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진행성 섬유화 탄광 먼지 유발 간질성 폐질환 환자에서 닌테다닙의 효능 및 안전성

2025년 2월 20일 업데이트: West Virginia University

진행성 섬유화 탄광 먼지 유발 간질성 폐질환(PF-CMD-ILD) 환자를 대상으로 52주 동안 닌테다닙의 효능과 안전성을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

효능(FVC의 연간 감소율로 측정) 및 안전성을 평가합니다. 가설은 nintedanib이 진행성 섬유화 CMD-ILD 환자에게 52주 동안 안전하고 효과적인 치료법이 될 것이라는 것입니다. 테스트 항목 - Nintedanib 150mg PO를 1일 2회 투여하거나 위약을 일치시킵니다. 포함/제외 기준을 충족하는 총 160명의 환자가 1:1 비율로 1일 2회 경구 닌테다닙 150mg(n=80) 또는 위약(n=80)에 무작위 배정됩니다. 잠재적 교란자(PMF 또는 작은 불투명도 전용 PF-CMD_ILD와의 비율 및 흡연자 또는 비흡연자의 비율)에 대해 그룹의 균형을 맞추는 무작위 체계가 사용됩니다. 부작용(AE)을 관리하기 위해 연구 약물의 용량을 1일 2회 100mg으로 줄이거나 일시적으로 중단할 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 섬유화 CMD-ILD 환자를 대상으로 52주 동안 닌테다닙의 효능과 안전성을 조사하기 위한 단일 센터, 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 웨스트 버지니아 대학교 의과 대학과 웨스트 버지니아 임상 및 중개 과학 연구소(WVCTSI)에 의해 주도되고 기반이 될 것이며 24개의 의료 시스템과 94개의 개별 클리닉으로 구성된 관련 실습 기반 네트워크를 포함하여 지역적으로 참가자를 모집할 것입니다. . 모집은 또한 지역 전역에 걸쳐 연방 자금 지원 Black Lung Clinics의 Dr. Cohen과 켄터키 대학교 및 버지니아 대학교의 파트너 CTSAs와 협력하여 모집할 것입니다. 총 160명의 환자를 1일 2회 경구 닌테다닙 150mg(n=80) 또는 위약(n=80)에 1:1 비율로 무작위 배정할 계획입니다. 연구 약물의 용량은 1일 2회 100 mg으로 감소한 후 전체 용량으로 다시 증가시키거나 부작용(AE)을 관리하기 위해 일시적으로 중단할 수 있습니다. 각 환자에 대해 연구는 파트 A와 파트 B의 두 부분으로 구성됩니다. 무작위 전향적 통제 이중 맹검 시험인 파트 A의 기간은 52주입니다.

52주 방문 완료 후, 환자는 마지막 환자가 52주를 완료할 때까지 16주마다(파트 B) 연구 방문을 계속할 것입니다. 파트 B에서 환자는 지속적인 데이터 수집과 함께 맹검 치료를 받게 됩니다.

파트 A에서 환자는 선별 연구 방문(-4~-2주)에 참석한 다음 0, 4, 8, 12, 24, 36 및 52주에 참석합니다. 또한 2주, 18주, 30주, 44주 및 51주 방문 시 연구 코디네이터가 전화로 원격 의료 방문을 실시합니다. 파트 B 방문은 연구가 완료될 때까지 16주 간격으로 실시됩니다(마지막 환자는 52주 완료). 누락된 데이터의 양을 줄이기 위해 52주 치료 기간을 완료하기 전에 (어떤 이유로든) 시험 약물을 중단한 환자는 모든 방문에 참석하고 원래 계획대로 모든 검사를 받아야 합니다. 또한 시험 약물을 조기에 중단하고 예정된 방문을 완료할 수 없는 환자의 경우 52주차 및 1차 데이터 분석을 위한 데이터 컷오프 시점과 파트 B의 결론. 환자 모집에는 최대 24개월이 소요될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 전(및 기존 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 배송을 포함한 모든 연구 절차 이전에 서명된 ICH-GCP(International Conference on Harmonization Tripartite Guideline for Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따른 서면 동의서 , 폐활량계 또는 기타 의료 기록을 검토자에게).
  • 방문 1에서 18세 이상인 남성 또는 여성 환자.
  • 진행성 섬유화 탄광 먼지로 인한 간질성 폐질환(PF-CMD-ILD)은 지표 또는 지하 탄광에서 최소 5년의 작업 이력 및 스크리닝 방문 24개월 이내에 진행성 거대 섬유증(PMF)의 존재를 기반으로 합니다. 또는 작은 혼탁 진폐증에 더해 조사자가 평가한 바와 같이 스크리닝 방문 12-24개월 전에 수행된 고품질 폐활량 측정법에 비해 > 10%의 예측된 FVC 백분율 감소.
  • 스크리닝 흉부 HRCT에서 문서화된 진폐 변화. PMF와 일치하는 큰 불투명도 또는 진폐증과 일치하는 작은 불투명도(이전에 설명한 대로)를 포함해야 합니다.
  • 일산화탄소 확산 능력(DLCO)은 헤모글로빈(Hb) ≥ 30% 및 < 80%로 보정되어 스크리닝 방문 시 정상으로 예측됩니다.
  • FVC >= 스크리닝 방문 시 예측된 45%.

제외 기준:

  • PMF 및 과거 폐활량 측정 데이터가 있는 사람의 경우, 스크리닝 전 최소 12개월에서 5년 이내에 얻은 가장 최근의 고품질 폐활량 측정과 비교하여 예측된 FVC 비율이 10% 미만인 안정적인 폐 기능
  • 진행 중인 탄광 먼지 또는 호흡 가능한 결정질 실리카 먼지 노출과 관련된 활성 채광과 같은 직업에서 계속 고용.
  • 스크리닝 방문 시 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 1.5 x 정상 상한치(ULN).
  • 스크리닝 방문 시 빌리루빈 > 1.5 x ULN.
  • 스크리닝 방문 시 Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min.

  • 기저 만성 간 질환(Child Pugh B 또는 C 간 장애)이 있는 환자. Child Pugh A 환자를 등록하고 100mg BID 용량으로 시작할 수 있습니다.

    • 닌테다닙 또는 피르페니돈을 사용한 이전 치료.
    • 스크리닝 방문 전 1개월 또는 6 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 받은 다른 조사 요법.
  • 간질성 폐질환(ILD) 치료를 위한 다음 약물 사용: 아자티오프린(AZA), 사이클로스포린, MMF, 타크로리무스, 경구 코르티코스테로이드(OCS) >20mg/일 및 4주 이내에 OCS+AZA+NAC 조합 2차 방문, 2차 방문 8주 이내에 시클로포스파미드, 스크리닝 방문 6개월 이내에 리툭시맙. 동반이환 류마티스 관절염(RA) 또는 기타 결합 조직 질환(CTD)이 있는 적격 환자는 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)(예: 메토트렉세이트 또는 TNF 억제제. 승인된 모든 RA/CTD 약물은 기준선과 연구 기간 동안 안정적인 용량으로 허용됩니다.
  • 미국흉부학회(ATS)/유럽호흡학회(ERS)/일본호흡학회(JRS)/라틴아메리카흉부학회(ALAT) 2011 가이드라인에 근거한 특발성 폐섬유증(IPF)의 진단.

  • 다음 중 하나로 정의되는 유의한 폐동맥 고혈압(PAH)

    • 유의미한 우측 심부전의 이전 임상 또는 심초음파 증거
    • 심장 지수 <= 2 l/min/m²를 나타내는 오른쪽 심장 카테터 삽입 이력
    • 에포프로스테놀/트레프로스티닐을 사용한 비경구 요법이 필요한 PAH
  • 조사자의 의견에 따르면, 기타 임상적으로 유의한 폐 이상.
  • 주요 폐외 생리학적 제한(예: 흉벽 이상, 큰 흉수)

  • 심혈관 질환, 다음 중 하나:

    • 중증 고혈압, 치료 중 조절되지 않음(≥160/100mmHg), 방문 1의 6개월 이내
    • 1차 방문 6개월 이내의 심근경색
    • 방문 1의 6개월 이내의 불안정 심장 협심증

  • 다음을 포함한 출혈 위험:

    • 출혈에 대한 알려진 유전적 소인.

    • 필요한 환자

      • 섬유소용해, 전용량 치료 항응고제(예: 비타민 K 길항제, 직접 트롬빈 억제제, 헤파린, 히루딘)
      • 고용량 항혈소판제 요법. [참고: 유치 정맥 장치(예: 에녹사파린 4000 I.U. s.c. 하루), 항혈소판 요법의 예방적 사용(예: 아세틸살리실산 최대 325mg/일 또는 클로피도그렐 75mg/일 또는 동등한 용량의 다른 항혈소판제 요법)은 금지되지 않습니다.]
    • 스크리닝 방문 12개월 이내에 출혈성 중추신경계(CNS) 사건의 병력.

  • 스크리닝 방문일로부터 3개월 이내에 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우:

    • 객혈 또는 혈뇨
    • 활성 위장관(GI) 출혈 또는 GI - 궤양
    • 중대한 부상 또는 수술(수사관 판단).
  • 응고 매개변수: 국제 정규화 비율(INR) >2, 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 연장은 방문 1에서 >1.5 x ULN.
  • 스크리닝 방문 12개월 이내에 혈전성 사건(뇌졸중 및 일과성 허혈성 발작 포함)의 병력.
  • 시험 약물 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민성(즉, 콩 레시틴)
  • 땅콩 알레르기 환자.
  • 시험 절차를 방해하거나 조사자의 판단에 방해가 될 수 있는 다른 질병은 시험 참여를 방해하거나 이 시험에 참여할 때 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  • ILD 이외의 질병에 대한 기대 수명 < 2.5년(연구원 평가).
  • 계획된 주요 수술 절차.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  • 가임 여성이 ICH M3(R2)에 따른 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 의향이 없거나 사용할 수 없습니다. 이 방법은 28일 동안 하나의 장벽 방법과 일관되고 정확하게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만으로 낮습니다. 닌테다닙 투여 전과 투여 후 3개월. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다. 여성은 영구적으로 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후가 될 때까지 가임 가능한 가임 여성으로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따르면, 환자가 프로토콜을 준수하지 못하게 하는 활성 알코올 또는 약물 남용.
  • 도움 없이 자가 작성 설문지 작성을 포함하여 시험 절차를 이해하거나 따를 수 없는 환자.
  • 연구 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 연구에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 닌테다닙
Nintedanib 150 mg 하루 2회 PO 투여
의약품: 닌테다닙
1일 2회 경구 닌테다닙 150mg(n=80) 또는 위약(n=80)에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
다른 이름들:
  • 오페브
위약 비교기: 위약
매일 2회 위약 투여된 PO
의약품: 위약
1일 2회 경구 닌테다닙 150mg(n=80) 또는 위약(n=80)에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FVC의 연간 감소율(mL)(절대)
기간: 첫 번째 약물 섭취 후 기준선(활기력 측정 검사를 통한 방문 후 계획)
강제 폐활량(FVC)은 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 부피(밀리리터로 측정)입니다.
첫 번째 약물 섭취 후 기준선(활기력 측정 검사를 통한 방문 후 계획)
FVC의 연간 감소율(mL)(절대)
기간: 첫 번째 약물 섭취 후 12주(폐활량계 검사를 통한 방문 후 계획)
강제 폐활량(FVC)은 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 부피(밀리리터로 측정)입니다.
첫 번째 약물 섭취 후 12주(폐활량계 검사를 통한 방문 후 계획)
FVC의 연간 감소율(mL)(절대)
기간: 첫 번째 약물 섭취 후 24주(폐활량계 검사를 통한 방문 후 계획)
강제 폐활량(FVC)은 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 부피(밀리리터로 측정)입니다.
첫 번째 약물 섭취 후 24주(폐활량계 검사를 통한 방문 후 계획)
FVC의 연간 감소율(mL)(절대)
기간: 첫 번째 약물 섭취 후 36주(폐활량계 검사 후 방문 예정)
강제 폐활량(FVC)은 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 부피(밀리리터로 측정)입니다.
첫 번째 약물 섭취 후 36주(폐활량계 검사 후 방문 예정)
FVC의 연간 감소율(mL)(절대)
기간: 첫 번째 약물 섭취 후 52주(폐활량계 검사를 통한 방문 후 계획)
강제 폐활량(FVC)은 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 부피(밀리리터로 측정)입니다.
첫 번째 약물 섭취 후 52주(폐활량계 검사를 통한 방문 후 계획)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 FVC 변경
기간: 첫 번째 약물 섭취 후 52주(폐활량계 검사를 통한 방문 후 계획)
방문 후 폐활량계 검사로 계획됨.
첫 번째 약물 섭취 후 52주(폐활량계 검사를 통한 방문 후 계획)
기준선 대비 FVC 변화, 예상되는 상대 감소율(%)
기간: 첫 번째 약물 섭취 후 52주(폐활량계 검사를 통한 방문 후 계획)
방문 후 폐활량계 검사로 계획됨.
첫 번째 약물 섭취 후 52주(폐활량계 검사를 통한 방문 후 계획)
절대 FEV1 연간 감소율(mL)
기간: 첫 번째 약물 섭취 후 52주(폐활량계 검사를 통한 방문 후 계획)
방문 후 폐활량 측정 테스트 계획
첫 번째 약물 섭취 후 52주(폐활량계 검사를 통한 방문 후 계획)
FEV1 %의 상대적 감소 예측
기간: 첫 번째 약물 섭취 후 52주(폐활량계 검사를 통한 방문 후 계획)
방문 후 폐활량 측정 테스트 계획
첫 번째 약물 섭취 후 52주(폐활량계 검사를 통한 방문 후 계획)
기준선에서 FEV1 변화 % 예측 변화
기간: 첫 번째 약물 섭취 후 52주(폐활량계 검사를 통한 방문 후 계획)
방문 후 폐활량 측정 테스트 계획
첫 번째 약물 섭취 후 52주(폐활량계 검사를 통한 방문 후 계획)
폐섬유증 환자(L-PF) 증상 기침 도메인 점수에서 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선
L-PF(Living with Pulmonary Fibrosis) 설문지는 증상(23개 항목) 및 영향(21개 항목) 모듈이 포함된 44개 항목 설문지로, 증상 모듈은 호흡곤란, 기침 및 피로의 3개 도메인 점수와 총 증상 점수( impacts 모듈은 단일 영향 점수를 산출합니다). L-PF 증상 기침 도메인 점수(기침 점수) 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다. 누락된 항목이 점수 내에서 50% 이상인 경우 해당 점수를 누락으로 설정했습니다. 52주째 기침 점수의 기준선으로부터의 절대 변화는 기준선 기침 점수, HRCT 섬유증 패턴, 방문, 방문 치료 상호 작용, 기준선 기침 방문 점수 상호 작용 및 무작위에 대한 고정 효과가 있는 혼합 모델 반복 측정을 기반으로 합니다. 참가자에 대한 효과, 반복 측정으로 방문. 조정 평균은 모델에서 분석된 모든 참가자를 기반으로 합니다.
기준선
폐섬유증 환자(L-PF) 증상 기침 도메인 점수에서 기준선으로부터 절대 변화
기간: 2주차
L-PF(Living with Pulmonary Fibrosis) 설문지는 증상(23개 항목) 및 영향(21개 항목) 모듈이 포함된 44개 항목 설문지로, 증상 모듈은 호흡곤란, 기침 및 피로의 3개 도메인 점수와 총 증상 점수( impacts 모듈은 단일 영향 점수를 산출합니다). L-PF 증상 기침 도메인 점수(기침 점수) 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다. 누락된 항목이 점수 내에서 50% 이상인 경우 해당 점수를 누락으로 설정했습니다. 52주째 기침 점수의 기준선으로부터의 절대 변화는 기준선 기침 점수, HRCT 섬유증 패턴, 방문, 방문 치료 상호 작용, 기준선 기침 방문 점수 상호 작용 및 무작위에 대한 고정 효과가 있는 혼합 모델 반복 측정을 기반으로 합니다. 참가자에 대한 효과, 반복 측정으로 방문. 조정 평균은 모델에서 분석된 모든 참가자를 기반으로 합니다.
2주차
폐섬유증 환자(L-PF) 증상 기침 도메인 점수에서 기준선으로부터 절대 변화
기간: 18주차
L-PF(Living with Pulmonary Fibrosis) 설문지는 증상(23개 항목) 및 영향(21개 항목) 모듈이 포함된 44개 항목 설문지로, 증상 모듈은 호흡곤란, 기침 및 피로의 3개 도메인 점수와 총 증상 점수( impacts 모듈은 단일 영향 점수를 산출합니다). L-PF 증상 기침 도메인 점수(기침 점수) 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다. 누락된 항목이 점수 내에서 50% 이상인 경우 해당 점수를 누락으로 설정했습니다. 52주째 기침 점수의 기준선으로부터의 절대 변화는 기준선 기침 점수, HRCT 섬유증 패턴, 방문, 방문 치료 상호 작용, 기준선 기침 방문 점수 상호 작용 및 무작위에 대한 고정 효과가 있는 혼합 모델 반복 측정을 기반으로 합니다. 참가자에 대한 효과, 반복 측정으로 방문. 조정 평균은 모델에서 분석된 모든 참가자를 기반으로 합니다.
18주차
폐섬유증 환자(L-PF) 증상 기침 도메인 점수에서 기준선으로부터 절대 변화
기간: 30주차
L-PF(Living with Pulmonary Fibrosis) 설문지는 증상(23개 항목) 및 영향(21개 항목) 모듈이 포함된 44개 항목 설문지로, 증상 모듈은 호흡곤란, 기침 및 피로의 3개 도메인 점수와 총 증상 점수( impacts 모듈은 단일 영향 점수를 산출합니다). L-PF 증상 기침 도메인 점수(기침 점수) 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다. 누락된 항목이 점수 내에서 50% 이상인 경우 해당 점수를 누락으로 설정했습니다. 52주째 기침 점수의 기준선으로부터의 절대 변화는 기준선 기침 점수, HRCT 섬유증 패턴, 방문, 방문 치료 상호 작용, 기준선 기침 방문 점수 상호 작용 및 무작위에 대한 고정 효과가 있는 혼합 모델 반복 측정을 기반으로 합니다. 참가자에 대한 효과, 반복 측정으로 방문. 조정 평균은 모델에서 분석된 모든 참가자를 기반으로 합니다.
30주차
폐섬유증 환자(L-PF) 증상 기침 도메인 점수에서 기준선으로부터 절대 변화
기간: 44주차
L-PF(Living with Pulmonary Fibrosis) 설문지는 증상(23개 항목) 및 영향(21개 항목) 모듈이 포함된 44개 항목 설문지로, 증상 모듈은 호흡곤란, 기침 및 피로의 3개 도메인 점수와 총 증상 점수( impacts 모듈은 단일 영향 점수를 산출합니다). L-PF 증상 기침 도메인 점수(기침 점수) 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다. 누락된 항목이 점수 내에서 50% 이상인 경우 해당 점수를 누락으로 설정했습니다. 52주째 기침 점수의 기준선으로부터의 절대 변화는 기준선 기침 점수, HRCT 섬유증 패턴, 방문, 방문 치료 상호 작용, 기준선 기침 방문 점수 상호 작용 및 무작위에 대한 고정 효과가 있는 혼합 모델 반복 측정을 기반으로 합니다. 참가자에 대한 효과, 반복 측정으로 방문. 조정 평균은 모델에서 분석된 모든 참가자를 기반으로 합니다.
44주차
폐섬유증 환자(L-PF) 증상 기침 도메인 점수에서 기준선으로부터 절대 변화
기간: 51주차
L-PF(Living with Pulmonary Fibrosis) 설문지는 증상(23개 항목) 및 영향(21개 항목) 모듈이 포함된 44개 항목 설문지로, 증상 모듈은 호흡곤란, 기침 및 피로의 3개 도메인 점수와 총 증상 점수( impacts 모듈은 단일 영향 점수를 산출합니다). L-PF 증상 기침 도메인 점수(기침 점수) 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다. 누락된 항목이 점수 내에서 50% 이상인 경우 해당 점수를 누락으로 설정했습니다. 52주째 기침 점수의 기준선으로부터의 절대 변화는 기준선 기침 점수, HRCT 섬유증 패턴, 방문, 방문 치료 상호 작용, 기준선 기침 방문 점수 상호 작용 및 무작위에 대한 고정 효과가 있는 혼합 모델 반복 측정을 기반으로 합니다. 참가자에 대한 효과, 반복 측정으로 방문. 조정 평균은 모델에서 분석된 모든 참가자를 기반으로 합니다.
51주차
L-PF(Live with Pulmonary Fibrosis) 증상 호흡곤란 영역 점수의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선
L-PF(Living with Pulmonary Fibrosis) 설문지는 증상(23개 항목) 및 영향(21개 항목) 모듈이 포함된 44개 항목 설문지로, 증상 모듈은 호흡곤란, 기침 및 피로의 3개 도메인 점수와 총 증상 점수( impacts 모듈은 단일 영향 점수를 산출합니다). L-PF 증상 호흡곤란 영역 점수(호흡곤란 점수) 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다. 누락된 항목이 점수 내에서 50% 이상인 경우 해당 점수를 누락으로 설정했습니다. 52주차에 호흡곤란 점수의 기준선에서 절대적 변화는 기준선 호흡곤란 점수, HRCT 섬유증 패턴, 방문, 치료별 방문 상호작용, 기준선 호흡곤란 점수별 방문 상호작용 및 무작위에 대한 고정 효과가 있는 혼합 모델 반복 측정을 기반으로 합니다. 참가자에 대한 효과, 반복 측정으로 방문. 조정 평균은 모델에서 분석된 모든 참가자를 기반으로 합니다.
기준선
L-PF(Live with Pulmonary Fibrosis) 증상 호흡곤란 영역 점수의 기준선 대비 절대 변화
기간: 2주차
L-PF(Living with Pulmonary Fibrosis) 설문지는 증상(23개 항목) 및 영향(21개 항목) 모듈이 포함된 44개 항목 설문지로, 증상 모듈은 호흡곤란, 기침 및 피로의 3개 도메인 점수와 총 증상 점수( impacts 모듈은 단일 영향 점수를 산출합니다). L-PF 증상 호흡곤란 영역 점수(호흡곤란 점수) 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다. 누락된 항목이 점수 내에서 50% 이상인 경우 해당 점수를 누락으로 설정했습니다. 52주차에 호흡곤란 점수의 기준선에서 절대적 변화는 기준선 호흡곤란 점수, HRCT 섬유증 패턴, 방문, 치료별 방문 상호작용, 기준선 호흡곤란 점수별 방문 상호작용 및 무작위에 대한 고정 효과가 있는 혼합 모델 반복 측정을 기반으로 합니다. 참가자에 대한 효과, 반복 측정으로 방문. 조정 평균은 모델에서 분석된 모든 참가자를 기반으로 합니다.
2주차
L-PF(Live with Pulmonary Fibrosis) 증상 호흡곤란 영역 점수의 기준선 대비 절대 변화
기간: 18주차
L-PF(Living with Pulmonary Fibrosis) 설문지는 증상(23개 항목) 및 영향(21개 항목) 모듈이 포함된 44개 항목 설문지로, 증상 모듈은 호흡곤란, 기침 및 피로의 3개 도메인 점수와 총 증상 점수( impacts 모듈은 단일 영향 점수를 산출합니다). L-PF 증상 호흡곤란 영역 점수(호흡곤란 점수) 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다. 누락된 항목이 점수 내에서 50% 이상인 경우 해당 점수를 누락으로 설정했습니다. 52주차에 호흡곤란 점수의 기준선에서 절대적 변화는 기준선 호흡곤란 점수, HRCT 섬유증 패턴, 방문, 치료별 방문 상호작용, 기준선 호흡곤란 점수별 방문 상호작용 및 무작위에 대한 고정 효과가 있는 혼합 모델 반복 측정을 기반으로 합니다. 참가자에 대한 효과, 반복 측정으로 방문. 조정 평균은 모델에서 분석된 모든 참가자를 기반으로 합니다.
18주차
L-PF(Live with Pulmonary Fibrosis) 증상 호흡곤란 영역 점수의 기준선 대비 절대 변화
기간: 30주차
L-PF(Living with Pulmonary Fibrosis) 설문지는 증상(23개 항목) 및 영향(21개 항목) 모듈이 포함된 44개 항목 설문지로, 증상 모듈은 호흡곤란, 기침 및 피로의 3개 도메인 점수와 총 증상 점수( impacts 모듈은 단일 영향 점수를 산출합니다). L-PF 증상 호흡곤란 영역 점수(호흡곤란 점수) 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다. 누락된 항목이 점수 내에서 50% 이상인 경우 해당 점수를 누락으로 설정했습니다. 52주차에 호흡곤란 점수의 기준선에서 절대적 변화는 기준선 호흡곤란 점수, HRCT 섬유증 패턴, 방문, 치료별 방문 상호작용, 기준선 호흡곤란 점수별 방문 상호작용 및 무작위에 대한 고정 효과가 있는 혼합 모델 반복 측정을 기반으로 합니다. 참가자에 대한 효과, 반복 측정으로 방문. 조정 평균은 모델에서 분석된 모든 참가자를 기반으로 합니다.
30주차
L-PF(Live with Pulmonary Fibrosis) 증상 호흡곤란 영역 점수의 기준선 대비 절대 변화
기간: 44주차
L-PF(Living with Pulmonary Fibrosis) 설문지는 증상(23개 항목) 및 영향(21개 항목) 모듈이 포함된 44개 항목 설문지로, 증상 모듈은 호흡곤란, 기침 및 피로의 3개 도메인 점수와 총 증상 점수( impacts 모듈은 단일 영향 점수를 산출합니다). L-PF 증상 호흡곤란 영역 점수(호흡곤란 점수) 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다. 누락된 항목이 점수 내에서 50% 이상인 경우 해당 점수를 누락으로 설정했습니다. 52주차에 호흡곤란 점수의 기준선에서 절대적 변화는 기준선 호흡곤란 점수, HRCT 섬유증 패턴, 방문, 치료별 방문 상호작용, 기준선 호흡곤란 점수별 방문 상호작용 및 무작위에 대한 고정 효과가 있는 혼합 모델 반복 측정을 기반으로 합니다. 참가자에 대한 효과, 반복 측정으로 방문. 조정 평균은 모델에서 분석된 모든 참가자를 기반으로 합니다.
44주차
L-PF(Live with Pulmonary Fibrosis) 증상 호흡곤란 영역 점수의 기준선 대비 절대 변화
기간: 51주차
L-PF(Living with Pulmonary Fibrosis) 설문지는 증상(23개 항목) 및 영향(21개 항목) 모듈이 포함된 44개 항목 설문지로, 증상 모듈은 호흡곤란, 기침 및 피로의 3개 도메인 점수와 총 증상 점수( impacts 모듈은 단일 영향 점수를 산출합니다). L-PF 증상 호흡곤란 영역 점수(호흡곤란 점수) 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다. 누락된 항목이 점수 내에서 50% 이상인 경우 해당 점수를 누락으로 설정했습니다. 52주차에 호흡곤란 점수의 기준선에서 절대적 변화는 기준선 호흡곤란 점수, HRCT 섬유증 패턴, 방문, 치료별 방문 상호작용, 기준선 호흡곤란 점수별 방문 상호작용 및 무작위에 대한 고정 효과가 있는 혼합 모델 반복 측정을 기반으로 합니다. 참가자에 대한 효과, 반복 측정으로 방문. 조정 평균은 모델에서 분석된 모든 참가자를 기반으로 합니다.
51주차
K-BILD(King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire) 총 점수에서 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선
King's Brief Interstitial Lung Disease 설문지(K-BILD)는 숨가쁨 및 활동성, 심리적 증상, 흉부 증상의 3개 영역과 15개 항목으로 구성되어 있습니다. 가능한 점수 범위는 0-100이며 100점은 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 누락된 항목이 도메인당 >50%인 경우 도메인 점수가 누락으로 설정되었습니다. 도메인 점수가 누락된 경우 총 점수가 누락으로 설정되었습니다. 전체 모집단에서 52주차에 K-BILD 총점의 기준선으로부터 절대 변화. 참가자는 연구 코디네이터와 전화로 설문지를 작성할 때 약간의 좌절감을 느낄 수 있습니다. 참가자는 질문을 건너뛰고 원하는 경우 설문지를 작성하지 않을 수 있습니다.
기준선
K-BILD(King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire) 총 점수에서 기준선으로부터 절대 변화
기간: 2주차
King's Brief Interstitial Lung Disease 설문지(K-BILD)는 숨가쁨 및 활동성, 심리적 증상, 흉부 증상의 3개 영역과 15개 항목으로 구성되어 있습니다. 가능한 점수 범위는 0-100이며 100점은 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 누락된 항목이 도메인당 >50%인 경우 도메인 점수가 누락으로 설정되었습니다. 도메인 점수가 누락된 경우 총 점수가 누락으로 설정되었습니다. 전체 모집단에서 52주차에 K-BILD 총점의 기준선으로부터 절대 변화. 참가자는 연구 코디네이터와 전화로 설문지를 작성할 때 약간의 좌절감을 느낄 수 있습니다. 참가자는 질문을 건너뛰고 원하는 경우 설문지를 작성하지 않을 수 있습니다.
2주차
K-BILD(King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire) 총 점수에서 기준선으로부터 절대 변화
기간: 18주차
King's Brief Interstitial Lung Disease 설문지(K-BILD)는 숨가쁨 및 활동성, 심리적 증상, 흉부 증상의 3개 영역과 15개 항목으로 구성되어 있습니다. 가능한 점수 범위는 0-100이며 100점은 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 누락된 항목이 도메인당 >50%인 경우 도메인 점수가 누락으로 설정되었습니다. 도메인 점수가 누락된 경우 총 점수가 누락으로 설정되었습니다. 전체 모집단에서 52주차에 K-BILD 총점의 기준선으로부터 절대 변화. 참가자는 연구 코디네이터와 전화로 설문지를 작성할 때 약간의 좌절감을 느낄 수 있습니다. 참가자는 질문을 건너뛰고 원하는 경우 설문지를 작성하지 않을 수 있습니다.
18주차
K-BILD(King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire) 총 점수에서 기준선으로부터 절대 변화
기간: 30주차
King's Brief Interstitial Lung Disease 설문지(K-BILD)는 숨가쁨 및 활동성, 심리적 증상, 흉부 증상의 3개 영역과 15개 항목으로 구성되어 있습니다. 가능한 점수 범위는 0-100이며 100점은 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 누락된 항목이 도메인당 >50%인 경우 도메인 점수가 누락으로 설정되었습니다. 도메인 점수가 누락된 경우 총 점수가 누락으로 설정되었습니다. 전체 모집단에서 52주차에 K-BILD 총점의 기준선으로부터 절대 변화. 참가자는 연구 코디네이터와 전화로 설문지를 작성할 때 약간의 좌절감을 느낄 수 있습니다. 참가자는 질문을 건너뛰고 원하는 경우 설문지를 작성하지 않을 수 있습니다.
30주차
K-BILD(King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire) 총 점수에서 기준선으로부터 절대 변화
기간: 44주차
King's Brief Interstitial Lung Disease 설문지(K-BILD)는 숨가쁨 및 활동성, 심리적 증상, 흉부 증상의 3개 영역과 15개 항목으로 구성되어 있습니다. 가능한 점수 범위는 0-100이며 100점은 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 누락된 항목이 도메인당 >50%인 경우 도메인 점수가 누락으로 설정되었습니다. 도메인 점수가 누락된 경우 총 점수가 누락으로 설정되었습니다. 전체 모집단에서 52주차에 K-BILD 총점의 기준선으로부터 절대 변화. 참가자는 연구 코디네이터와 전화로 설문지를 작성할 때 약간의 좌절감을 느낄 수 있습니다. 참가자는 질문을 건너뛰고 원하는 경우 설문지를 작성하지 않을 수 있습니다.
44주차
K-BILD(King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire) 총 점수에서 기준선으로부터 절대 변화
기간: 51주차
King's Brief Interstitial Lung Disease 설문지(K-BILD)는 숨가쁨 및 활동성, 심리적 증상, 흉부 증상의 3개 영역과 15개 항목으로 구성되어 있습니다. 가능한 점수 범위는 0-100이며 100점은 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 누락된 항목이 도메인당 >50%인 경우 도메인 점수가 누락으로 설정되었습니다. 도메인 점수가 누락된 경우 총 점수가 누락으로 설정되었습니다. 전체 모집단에서 52주차에 K-BILD 총점의 기준선으로부터 절대 변화. 참가자는 연구 코디네이터와 전화로 설문지를 작성할 때 약간의 좌절감을 느낄 수 있습니다. 참가자는 질문을 건너뛰고 원하는 경우 설문지를 작성하지 않을 수 있습니다.
51주차
직업 및 환경 호흡기 질환에 대한 국제 고해상도 컴퓨터 단층 촬영 분류 (ICOERD) 시스템에 따라 등급이 매겨진 흉부 HRCT 소견의 진행
기간: 52주차
직업 및 환경 호흡기 질환에 대한 국제 고해상도 컴퓨터 단층 촬영 분류 (ICOERD) 시스템에 따라 등급이 매겨진 흉부 HRCT 소견의 변화
52주차
6분 걷기 테스트
기간: 52주차
베이스라인에서 걸은 거리의 변화.
52주차
모든 원인으로 인한 사망에 이르는 시간
기간: 첫 약물 복용 후 52주
52주 동안 사망까지의 시간은 알려진 사망 날짜(모든 원인)가 있는 참가자의 첫 번째 약물 섭취 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 약물 복용 후 52주
52주 동안 호흡기 사망률까지의 시간
기간: 첫 약물 복용 후 52주
52주 이상의 호흡기 원인으로 인한 사망 시간은 최초 약물 복용일로부터 호흡기 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 약물 복용 후 52주
진행 시간(예상되는 강제 폐활량(FVC) %의 절대 감소가 10% 이상으로 정의됨) 또는 사망
기간: 52주 이상
52주 동안의 진행 또는 사망까지의 시간은 첫 번째 약물 섭취 날짜부터 진행 날짜까지의 시간 또는 참가자가 더 일찍 사망한 경우 사망 날짜(어떤 원인으로든)로 정의됩니다. 진행 날짜는 Spirometry 테스트로 측정한 기준선과 비교하여 예측된 FVC 백분율의 절대 감소의 ≥ 10%가 처음 발생한 날짜로 정의됩니다.
52주 이상
52주차에 FEV1 및/또는 FVC %가 기준선에서 10% 이상으로 상대적으로 감소한 환자의 비율
기간: 최초 약물 복용 후 최대 52주
연구 과정에서 Spirometry 테스트로 측정
최초 약물 복용 후 최대 52주
52주차에 FEV1 및/또는 FVC %가 기준선에서 5% 이상으로 상대적으로 감소한 환자의 비율
기간: 최초 약물 복용 후 최대 52주
연구 과정에서 Spirometry 테스트로 측정
최초 약물 복용 후 최대 52주
52주차에 10% 초과로 예측된 ​​FVC %에서 기준선으로부터 절대 감소를 보이는 환자의 비율
기간: 52주차
연구 과정에서 Spirometry 테스트로 측정
52주차
52주차에 >5%로 예상되는 FVC %에서 기준선으로부터 절대 감소를 보이는 환자의 비율
기간: 52주차
연구 과정에서 Spirometry 테스트로 측정
52주차
52주 차에 생활 폐 섬유증(L-PF) 총 점수의 기준선에서 절대 변화
기간: 52주차
기침 증상 점수는 폐섬유증 설문지(L-PF)를 사용하여 계산됩니다. L-PF 기침 증상 점수 범위는 0에서 92까지입니다. 점수가 높을수록 손상이 커집니다.
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West Virginia University

수사관

  • 수석 연구원: Rahul Sangani, MD, West Virginia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2021년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012199067

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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