Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SELUTION4BTK-proef

27 april 2026 bijgewerkt door: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION SLR™ 014 BTK: een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, enkelblinde studie om de veiligheid en effectiviteit van de SELUTION SLR™ 014-medicatie-eluerende ballon te beoordelen bij de behandeling van atherosclerotische aandoeningen onder de knie (BTK) bij patiënten met chronische ledemaatbedreigende ischemie ( CLTI)

Deze studie heeft tot doel de superieure werkzaamheid en gelijkwaardige veiligheid van de SELUTION SLR™ DEB 014 aan te tonen in vergelijking met gewone (ongecoate) ballonangioplastiek bij de behandeling van perifere arteriële ziekte (PAD) in de BTK-slagaders bij CLTI-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

376

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Arnsberg, Duitsland, 59759
        • Werving
        • Alexianer Klinikum Hochsauerland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Lichtenberg, MD
        • Contact:
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Werving
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Zeller, MD
        • Contact:
      • Buchholz, Duitsland, 21244
        • Werving
        • Krankenhaus Buchholz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Klaus Hertting, MD
        • Contact:
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • Werving
        • Sana Kliniken Oberfranken Coburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcus Thieme, MD
        • Contact:
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • University of Essen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christos Rammos, MD
        • Contact:
      • Tübingen, Duitsland
        • Werving
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorg Schmehl
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Werving
        • Ambroise Paré Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raphael Coscas, MD
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Hôpital St. Joseph
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yann Goueffic, MD
        • Contact:
  • Hongkong
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong, Pok Fu Lam, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yiu Che Chan, MD
        • Contact:
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong
        • Werving
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan Yan, MD
        • Contact:
  • Italië
      • Cotignola, Italië, 48033
        • Werving
        • UGC - Maria Cecilia Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Sbarzaglia, MD
        • Contact:
      • Genova, Italië, 16132
        • Beëindigd
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italië, 37019
        • Werving
        • Ospedale Pederzoli
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno Migliara, MD
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Werving
        • St. Antonius Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel van den Heuvel, MD
        • Contact:
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Werving
        • Auckland City Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Holden, MD
        • Contact:
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Werving
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marianne Brodmann, MD
        • Contact:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Werving
        • Singapore General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tze Tec Chong, MD
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Werving
        • Chandler Regional Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan Sraow, MD
        • Contact:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Werving
        • St. Bernards Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maximiliano Arroyo, MD
        • Contact:
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Beëindigd
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • St. Helena, California, Verenigde Staten, 94574
        • Beëindigd
        • St. Helena Hospital
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Werving
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikhil Kansal, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80023
        • Beëindigd
        • ClinRe
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Verenigde Staten, 06820
        • Werving
        • Vascular Care Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Arous, MD
        • Contact:
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Werving
        • Yale University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Mena, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Werving
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arthur Lee, MD
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33141
        • Werving
        • Palm Vascular Centers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Beasley, MD
        • Contact:
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Werving
        • Guardian Research Organization, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashish Gupta, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
        • Beëindigd
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sreekumar Madassery, MD
        • Contact:
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Werving
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lewis Schwartz, MD
        • Contact:
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Verenigde Staten, 70359
        • Werving
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Walker, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • Werving
        • Medstar Health Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nelson Bernardo, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Wyers, MD
        • Contact:
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • University of Massachusetts Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas Jones, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10005
        • Werving
        • Sorin Medical Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Ratcliffe, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Werving
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohit Pasi, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehdi Shishehbor, MD
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Khalifeh, MD
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73134
        • Werving
        • Hightower Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jim Melton, MD
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Werving
        • Miriam Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Soukas, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Clair, MD
        • Contact:
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Geschorst
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
        • Werving
        • El Paso Cardiology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laiq Raja, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jayer Chung, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Texas Cardiac and Vascular Institute San Antonio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Yoho, MD
        • Contact:
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Werving
        • CHRISTUS Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeff Carr, MD
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Beëindigd
        • Inselspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor klinische opname:

  1. De leeftijd van de proefpersoon is ≥ 18 jaar of ouder, afhankelijk van de lokale regelgeving.
  2. De levensverwachting van proefpersonen is ≥ 1 jaar.
  3. Proefpersoon heeft chronische ledemaatbedreigende ischemie gedocumenteerd in de doelledemaat met Rutherford-classificatiecategorie 4, 5 of 6 en symptomen die > 2 weken aanhouden.
  4. Proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures en vereiste vervolgevaluaties.
  5. Alleen vrouwelijke proefpersonen: Als het een vrouw is, moeten proefpersonen die zwanger kunnen worden geen borstvoeding geven en een negatieve zwangerschapstest hebben ≤ 7 dagen vóór de procedure en bereid zijn om gedurende 24 maanden na de behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.

Angiografische opnamecriteria:

  1. Doellaesie(s) moeten distaal van het tibiaplateau en boven de tibiotalaire gewrichtslijn in de BTK-slagaders liggen. Er is geen beperking op de totale doellaesielengte. Twee in-lijn gebieden van stenose worden als meerdere laesies beschouwd als a) er 2 cm normaal ogende slagader tussen zit, en b) ten minste 1 cm van de normaal ogende slagader niet wordt behandeld. Anders moeten de laesies als één enkele laesie worden beschouwd en moet het hele segment worden behandeld met de toegewezen apparaten. Als er meerdere SELUTION™ SLR DEB worden gebruikt, moet de totale toegestane geneesmiddeldosis per patiënt, door de geneesmiddeldosis per individuele ballon op te tellen, ≤ 7069 μg zijn.
  2. Distale tibia- en pedaalafvoer voor elke behandelde doellaesie is open (gedefinieerd als
  3. De referentiediameter(s) van het doelvat zijn ≥ 2 mm en ≤ 4 mm.

  4. De arteriële instroom (ipsilaterale arteria iliaca communis, arteria iliaca externa, arteria femoralis communis en profunda femoris, SFA en arteria poplitea proximaal van het tibiaplateau) is vrij van ≥ 50% stenose, zoals bevestigd op angiografie.

    1. Als ≥ 50% instroomstenose van de arteria iliaca communis en externa, oppervlakkige femorale en proximale popliteale arteriën wordt gevonden, moet deze met succes worden behandeld tijdens de indexprocedure.
    2. Voltooiingsangiografie moet een succesvolle behandeling van instroomziekte bevestigen (≤30% reststenose, geen distale embolisatie en geen graad C of hogere dissectie) voorafgaand aan pre-dilatatie en randomisatie van de BTK-doellaesie(s).
  5. Succesvolle pre-dilatatie (gedefinieerd door ≤ 30% resterende stenose, geen distale embolisatie en geen graad C of hogere dissectie) van alle doellaesies met een niet-gecoate PTA-katheter die is aangepast aan de diameter van het referentievat, moet worden bereikt vóór randomisatie.

Criteria voor klinische uitsluiting:

  1. Proefpersoon onderging een mislukte POBA-interventie op de doellaesie(s) binnen 3 maanden na de indexprocedure.

  2. Proefpersoon onderging een chirurgische of endovasculaire procedure binnen 14 dagen voorafgaand aan de indexprocedure, of staat gepland voor een chirurgische of endovasculaire procedure binnen 30 dagen na de indexprocedure, met uitzondering van:

    1. Diagnostische angiografie voorafgaand aan de indexprocedure
    2. Behandeling van contralaterale iliacale ziekte en/of behandeling van instroomziekte van de wijsvinger die is voltooid voorafgaand aan randomisatie
    3. Geplande amputatie van vinger(s) van de wijsvinger op falangeaal niveau
    4. Debridement van een voetwond
  3. Proefpersoon heeft een liesaandoening in het contralaterale been die behandeling tijdens de indexprocedure vereist, of een geplande behandeling binnen 14 dagen voorafgaand aan de indexprocedure of binnen 30 dagen na de indexprocedure.
  4. De proefpersoon zal een grote amputatie van beide benen ondergaan.
  5. Proefpersoon heeft eerder een grote amputatie van de ipsilaterale extremiteit ondergaan.
  6. Patiënt kan geen dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie verdragen.
  7. Proefpersoon heeft binnen een jaar voorafgaand aan de indexprocedure een niet-coronaire arteriële behandeling ondergaan met een op limus gebaseerde medicijngecoate of medicijnafgevende ballon/stent/ander apparaat.
  8. Proefpersoon heeft eerdere DCB-, DES- of BMS-behandeling van huidige doellaesie(s) ondergaan.
  9. De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor sirolimus of andere farmacologische middelen (zoals contrastmiddel, heparine, bivalirudine) die nodig zijn voor de procedure, en deze overgevoeligheid/allergie kan niet voldoende worden voorbehandeld.
  10. Proefpersoon heeft binnen 3 maanden na de indexprocedure een beroerte of MI doorgemaakt.
  11. Proefpersoon had minder dan 14 dagen voorafgaand aan de indexprocedure symptomen van de indexledemaat (acute ischemie van de ledemaat).
  12. Proefpersoon heeft eerder een bypass van de slagaders van de wijsbeenderen ondergaan (behalve een bypass van de iliacale slagader).
  13. Proefpersoon heeft een niet-atherosclerotische ziekte van de wijsvinger (inclusief aneurysmale ziekte, vasculitis, ziekte van Buerger)
  14. Proefpersoon heeft (een) doellaesie(s) die (voor)behandeling met alternatieve therapieën vereist, zoals trombolyse, trombus-aspiratie, snijden/scoren/contourballon, stenting, laser, cryoplastie, brachytherapie, intravasculaire lithotripsie of re-entry device.
  15. Proefpersoon heeft (een) doellaesie(s) die behandeling via de pedaalplaats nodig hebben.
  16. Proefpersoon heeft (een) doellaesie(s) die toegang vereisen via slagaders van de bovenste ledematen.

  17. Proefpersoon heeft uitgebreid weefselverlies dat alleen te redden valt met complexe voetreconstructie of niet-traditionele trans-metatarsale amputaties. Dit omvat vakken met:

    1. Osteomyelitis waarbij meer proximaal van de metatarsale kop(pen) betrokken is
    2. Elke hielwond of wond met calcaneusbotbetrokkenheid
    3. Wonden waarvan wordt aangenomen dat ze neuropathisch of niet-ischemisch van aard zijn
    4. Wonden waarvoor flapbedekking of complexe wondbehandeling nodig is voor een groot defect aan zacht weefsel
    5. Wonden van volledige dikte op de dorsale zijde van de voet met blootliggende pezen of botten
    6. Veneuze of gemengde wonden.
  18. Proefpersoon heeft hypercoaguleerbare toestand of stoornis, of coagulopathie, waaronder het aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000 per microliter.
  19. Proefpersoon heeft een systemische infectie (WBC > 12.000 en koorts). [Opmerking: Inschrijving toegestaan ​​na succesvolle behandeling van infectie met verdwijnen van leukocytose en/of febriele toestand].
  20. De patiënt heeft een immuunaantasting (bijv. hiv, SLE) of wordt behandeld met immuunonderdrukkende medicatie.
  21. Proefpersoon ondergaat (of staat gepland om) kankerbehandeling te ondergaan met chirurgie of chemotherapie of bestralingstherapie, of heeft uitgezaaide maligniteit.
  22. Patiënt heeft acute nierinsufficiëntie bevestigd door 50% toename van serumcreatinine binnen 48 uur vóór de procedure en/of afname van de urineproductie.
  23. Proefpersoon met niertransplantatie.
  24. Proefpersoon heeft aanvullende O2-afhankelijke COPD.
  25. Proefpersoon heeft NYHA klasse IV congestief hartfalen.
  26. Proefpersoon heeft instabiele angina pectoris.
  27. Onderwerp is bedlegerig.
  28. Onderwerp heeft een body mass index (BMI) < 18.
  29. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de follow-up van het primaire eindpunt nog niet heeft voltooid.
  30. Proefpersoon heeft andere anatomische, medische, sociale of psychologische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de klinische studie en/of om te voldoen aan de follow-upvereisten, kunnen beperken.
  31. De proefpersoon kan geen geldige schriftelijke toestemming geven voor deelname aan de studie (deelnemers aan de studie kunnen geen geïnformeerde toestemming krijgen van de wettelijke voogd of een familielid).

Angiografische uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een eerder geplaatste stent in het (de) doelvat(en), met uitzondering van:

    1. Doellaesie op ≥30 mm van de stent, EN
    2. ≤ 30% in-stent-restenose
  2. Het niet succesvol passeren van de doellaesie.
  3. Reststenose > 30%, distale embolisatie en graad C of hogere dissectie na pre-dilatatie van doellaesie.
  4. Intra-arteriële trombus, trombo-embolie of atheroe-embolie in de wijsvinger opgemerkt op initiële diagnostische angiografie of na behandeling van instroomziekte.
  5. Vereist behandeling van de tibiale slagaders distaal van de tibiotalaire gewrichtslijn, of behandeling van de pedaalslagaders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SELUTION SLR™ DEB 014
Apparaat: SELUTION SLR™ DEB 014
een niet-chirurgische procedure waarbij een katheter wordt gebruikt om een ​​medicijnafgevende ballon op te blazen om perifere slagaders onder de knie te openen die zijn vernauwd door chronische ledemaatbedreigende ischemie
Actieve vergelijker: Gewone (ongecoate) ballonangioplastiek (PTA)
Apparaat: Gewone (ongecoate) ballonangioplastiek (PTA)
een niet-chirurgische procedure waarbij een katheter wordt gebruikt om een ​​in de handel verkrijgbare, niet-medicamenteuze ballon op te blazen om perifere slagaders onder de knie te openen die zijn vernauwd door chronische ledemaatbedreigende ischemie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden

Hiërarchisch samengesteld werkzaamheidseindpunt bepaald door paarsgewijze vergelijkingen tussen alle proefpersonen (Win Ratio-methode) volgens de volgende vooraf gespecificeerde hiërarchie van nadelige uitkomsten:

  • Grote amputatie (boven de enkel).
  • CD-TLR
  • Occlusie van de doellaesie door angiografie (als angiografie niet beschikbaar is, zal de beslissing worden genomen over een secundaire modaliteit, in volgorde van voorkeur: computertomografie-angiogram [CTA], magnetische resonantie-angiografie [MRA] of DUS)
  • Transversaal zichtgebiedverlies (TVAL%) door angiografie.
6 maanden
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
Vrijheid van de combinatie van MANNELIJKE en peri-operatieve sterfte (POD) door alle oorzaken. MAN wordt gedefinieerd als een grote amputatie (boven de enkel) of een grote herinterventie (nieuw bypass-transplantaat, revisie van het sprong-/interpositietransplantaat, trombectomie/trombolyse) van het wijsbeen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
Een secundair werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als het vrij zijn van een grote amputatie van de ledematen en CD-TLR EN toename in de Rutherford-categorie ten opzichte van de uitgangswaarde.
1, 6, 12, 24 en 36 maanden
Secundaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
Een secundair eindpunt voor de werkzaamheid gedefinieerd als het vrij zijn van een grote amputatie van de ledematen EN een toename in de Rutherford-categorie ten opzichte van de uitgangswaarde.
1, 6, 12, 24 en 36 maanden
Grote amputatie
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
Een secundair werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als amputatie boven de enkel van het doellidmaat.
1, 6, 12, 24 en 36 maanden
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
Een secundair werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als het vrij zijn van sterfte door alle oorzaken en grote amputaties.
1, 6, 12, 24 en 36 maanden
Primair ondersteunde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 36 maanden

Een secundair werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als de vrijheid van VKB-beoordeelde occlusie op basis van angiografie of, als angiografie niet beschikbaar is, door CTA, MRA of Duplex Ultrasone Core Laboratory (DCL) beoordeelde duplex-echografie, ongeacht interventies voor stenosen.

• Secundaire doorgankelijkheid, gedefinieerd als de vrijheid van permanente occlusie (occlusie bij de laatste vervolgbeeldvorming) zoals bepaald door de VKB of DCL.
1, 6, 12, 24 en 36 maanden
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
Een secundair werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als het vrij zijn van permanente occlusie (occlusie bij de laatste vervolgbeeldvorming) zoals bepaald door de ACL of DCL.
1, 6, 12, 24 en 36 maanden
CD-TLR
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
Een secundair werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als herinterventie op doellaesie(s) als gevolg van recidiverende/aanhoudende/verergerende symptomen en de angiografische bevinding van ≥ 50% restenose van doellaesie door ACL-meting.
1, 6, 12, 24 en 36 maanden
Klinisch gestuurd (CD-TVR)
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
Een secundair werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als herinterventie op het doelvat als gevolg van terugkerende/aanhoudende/verergerende symptomen en de angiografische bevinding van ≥ 50% restenose van het doelvat volgens ACL-meting.
1, 6, 12, 24 en 36 maanden
Rutherford-categorie
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
Een secundair werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als verandering in de Rutherford-categorie ten opzichte van de uitgangswaarde.
1, 6, 12, 24 en 36 maanden
ABI/TBI/teendruk
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 36 maanden

Een secundair werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als verandering in de enkel-armindex (ABI), teen-armindex (TBI) en teendruk ten opzichte van de uitgangswaarde.

• Maatregelen voor verandering in kwaliteit van leven (QOL) ten opzichte van de basislijn (EQ-5D- en VascuQol-instrumenten)
1, 6, 12, 24 en 36 maanden
Maatregelen voor de kwaliteit van leven (QOL).
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
Een secundair werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als verandering in de kwaliteit van leven (QOL) ten opzichte van de uitgangssituatie (EQ-5D- en VascuQol-instrumenten).
1, 6, 12, 24 en 36 maanden
MANNELIJK
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
Een secundair veiligheidseindpunt gedefinieerd als de combinatie van een grote amputatie (boven de enkel) of een grote herinterventie (nieuw bypass-transplantaat, revisie van het sprong-/interpositietransplantaat, trombectomie/trombolyse) van het wijsbeen.
1, 6, 12, 24 en 36 maanden
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 36 maanden

Een secundair veiligheidseindpunt gedefinieerd als de samenstelling van cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct (MI) en beroerte.

• Sterfte door alle oorzaken [geëvalueerd bij ontslag, 1, 6 en 12 maanden en 2-5 jaar]
1, 6, 12, 24 en 36 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
1, 6, 12, 24 en 36 maanden
Succes van het apparaat
Tijdsspanne: Post-procedure
Een secundair prestatie-eindpunt gedefinieerd als succesvolle levering, opblazen van de ballon, leeglopen en ophalen van het intacte onderzoeksapparaat.
Post-procedure
Procedureel (technisch) succes
Tijdsspanne: Post-procedure
Een secundair prestatie-eindpunt gedefinieerd als succes van het apparaat en stenose van de resterende diameter ≤ 30% bij voltooiing van de angiografie volgens kernlaboratoriumbeoordeling.
Post-procedure
Klinisch succes
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij ontslag, gedefinieerd als onmiddellijk vóór ontslag uit het ziekenhuis uit de indexprocedure of binnen 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Een secundair prestatie-eindpunt gedefinieerd als procedureel succes zonder procedurele complicaties (overlijden, amputatie van het doellidmaat boven de enkel, trombose van de doellaesie of TLR) voorafgaand aan ontslag.
Geëvalueerd bij ontslag, gedefinieerd als onmiddellijk vóór ontslag uit het ziekenhuis uit de indexprocedure of binnen 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Secundaire angiografische beeldvormingsmaatregelen
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Subsegmentale analyse: aandeel segmenten met binaire restenose (DS > 50%)
  • Subsegmentale analyse: gemiddelde LLL van alle segmenten; gemiddelde %DS van alle segmenten.
  • TVAL%
6 maanden
Wond genezen
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 36 maanden

Een secundaire wondmeting gedefinieerd als de door de onderzoeker gerapporteerde status van elke indexwond in vergelijking met de uitgangswaarde.

Beschrijvende categorieën die moeten worden vastgelegd op casusrapportformulieren (CRF's): 1) Verbeterd 2) Ongewijzigd 3) Slechter 4) Genezen/volledige afsluiting. Opmerking: Nieuwe wonden (die op enig moment na de indexprocedure verschijnen) worden op dezelfde manier geïdentificeerd en gevolgd als indexwonden, waarbij de initiële evaluatie en afbeeldingen als "basislijn" worden gebruikt voor toekomstige vergelijkingen.
1, 6, 12, 24 en 36 maanden
Wondischemie, voetinfectie (WifI) Classificatie
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
Een secundaire wondmeting gedefinieerd als door de onderzoeker gerapporteerde granulaire descriptoren van wond-, ischemie- en voetinfectie.
1, 6, 12, 24 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Medewerkers

NAMSA
Cordis US Corp.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2021-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren