Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробная версия SELUTION4BTK

27 апреля 2026 г. обновлено: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION SLR™ 014 BTK: проспективное рандомизированное многоцентровое одинарное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности баллона с лекарственным покрытием SELUTION SLR™ 014 при лечении атеросклеротического поражения нижних конечностей (BTK) у пациентов с хронической угрожающей ишемией конечностей ( CLTI)

Это исследование направлено на демонстрацию более высокой эффективности и эквивалентной безопасности SELUTION SLR™ DEB 014 по сравнению с простой баллонной ангиопластикой (без покрытия) при лечении заболеваний периферических артерий (PAD) в BTK артериях у пациентов с CLTI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

376

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kara Piscani
  • Номер телефона: +14846805857
  • Электронная почта: kara.piscani@cordis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tamarah Suys
  • Номер телефона: +41788957756
  • Электронная почта: tamarah.suys@cordis.com

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • Рекрутинг
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
        • Главный следователь:
          • Marianne Brodmann, MD
        • Контакт:
  • Германия
      • Arnsberg, Германия, 59759
        • Рекрутинг
        • Alexianer Klinikum Hochsauerland
        • Главный следователь:
          • Michael Lichtenberg, MD
        • Контакт:
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Рекрутинг
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
        • Главный следователь:
          • Thomas Zeller, MD
        • Контакт:
      • Buchholz, Германия, 21244
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Buchholz
        • Главный следователь:
          • Klaus Hertting, MD
        • Контакт:
      • Coburg, Германия, 96450
        • Рекрутинг
        • Sana Kliniken Oberfranken Coburg
        • Главный следователь:
          • Marcus Thieme, MD
        • Контакт:
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • University of Essen
        • Главный следователь:
          • Christos Rammos, MD
        • Контакт:
      • Tübingen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Главный следователь:
          • Jorg Schmehl
        • Контакт:
  • Гонконг
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong, Pok Fu Lam, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
        • Главный следователь:
          • Yiu Che Chan, MD
        • Контакт:
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Главный следователь:
          • Bryan Yan, MD
        • Контакт:
  • Италия
      • Cotignola, Италия, 48033
        • Рекрутинг
        • UGC - Maria Cecilia Hospital
        • Главный следователь:
          • Paolo Sbarzaglia, MD
        • Контакт:
      • Genova, Италия, 16132
        • Прекращено
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Италия, 37019
        • Рекрутинг
        • Ospedale Pederzoli
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bruno Migliara, MD
  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • Рекрутинг
        • St. Antonius Hospital
        • Главный следователь:
          • Daniel van den Heuvel, MD
        • Контакт:
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Auckland City Hospital
        • Главный следователь:
          • Andrew Holden, MD
        • Контакт:
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169856
        • Рекрутинг
        • Singapore General Hospital
        • Главный следователь:
          • Tze Tec Chong, MD
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Рекрутинг
        • Chandler Regional Medical Center
        • Главный следователь:
          • Dan Sraow, MD
        • Контакт:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Рекрутинг
        • St. Bernards Medical Center
        • Главный следователь:
          • Maximiliano Arroyo, MD
        • Контакт:
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Прекращено
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • St. Helena, California, Соединенные Штаты, 94574
        • Прекращено
        • St. Helena Hospital
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Рекрутинг
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Nikhil Kansal, MD
        • Контакт:
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80023
        • Прекращено
        • ClinRe
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Соединенные Штаты, 06820
        • Рекрутинг
        • Vascular Care Group
        • Главный следователь:
          • Edward Arous, MD
        • Контакт:
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Главный следователь:
          • Carlos Mena, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Рекрутинг
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • Главный следователь:
          • Arthur Lee, MD
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33141
        • Рекрутинг
        • Palm Vascular Centers
        • Главный следователь:
          • Robert Beasley, MD
        • Контакт:
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Рекрутинг
        • Guardian Research Organization, LLC
        • Главный следователь:
          • Ashish Gupta, MD
        • Контакт:
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
        • Прекращено
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Sreekumar Madassery, MD
        • Контакт:
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Рекрутинг
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Главный следователь:
          • Lewis Schwartz, MD
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Соединенные Штаты, 70359
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Главный следователь:
          • Craig Walker, MD
        • Контакт:
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • Рекрутинг
        • Medstar Health Research Institute
        • Главный следователь:
          • Nelson Bernardo, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Medical Center
        • Главный следователь:
          • Mark Wyers, MD
        • Контакт:
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • University of Massachusetts Medical Center
        • Главный следователь:
          • Douglas Jones, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10005
        • Рекрутинг
        • Sorin Medical Group
        • Главный следователь:
          • Justin Ratcliffe, MD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Рекрутинг
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Главный следователь:
          • Mohit Pasi, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Mehdi Shishehbor, MD
        • Контакт:
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Главный следователь:
          • Ali Khalifeh, MD
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73134
        • Рекрутинг
        • Hightower Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Jim Melton, MD
        • Контакт:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Рекрутинг
        • Miriam Hospital
        • Главный следователь:
          • Peter Soukas, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Clair, MD
        • Контакт:
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Приостановленный
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
        • Рекрутинг
        • El Paso Cardiology
        • Главный следователь:
          • Laiq Raja, MD
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Главный следователь:
          • Jayer Chung, MD
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Texas Cardiac and Vascular Institute San Antonio
        • Главный следователь:
          • Jason Yoho, MD
        • Контакт:
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Рекрутинг
        • CHRISTUS Health
        • Главный следователь:
          • Jeff Carr, MD
        • Контакт:
  • Франция
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
        • Рекрутинг
        • Ambroise Paré Hospital
        • Главный следователь:
          • Raphael Coscas, MD
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Hôpital St. Joseph
        • Главный следователь:
          • Yann Goueffic, MD
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Прекращено
        • Inselspital Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Клинические критерии включения:

  1. Возраст субъекта ≥ 18 лет или старше в зависимости от местного законодательства.
  2. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет ≥ 1 года.
  3. У субъекта задокументирована хроническая угрожающая конечности ишемия конечности-мишени с категорией 4, 5 или 6 по классификации Резерфорда и симптомами продолжительностью > 2 недель.
  4. Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования и необходимые последующие оценки.
  5. Только субъекты женского пола: если субъекты женского пола, то субъекты детородного возраста должны быть не кормящими грудью и иметь отрицательный тест на беременность ≤ 7 дней до процедуры и быть готовыми использовать эффективные средства контрацепции в течение 24 месяцев после лечения.

Ангиографические критерии включения:

  1. Целевые поражения должны располагаться дистальнее плато большеберцовой кости и выше линии большеберцово-таранного сустава в пределах артерий BTK. Нет ограничений на общую длину целевого поражения. Две смежные области стеноза считаются множественными поражениями, если а) между ними находится 2 см нормально выглядящей артерии и б) по крайней мере 1 см нормально выглядящей артерии не лечится. В противном случае поражения следует рассматривать как единое поражение и весь сегмент следует лечить назначенными устройствами. Если используется несколько SELUTION™ SLR DEB, общая допустимая доза препарата на пациента при суммировании доз препарата на отдельные баллоны должна составлять ≤ 7069 мкг.
  2. Дистальный большеберцовый и педальный отток для каждого обрабатываемого целевого поражения является проходимым (определяется как
  3. Эталонный диаметр(ы) целевого сосуда составляет ≥ 2 мм и ≤ 4 мм.

  4. Приток артерий (ипсилатеральная общая подвздошная, наружная подвздошная, общая бедренная и глубокая артерии бедра, ПБА и подколенная артерия проксимальнее плато большеберцовой кости) не имеет стеноза ≥ 50%, что подтверждается ангиографией.

    1. Если обнаруживается ≥ 50% стеноз притока общей и наружной подвздошной, поверхностной бедренной и проксимальной подколенной артерий, его необходимо успешно лечить во время процедуры индексации.
    2. Завершающая ангиография должна подтвердить успешное лечение заболевания притока (остаточный стеноз ≤30%, отсутствие дистальной эмболизации и отсутствие диссекции степени C или выше) до предварительной дилатации и рандомизации целевого(ых) поражения(й) BTK.
  5. Успешная предварительная дилатация (определяемая остаточным стенозом ≤ 30%, отсутствием дистальной эмболизации и отсутствием диссекции степени C или выше) всех целевых поражений с помощью катетера PTA без покрытия, размер которого соответствует диаметру эталонного сосуда, должна быть выполнена до рандомизации.

Клинические критерии исключения:

  1. Субъект перенес неудачное вмешательство POBA на целевом поражении(ях) в течение 3 месяцев после индексной процедуры.

  2. Субъект перенес хирургическое или эндоваскулярное вмешательство в течение 14 дней до индексной процедуры или ему планируется хирургическое или эндоваскулярное вмешательство в течение 30 дней после индексной процедуры, за исключением:

    1. Диагностическая ангиография перед индексной процедурой
    2. Лечение заболевания контралатеральной подвздошной кости и/или лечение заболевания притока указательной конечности, завершенное до рандомизации
    3. Планируемая ампутация пальца (пальцев) указательной конечности на уровне фаланг
    4. Обработка раны на ноге
  3. У субъекта имеется инфраингвинальное заболевание контралатеральной ноги, требующее лечения во время индексной процедуры или лечения, запланированного в течение 14 дней до индексной процедуры или в течение 30 дней после индексной процедуры.
  4. Субъекту планируется ампутация обеих ног.
  5. Субъект ранее подвергался серьезной ампутации ипсилатеральной конечности.
  6. Субъект не может переносить двойную антитромбоцитарную терапию.
  7. Субъект прошел лечение некоронарных артерий с помощью любого баллона/стента/другого устройства с лекарственным покрытием или с лекарственным покрытием на основе лимуса в течение одного года до индексной процедуры.
  8. Субъект ранее проходил лечение DCB, DES или BMS текущего целевого поражения (ядерных поражений).
  9. Субъект имеет известную гиперчувствительность или аллергию на сиролимус или другие фармакологические агенты (такие как контрастное вещество, гепарин, бивалирудин), необходимые для процедуры, и эта гиперчувствительность/аллергия не может быть адекватно предварительно вылечена.
  10. Субъект перенес инсульт или инфаркт миокарда в течение 3 месяцев после индексной процедуры.
  11. У субъекта появились симптомы поражения указательных конечностей менее чем за 14 дней до индексной процедуры (острая ишемия конечностей).
  12. Субъект ранее подвергался шунтированию артерий указательной конечности (за исключением шунтирования подвздошной артерии).
  13. У субъекта неатеросклеротическое заболевание указательной конечности (включая аневризму, васкулит, болезнь Бюргера)
  14. Субъект имеет целевое(ые) поражение(я), которые требуют (предварительного) лечения альтернативными методами лечения, такими как тромболизис, аспирация тромба, резка/надрез/контурный баллон, стентирование, лазер, криопластика, брахитерапия, внутрисосудистая литотрипсия или устройство для повторного входа.
  15. Субъект имеет целевое(ые) поражение(я), требующее лечения через область педали.
  16. Субъект имеет целевое(ые) поражение(я), требующее доступа через артерии верхних конечностей.

  17. Субъект имеет обширную потерю тканей, которую можно спасти только с помощью сложной реконструкции стопы или нетрадиционной трансплюсневой ампутации. Сюда входят предметы с:

    1. Остеомиелит с вовлечением проксимальнее головки (головок) плюсневой кости
    2. Любая рана пятки или рана с вовлечением пяточной кости
    3. Раны, которые считаются нейропатическими или неишемическими по своей природе
    4. Раны, требующие закрытия лоскутом или сложного ведения раны при большом дефекте мягких тканей
    5. Полнослойные раны на тыльной поверхности стопы с обнажением сухожилия или кости
    6. Венозные или смешанные раны.
  18. Субъект имеет гиперкоагуляционное состояние или расстройство, или коагулопатию, включая количество тромбоцитов менее 100 000 на микролитр.
  19. У субъекта системная инфекция (лейкоциты > 12 000 и лихорадка). [Примечание: зачисление разрешено после успешного лечения инфекции с исчезновением лейкоцитоза и/или лихорадочного состояния].
  20. Субъект имеет известный иммунодефицит (например, ВИЧ, СКВ) или получает лечение иммунодепрессантами.
  21. Субъект получает (или должен получить) лечение рака хирургическим путем, химиотерапией или лучевой терапией или имеет метастатическое злокачественное новообразование.
  22. У субъекта острая почечная недостаточность, подтвержденная повышением уровня креатинина сыворотки на 50% в течение 48 часов до процедуры и/или снижением диуреза.
  23. Субъект с трансплантацией почки.
  24. У субъекта дополнительная кислородозависимая ХОБЛ.
  25. У субъекта застойная сердечная недостаточность IV класса по NYHA.
  26. У субъекта нестабильная стенокардия.
  27. Субъект прикован к постели.
  28. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) <18.
  29. Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, в котором не завершено последующее наблюдение по первичной конечной точке.
  30. Субъект имеет другие анатомические, медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность пациента участвовать в клиническом исследовании и/или соблюдать требования последующего наблюдения.
  31. Субъект не может предоставить действительное письменное согласие на участие в исследовании (участники исследования не могут получить информированное согласие от законного опекуна или члена семьи).

Ангиографические критерии исключения:

  1. Наличие ранее установленного стента в целевом сосуде (сосудах), за исключением:

    1. Целевое поражение, расположенное на расстоянии ≥30 мм от стента, И
    2. ≤ 30% рестеноз в стенте
  2. Неспособность успешно пересечь целевое поражение.
  3. Остаточный стеноз > 30%, дистальная эмболизация и диссекция степени С или выше после предварительной дилатации целевого поражения.
  4. Внутриартериальный тромб, тромбоэмболия или атероэмболия в указательной конечности, обнаруженные при начальной диагностической ангиографии или после лечения болезни притока.
  5. Требуется лечение большеберцовых артерий дистальнее линии большеберцово-таранного сустава или лечение педальных артерий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SELUTION SLR™ DEB 014
Устройство: SELUTION SLR™ DEB 014
нехирургическая процедура, при которой используется катетер для надувания баллона с лекарственным покрытием для открытия периферических артерий ниже колена, которые были сужены из-за хронической угрожающей конечности ишемии
Активный компаратор: Обычная (без покрытия) баллонная ангиопластика (ПТА)
Устройство: Обычная (без покрытия) баллонная ангиопластика (ПТА)
нехирургическая процедура, при которой используется катетер для надувания имеющегося в продаже баллона без лекарственного покрытия для открытия периферических артерий ниже колена, которые были сужены из-за хронической угрожающей конечности ишемии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев

Иерархическая комбинированная конечная точка эффективности, определенная путем парных сравнений среди всех субъектов (метод коэффициента побед) в соответствии со следующей заранее заданной иерархией неблагоприятных исходов:

  • Большая ампутация (выше лодыжки)
  • CD-TLR
  • Окклюзия целевого поражения с помощью ангиографии (если ангиография недоступна, решение будет принято о вторичном методе в порядке предпочтения: компьютерная томографическая ангиография [КТА], магнитно-резонансная ангиография [МРА] или DUS)
  • Потеря площади поперечного обзора (TVAL%) по данным ангиографии.
6 месяцев
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 30 дней
Свобода от совокупности MALE и периоперационной смерти по всем причинам (POD). MALE определяется как обширная ампутация (выше лодыжки) или крупное повторное вмешательство (новый обходной трансплантат, скачкообразная/интерпозиционная ревизия трансплантата, тромбэктомия/тромболизис) указательной конечности.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Вторичная конечная точка эффективности определялась как отсутствие большой ампутации целевой конечности и CD-TLR И увеличение категории Резерфорда по сравнению с исходным уровнем.
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Вторичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Вторичная конечная точка эффективности определяется как отсутствие большой ампутации целевой конечности И увеличение категории Резерфорда по сравнению с исходным уровнем.
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Большая ампутация
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Вторичная конечная точка эффективности определяется как ампутация целевой конечности выше лодыжки.
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Выживаемость без ампутаций
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Вторичная конечная точка эффективности определяется как отсутствие смертности от всех причин и крупных ампутаций.
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Первичная вспомогательная проходимость
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.

Вторичная конечная точка эффективности определяется как отсутствие окклюзии передней крестообразной связки по данным ангиографии или, если ангиография недоступна, по данным CTA, MRA или дуплексного ультразвукового исследования базовой лаборатории (DCL), независимо от вмешательств по поводу стенозов.

• Вторичная проходимость определяется как отсутствие постоянной окклюзии (окклюзия при последней контрольной визуализации), определяемой ACL или DCL.
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Вторичная конечная точка эффективности определяется как отсутствие постоянной окклюзии (окклюзия при последней контрольной визуализации), определяемой ACL или DCL.
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
CD-TLR
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Вторичная конечная точка эффективности определяется как повторное вмешательство на целевом поражении(ях) из-за рецидивирующих/стойких/ухудшающихся симптомов и ангиографического обнаружения ≥ 50% рестеноза целевого поражения по результатам измерения ПКС.
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Клинически ориентированный (CD-TVR)
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Вторичная конечная точка эффективности определяется как повторное вмешательство на целевом сосуде в связи с рецидивирующими/стойкими/ухудшающимися симптомами и ангиографическим обнаружением ≥ 50% рестеноза целевого сосуда при измерении передней крестообразной связки.
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Категория Резерфорда
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Вторичная конечная точка эффективности определяется как изменение категории Резерфорда по сравнению с исходным уровнем.
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
ЛМН/ЧМТ/давление на палец стопы
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.

Вторичная конечная точка эффективности определялась как изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ), пальцево-плечевого индекса (ТБИ) и давления на пальцы ног по сравнению с исходным уровнем.

• Изменение показателей качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем (инструменты EQ-5D и VascuQol)
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Показатели качества жизни (QOL)
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Вторичная конечная точка эффективности определяется как изменение показателей качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем (инструменты EQ-5D и VascuQol).
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
МУЖСКОЙ
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Вторичная конечная точка безопасности, определяемая как совокупность обширной ампутации (выше лодыжки) или масштабного повторного вмешательства (новый шунтирующий трансплантат, скачкообразная/интерпозиционная ревизия трансплантата, тромбэктомия/тромболизис) указательной конечности.
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Основные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.

Вторичная конечная точка безопасности, определяемая как совокупность сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда (ИМ) и инсульта.

• Смертность от всех причин [оценивается при выписке, через 1, 6 и 12 месяцев и 2–5 лет]
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Устройство успешно
Временное ограничение: Постпроцедура
Вторичная конечная точка эффективности определяется как успешная доставка, раздувание баллона, сдувание и извлечение неповрежденного исследуемого устройства.
Постпроцедура
Процедурный (технический) успех
Временное ограничение: Постпроцедура
Вторичная конечная точка эффективности определяется как успешность использования устройства и стеноз остаточного диаметра ≤ 30% по результатам завершенной ангиографии по данным основной лабораторной оценки.
Постпроцедура
Клинический успех
Временное ограничение: Оценивается при выписке, определяемой как непосредственно перед выпиской из больницы после индексной процедуры, или в течение 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Вторичная конечная точка эффективности определяется как успех процедуры без процедурных осложнений (смерть, ампутация целевой конечности выше лодыжки, тромбоз целевого поражения или TLR) до выписки.
Оценивается при выписке, определяемой как непосредственно перед выпиской из больницы после индексной процедуры, или в течение 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Вторичные ангиографические методы визуализации
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Субсегментарный анализ: доля сегментов с бинарным рестенозом (DS > 50%)
  • Субсегментный анализ: среднее значение LLL всех сегментов; означает %DS всех сегментов.
  • ТВАЛ%
6 месяцев
Лечение раны
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.

Показатель вторичной раны определялся как отчет исследователя о состоянии каждой индексной раны по сравнению с исходным уровнем.

Описательные категории, которые должны быть отражены в формах отчетов о случаях заболевания (CRF): 1) Улучшение 2) Без изменений 3) Ухудшение 4) Исцеление/Полное закрытие. Примечание. Новые раны (появляющиеся в любое время после индексной процедуры) идентифицируются и отслеживаются аналогично индексным ранам, принимая первоначальную оценку и изображения в качестве «базовых» для будущих сравнений.
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Классификация раневой ишемии, инфекции стоп (WifI)
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Вторичный показатель раны, определяемый как сообщаемые исследователем гранулярные дескрипторы раны, ишемии и инфекции стопы.
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.A. Med Alliance S.A.

Соавторы

NAMSA
Cordis US Corp.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2021-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться