Prueba SELUTION4BTK

Criterios de inclusión clínica:

1. La edad del sujeto es ≥ 18 años o más, según las normas locales.
2. La esperanza de vida del sujeto es ≥ 1 año.
3. El sujeto ha documentado isquemia crónica que amenaza la extremidad en la extremidad objetivo con clasificación de Rutherford categoría 4, 5 o 6 y síntomas de> 2 semanas de duración.
4. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio y las evaluaciones de seguimiento requeridas.
5. Solo mujeres: si son mujeres, las mujeres en edad fértil deben no estar amamantando y tener una prueba de embarazo negativa ≤ 7 días antes del procedimiento y estar preparadas para usar un método anticonceptivo eficaz durante los 24 meses posteriores al tratamiento.

Criterios de inclusión angiográficos:

1. Las lesiones diana deben estar distales a la meseta tibial y por encima de la línea de la articulación tibioastragalina dentro de las arterias BTK. No hay limitación en la longitud total de la lesión diana. Dos áreas de estenosis en línea se consideran lesiones múltiples si a) hay 2 cm de arteria de apariencia normal entre ellas yb) no se trata al menos 1 cm de la arteria de apariencia normal. De lo contrario, las lesiones deben considerarse una lesión única y todo el segmento debe tratarse con los dispositivos asignados. Si se utilizan múltiples SELUTION™ SLR DEB, la dosis total permitida de fármaco por paciente sumando la dosis de fármaco por balones individuales debe ser ≤ 7069 μg.
2. El escurrimiento tibial distal y del pie para cada lesión diana tratada es patente (definido como
3. Los diámetros de referencia del vaso objetivo son ≥ 2 mm y ≤ 4 mm.

4. El flujo arterial (arterias ilíaca común ipsolateral, ilíaca externa, femoral común y femoral profunda, SFA y arteria poplítea proximal a la meseta tibial) está libre de estenosis ≥ 50 % según lo confirmado en la angiografía.

   1. Si se encuentra una estenosis del flujo de entrada ≥ 50% de las arterias ilíaca común y externa, femoral superficial y poplítea proximal, debe tratarse con éxito durante el procedimiento índice.
   2. La angiografía completa debe confirmar el tratamiento exitoso de la enfermedad de entrada (≤30 % de estenosis residual, sin embolización distal y sin disección de grado C o mayor) antes de la dilatación previa y la aleatorización de las lesiones objetivo de BTK.
5. La predilatación exitosa (definida por ≤ 30 % de estenosis residual, sin embolización distal y sin disección de grado C o mayor) de todas las lesiones diana con un catéter ATP sin recubrimiento del tamaño del diámetro del vaso de referencia debe lograrse antes de la aleatorización.

Criterios de exclusión clínica:

1. El sujeto se sometió a una intervención POBA fallida en la(s) lesión(es) objetivo dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice.

2. El sujeto se sometió a un procedimiento quirúrgico o endovascular dentro de los 14 días anteriores al procedimiento índice, o está planificado para un procedimiento quirúrgico o endovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice, con la excepción de:

   1. Angiografía de diagnóstico antes del procedimiento índice
   2. Tratamiento de enfermedad ilíaca contralateral y/o tratamiento de enfermedad de entrada del miembro índice que se completa antes de la aleatorización
   3. Amputación planificada de dedo(s) de la extremidad índice a nivel de la falange
   4. Desbridamiento de una herida en el pie
3. El sujeto tiene una enfermedad infrainguinal en la pierna contralateral que requiere tratamiento en el procedimiento índice, o tratamiento planificado dentro de los 14 días anteriores al procedimiento índice o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
4. Está previsto que el sujeto se someta a una amputación importante de cualquiera de las piernas.
5. El sujeto ha sufrido una amputación mayor previa de la extremidad ipsilateral.
6. El sujeto no puede tolerar la terapia antiplaquetaria dual.
7. El sujeto se ha sometido a un tratamiento de la arteria no coronaria con cualquier balón/stent/otro dispositivo recubierto de fármaco o liberador de fármaco a base de limus en el año anterior al procedimiento índice.
8. El sujeto se ha sometido a un tratamiento previo con DCB, DES o BMS de la(s) lesión(es) objetivo actual(es).
9. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o alergia al sirolimus u otros agentes farmacológicos (como agente de contraste, heparina, bivalirudina) necesarios para el procedimiento, y esta hipersensibilidad/alergia no puede tratarse previamente de manera adecuada.
10. El sujeto ha sufrido un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio en los 3 meses posteriores al procedimiento índice.
11. El sujeto tuvo el inicio de los síntomas de la extremidad índice menos de 14 días antes del procedimiento índice (isquemia aguda de la extremidad).
12. El sujeto se ha sometido previamente a un bypass de las arterias de la extremidad índice (excepto el bypass de la arteria ilíaca).
13. El sujeto tiene una enfermedad no aterosclerótica del miembro índice (incluyendo enfermedad aneurismática, vasculitis, enfermedad de Buerger)
14. El sujeto tiene lesiones diana que requieren (pre)tratamiento con terapias alternativas como trombólisis, aspiración de trombos, corte/puntuación/globo contorneado, colocación de stent, láser, crioplastía, braquiterapia, litotricia intravascular o dispositivo de reentrada.
15. El sujeto tiene lesiones diana que requieren tratamiento a través del sitio del pedal.
16. El sujeto tiene lesiones diana que requieren acceso a través de las arterias de las extremidades superiores.

17. El sujeto tiene una gran pérdida de tejido salvable solo con una reconstrucción compleja del pie o amputaciones transmetatarsianas no tradicionales. Esto incluye materias con:

    1. Osteomielitis que afecta, más proximal a, la(s) cabeza(s) metatarsiana(s)
    2. Cualquier herida en el talón o herida con afectación del hueso calcáneo
    3. Heridas que se consideran de naturaleza neuropática o no isquémica
    4. Heridas que requerirían cobertura con colgajo o manejo complejo de heridas para defectos grandes de tejido blando
    5. Heridas de espesor total en el dorso del pie con tendón o hueso expuesto
    6. Heridas venosas o mixtas.
18. El sujeto tiene un estado o trastorno de hipercoagulabilidad, o coagulopatía, incluido un recuento de plaquetas inferior a 100 000 por microlitro.
19. El sujeto tiene infección sistémica (WBC > 12,000 y febril). [Nota: Inscripción permitida después del tratamiento exitoso de la infección con resolución de la leucocitosis y/o estado febril].
20. El sujeto tiene un compromiso inmunológico conocido (p. ej., VIH, LES) o está recibiendo tratamiento con medicamentos inmunosupresores.
21. El sujeto está recibiendo (o está programado para recibir) tratamiento contra el cáncer con cirugía, quimioterapia o radioterapia, o tiene cáncer metastásico.
22. El sujeto tiene insuficiencia renal aguda confirmada a través de un aumento del 50 % de la creatinina sérica dentro de las 48 horas previas al procedimiento y/o disminución de la diuresis.
23. Sujeto con trasplante renal.
24. El sujeto tiene EPOC dependiente de O2 suplementario.
25. El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la NYHA.
26. El sujeto tiene angina inestable.
27. El sujeto está postrado en cama.
28. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) < 18.
29. El sujeto participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el seguimiento del punto final primario.
30. El sujeto tiene otras condiciones anatómicas, médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio clínico y/o cumplir con los requisitos de seguimiento.
31. El sujeto no puede proporcionar un consentimiento escrito válido para la participación en el estudio (los participantes del estudio no pueden tener un consentimiento informado proporcionado por un tutor legal o un miembro de la familia).

Criterios de exclusión angiográficos:

1. Presencia de un stent previamente colocado en los vasos objetivo, con la excepción de:

   1. Lesión diana ubicada a ≥30 mm del stent, Y
   2. ≤ 30% reestenosis intrastent
2. Fracaso en cruzar con éxito la lesión diana.
3. Estenosis residual > 30 %, embolización distal y disección de grado C o mayor después de la predilatación de la lesión diana.
4. Trombo, tromboembolismo o ateroembolismo intraarterial en la extremidad índice observados en la angiografía diagnóstica inicial o después del tratamiento de la enfermedad de entrada.
5. Requiere tratamiento de las arterias tibiales distales a la línea de la articulación tibioastragalina, o tratamiento de las arterias de los pies.