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SELUTION4BTK-Testversion

27. April 2026 aktualisiert von: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION SLR™ 014 BTK: Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, einfach verblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden SELUTION SLR™ 014-Ballons bei der Behandlung von atherosklerotischer Erkrankung unterhalb des Knies (BTK) bei Patienten mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie ( CLTI)

Diese Studie zielt darauf ab, die überlegene Wirksamkeit und gleichwertige Sicherheit des SELUTION SLR™ DEB 014 im Vergleich zur reinen (unbeschichteten) Ballonangioplastie bei der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) in den BTK-Arterien bei CLTI-Patienten nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

376

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Arnsberg, Deutschland, 59759
        • Rekrutierung
        • Alexianer Klinikum Hochsauerland
        • Hauptermittler:
          • Michael Lichtenberg, MD
        • Kontakt:
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Rekrutierung
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
        • Hauptermittler:
          • Thomas Zeller, MD
        • Kontakt:
      • Buchholz, Deutschland, 21244
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Buchholz
        • Hauptermittler:
          • Klaus Hertting, MD
        • Kontakt:
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Rekrutierung
        • Sana Kliniken Oberfranken Coburg
        • Hauptermittler:
          • Marcus Thieme, MD
        • Kontakt:
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • University of Essen
        • Hauptermittler:
          • Christos Rammos, MD
        • Kontakt:
      • Tübingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Hauptermittler:
          • Jorg Schmehl
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Rekrutierung
        • Ambroise Paré Hospital
        • Hauptermittler:
          • Raphael Coscas, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hôpital St. Joseph
        • Hauptermittler:
          • Yann Goueffic, MD
        • Kontakt:
  • Hongkong
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong, Pok Fu Lam, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yiu Che Chan, MD
        • Kontakt:
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Hauptermittler:
          • Bryan Yan, MD
        • Kontakt:
  • Italien
      • Cotignola, Italien, 48033
        • Rekrutierung
        • UGC - Maria Cecilia Hospital
        • Hauptermittler:
          • Paolo Sbarzaglia, MD
        • Kontakt:
      • Genova, Italien, 16132
        • Beendet
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italien, 37019
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pederzoli
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruno Migliara, MD
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrew Holden, MD
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Rekrutierung
        • St. Antonius Hospital
        • Hauptermittler:
          • Daniel van den Heuvel, MD
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Beendet
        • Inselspital Bern
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Rekrutierung
        • Singapore General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tze Tec Chong, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Rekrutierung
        • Chandler Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dan Sraow, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Rekrutierung
        • St. Bernards Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Maximiliano Arroyo, MD
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Beendet
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • St. Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • Beendet
        • St. Helena Hospital
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nikhil Kansal, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80023
        • Beendet
        • ClinRe
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
        • Rekrutierung
        • Vascular Care Group
        • Hauptermittler:
          • Edward Arous, MD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Hauptermittler:
          • Carlos Mena, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Rekrutierung
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • Hauptermittler:
          • Arthur Lee, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33141
        • Rekrutierung
        • Palm Vascular Centers
        • Hauptermittler:
          • Robert Beasley, MD
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Rekrutierung
        • Guardian Research Organization, LLC
        • Hauptermittler:
          • Ashish Gupta, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Beendet
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sreekumar Madassery, MD
        • Kontakt:
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Rekrutierung
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lewis Schwartz, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70359
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Hauptermittler:
          • Craig Walker, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Rekrutierung
        • MedStar Health Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Nelson Bernardo, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mark Wyers, MD
        • Kontakt:
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Douglas Jones, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10005
        • Rekrutierung
        • Sorin Medical Group
        • Hauptermittler:
          • Justin Ratcliffe, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Mohit Pasi, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mehdi Shishehbor, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Ali Khalifeh, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73134
        • Rekrutierung
        • Hightower Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Jim Melton, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rekrutierung
        • Miriam Hospital
        • Hauptermittler:
          • Peter Soukas, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel Clair, MD
        • Kontakt:
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Suspendiert
        • Tennessee Center For Clinical Trials
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Rekrutierung
        • El Paso Cardiology
        • Hauptermittler:
          • Laiq Raja, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jayer Chung, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Texas Cardiac and Vascular Institute San Antonio
        • Hauptermittler:
          • Jason Yoho, MD
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Rekrutierung
        • CHRISTUS Health
        • Hauptermittler:
          • Jeff Carr, MD
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Rekrutierung
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
        • Hauptermittler:
          • Marianne Brodmann, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Klinische Einschlusskriterien:

  1. Das Alter des Probanden beträgt ≥ 18 Jahre oder älter, abhängig von den örtlichen Vorschriften.
  2. Die Lebenserwartung des Probanden beträgt ≥ 1 Jahr.
  3. Das Subjekt hat eine chronische, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie in der Zielgliedmaße mit Rutherford-Klassifikationskategorie 4, 5 oder 6 und Symptomen von > 2 Wochen Dauer dokumentiert.
  4. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren und erforderlichen Nachuntersuchungen einzuhalten.
  5. Nur weibliche Probanden: Wenn weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind, müssen sie nicht stillen und einen negativen Schwangerschaftstest ≤ 7 Tage vor dem Eingriff haben und bereit sein, für 24 Monate nach der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Angiographische Einschlusskriterien:

  1. Die Zielläsion(en) muss/müssen distal zum Tibiaplateau und oberhalb der tibiotalaren Gelenklinie innerhalb der BTK-Arterien liegen. Es gibt keine Begrenzung der Gesamtlänge der Zielläsion. Zwei in Reihe liegende Stenosebereiche gelten als multiple Läsionen, wenn a) zwischen ihnen 2 cm einer normal erscheinenden Arterie liegen und b) mindestens 1 cm der normal erscheinenden Arterie nicht behandelt wird. Andernfalls sollten die Läsionen als einzelne Läsion betrachtet und das gesamte Segment mit den zugewiesenen Geräten behandelt werden. Wenn mehrere SELUTION™ SLR DEB verwendet werden, muss die zulässige Gesamtdosis des Arzneimittels pro Patient durch Summieren der Arzneimitteldosis pro einzelnem Ballon ≤ 7069 μg betragen.
  2. Der distale Tibia- und Pedalabfluss für jede behandelte Zielläsion ist offen (definiert als
  3. Referenzdurchmesser(s) des Zielgefäßes sind ≥ 2 mm und ≤ 4 mm.

  4. Der arterielle Zufluss (ipsilaterale A. iliaca communis, A. iliaca externa, gemeinsame femorale und profunda femoris Arterien, SFA und Poplitealarterie proximal zum Tibiaplateau) ist frei von ≥ 50 % Stenose, wie durch Angiographie bestätigt.

    1. Wenn eine Zuflussstenose von ≥ 50 % der Arteria iliaca communis und externa, der oberflächlichen Femoralarterie und der proximalen Kniekehlenarterie gefunden wird, muss diese während des Indexverfahrens erfolgreich behandelt werden.
    2. Die Abschlussangiographie muss die erfolgreiche Behandlung der Inflow-Erkrankung (≤30 % Reststenose, keine distale Embolisation und keine Dissektion Grad C oder höher) vor der Prädilatation und Randomisierung der BTK-Zielläsion(en) bestätigen.
  5. Vor der Randomisierung muss eine erfolgreiche Prädilatation (definiert durch ≤ 30 % Reststenose, keine distale Embolisation und keine Dissektion Grad C oder höher) aller Zielläsionen mit einem unbeschichteten PTA-Katheter in der Größe des Referenzgefäßdurchmessers erreicht werden.

Klinische Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt wurde innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren einer fehlgeschlagenen POBA-Intervention an der/den Zielläsion(en) unterzogen.

  2. Das Subjekt unterzog sich innerhalb von 14 Tagen vor dem Indexverfahren einem chirurgischen oder endovaskulären Verfahren oder es ist ein chirurgisches oder endovaskuläres Verfahren innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren geplant, mit Ausnahme von:

    1. Diagnostische Anographie vor dem Indexverfahren
    2. Behandlung einer kontralateralen Darmbeinerkrankung und/oder Behandlung einer Einstromerkrankung der Indexgliedmaße, die vor der Randomisierung abgeschlossen wurde
    3. Geplante Amputation von Ziffer(n) des Indexgliedes auf Phalangealebene
    4. Debridement einer Fußwunde
  3. Das Subjekt hat eine infrainguinale Erkrankung im kontralateralen Bein, die eine Behandlung beim Indexverfahren erfordert, oder eine Behandlung, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Indexverfahren oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren stattfinden soll.
  4. Das Subjekt soll sich einer größeren Amputation eines Beins unterziehen.
  5. Das Subjekt hat sich einer früheren größeren Amputation der ipsilateralen Extremität unterzogen.
  6. Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung zu vertragen.
  7. Der Proband hat sich innerhalb eines Jahres vor dem Indexverfahren einer nicht koronaren Arterienbehandlung mit einem medikamentenbeschichteten oder medikamentenbeschichteten Ballon / Stent / anderen Gerät auf Limusbasis unterzogen.
  8. Das Subjekt hat sich einer vorherigen DCB-, DES- oder BMS-Behandlung der aktuellen Zielläsion(en) unterzogen.
  9. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Sirolimus oder andere pharmakologische Mittel (wie Kontrastmittel, Heparin, Bivalirudin), die für das Verfahren erforderlich sind, und diese Überempfindlichkeit/Allergie kann nicht angemessen vorbehandelt werden.
  10. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren einen Schlaganfall oder MI erlitten.
  11. Der Proband hatte weniger als 14 Tage vor dem Indexverfahren Anzeichen von Indexsymptomen (akute Extremitätenischämie).
  12. Das Subjekt hat sich zuvor einem Bypass der Arterien des Indexgliedes unterzogen (mit Ausnahme des Iliakalarterien-Bypasses).
  13. Das Subjekt hat eine nicht-atherosklerotische Erkrankung der Indexgliedmaße (einschließlich Aneurysma-Erkrankung, Vaskulitis, Buerger-Krankheit)
  14. Das Subjekt hat Zielläsion(en), die eine (Vor-)Behandlung mit alternativen Therapien wie Thrombolyse, Thrombusaspiration, Schneiden/Kerben/konturiertem Ballon, Stenting, Laser, Kryoplastik, Brachytherapie, intravaskulärer Lithotripsie oder Wiedereintrittsvorrichtung erfordern.
  15. Das Subjekt hat eine oder mehrere Zielläsionen, die eine Behandlung über die Pedalstelle erfordern.
  16. Das Subjekt hat eine oder mehrere Zielläsionen, die einen Zugang über die Arterien der oberen Extremitäten erfordern.

  17. Das Subjekt hat einen ausgedehnten Gewebeverlust, der nur mit einer komplexen Fußrekonstruktion oder nicht-traditionellen Transmetarsalamputationen gerettet werden kann. Dazu gehören Fächer mit:

    1. Osteomyelitis, die den/die Metatarsalkopf(en) proximaler betrifft
    2. Jede Fersenwunde oder Wunde mit Beteiligung des Fersenbeins
    3. Wunden, die als neuropathisch oder nicht-ischämischer Natur angesehen werden
    4. Wunden, die bei großen Weichteildefekten eine Lappenabdeckung oder ein komplexes Wundmanagement erfordern würden
    5. Vollflächige Wunden auf dem Fußrücken mit freiliegenden Sehnen oder Knochen
    6. Venöse oder gemischte Wunden.
  18. Das Subjekt hat einen hyperkoagulierbaren Zustand oder eine Störung oder eine Koagulopathie, einschließlich einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 pro Mikroliter.
  19. Das Subjekt hat eine systemische Infektion (WBC > 12.000 und fieberhaft). [Anmerkung: Einschreibung nach erfolgreicher Behandlung der Infektion mit Abklingen der Leukozytose und/oder des fieberhaften Zustands erlaubt].
  20. Das Subjekt hat eine bekannte Immunschwäche (z. B. HIV, SLE) oder wird mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt.
  21. Das Subjekt erhält (oder soll es erhalten) eine Krebsbehandlung mit Operation oder Chemotherapie oder Strahlentherapie oder hat metastasierende Bösartigkeit.
  22. Das Subjekt hat eine akute Niereninsuffizienz, die durch einen Anstieg des Serumkreatinins um 50 % innerhalb von 48 Stunden vor dem Eingriff und/oder eine Abnahme der Urinausscheidung bestätigt wird.
  23. Subjekt mit Nierentransplantation.
  24. Das Subjekt hat eine zusätzliche O2-abhängige COPD.
  25. Das Subjekt hat kongestive Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV.
  26. Das Subjekt hat eine instabile Angina pectoris.
  27. Subjekt ist bettlägerig.
  28. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) < 18.
  29. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die die Nachsorge zum primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen hat.
  30. Der Proband hat andere anatomische, medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten einschränken könnten, an der klinischen Studie teilzunehmen und/oder die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.
  31. Der Proband ist nicht in der Lage, eine gültige schriftliche Zustimmung zur Studienteilnahme zu erteilen (Studienteilnehmer können keine informierte Zustimmung eines Erziehungsberechtigten oder Familienmitglieds erhalten).

Angiographische Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines zuvor platzierten Stents in den Zielgefäßen, mit Ausnahme von:

    1. Zielläsion ≥30 mm vom Stent entfernt, UND
    2. ≤ 30 % In-Stent-Restenose
  2. Fehler beim erfolgreichen Überqueren der Zielläsion.
  3. Reststenose > 30 %, distale Embolisation und Dissektion Grad C oder höher nach Vordehnung der Zielläsion .
  4. Intraarterieller Thrombus, Thromboembolie oder Atheroembolie in der Index-Gliedmaße, festgestellt bei der anfänglichen diagnostischen Angiographie oder nach der Behandlung einer Inflow-Krankheit.
  5. Erfordert eine Behandlung der Tibiaarterien distal der tibiotalaren Gelenklinie oder eine Behandlung der Fußarterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SELUTION SLR™ DEB 014
Gerät: SELUTION SLR™ DEB 014
ein nicht-chirurgisches Verfahren, bei dem ein Katheter zum Aufblasen eines medikamentenfreisetzenden Ballons verwendet wird, um periphere Arterien unter dem Knie zu öffnen, die durch eine chronische, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie verengt wurden
Aktiver Komparator: Einfache (unbeschichtete) Ballon-Angioplastie (PTA)
Gerät: Einfache (unbeschichtete) Ballon-Angioplastie (PTA)
ein nicht-chirurgischer Eingriff, bei dem ein handelsüblicher, nicht medikamentenfreisetzender Ballon mit einem Katheter aufgeblasen wird, um periphere Arterien unterhalb des Knies zu öffnen, die durch eine chronische, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie verengt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate

Hierarchischer zusammengesetzter Wirksamkeitsendpunkt, bestimmt durch paarweise Vergleiche zwischen allen Probanden (Win-Ratio-Methode) gemäß der folgenden vorab festgelegten Hierarchie unerwünschter Ergebnisse:

  • Große Amputation (oberhalb des Knöchels).
  • CD-TLR
  • Verschluss der Zielläsion durch Angiographie (falls keine Angiographie verfügbar ist, wird die Entscheidung über eine sekundäre Modalität in der Reihenfolge ihrer Präferenz getroffen: Computertomographie-Angiographie [CTA], Magnetresonanzangiographie [MRA] oder DUS)
  • Verlust des transversalen Sichtbereichs (TVAL%) durch Angiographie.
6 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von der Kombination aus MÄNNLICHEM und perioperativem Gesamttod (POD). MALE ist definiert als eine größere Amputation (oberhalb des Knöchels) oder einen größeren erneuten Eingriff (neues Bypass-Transplantat, Revision des Sprung-/Interpositionstransplantats, Thrombektomie/Thrombolyse) der Indexextremität.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre nachhaltige klinische Verbesserung
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als Freiheit von einer größeren Amputation der Zielgliedmaße und CD-TLR UND Anstieg in der Rutherford-Kategorie gegenüber dem Ausgangswert.
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Sekundäre anhaltende klinische Verbesserung
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als Freiheit von einer größeren Amputation der Zielgliedmaße UND Anstieg in der Rutherford-Kategorie gegenüber dem Ausgangswert.
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Große Amputation
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als Amputation der Zielextremität oberhalb des Knöchels.
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als Freiheit von Gesamtmortalität und schwerer Amputation.
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate

Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als das Fehlen eines durch das vordere Kreuzband (ACL) beurteilten Verschlusses bei der Angiographie oder, falls keine Angiographie verfügbar ist, durch CTA, MRA oder Duplex-Ultraschall des Kernlabors (DCL), unabhängig von Eingriffen bei Stenosen.

• Sekundäre Durchgängigkeit, definiert als Freiheit von permanenter Okklusion (Okklusion bei der letzten Nachuntersuchung), wie durch das ACL oder DCL bestimmt.
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als Freiheit von permanenter Okklusion (Okklusion bei der letzten Nachuntersuchung), bestimmt durch das ACL oder DCL.
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
CD-TLR
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als erneuter Eingriff in die Zielläsion(en) aufgrund wiederkehrender/anhaltender/sich verschlimmernder Symptome und dem angiographischen Befund einer Restenose der Zielläsion von ≥ 50 % durch ACL-Messung.
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Klinisch orientiert (CD-TVR)
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als erneute Intervention am Zielgefäß aufgrund wiederkehrender/anhaltender/sich verschlimmernder Symptome und dem angiographischen Befund einer ≥ 50 %igen Restenose des Zielgefäßes durch ACL-Messung.
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Rutherford-Kategorie
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als Veränderung der Rutherford-Kategorie gegenüber dem Ausgangswert.
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
ABI/TBI/Zehendruck
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate

Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI), des Zehen-Arm-Index (TBI) und des Zehendrucks gegenüber dem Ausgangswert.

• Veränderung der Lebensqualitätsmessungen (QOL) gegenüber dem Ausgangswert (EQ-5D- und VascuQol-Instrumente)
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Maßnahmen zur Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als Veränderung der Lebensqualität (QOL) gegenüber dem Ausgangswert (EQ-5D- und VascuQol-Instrumente).
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
MÄNNLICH
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Ein sekundärer Sicherheitsendpunkt, der als Kombination aus einer größeren Amputation (oberhalb des Knöchels) oder einem größeren erneuten Eingriff (neues Bypass-Transplantat, Revision des Sprung-/Interpositionstransplantats, Thrombektomie/Thrombolyse) der Indexextremität definiert ist.
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Große kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate

Ein sekundärer Sicherheitsendpunkt, der als Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall definiert ist.

• Gesamtmortalität [bewertet bei Entlassung, 1, 6 und 12 Monaten und 2–5 Jahren]
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: Nachbehandlung
Ein sekundärer Leistungsendpunkt, definiert als erfolgreiche Lieferung, Ballonaufblasen, Entleeren und Zurückholen des intakten Prüfgeräts.
Nachbehandlung
Verfahrenstechnischer Erfolg
Zeitfenster: Nachbehandlung
Ein sekundärer Leistungsendpunkt, definiert als Geräteerfolg und Restdurchmesserstenose ≤ 30 % nach Abschluss der Angiographie durch Kernlaborbeurteilung.
Nachbehandlung
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Bewertet bei der Entlassung, definiert als unmittelbar vor der Entlassung aus dem Krankenhaus aus dem Indexverfahren oder innerhalb von 7 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt
Ein sekundärer Leistungsendpunkt, definiert als Verfahrenserfolg ohne Verfahrenskomplikationen (Tod, Amputation der Zielgliedmaße oberhalb des Knöchels, Thrombose der Zielläsion oder TLR) vor der Entlassung.
Bewertet bei der Entlassung, definiert als unmittelbar vor der Entlassung aus dem Krankenhaus aus dem Indexverfahren oder innerhalb von 7 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt
Sekundäre angiographische Bildgebungsmaßnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
  • Subsegmentale Analyse: Anteil der Segmente mit binärer Restenose (DS > 50 %)
  • Subsegmentale Analyse: Mittlere LLL aller Segmente; mittlerer %DS aller Segmente.
  • TVAL%
6 Monate
Wundheilung
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate

Eine sekundäre Wundmessung, definiert als der vom Untersucher gemeldete Status jeder Indexwunde im Vergleich zum Ausgangswert.

Beschreibende Kategorien, die in Fallberichtsformularen (CRFs) erfasst werden sollen: 1) Verbessert 2) Unverändert 3) Schlimmer 4) Geheilt/vollständiger Abschluss. Hinweis: Neue Wunden (die jederzeit nach dem Indexverfahren auftreten) werden auf ähnliche Weise wie Indexwunden identifiziert und verfolgt, wobei die anfängliche Bewertung und die Bilder als „Grundlinie“ für zukünftige Vergleiche übernommen werden.
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Wundischämie, Fußinfektion (WifI) Klassifizierung
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Ein sekundäres Wundmaß, definiert als vom Forscher gemeldete granulare Deskriptoren für Wunde, Ischämie und Fußinfektion.
1, 6, 12, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Mitarbeiter

NAMSA
Cordis US Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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