SELUTION4BTK-Testversion

Klinische Einschlusskriterien:

1. Das Alter des Probanden beträgt ≥ 18 Jahre oder älter, abhängig von den örtlichen Vorschriften.
2. Die Lebenserwartung des Probanden beträgt ≥ 1 Jahr.
3. Das Subjekt hat eine chronische, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie in der Zielgliedmaße mit Rutherford-Klassifikationskategorie 4, 5 oder 6 und Symptomen von > 2 Wochen Dauer dokumentiert.
4. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren und erforderlichen Nachuntersuchungen einzuhalten.
5. Nur weibliche Probanden: Wenn weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind, müssen sie nicht stillen und einen negativen Schwangerschaftstest ≤ 7 Tage vor dem Eingriff haben und bereit sein, für 24 Monate nach der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Die Zielläsion(en) muss/müssen distal zum Tibiaplateau und oberhalb der tibiotalaren Gelenklinie innerhalb der BTK-Arterien liegen. Es gibt keine Begrenzung der Gesamtlänge der Zielläsion. Zwei in Reihe liegende Stenosebereiche gelten als multiple Läsionen, wenn a) zwischen ihnen 2 cm einer normal erscheinenden Arterie liegen und b) mindestens 1 cm der normal erscheinenden Arterie nicht behandelt wird. Andernfalls sollten die Läsionen als einzelne Läsion betrachtet und das gesamte Segment mit den zugewiesenen Geräten behandelt werden. Wenn mehrere SELUTION™ SLR DEB verwendet werden, muss die zulässige Gesamtdosis des Arzneimittels pro Patient durch Summieren der Arzneimitteldosis pro einzelnem Ballon ≤ 7069 μg betragen.
2. Der distale Tibia- und Pedalabfluss für jede behandelte Zielläsion ist offen (definiert als
3. Referenzdurchmesser(s) des Zielgefäßes sind ≥ 2 mm und ≤ 4 mm.

4. Der arterielle Zufluss (ipsilaterale A. iliaca communis, A. iliaca externa, gemeinsame femorale und profunda femoris Arterien, SFA und Poplitealarterie proximal zum Tibiaplateau) ist frei von ≥ 50 % Stenose, wie durch Angiographie bestätigt.

   1. Wenn eine Zuflussstenose von ≥ 50 % der Arteria iliaca communis und externa, der oberflächlichen Femoralarterie und der proximalen Kniekehlenarterie gefunden wird, muss diese während des Indexverfahrens erfolgreich behandelt werden.
   2. Die Abschlussangiographie muss die erfolgreiche Behandlung der Inflow-Erkrankung (≤30 % Reststenose, keine distale Embolisation und keine Dissektion Grad C oder höher) vor der Prädilatation und Randomisierung der BTK-Zielläsion(en) bestätigen.
5. Vor der Randomisierung muss eine erfolgreiche Prädilatation (definiert durch ≤ 30 % Reststenose, keine distale Embolisation und keine Dissektion Grad C oder höher) aller Zielläsionen mit einem unbeschichteten PTA-Katheter in der Größe des Referenzgefäßdurchmessers erreicht werden.

Klinische Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt wurde innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren einer fehlgeschlagenen POBA-Intervention an der/den Zielläsion(en) unterzogen.

2. Das Subjekt unterzog sich innerhalb von 14 Tagen vor dem Indexverfahren einem chirurgischen oder endovaskulären Verfahren oder es ist ein chirurgisches oder endovaskuläres Verfahren innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren geplant, mit Ausnahme von:

   1. Diagnostische Anographie vor dem Indexverfahren
   2. Behandlung einer kontralateralen Darmbeinerkrankung und/oder Behandlung einer Einstromerkrankung der Indexgliedmaße, die vor der Randomisierung abgeschlossen wurde
   3. Geplante Amputation von Ziffer(n) des Indexgliedes auf Phalangealebene
   4. Debridement einer Fußwunde
3. Das Subjekt hat eine infrainguinale Erkrankung im kontralateralen Bein, die eine Behandlung beim Indexverfahren erfordert, oder eine Behandlung, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Indexverfahren oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren stattfinden soll.
4. Das Subjekt soll sich einer größeren Amputation eines Beins unterziehen.
5. Das Subjekt hat sich einer früheren größeren Amputation der ipsilateralen Extremität unterzogen.
6. Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung zu vertragen.
7. Der Proband hat sich innerhalb eines Jahres vor dem Indexverfahren einer nicht koronaren Arterienbehandlung mit einem medikamentenbeschichteten oder medikamentenbeschichteten Ballon / Stent / anderen Gerät auf Limusbasis unterzogen.
8. Das Subjekt hat sich einer vorherigen DCB-, DES- oder BMS-Behandlung der aktuellen Zielläsion(en) unterzogen.
9. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Sirolimus oder andere pharmakologische Mittel (wie Kontrastmittel, Heparin, Bivalirudin), die für das Verfahren erforderlich sind, und diese Überempfindlichkeit/Allergie kann nicht angemessen vorbehandelt werden.
10. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren einen Schlaganfall oder MI erlitten.
11. Der Proband hatte weniger als 14 Tage vor dem Indexverfahren Anzeichen von Indexsymptomen (akute Extremitätenischämie).
12. Das Subjekt hat sich zuvor einem Bypass der Arterien des Indexgliedes unterzogen (mit Ausnahme des Iliakalarterien-Bypasses).
13. Das Subjekt hat eine nicht-atherosklerotische Erkrankung der Indexgliedmaße (einschließlich Aneurysma-Erkrankung, Vaskulitis, Buerger-Krankheit)
14. Das Subjekt hat Zielläsion(en), die eine (Vor-)Behandlung mit alternativen Therapien wie Thrombolyse, Thrombusaspiration, Schneiden/Kerben/konturiertem Ballon, Stenting, Laser, Kryoplastik, Brachytherapie, intravaskulärer Lithotripsie oder Wiedereintrittsvorrichtung erfordern.
15. Das Subjekt hat eine oder mehrere Zielläsionen, die eine Behandlung über die Pedalstelle erfordern.
16. Das Subjekt hat eine oder mehrere Zielläsionen, die einen Zugang über die Arterien der oberen Extremitäten erfordern.

17. Das Subjekt hat einen ausgedehnten Gewebeverlust, der nur mit einer komplexen Fußrekonstruktion oder nicht-traditionellen Transmetarsalamputationen gerettet werden kann. Dazu gehören Fächer mit:

    1. Osteomyelitis, die den/die Metatarsalkopf(en) proximaler betrifft
    2. Jede Fersenwunde oder Wunde mit Beteiligung des Fersenbeins
    3. Wunden, die als neuropathisch oder nicht-ischämischer Natur angesehen werden
    4. Wunden, die bei großen Weichteildefekten eine Lappenabdeckung oder ein komplexes Wundmanagement erfordern würden
    5. Vollflächige Wunden auf dem Fußrücken mit freiliegenden Sehnen oder Knochen
    6. Venöse oder gemischte Wunden.
18. Das Subjekt hat einen hyperkoagulierbaren Zustand oder eine Störung oder eine Koagulopathie, einschließlich einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 pro Mikroliter.
19. Das Subjekt hat eine systemische Infektion (WBC > 12.000 und fieberhaft). [Anmerkung: Einschreibung nach erfolgreicher Behandlung der Infektion mit Abklingen der Leukozytose und/oder des fieberhaften Zustands erlaubt].
20. Das Subjekt hat eine bekannte Immunschwäche (z. B. HIV, SLE) oder wird mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt.
21. Das Subjekt erhält (oder soll es erhalten) eine Krebsbehandlung mit Operation oder Chemotherapie oder Strahlentherapie oder hat metastasierende Bösartigkeit.
22. Das Subjekt hat eine akute Niereninsuffizienz, die durch einen Anstieg des Serumkreatinins um 50 % innerhalb von 48 Stunden vor dem Eingriff und/oder eine Abnahme der Urinausscheidung bestätigt wird.
23. Subjekt mit Nierentransplantation.
24. Das Subjekt hat eine zusätzliche O2-abhängige COPD.
25. Das Subjekt hat kongestive Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV.
26. Das Subjekt hat eine instabile Angina pectoris.
27. Subjekt ist bettlägerig.
28. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) < 18.
29. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die die Nachsorge zum primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen hat.
30. Der Proband hat andere anatomische, medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten einschränken könnten, an der klinischen Studie teilzunehmen und/oder die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.
31. Der Proband ist nicht in der Lage, eine gültige schriftliche Zustimmung zur Studienteilnahme zu erteilen (Studienteilnehmer können keine informierte Zustimmung eines Erziehungsberechtigten oder Familienmitglieds erhalten).

Angiographische Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein eines zuvor platzierten Stents in den Zielgefäßen, mit Ausnahme von:

   1. Zielläsion ≥30 mm vom Stent entfernt, UND
   2. ≤ 30 % In-Stent-Restenose
2. Fehler beim erfolgreichen Überqueren der Zielläsion.
3. Reststenose > 30 %, distale Embolisation und Dissektion Grad C oder höher nach Vordehnung der Zielläsion .
4. Intraarterieller Thrombus, Thromboembolie oder Atheroembolie in der Index-Gliedmaße, festgestellt bei der anfänglichen diagnostischen Angiographie oder nach der Behandlung einer Inflow-Krankheit.
5. Erfordert eine Behandlung der Tibiaarterien distal der tibiotalaren Gelenklinie oder eine Behandlung der Fußarterien.