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Teste SELUTION4BTK

27 de abril de 2026 atualizado por: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION SLR™ 014 BTK: Um estudo prospectivo randomizado, multicêntrico, único cego para avaliar a segurança e eficácia do balão de eluição de medicamento SELUTION SLR™ 014 no tratamento da doença aterosclerótica abaixo do joelho (BTK) em pacientes com isquemia crônica ameaçadora dos membros ( CLTI)

Este estudo tem como objetivo demonstrar eficácia superior e segurança equivalente do SELUTION SLR™ DEB 014 em comparação com a angioplastia com balão simples (sem revestimento) no tratamento da doença arterial periférica (DAP) nas artérias BTK em pacientes com CLTI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

376

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Arnsberg, Alemanha, 59759
        • Recrutamento
        • Alexianer Klinikum Hochsauerland
        • Investigador principal:
          • Michael Lichtenberg, MD
        • Contato:
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Recrutamento
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
        • Investigador principal:
          • Thomas Zeller, MD
        • Contato:
      • Buchholz, Alemanha, 21244
        • Recrutamento
        • Krankenhaus Buchholz
        • Investigador principal:
          • Klaus Hertting, MD
        • Contato:
      • Coburg, Alemanha, 96450
        • Recrutamento
        • Sana Kliniken Oberfranken Coburg
        • Investigador principal:
          • Marcus Thieme, MD
        • Contato:
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • University of Essen
        • Investigador principal:
          • Christos Rammos, MD
        • Contato:
      • Tübingen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Investigador principal:
          • Jorg Schmehl
        • Contato:
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169856
        • Recrutamento
        • Singapore General Hospital
        • Investigador principal:
          • Tze Tec Chong, MD
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Recrutamento
        • Chandler Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan Sraow, MD
        • Contato:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Recrutamento
        • St. Bernards Medical Center
        • Investigador principal:
          • Maximiliano Arroyo, MD
        • Contato:
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Rescindido
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Rescindido
        • St. Helena Hospital
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Recrutamento
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nikhil Kansal, MD
        • Contato:
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80023
        • Rescindido
        • ClinRe
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
        • Recrutamento
        • Vascular Care Group
        • Investigador principal:
          • Edward Arous, MD
        • Contato:
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Carlos Mena, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Recrutamento
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • Investigador principal:
          • Arthur Lee, MD
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33141
        • Recrutamento
        • Palm Vascular Centers
        • Investigador principal:
          • Robert Beasley, MD
        • Contato:
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Recrutamento
        • Guardian Research Organization, LLC
        • Investigador principal:
          • Ashish Gupta, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Rescindido
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sreekumar Madassery, MD
        • Contato:
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Recrutamento
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Investigador principal:
          • Lewis Schwartz, MD
        • Contato:
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Estados Unidos, 70359
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Investigador principal:
          • Craig Walker, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Recrutamento
        • Medstar Health Research Institute
        • Investigador principal:
          • Nelson Bernardo, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mark Wyers, MD
        • Contato:
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • University of Massachusetts Medical Center
        • Investigador principal:
          • Douglas Jones, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10005
        • Recrutamento
        • Sorin Medical Group
        • Investigador principal:
          • Justin Ratcliffe, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Recrutamento
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Mohit Pasi, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mehdi Shishehbor, MD
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Ali Khalifeh, MD
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
        • Recrutamento
        • Hightower Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Jim Melton, MD
        • Contato:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Recrutamento
        • Miriam Hospital
        • Investigador principal:
          • Peter Soukas, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Clair, MD
        • Contato:
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Suspenso
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Recrutamento
        • El Paso Cardiology
        • Investigador principal:
          • Laiq Raja, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jayer Chung, MD
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Texas Cardiac and Vascular Institute San Antonio
        • Investigador principal:
          • Jason Yoho, MD
        • Contato:
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Recrutamento
        • CHRISTUS Health
        • Investigador principal:
          • Jeff Carr, MD
        • Contato:
  • França
      • Boulogne-Billancourt, França, 92100
        • Recrutamento
        • Ambroise Paré Hospital
        • Investigador principal:
          • Raphael Coscas, MD
        • Contato:
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Hôpital St. Joseph
        • Investigador principal:
          • Yann Goueffic, MD
        • Contato:
  • Holanda
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • Recrutamento
        • St. Antonius Hospital
        • Investigador principal:
          • Daniel van den Heuvel, MD
        • Contato:
  • Hong Kong
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong, Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Investigador principal:
          • Yiu Che Chan, MD
        • Contato:
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Investigador principal:
          • Bryan Yan, MD
        • Contato:
  • Itália
      • Cotignola, Itália, 48033
        • Recrutamento
        • UGC - Maria Cecilia Hospital
        • Investigador principal:
          • Paolo Sbarzaglia, MD
        • Contato:
      • Genova, Itália, 16132
        • Rescindido
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Itália, 37019
        • Recrutamento
        • Ospedale Pederzoli
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bruno Migliara, MD
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Recrutamento
        • Auckland City Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew Holden, MD
        • Contato:
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Rescindido
        • Inselspital Bern
  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8036
        • Recrutamento
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
        • Investigador principal:
          • Marianne Brodmann, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão clínica:

  1. A idade do sujeito é ≥ 18 anos ou mais, dependendo dos regulamentos locais.
  2. A expectativa de vida do sujeito é ≥ 1 ano.
  3. O sujeito documentou isquemia crônica ameaçadora do membro no membro alvo com classificação de Rutherford categoria 4, 5 ou 6 e sintomas de duração > 2 semanas.
  4. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo e as avaliações de acompanhamento necessárias.
  5. Apenas participantes do sexo feminino: Se for do sexo feminino, as participantes com potencial para engravidar devem não estar amamentando e ter um teste de gravidez negativo ≤ 7 dias antes do procedimento e estar preparadas para usar métodos contraceptivos eficazes por 24 meses após o tratamento.

Critérios de inclusão angiográfica:

  1. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) situar-se distalmente ao platô tibial e acima da linha da articulação tibiotalar dentro das artérias BTK. Não há limitação no comprimento total da lesão alvo. Duas áreas de estenose em linha são consideradas lesões múltiplas se a) houver 2 cm de artéria normal entre elas e b) pelo menos 1 cm da artéria normal não for tratado. Caso contrário, as lesões devem ser consideradas uma única lesão e todo o segmento deve ser tratado com os dispositivos designados. Se vários SELUTION™ SLR DEB forem usados, a dose total permitida de medicamento por paciente somando a dose de medicamento por balões individuais deve ser ≤ 7069μg.
  2. O escoamento tibial distal e pedal para cada lesão-alvo tratada é patente (definido como
  3. Os diâmetros de referência do vaso alvo são ≥ 2 mm e ≤ 4 mm.

  4. O influxo arterial (artérias ilíaca comum ipsilateral, ilíaca externa, femoral comum e femoral profunda, SFA e artéria poplítea proximal ao platô tibial) está livre de estenose ≥ 50% conforme confirmado na angiografia.

    1. Se for encontrada estenose de entrada ≥ 50% das artérias ilíaca comum e externa, femoral superficial e poplítea proximal, ela deve ser tratada com sucesso durante o procedimento inicial.
    2. A angiografia de conclusão deve confirmar o tratamento bem-sucedido da doença de influxo (≤30% de estenose residual, sem embolização distal e sem grau C ou maior dissecção) antes da pré-dilatação e randomização da(s) lesão(ões) alvo BTK.
  5. A pré-dilatação bem-sucedida (definida por ≤ 30% de estenose residual, sem embolização distal e sem grau C ou maior dissecção) de todas as lesões-alvo com cateter PTA não revestido dimensionado para o diâmetro do vaso de referência deve ser realizada antes da randomização.

Critérios de exclusão clínica:

  1. O sujeito foi submetido a intervenção POBA com falha na(s) lesão(ões) alvo dentro de 3 meses do procedimento índice.

  2. O sujeito foi submetido a procedimento cirúrgico ou endovascular dentro de 14 dias antes do procedimento índice, ou está planejado para procedimento cirúrgico ou endovascular dentro de 30 dias após o procedimento índice, com exceção de:

    1. Angiografia diagnóstica antes do procedimento índice
    2. Tratamento da doença ilíaca contralateral e/ou tratamento da doença de influxo do membro indicador que é concluído antes da randomização
    3. Amputação planejada do(s) dedo(s) do membro indicador no nível da falange
    4. Desbridamento de uma ferida no pé
  3. O sujeito tem doença infrainguinal na perna contralateral que requer tratamento no procedimento índice ou tratamento planejado para ocorrer dentro de 14 dias antes do procedimento índice ou dentro de 30 dias após o procedimento índice.
  4. O sujeito está planejado para sofrer uma amputação maior de qualquer uma das pernas.
  5. O sujeito sofreu qualquer amputação maior anterior da extremidade ipsilateral.
  6. O sujeito é incapaz de tolerar a terapia antiplaquetária dupla.
  7. O sujeito foi submetido a tratamento de artéria não coronária com qualquer balão/stent/outro dispositivo revestido com fármaco ou eluidor de fármaco à base de limus dentro de um ano antes do procedimento índice.
  8. O sujeito foi submetido a tratamento prévio com DCB, DES ou BMS da(s) lesão(ões) alvo atual(is).
  9. O sujeito tem hipersensibilidade ou alergia conhecida ao Sirolimus ou outros agentes farmacológicos (como agente de contraste, heparina, bivalirudina) necessários para o procedimento, e essa hipersensibilidade/alergia não pode ser pré-tratada adequadamente.
  10. O sujeito sofreu um acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio dentro de 3 meses após o procedimento índice.
  11. O sujeito teve início dos sintomas do membro índice menos de 14 dias antes do procedimento índice (isquemia aguda do membro).
  12. O sujeito foi submetido a bypass anterior das artérias do membro indicador (exceto para bypass da artéria ilíaca).
  13. O sujeito tem doença não aterosclerótica do membro índice (incluindo doença aneurismática, vasculite, doença de Buerger)
  14. O sujeito tem lesão(ões) alvo que requer (pré-)tratamento com terapias alternativas, como trombólise, aspiração de trombo, corte/pontuação/balão contornado, stent, laser, crioplastia, braquiterapia, litotripsia intravascular ou dispositivo de reentrada.
  15. O sujeito tem lesões-alvo que requerem tratamento via pedal.
  16. O sujeito tem lesão(ões) alvo que requerem acesso através das artérias da extremidade superior.

  17. O sujeito tem extensa perda de tecido recuperável apenas com reconstrução complexa do pé ou amputações metatarsianas trans não tradicionais. Isso inclui disciplinas com:

    1. Osteomielite envolvendo, mais proximalmente, a(s) cabeça(s) do metatarso
    2. Qualquer ferida no calcanhar ou ferida com envolvimento do osso calcâneo
    3. Feridas consideradas de natureza neuropática ou não isquêmica
    4. Feridas que exigiriam cobertura de retalho ou tratamento complexo de feridas para grandes defeitos de tecidos moles
    5. Feridas de espessura total no dorso do pé com exposição de tendão ou osso
    6. Feridas venosas ou mistas.
  18. O sujeito tem estado ou distúrbio de hipercoagulabilidade, ou coagulopatia, incluindo contagem de plaquetas inferior a 100.000 por microlitro.
  19. O indivíduo tem infecção sistêmica (WBC > 12.000 e febril). [Nota: Inscrição permitida após tratamento bem-sucedido da infecção com resolução da leucocitose e/ou estado febril].
  20. O sujeito tem comprometimento imunológico conhecido (por exemplo, HIV, SLE) ou está recebendo tratamento com medicamentos imunossupressores.
  21. O sujeito está recebendo (ou está programado para receber) tratamento de câncer com cirurgia ou quimioterapia ou radioterapia ou tem malignidade metastática.
  22. O sujeito tem insuficiência renal aguda confirmada por aumento de 50% da creatinina sérica dentro de 48 horas antes do procedimento e/ou diminuição da produção de urina.
  23. Sujeito com transplante renal.
  24. O sujeito tem DPOC dependente de O2 suplementar.
  25. O sujeito tem insuficiência cardíaca congestiva classe IV da NYHA.
  26. Sujeito tem angina instável.
  27. Sujeito está acamado.
  28. O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) < 18.
  29. O sujeito está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o acompanhamento do ponto final primário.
  30. O sujeito tem outras condições anatômicas, médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, podem limitar a capacidade do paciente de participar do estudo clínico e/ou cumprir os requisitos de acompanhamento.
  31. O sujeito é incapaz de fornecer um consentimento válido por escrito para a participação no estudo (os participantes do estudo não podem ter o consentimento informado fornecido pelo responsável legal ou membro da família).

Critérios de Exclusão Angiográfica:

  1. Presença de stent previamente colocado no(s) vaso(s)-alvo, com exceção de:

    1. Lesão-alvo localizada ≥30 mm do stent, E
    2. ≤ 30% de reestenose intra-stent
  2. Falha ao cruzar com sucesso a lesão-alvo.
  3. Estenose residual > 30%, embolização distal e grau C ou maior dissecção após pré-dilatação da lesão-alvo.
  4. Trombo intra-arterial, tromboembolismo ou ateroembolismo no membro indicador observado na angiografia diagnóstica inicial ou após o tratamento da doença de influxo.
  5. Requer tratamento das artérias tibiais distais à linha da articulação tibiotalar ou tratamento das artérias do pé.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SELUTION SLR™ DEB 014
Dispositivo: SELUTION SLR™ DEB 014
um procedimento não cirúrgico que usa um cateter para inflar um balão com eluição de drogas para abrir as artérias periféricas abaixo do joelho que foram estreitadas por isquemia crônica que ameaça o membro
Comparador Ativo: Angioplastia com balão simples (sem revestimento) (PTA)
Dispositivo: Angioplastia com balão simples (sem revestimento) (PTA)
um procedimento não cirúrgico que usa um cateter para inflar um balão não farmacológico disponível comercialmente para abrir as artérias periféricas abaixo do joelho que foram estreitadas por isquemia crônica que ameaça o membro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia primário
Prazo: 6 meses

Endpoint de eficácia composto hierárquico determinado por comparações de pares entre todos os indivíduos (método Win Ratio) de acordo com a seguinte hierarquia pré-especificada de resultados adversos:

  • Amputação grave (acima do tornozelo)
  • CD-TLR
  • Oclusão da lesão alvo por angiografia (se a angiografia não estiver disponível, a decisão será tomada por uma modalidade secundária, em ordem de preferência: angiografia por tomografia computadorizada [CTA], angiografia por ressonância magnética [ARM] ou DUS)
  • Perda de área de visão transversal (TVAL%) por angiografia.
6 meses
Ponto final de segurança primário
Prazo: 30 dias
Livre da combinação de MASCULINO e morte perioperatória por todas as causas (POD). MASCULINO é definido como amputação maior (acima do tornozelo) ou reintervenção importante (novo enxerto de bypass, revisão do enxerto de salto/interposição, trombectomia/trombólise) do membro índice.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica primária sustentada
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses
Um objetivo secundário de eficácia definido como ausência de amputação grave do membro alvo e CD-TLR E aumento na categoria de Rutherford desde o início do estudo.
1, 6, 12, 24 e 36 meses
Melhora clínica sustentada secundária
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses
Um objetivo secundário de eficácia definido como ausência de amputação grave do membro alvo E aumento na categoria de Rutherford desde o início do estudo.
1, 6, 12, 24 e 36 meses
Amputação grave
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses
Um endpoint secundário de eficácia definido como amputação acima do tornozelo do membro alvo.
1, 6, 12, 24 e 36 meses
Sobrevivência livre de amputação
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses
Um endpoint secundário de eficácia definido como ausência de mortalidade por todas as causas e amputação grave.
1, 6, 12, 24 e 36 meses
Patência assistida primária
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses

Um endpoint secundário de eficácia definido como ausência de oclusão adjudicada pelo LCA na angiografia ou, se a angiografia não estiver disponível, por ultrassonografia duplex adjudicada por CTA, MRA ou ultrassom duplex (DCL), independentemente de intervenções para estenoses.

• Patência secundária, definida como ausência de oclusão permanente (oclusão na última imagem de acompanhamento), conforme determinado pelo LCA ou LCD.
1, 6, 12, 24 e 36 meses
Patência secundária
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses
Um endpoint secundário de eficácia definido como ausência de oclusão permanente (oclusão na última imagem de acompanhamento), conforme determinado pelo ACL ou DCL.
1, 6, 12, 24 e 36 meses
CD-TLR
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses
Um objetivo secundário de eficácia definido como reintervenção na(s) lesão(ões)-alvo devido a sintomas recorrentes/persistentes/agravamento e o achado angiográfico de ≥ 50% de reestenose da lesão-alvo pela medição do LCA.
1, 6, 12, 24 e 36 meses
Orientado clinicamente (CD-TVR)
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses
Um endpoint secundário de eficácia definido como reintervenção no vaso alvo devido a sintomas recorrentes/persistentes/agravamento e o achado angiográfico de ≥ 50% de reestenose do vaso alvo pela medição do LCA.
1, 6, 12, 24 e 36 meses
Categoria Rutherford
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses
Um endpoint secundário de eficácia definido como alteração na categoria de Rutherford desde o início do estudo.
1, 6, 12, 24 e 36 meses
Pressão ABI/TBI/Toe
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses

Um endpoint secundário de eficácia definido como alteração no índice tornozelo-braquial (ITB), índice toe-braquial (TBI) e pressões dos dedos dos pés desde o início do estudo.

• Mudança nas medidas de qualidade de vida (QV) desde o início (instrumentos EQ-5D e VascuQol)
1, 6, 12, 24 e 36 meses
Medidas de Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses
Um endpoint secundário de eficácia definido como mudança nas medidas de qualidade de vida (QV) desde o início (instrumentos EQ-5D e VascuQol).
1, 6, 12, 24 e 36 meses
MACHO
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses
Um endpoint secundário de segurança definido como o composto de amputação maior (acima do tornozelo) ou reintervenção importante (novo enxerto de bypass, revisão de enxerto de salto/interposição, trombectomia/trombólise) do membro índice.
1, 6, 12, 24 e 36 meses
Principais eventos cardiovasculares
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses

Um endpoint secundário de segurança definido como o composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio (IM) e acidente vascular cerebral.

• Mortalidade por todas as causas [avaliada na alta, 1, 6 e 12 meses e 2-5 anos]
1, 6, 12, 24 e 36 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses
1, 6, 12, 24 e 36 meses
Sucesso do dispositivo
Prazo: Pós-procedimento
Um endpoint secundário de desempenho definido como entrega bem-sucedida, inflação do balão, deflação e recuperação do dispositivo experimental intacto.
Pós-procedimento
Sucesso processual (técnico)
Prazo: Pós-procedimento
Um endpoint secundário de desempenho definido como sucesso do dispositivo e estenose de diâmetro residual ≤ 30% na conclusão da angiografia por avaliação do laboratório principal.
Pós-procedimento
Sucesso clínico
Prazo: Avaliado na alta definida como imediatamente antes da alta hospitalar do procedimento índice ou dentro de 7 dias, o que ocorrer primeiro
Um endpoint secundário de desempenho definido como sucesso do procedimento sem complicações do procedimento (morte, amputação do membro-alvo acima do tornozelo, trombose da lesão-alvo ou TLR) antes da alta.
Avaliado na alta definida como imediatamente antes da alta hospitalar do procedimento índice ou dentro de 7 dias, o que ocorrer primeiro
Medidas secundárias de imagem angiográfica
Prazo: 6 meses
  • Análise subsegmentar: proporção de segmentos com reestenose binária (DS > 50%)
  • Análise subsegmentar: Média LLL de todos os segmentos; média de %DS de todos os segmentos.
  • TVAL%
6 meses
Cicatrização de feridas
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses

Uma medida de ferida secundária definida como o status relatado pelo investigador de cada ferida índice em comparação com a linha de base.

Categorias descritivas a serem capturadas nos formulários de relato de caso (CRFs): 1) Melhorado 2) Inalterado 3) Pior 4) Curado/Encerramento completo. Nota: Novas feridas (que aparecem a qualquer momento após o procedimento de índice) são identificadas e rastreadas de forma semelhante às feridas de índice, adotando a avaliação inicial e imagens como "linha de base" para comparações futuras.
1, 6, 12, 24 e 36 meses
Classificação de isquemia de feridas, infecção no pé (WifI)
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses
Uma medida de ferida secundária definida como descritores granulares relatados pelo investigador de Ferida, Isquemia e Infecção no Pé.
1, 6, 12, 24 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.A. Med Alliance S.A.

Colaboradores

NAMSA
Cordis US Corp.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2021-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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