverte angiographique d'une resténose ≥ 50 % du vaisseau cible par mesure du LCA.
1, 6, 12, 24 et 36 mois
Catégorie Rutherford
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois
Un critère d'évaluation secondaire de l'efficacité défini comme un changement dans la catégorie Rutherford par rapport au départ.
1, 6, 12, 24 et 36 mois
ABI/TBI/Pression de l'orteil
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois

Un critère d'évaluation secondaire d'efficacité défini comme la modification de l'indice brachial de la cheville (ABI), de l'indice brachial des orteils (TBI) et des pressions des orteils par rapport au départ.

• Mesures de changement dans la qualité de vie (QOL) par rapport à la ligne de base (instruments EQ-5D et VascuQol)
1, 6, 12, 24 et 36 mois
Mesures de la qualité de vie (QOL)
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois
Un critère d'évaluation secondaire d'efficacité défini comme le changement des mesures de la qualité de vie (QOL) par rapport à la ligne de base (instruments EQ-5D et VascuQol).
1, 6, 12, 24 et 36 mois
MÂLE
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois
Un critère d'évaluation secondaire de sécurité défini comme le composite d'une amputation majeure (au-dessus de la cheville) ou d'une réintervention majeure (nouveau pontage, révision du pontage/interposition, thrombectomie/thrombolyse) du membre index.
1, 6, 12, 24 et 36 mois
Événements cardiovasculaires majeurs
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois

Un critère d'évaluation secondaire de sécurité défini comme l'ensemble des décès cardiovasculaires, des infarctus du myocarde (IM) et des accidents vasculaires cérébraux.

• Mortalité toutes causes confondues [évaluée à la sortie, à 1, 6 et 12 mois et 2 à 5 ans]
1, 6, 12, 24 et 36 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois
1, 6, 12, 24 et 36 mois
Succès de l'appareil
Délai: Post-procédure
Un critère de performance secondaire défini comme une livraison réussie, le gonflage du ballon, le dégonflage et la récupération du dispositif expérimental intact.
Post-procédure
Succès procédural (technique)
Délai: Post-procédure
Un critère de performance secondaire défini comme le succès du dispositif et une sténose du diamètre résiduel ≤ 30 % à la fin de l'angiographie par évaluation du laboratoire principal.
Post-procédure
Succès clinique
Délai: Évalué à la sortie, définie comme immédiatement avant la sortie de l'hôpital de la procédure d'indexation ou dans les 7 jours, selon la première éventualité.
Un critère de performance secondaire défini comme le succès de la procédure sans complications procédurales (décès, amputation d'un membre cible au-dessus de la cheville, thrombose de la lésion cible ou TLR) avant la sortie.
Évalué à la sortie, définie comme immédiatement avant la sortie de l'hôpital de la procédure d'indexation ou dans les 7 jours, selon la première éventualité.
Mesures d'imagerie angiographique secondaire
Délai: 6 mois
  • Analyse sous-segmentaire : proportion de segments avec resténose binaire (DS > 50 %)
  • Analyse sous-segmentaire : LLL moyenne de tous les segments ; %DS moyen de tous les segments.
  • TVAL%
6 mois
Cicatrisation des plaies
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois

Une mesure secondaire de la plaie définie comme l'état rapporté par l'investigateur de chaque plaie index par rapport à la ligne de base.

Catégories descriptives à saisir sur les formulaires de rapport de cas (CRF) : 1) Amélioré 2) Inchangé 3) Pire 4) Guéri/Clôture complète. Remarque : Les nouvelles plaies (apparaissant à tout moment après la procédure d'indexation) sont identifiées et suivies de la même manière que les plaies d'indexation, en adoptant l'évaluation et les images initiales comme « référence » pour les comparaisons futures.
1, 6, 12, 24 et 36 mois
Plaie Ischémie, infection du pied (WifI) Classification
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois
Une mesure secondaire de la plaie définie comme des descripteurs granulaires de la plaie, de l'ischémie et de l'infection du pied rapportés par l'investigateur.
1, 6, 12, 24 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.A. Med Alliance S.A.

Collaborateurs

NAMSA
Cordis US Corp.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Première publication (Réel)

24 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2021-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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