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SELUTION4BTKトライアル

2024年3月12日 更新者：MedAlliance, LLC

SELUTION SLR™ 014 BTK: 慢性四肢脅迫虚血患者の膝下 (BTK) アテローム性動脈硬化性疾患の治療における SELUTION SLR™ 014 薬物溶出バルーンの安全性と有効性を評価するための前向きランダム化多施設単盲検試験 ( CLTI)

この研究は、CLTI 患者の BTK 動脈における末梢動脈疾患 (PAD) の治療において、プレーン (コーティングなし) バルーン血管形成術と比較して SELUTION SLR™ DEB 014 の優れた有効性と同等の安全性を実証することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

376

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • 募集
        • St. Bernards Medical Center
        • 主任研究者：
          • Barry Tedder, MD
        • コンタクト：
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 募集
        • Arkansas Heart Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vasili Lendel, MD
    • California
      • Saint Helena、California、アメリカ、94574
        • 募集
        • St. Helena Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yonatan Bitton Faiwiszewski, MD
    • Colorado
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80023
        • 募集
        • ClinRé
        • 主任研究者：
          • Ehrin Armstrong, MD
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Darien、Connecticut、アメリカ、06820
        • 募集
        • Vascular Care Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edward Arous, MD
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlos Mena, MD
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • 募集
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • 主任研究者：
          • Arthur Lee, MD
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33141
        • 募集
        • Palm Vascular Centers
        • 主任研究者：
          • Robert Beasley, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
        • 募集
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Clay Sizemore, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • 募集
        • Advocate Aurora Research Institute
        • 主任研究者：
          • Jaafer Golzar, MD
        • コンタクト：
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • 募集
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lewis Schwartz, MD
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52807
        • 募集
        • Vascular Institute of the Midwest
        • 主任研究者：
          • Eric Dippel, MD
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Gray、Louisiana、アメリカ、70359
        • 募集
        • Cardiovascular Institute of the South
        • 主任研究者：
          • Craig Walker, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
        • 募集
        • MedStar Health Research Institute
        • 主任研究者：
          • Nelson Bernardo, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Wyers, MD
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 募集
        • University of Massachusetts Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Douglas Jones, MD
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • 募集
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • 主任研究者：
          • George Adams, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ali Khalifeh, MD
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • 募集
        • Miriam Hospital
        • 主任研究者：
          • Peter Soukas, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Daniel Clair, MD
        • コンタクト：
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • 募集
        • Tennessee Center For Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Dinesh Gupta, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jayer Chung, MD
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samuel Steerman, MD
  • イタリア
      • Cotignola、イタリア、48033
        • 募集
        • UGC - Maria Cecilia Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paolo Sbarzaglia, MD
  • オランダ
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • 募集
        • St. Antonius Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel van den Heuvel, MD
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • 募集
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
        • 主任研究者：
          • Marianne Brodmann, MD
        • コンタクト：
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169856
        • 募集
        • Singapore General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tze Tec Chong, MD
  • スイス
      • Bern、スイス
        • 募集
        • Inselspital Bern
        • 主任研究者：
          • Marc Schindewolf, MD
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Arnsberg、ドイツ、59759
        • 募集
        • Klinikum Hochsauerland, Karolinen-Hospital
        • 主任研究者：
          • Michael Lichtenberg, MD
        • コンタクト：
      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
        • 募集
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Zeller, MD
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • University of Essen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christos Rammos, MD
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • 募集
        • Auckland City Hospital
        • 主任研究者：
          • Andrew Holden, MD
        • コンタクト：
  • フランス
      • Boulogne-Billancourt、フランス、92100
        • 募集
        • Ambroise Paré Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raphael Coscas, MD
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Hôpital St. Joseph
        • 主任研究者：
          • Yann Gouëffic, MD
        • コンタクト：
  • 香港
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong、Pok Fu Lam、香港
        • 募集
        • Queen Mary Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yiu Che Chan, MD
    • Shatin
      • Hong Kong、Shatin、香港
        • 募集
        • The Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan Yan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

臨床選択基準:

  1. -対象年齢は、地域の規制に応じて18歳以上です。
  2. -被験者の平均余命は1年以上です。
  3. -被験者は、ラザフォード分類カテゴリ4、5、または6の対象肢に慢性的な肢を脅かす虚血が記録されており、2週間以上の症状が持続します。
  4. -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順と必要なフォローアップ評価を順守する意思と能力があります。
  5. 女性の被験者のみ：女性の場合、出産の可能性のある被験者は、母乳を与えていない必要があり、手順の7日前までに妊娠検査が陰性であり、治療後24か月間効果的な避妊を使用する準備ができている必要があります。

血管造影の包含基準:

  1. 標的病変は、脛骨プラトーの遠位にあり、BTK 動脈内の脛距関節線より上にある必要があります。 標的病変の全長に制限はありません。 a) それらの間に 2 cm の正常に見える動脈があり、b) 正常に見える動脈の少なくとも 1 cm が治療されていない場合、狭窄の 2 つのインライン領域は複数の病変と見なされます。 それ以外の場合、病変は単一の病変と見なされ、割り当てられたデバイスでセグメント全体を治療する必要があります。 複数の SELUTION™ SLR DEB を使用する場合、個々のバルーンあたりの薬物投与量を合計した患者あたりの総許容薬物投与量は、≤ 7069μg でなければなりません。
  2. 治療された各標的病変の遠位脛骨およびペダルランオフは開存性です（として定義されます
  3. 対象容器の参照直径は 2mm 以上 4mm 以下です。

  4. 動脈流入（同側の総腸骨動脈、外腸骨動脈、総大腿動脈および大腿深部動脈、SFA および脛骨プラトー近位の膝窩動脈）は、血管造影で確認されるように、50% 以上の狭窄がない。

    1. 総腸骨動脈と外腸骨動脈、浅大腿動脈、および近位膝窩動脈の 50% 以上の流入狭窄が見つかった場合は、インデックス プロシージャ中に正常に治療する必要があります。
    2. 完了血管造影では、BTK 標的病変の事前拡張および無作為化の前に、流入疾患 (≤30% の残存狭窄、遠位塞栓なし、およびグレード C 以上の解離なし) の治療が成功していることを確認する必要があります。
  5. 無作為化の前に、参照血管径に合わせたサイズのコーティングされていない PTA カテーテルを使用して、すべての標的病変の事前拡張 (≤ 30% の残存狭窄、遠位塞栓術なし、グレード C 以上の解剖なしで定義) を成功させる必要があります。

臨床的除外基準:

  1. 被験者は、インデックス手順から3か月以内に標的病変に対するPOBA介入に失敗しました。

  2. -被験者は、インデックス手順の前の14日以内に外科的または血管内手順を受けたか、またはインデックス手順後30日以内に外科的または血管内手順を計画されています。例外：

    1. インデックス手順前の診断用血管造影
    2. -対側腸骨疾患の治療および/または無作為化の前に完了した指標肢の流入疾患の治療
    3. 指節骨レベルでの人差し指肢の指の計画的切断
    4. 足の傷のデブリードマン
  3. -被験者は対側の脚に鼠径下疾患があり、インデックス手順での治療、またはインデックス手順の14日前またはインデックス手順後30日以内に治療が計画されています。
  4. 被験者はいずれかの脚を大切断する予定です。
  5. 対象は、同側の四肢の以前に大きな切断を受けています。
  6. -被験者は二重抗血小板療法に耐えることができません。
  7. -被験者は、インデックス手順の1年以内に、リムスベースの薬物コーティングまたは薬物溶出バルーン/ステント/その他のデバイスを使用した非冠動脈治療を受けています。
  8. -被験者は、現在の標的病変の以前のDCB、DES、またはBMS治療を受けています。
  9. -被験者は、手順に必要なシロリムスまたは他の薬理学的薬剤（造影剤、ヘパリン、ビバリルジンなど）に対する過敏症またはアレルギーを知っており、この過敏症/アレルギーは適切に前処理できません。
  10. -被験者は、インデックス手順の3か月以内に脳卒中またはMIを経験しました。
  11. 被験者は、指標手技の 14 日以内に指標肢の症状を発症した (急性肢虚血)。
  12. -被験者は、インデックスリムの動脈の以前のバイパスを受けています（腸骨動脈バイパスを除く）。
  13. -被験者は指標肢の非アテローム性動脈硬化性疾患を患っています（動脈瘤疾患、血管炎、バージャー病を含む）
  14. -被験者は、血栓溶解、血栓吸引、切断/スコアリング/輪郭バルーン、ステント留置術、レーザー、凍結形成術、小線源治療、血管内砕石術などの代替療法による（前）治療を必要とする標的病変を有する、または再突入装置。
  15. -被験者には、ペダル部位を介した治療が必要な標的病変があります。
  16. -被験者には、上肢の動脈を介したアクセスが必要な標的病変があります。

  17. 被験者は、複雑な足の再建または非伝統的な経中足骨切断によってのみ救済可能な広範な組織損失を持っています。 これには、次の科目が含まれます。

    1. 中足骨頭のより近位にある骨髄炎
    2. かかとの傷または踵骨の関与を伴う傷
    3. 本質的に神経障害性または非虚血性であると見なされる創傷
    4. 大きな軟部組織欠損のために皮弁のカバーまたは複雑な創傷管理を必要とする創傷
    5. 露出した腱または骨を伴う足の背部の全層創傷
    6. 静脈または混合創傷。
  18. -被験者は、1マイクロリットルあたり100,000未満の血小板数を含む、凝固亢進状態または障害、または凝固障害を患っています。
  19. 被験者は全身感染症を患っています（WBC > 12,000および熱性）。 [注: 白血球増加症および/または発熱状態の解消による感染症の治療が成功した後に登録が許可される].
  20. -被験者は既知の免疫障害（HIV、SLEなど）を持っているか、免疫抑制薬による治療を受けています。
  21. -被験者は、手術または化学療法または放射線療法によるがん治療を受けている（または受ける予定）、または転移性悪性腫瘍を持っています。
  22. -被験者は、手術前48時間以内の血清クレアチニンの50％増加および/または尿量の減少によって確認された急性腎不全を患っています。
  23. -腎移植を受けた被験者。
  24. -被験者は補足的なO2依存性COPDを患っています。
  25. -被験者はNYHAクラスIVのうっ血性心不全を患っています。
  26. 患者は不安定狭心症です。
  27. 対象は寝たきりです。
  28. 被験者のボディマス指数（BMI）は18未満です。
  29. -被験者は現在、主要評価項目のフォローアップを完了していない別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
  30. -被験者は、他の解剖学的、医学的、社会的、または心理的状態を持っています 治験責任医師の意見では、患者の臨床研究への参加および/またはフォローアップ要件への準拠を制限する可能性があります。
  31. -被験者は、研究参加に対して有効な書面による同意を提供することができません（研究参加者は、法定後見人または家族から提供されたインフォームドコンセントを得ることができません）。

血管造影除外基準:

  1. 標的血管に以前に留置されたステントの存在。ただし、以下を除く:

    1. 標的病変がステントから30mm以上の位置にあり、かつ
    2. ≤ 30% のステント内再狭窄
  2. 標的病変をうまく通過できない。
  3. 30%を超える残存狭窄、遠位塞栓術、および標的病変の事前拡張後のグレードC以上の解離。
  4. 動脈内血栓、血栓塞栓症、または指標肢のアテローム塞栓症が、最初の診断用血管造影または流入疾患の治療後に認められた。
  5. 脛距関節線より遠位の脛骨動脈の治療、または足の動脈の治療が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SELUTION SLR™ DEB 014
デバイス：SELUTION SLR™ DEB 014
カテーテルを使用して薬剤溶出バルーンを膨らませ、四肢を脅かす慢性虚血によって狭窄した末梢膝下動脈を開く非外科的処置
アクティブコンパレータ：プレーン（コーティングなし）バルーン血管形成術（PTA）
デバイス：プレーン（コーティングなし）バルーン血管形成術（PTA）
カテーテルを使用して市販の非薬物溶出バルーンを膨らませ、四肢を脅かす慢性虚血によって狭窄した末梢膝下動脈を開く非外科的処置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性エンドポイント
時間枠：6ヵ月

以下の事前に指定された有害転帰の階層に従って、すべての被験者間のペアワイズ比較 (勝率法) によって決定される階層型複合有効性エンドポイント:

  • 大規模な（足首より上の）切断
  • CD-TLR
  • 血管造影による標的病変の閉塞（血管造影が利用できない場合は、コンピュータ断層撮影血管造影法 [CTA]、磁気共鳴血管造影法 [MRA]、または DUS の優先順に二次モダリティで決定されます）
  • 血管造影による横断視野の損失 (TVAL%)。
6ヵ月
主要な安全性エンドポイント
時間枠：30日
男性と全死因周術期死亡（POD）の複合から解放されます。 MALEは、指示肢の大規模な（足首より上の）切断または大規模な再介入（新しいバイパスグラフト、ジャンプ/インターポジショングラフト修正、血栓除去術/血栓溶解術）として定義されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次的な持続的な臨床改善
時間枠：1、6、12、24、36 か月
二次有効性エンドポイントは、標的四肢の大切断およびCD-TLRからの解放、およびベースラインからのラザフォードカテゴリーの増加として定義されます。
1、6、12、24、36 か月
二次的な持続的な臨床改善
時間枠：1、6、12、24、36 か月
二次有効性エンドポイントは、標的四肢の大切断からの解放、およびベースラインからのラザフォードカテゴリーの増加として定義されます。
1、6、12、24、36 か月
大切断
時間枠：1、6、12、24、36 か月
二次有効性エンドポイントは、対象となる四肢の足首より上の切断として定義されます。
1、6、12、24、36 か月
切断のない生存
時間枠：1、6、12、24、36 か月
二次有効性エンドポイントは、全死因死亡および大切断からの解放として定義されます。
1、6、12、24、36 か月
一次補助開存術
時間枠：1、6、12、24、36 か月

二次有効性エンドポイントは、狭窄への介入に関係なく、血管造影で判断されたACL閉塞がないこと、または血管造影が利用できない場合はCTA、MRAまたはデュプレックス超音波コア検査室（DCL）で判断されたデュプレックス超音波によって定義されます。

• 二次開存性。ACL または DCL によって決定される永久閉塞 (最後の追跡画像撮影時の閉塞) がないこととして定義されます。
1、6、12、24、36 か月
二次開存性
時間枠：1、6、12、24、36 か月
二次有効性エンドポイントは、ACL または DCL によって決定される永久閉塞 (最後のフォローアップ画像処理での閉塞) からの解放として定義されます。
1、6、12、24、36 か月
CD-TLR
時間枠：1、6、12、24、36 か月
二次有効性エンドポイントは、症状の再発/持続/悪化による標的病変への再介入、およびACL測定による標的病変の50%以上の再狭窄の血管造影所見として定義される。
1、6、12、24、36 か月
臨床主導 (CD-TVR)
時間枠：1、6、12、24、36 か月
二次有効性エンドポイントは、症状の再発/持続/悪化による標的血管への再介入、およびACL測定による標的血管の50%以上の再狭窄の血管造影所見として定義される。
1、6、12、24、36 か月
ラザフォードカテゴリー
時間枠：1、6、12、24、36 か月
二次有効性エンドポイントは、ベースラインからのラザフォードカテゴリーの変化として定義されます。
1、6、12、24、36 か月
ABI/TBI/つま先の圧力
時間枠：1、6、12、24、36 か月

二次有効性エンドポイントは、ベースラインからの足首上腕指数 (ABI)、足趾上腕指数 (TBI)、および足趾圧力の変化として定義されます。

• ベースラインからの生活の質（QOL）測定値の変化（EQ-5D および VascuQol 機器）
1、6、12、24、36 か月
生活の質（QOL）対策
時間枠：1、6、12、24、36 か月
二次有効性エンドポイントは、ベースライン (EQ-5D および VascuQol 機器) からの生活の質 (QOL) 測定値の変化として定義されます。
1、6、12、24、36 か月
男
時間枠：1、6、12、24、36 か月
二次安全性エンドポイントは、指示肢の大規模な（足首より上の）切断または大規模な再介入（新しいバイパスグラフト、ジャンプ/インターポジショングラフト修正、血栓除去術/血栓溶解療法）の複合として定義されます。
1、6、12、24、36 か月
主要な心血管イベント
時間枠：1、6、12、24、36 か月

二次安全性エンドポイントは、心血管死、心筋梗塞（MI）、および脳卒中の複合物として定義されます。

• 全死因死亡率 [退院時、1、6、12 か月および 2 ～ 5 年で評価]
1、6、12、24、36 か月
全死因死亡率
時間枠：1、6、12、24、36 か月
1、6、12、24、36 か月
デバイスの成功
時間枠：術後
二次パフォーマンスエンドポイントは、正常な送達、バルーンの膨張、収縮、および無傷の治験用デバイスの回収として定義されます。
術後
手続き上の（技術的な）成功
時間枠：術後
二次性能エンドポイントは、コアラボ評価による完了血管造影でのデバイスの成功および残存直径狭窄 ≤ 30% として定義されます。
術後
臨床的成功
時間枠：インデックス手順からの退院直前、または 7 日以内のいずれか早い方と定義される退院時に評価されます。
二次パフォーマンスエンドポイントは、退院前に処置上の合併症（死亡、足首より上の標的肢の切断、標的病変の血栓症またはTLR）を伴わない処置の成功として定義される。
インデックス手順からの退院直前、または 7 日以内のいずれか早い方と定義される退院時に評価されます。
二次血管造影画像対策
時間枠：6ヵ月
  • サブセグメント分析: バイナリ再狭窄のあるセグメントの割合 (DS > 50%)
  • サブセグメント分析: すべてのセグメントの平均 LLL。すべてのセグメントの平均 %DS。
  • TVAL%
6ヵ月
創傷治癒
時間枠：1、6、12、24、36 か月

二次創傷尺度は、ベースラインと比較して研究者が報告した各指標創傷の状態として定義されます。

症例報告フォーム (CRF) に記録される記述カテゴリー: 1) 改善された 2) 変化なし 3) 悪化 4) 治癒/完全閉鎖。 注: 新しい創傷 (インデックス処置後いつでも出現) はインデックス創傷と同様の方法で特定および追跡され、最初の評価と画像が今後の比較の「ベースライン」として採用されます。
1、6、12、24、36 か月
創傷虚血、足感染症（WifI）の分類
時間枠：1、6、12、24、36 か月
研究者が報告した創傷、虚血、および足の感染症の粒状記述子として定義される二次創傷尺度。
1、6、12、24、36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MedAlliance, LLC

協力者

NAMSA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月19日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年7月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月14日

最初の投稿 (実際)

2021年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2021-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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