Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SELUTION4BTK prøveversjon

27. april 2026 oppdatert av: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION SLR™ 014 BTK: En prospektiv randomisert multisenter studie med enkeltblindet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til SELUTION SLR™ 014 medikamenteluerende ballong ved behandling av under-kneet (BTK) aterosklerotisk sykdom hos pasienter med kronisk ekstremitetstruende CLTI)

Denne studien tar sikte på å demonstrere overlegen effekt og tilsvarende sikkerhet til SELUTION SLR™ DEB 014 sammenlignet med vanlig (ubelagt) ballongangioplastikk ved behandling av perifer arteriell sykdom (PAD) i BTK-arteriene hos CLTI-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

376

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85297
        • Rekruttering
        • Chandler Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Sraow, MD
        • Ta kontakt med:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Rekruttering
        • St. Bernards Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Maximiliano Arroyo, MD
        • Ta kontakt med:
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Avsluttet
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • St. Helena, California, Forente stater, 94574
        • Avsluttet
        • St. Helena Hospital
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Rekruttering
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nikhil Kansal, MD
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80023
        • Avsluttet
        • ClinRe
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forente stater, 06820
        • Rekruttering
        • Vascular Care Group
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Arous, MD
        • Ta kontakt med:
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Mena, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Rekruttering
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Arthur Lee, MD
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33141
        • Rekruttering
        • Palm Vascular Centers
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Beasley, MD
        • Ta kontakt med:
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Rekruttering
        • Guardian Research Organization, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Ashish Gupta, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Avsluttet
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sreekumar Madassery, MD
        • Ta kontakt med:
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Rekruttering
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lewis Schwartz, MD
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Forente stater, 70359
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Walker, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Rekruttering
        • Medstar Health Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Nelson Bernardo, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Wyers, MD
        • Ta kontakt med:
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Jones, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10005
        • Rekruttering
        • Sorin Medical Group
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Ratcliffe, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rekruttering
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Mohit Pasi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mehdi Shishehbor, MD
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Ali Khalifeh, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73134
        • Rekruttering
        • Hightower Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Jim Melton, MD
        • Ta kontakt med:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Rekruttering
        • Miriam Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Soukas, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Clair, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Suspendert
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79912
        • Rekruttering
        • El Paso Cardiology
        • Hovedetterforsker:
          • Laiq Raja, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Jayer Chung, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Texas Cardiac and Vascular Institute San Antonio
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Yoho, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Rekruttering
        • CHRISTUS Health
        • Hovedetterforsker:
          • Jeff Carr, MD
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Rekruttering
        • Ambroise Paré Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Raphael Coscas, MD
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital St. Joseph
        • Hovedetterforsker:
          • Yann Goueffic, MD
        • Ta kontakt med:
  • Hong Kong
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong, Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yiu Che Chan, MD
        • Ta kontakt med:
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan Yan, MD
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Cotignola, Italia, 48033
        • Rekruttering
        • UGC - Maria Cecilia Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Sbarzaglia, MD
        • Ta kontakt med:
      • Genova, Italia, 16132
        • Avsluttet
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italia, 37019
        • Rekruttering
        • Ospedale Pederzoli
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno Migliara, MD
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Rekruttering
        • St. Antonius Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel van den Heuvel, MD
        • Ta kontakt med:
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Holden, MD
        • Ta kontakt med:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tze Tec Chong, MD
        • Ta kontakt med:
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Avsluttet
        • Inselspital Bern
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Rekruttering
        • Alexianer Klinikum Hochsauerland
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Lichtenberg, MD
        • Ta kontakt med:
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Rekruttering
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Zeller, MD
        • Ta kontakt med:
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Buchholz
        • Hovedetterforsker:
          • Klaus Hertting, MD
        • Ta kontakt med:
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Rekruttering
        • Sana Kliniken Oberfranken Coburg
        • Hovedetterforsker:
          • Marcus Thieme, MD
        • Ta kontakt med:
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • University of Essen
        • Hovedetterforsker:
          • Christos Rammos, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Hovedetterforsker:
          • Jorg Schmehl
        • Ta kontakt med:
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • Rekruttering
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
        • Hovedetterforsker:
          • Marianne Brodmann, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kliniske inklusjonskriterier:

  1. Personens alder er ≥ 18 år eller eldre, avhengig av lokale forskrifter.
  2. Forventet levealder er ≥ 1 år.
  3. Forsøkspersonen har dokumentert kronisk lemstruende iskemi i mållemmet med Rutherford-klassifiseringskategori 4, 5 eller 6 og symptomer med > 2 ukers varighet.
  4. Emnet er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrer og nødvendige oppfølgingsevalueringer.
  5. Kun kvinnelige forsøkspersoner: Hvis kvinner er kvinner, må forsøkspersoner i fertil alder være ikke-ammende og ha en negativ graviditetstest ≤ 7 dager før prosedyren og være forberedt på å bruke effektiv prevensjon i 24 måneder etter behandling.

Angiografiske inkluderingskriterier:

  1. Mållesjon(er) må ligge distalt til tibialplatået og over tibiotalarleddlinjen i BTK-arteriene. Det er ingen begrensning på total mållesjonslengde. To in-line områder med stenose regnes som multiple lesjoner hvis a) det er 2 cm normal arterie mellom dem, og b) minst 1 cm av arterien som ser normalt ut ikke er behandlet. Ellers bør lesjonene betraktes som en enkelt lesjon og hele segmentet bør behandles med de tildelte enhetene. Hvis flere SELUTION™ SLR DEB brukes, må den totale tillatte medikamentdosen per pasient ved å summere medikamentdosen per individuelle ballonger være ≤ 7069 μg.
  2. Distal tibial- og pedalavrenning for hver behandlede mållesjon er patentert (definert som
  3. Målkarreferansediameter(e) er ≥ 2 mm og ≤ 4 mm.

  4. Arteriell innstrømning (ipsilateral felles iliaca, ekstern iliaca, felles femorale og profunda femoris arterier, SFA og popliteal arterie proksimalt til tibialplatået) er fri for ≥ 50 % stenose som bekreftet på angiografi.

    1. Hvis ≥ 50 % innstrømningsstenose av vanlige og eksterne iliacale, overfladiske femorale og proksimale popliteale arterier blir funnet, må den behandles vellykket under indeksprosedyren.
    2. Komplett angiografi må bekrefte vellykket behandling av innstrømningssykdom (≤30 % gjenværende stenose, ingen distal embolisering og ingen grad C eller høyere disseksjon) før pre-dilatasjon og randomisering av BTK-mållesjonen(e).
  5. Vellykket pre-dilatasjon (definert ved ≤ 30 % gjenværende stenose, ingen distal embolisering og ingen grad C eller høyere disseksjon) av alle mållesjoner med ubelagt PTA-kateter som er dimensjonert til referansekarets diameter, må utføres før randomisering.

Kliniske eksklusjonskriterier:

  1. Personen gjennomgikk mislykket POBA-intervensjon på mållesjonen(e) innen 3 måneder etter indeksprosedyren.

  2. Personen gjennomgikk kirurgisk eller endovaskulær prosedyre innen 14 dager før indeksprosedyre, eller er planlagt for kirurgisk eller endovaskulær prosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyre, med unntak av:

    1. Diagnostisk angiografi før indeksprosedyre
    2. Behandling av kontralateral iliacasykdom og/eller behandling av innstrømningssykdom i indeksbenet som er fullført før randomisering
    3. Planlagt amputasjon av siffer(er) av indekslem på phalangeal nivå
    4. Debridement av et fotsår
  3. Personen har infrainguinal sykdom i det kontralaterale benet som krever behandling ved indeksprosedyren, eller behandling som er planlagt å finne sted innen 14 dager før indeksprosedyren eller innen 30 dager etter indeksprosedyren.
  4. Personen er planlagt å gjennomgå større amputasjon av begge bena.
  5. Personen har gjennomgått en tidligere større amputasjon av den ipsilaterale ekstremiteten.
  6. Pasienten kan ikke tolerere dobbel blodplatehemmende behandling.
  7. Pasienten har gjennomgått ikke-koronararteriebehandling med limusbasert medikamentbelagt eller medikamentavgivende ballong/stent/annet utstyr innen ett år før indeksprosedyren.
  8. Personen har tidligere gjennomgått DCB-, DES- eller BMS-behandling av gjeldende mållesjon(er).
  9. Personen har kjent overfølsomhet eller allergi overfor Sirolimus eller andre farmakologiske midler (som kontrastmiddel, heparin, bivalirudin) som kreves for prosedyren, og denne overfølsomheten/allergien kan ikke forhåndsbehandles tilstrekkelig.
  10. Personen har opplevd slag eller hjerteinfarkt innen 3 måneder etter indeksprosedyre.
  11. Pasienten hadde begynnende symptomer på indekslem mindre enn 14 dager før indeksprosedyre (akutt iskemi i ekstremiteter).
  12. Pasienten har tidligere gjennomgått bypass av arterier i indeksbenet (bortsett fra iliaca bypass).
  13. Personen har ikke-aterosklerotisk sykdom i indeksbenet (inkludert aneurismesykdom, vaskulitt, Buergers sykdom)
  14. Forsøkspersonen har mållesjoner som krever (for)behandling med alternative terapier som trombolyse, trombeaspirasjon, kutte/skåring/konturballong, stenting, laser, kryoplastikk, brachyterapi, intravaskulær litotripsi eller re-entry-apparat.
  15. Forsøkspersonen har mållesjon(er) som krever behandling via pedalstedet.
  16. Forsøkspersonen har mållesjon(er) som krever tilgang via arterier i øvre ekstremiteter.

  17. Personen har omfattende vevstap som bare kan reddes med kompleks fotrekonstruksjon eller ikke-tradisjonelle trans metatarsal amputasjoner. Dette inkluderer fag med:

    1. Osteomyelitt som involverer, mer proksimalt til, metatarsalhodet(e)
    2. Ethvert hælsår eller sår med calcaneal bein involvering
    3. Sår som anses å være nevropatiske eller ikke-iskemiske
    4. Sår som vil kreve klaffdekning eller kompleks sårbehandling for store bløtvevsdefekter
    5. Fulltykkelsessår på fotryggen med blottlagt sene eller bein
    6. Venøse eller blandede sår.
  18. Personen har hyperkoagulerbar tilstand eller lidelse, eller koagulopati, inkludert blodplateantall mindre enn 100 000 per mikroliter.
  19. Personen har systemisk infeksjon (WBC > 12 000 og febril). [Merk: Registrering tillatt etter vellykket behandling av infeksjon med oppløsning av leukocytose og/eller febril tilstand].
  20. Personen har kjent immunkompromittering (f.eks. HIV, SLE) eller mottar behandling med immundempende medisiner.
  21. Personen mottar (eller er planlagt å motta) kreftbehandling med kirurgi eller kjemoterapi eller strålebehandling, eller har metastatisk malignitet.
  22. Pasienten har akutt nyresvikt bekreftet gjennom 50 % økning av serumkreatinin innen 48 timer før prosedyren og/eller reduksjon i urinproduksjon.
  23. Person med nyretransplantasjon.
  24. Forsøkspersonen har supplerende O2-avhengig KOLS.
  25. Personen har kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse IV.
  26. Personen har ustabil angina.
  27. Emnet er sengeliggende.
  28. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) < 18.
  29. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har fullført primær endepunktoppfølging.
  30. Forsøkspersonen har andre anatomiske, medisinske, sosiale eller psykologiske forhold som etter utrederens mening kan begrense pasientens mulighet til å delta i den kliniske studien og/eller overholde oppfølgingskravene.
  31. Forsøkspersonen kan ikke gi gyldig skriftlig samtykke for studiedeltakelse (deltakere i studien kan ikke ha informert samtykke gitt av verge eller familiemedlem).

Angiografiske eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en tidligere plassert stent i målkaret(e), med unntak av:

    1. Mållesjon lokalisert ≥30 mm fra stent, OG
    2. ≤ 30 % in-stent-restenose
  2. Mislykket å krysse mållesjonen.
  3. Reststenose > 30 %, distal embolisering og grad C eller høyere disseksjon etter pre-dilatasjon av mållesjon.
  4. Intraarteriell trombe, tromboembolisme eller ateroemboli i indeksbenet observert ved initial diagnostisk angiografi eller etter behandling av innstrømningssykdom.
  5. Krever behandling av tibialarteriene distalt til tibiotalarleddlinjen, eller behandling av pedalarteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SELUTION SLR™ DEB 014
Enhet: SELUTION SLR™ DEB 014
en ikke-kirurgisk prosedyre som bruker et kateter for å blåse opp en medikamentavgivende ballong for å åpne opp perifere arterier under kneet som har blitt innsnevret av kronisk lemmertruende iskemi
Aktiv komparator: Vanlig (ubelagt) ballongangioplastikk (PTA)
Enhet: Vanlig (ubelagt) ballongangioplastikk (PTA)
en ikke-kirurgisk prosedyre som bruker et kateter for å blåse opp en kommersielt tilgjengelig, ikke-medikamentavgivende ballong for å åpne opp perifere arterier under kneet som er blitt innsnevret av kronisk iskemi som er truende for lemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: 6 måneder

Hierarkisk sammensatt effektendepunkt bestemt ved parvise sammenligninger mellom alle forsøkspersoner (Win Ratio-metoden) i henhold til følgende forhåndsspesifiserte hierarki av uønskede utfall:

  • Større amputasjon (over ankelen).
  • CD-TLR
  • Mållesjonsokklusjon ved angiografi (hvis angiografi ikke er tilgjengelig, vil avgjørelsen bli tatt på en sekundær modalitet, i preferanserekkefølge: computertomografi-angiogram [CTA], magnetisk resonansangiografi [MRA] eller DUS)
  • Transversal View Area Tap (TVAL%) ved angiografi.
6 måneder
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra sammensetningen av MANN og all-cause perioperative death (POD). MANN er definert som større (over ankelen) amputasjon eller større reintervensjon (ny bypassgraft, hopp/interposisjonsgraftrevisjon, trombektomi/trombolyse) av indekslemmet.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Et sekundært effekt-endepunkt definert som frihet fra mållem store amputasjon og CD-TLR OG økning i Rutherford-kategorien fra baseline.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Et sekundært effektendepunkt definert som frihet fra større amputasjon av mållem og økning i Rutherford-kategorien fra baseline.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Stor amputasjon
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Et sekundært effektendepunkt definert som amputasjon over ankelen av mållemmet.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Et sekundært effektendepunkt definert som frihet fra dødelighet av alle årsaker og større amputasjoner.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Primær assistert åpenhet
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder

Et sekundært effektendepunkt definert som frihet fra ACL-bedømt okklusjon ved angiografi eller, hvis angiografi ikke er tilgjengelig, av CTA, MRA eller Duplex ultrasound core laboratory (DCL) bedømt dupleksultralyd, uavhengig av intervensjoner for stenoser.

• Sekundær åpenhet, definert som frihet fra permanent okklusjon (okklusjon ved siste oppfølgingsavbildning) som bestemt av ACL eller DCL.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Sekundær åpenhet
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Et sekundært effektendepunkt definert som frihet fra permanent okklusjon (okklusjon ved siste oppfølgingsavbildning) som bestemt av ACL eller DCL.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
CD-TLR
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Et sekundært effektendepunkt definert som re-intervensjon på mållesjon(er) på grunn av tilbakevendende/vedvarende/forverrede symptomer og angiografisk funn på ≥ 50 % restenose av mållesjon ved ACL-måling.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Klinisk drevet (CD-TVR)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Et sekundært effektendepunkt definert som re-intervensjon på målkar på grunn av tilbakevendende/vedvarende/forverrede symptomer og angiografisk funn på ≥ 50 % restenose av målkar ved ACL-måling.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Rutherford-kategorien
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Et sekundært effektendepunkt definert som endring i Rutherford-kategorien fra baseline.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
ABI/TBI/tåtrykk
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder

Et sekundært effektendepunkt definert som endring i ankel brachial indeks (ABI), tå brachial indeks (TBI) og tåtrykk fra baseline.

• Målinger for endring i livskvalitet (QOL) fra baseline (EQ-5D og VascuQol instrumenter)
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Mål for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Et sekundært effektendepunkt definert som endring i livskvalitetsmål (QOL) fra baseline (EQ-5D og VascuQol-instrumenter).
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
MANN
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Et sekundært sikkerhetsendepunkt definert som sammensetningen av større (over ankelen) amputasjon eller større reintervensjon (ny bypassgraft, revisjon av hopp/interposisjonsgraft, trombektomi/trombolyse) av indekslemmet.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder

Et sekundært sikkerhetsendepunkt definert som sammensetningen av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt (MI) og hjerneslag.

• Dødelighet av alle årsaker [evaluert ved utskrivning, 1, 6 og 12 måneder og 2-5 år]
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Enhetens suksess
Tidsramme: Etterprosedyre
Et sekundært ytelsesendepunkt definert som vellykket levering, ballongoppblåsing, deflasjon og henting av den intakte undersøkelsesenheten.
Etterprosedyre
Prosedyremessig (teknisk) suksess
Tidsramme: Etterprosedyre
Et sekundært ytelsesendepunkt definert som utstyrssuksess og gjenværende diameterstenose ≤ 30 % ved fullført angiografi ved kjernelaboratorievurdering.
Etterprosedyre
Klinisk suksess
Tidsramme: Evaluert ved utskrivning definert som umiddelbart før sykehusutskrivning fra indeksprosedyren eller innen 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først
Et sekundært ytelsesendepunkt definert som prosedyremessig suksess uten prosedyrekomplikasjoner (død, amputasjon av lem over ankelen, trombose av mållesjonen eller TLR) før utskrivning.
Evaluert ved utskrivning definert som umiddelbart før sykehusutskrivning fra indeksprosedyren eller innen 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først
Sekundære angiografiske avbildningstiltak
Tidsramme: 6 måneder
  • Subsegmental analyse: andel segmenter med binær restenose (DS > 50 %)
  • Subsegmental analyse: Gjennomsnittlig LLL for alle segmenter; gjennomsnittlig %DS av alle segmenter.
  • TVAL %
6 måneder
Sårheling
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder

Et sekundært sårmål definert som etterforsker rapporterte status for hvert indekssår sammenlignet med baseline.

Beskrivende kategorier som skal fanges opp på saksrapportskjemaer (CRFs): 1) Forbedret 2) Uendret 3) Dårligere 4) Helbredt/Fullstendig lukking. Merk: Nye sår (som dukker opp når som helst etter indeksprosedyre) identifiseres og spores på samme måte som indekssår, og tar i bruk den første evalueringen og bildene som "grunnlinje" for fremtidige sammenligninger.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Såriskemi, fotinfeksjon (WifI) Klassifisering
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Et sekundært sårmål definert som etterforsker-rapporterte granulære deskriptorer av sår-, iskemi- og fotinfeksjon.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Samarbeidspartnere

NAMSA
Cordis US Corp.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2021-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere