Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nintedanibin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on progressiivinen kuitumainen hiilikaivospölyn aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus

torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: West Virginia University

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin nintedanibin tehoa ja turvallisuutta yli 52 viikon ajan potilailla, joilla on progressiivinen kuitumainen hiilikaivospölyn aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus (PF-CMD-ILD)

Arvioi tehokkuus (mitattuna FVC:n vuosittaisella laskulla) ja turvallisuus. Oletuksena on, että nintedanibi on turvallinen ja tehokas hoito potilaille, joilla on progressiivinen fibrosoituva CMD-ILD 52 viikon ajan. Testiartikkeli - Nintedanibi 150 mg PO kahdesti päivässä tai vastaava lumelääke. Yhteensä 160 potilasta, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko oraaliseen nintedanibiin 150 mg (n=80) tai vastaavaan lumelääkkeeseen (n=80) kahdesti päivässä. Käytetään satunnaistusmenetelmää, joka tasapainottaa ryhmän mahdollisten hämmennysten suhteen (osuus PMF:n tai pienen opasiteetin PF-CMD_ILD:n kanssa ja aina tai ei koskaan tupakoivien osuus). Tutkimuslääkkeen annosta voidaan pienentää 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa tai se voidaan keskeyttää tilapäisesti haittatapahtumien (AE) hallitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan nintedanibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on progressiivinen fibrosoiva CMD-ILD yli 52 viikon ajan. Tutkimusta johtaa Länsi-Virginia University School of Medicine ja West Virginia Clinical and Translational Science Institute (WVCTSI) ja se perustuu niihin, ja se värvää osallistujia alueellisesti, mukaan lukien siihen liittyvästä 24 terveydenhuoltojärjestelmän ja 94 yksittäisen klinikan käytäntöön perustuvasta verkostosta. . Rekrytoijia haetaan myös yhteistyössä tohtori Cohenin kanssa liittovaltion rahoittamista Black Lung Clinics -klinikoista eri puolilta aluetta sekä Kentuckyn ja Virginian yliopistojen CTSA-kumppaneilta. On suunniteltu satunnaistetaan yhteensä 160 potilasta suhteessa 1:1 joko suun kautta otettavaan 150 mg nintedanibiin (n = 80) tai vastaavaan lumelääkkeeseen (n = 80) kahdesti vuorokaudessa. Tutkimuslääkkeen annosta voidaan pienentää 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja nostaa sen jälkeen takaisin täyteen annokseen tai keskeyttää tilapäisesti haittatapahtumien (AE) hallitsemiseksi. Jokaisen potilaan osalta tutkimus koostuu kahdesta osasta: osasta A ja osasta B. Osa A, satunnaistettu prospektiivinen kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, kestää 52 viikkoa.

Viikon 52 käynnin päätyttyä potilaat jatkavat tutkimuskäyntejä 16 viikon välein (osa B), kunnes viimeinen potilas täyttää 52 viikkoa. Osassa B potilaat jatkavat sokkohoitoa tiedonkeruun jatkuessa.

Osassa A potilaat osallistuvat seulontatutkimuskäynneille (-4 - -2 viikkoa) ja sitten viikkojen 0, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52 kohdalla. Lisäksi etäterveyskäyntejä tehdään viikolla 2, 18, 30, 44 ja 51 puhelimitse tutkimuskoordinaattorin toimesta. Osan B käyntejä tehdään 16 viikon välein tutkimuksen loppuun asti (viimeinen potilas suorittaa 52 viikkoa). Puuttuvien tietojen määrän vähentämiseksi potilaita, jotka lopettavat koelääkkeen käytön (jostain syystä) ennen 52 viikon hoitojakson päättymistä, pyydetään osallistumaan kaikkiin käynteihin ja suorittamaan kaikki tutkimukset alkuperäisen suunnitelman mukaisesti. Lisäksi potilailta, jotka lopettavat koehoidon ennenaikaisesti eivätkä pysty suorittamaan suunniteltuja käyntejä, pyritään kaikin tavoin keräämään tietoa elintärkeästä tilasta viikolla 52 ja tietojen katkaisuhetkellä ensisijaista data-analyysiä varten ja osan B johtopäätös. Potilaiden rekrytoinnin arvioidaan kestävän jopa 24 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on yhdenmukainen kansainvälisen harmonisointikonferenssin kolmipuolisen hyvän kliinisen käytännön ohjeiden (ICH-GCP) ja paikallisten lakien kanssa, jotka on allekirjoitettu ennen tutkimukseen osallistumista (ja ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä, mukaan lukien olemassa olevan korkean resoluution tietokonetomografian (HRCT) lähettäminen) , spirometria tai muut potilastiedot arvioijalle).
  • Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita vierailulla 1.
  • Progressive Fibrosing Coal Mine Dust-Induced Interstitial Lung Disease (PF-CMD-ILD), joka perustuu vähintään 5 vuoden työhistoriaan maanalaisessa tai maanalaisessa kivihiilen louhinnassa ja progressiivisen massiivisen fibroosin (PMF) esiintymiseen 24 kuukauden sisällä seulontakäynnistä; tai pieni opasiteetti pneumokonioosi plus ennustetun FVC:n prosentuaalinen lasku > 10 % verrattuna korkealaatuiseen spirometriaan, joka suoritettiin 12–24 kuukautta ennen seulontakäyntiä tutkijan arvioiden mukaan.
  • Pneumokonioottiset muutokset dokumentoitu rintakehän HRCT-seulontaan. On sisällytettävä suuret opasteet, jotka ovat PMF:n mukaisia ​​tai pienet, pneumokonioosiin liittyvät opasteet (kuten on kuvattu aiemmin).
  • Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) korjattu hemoglobiinilla (Hb) ≥ 30 % ja < 80 % ennustetusta normaalista seulontakäynnillä.
  • FVC >= 45 % ennustettu seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Niillä, joilla on PMF ja aiemmat spirometriatiedot, vakaa keuhkojen toiminta perustuu ennustetun FVC:n prosentin laskuun < 10 % verrattuna viimeisimpään korkealaatuiseen spirometriaan, joka on saatu vähintään 12 kuukautta mutta enintään 5 vuotta ennen seulontaa.
  • Jatkuva työskentely työssä, kuten aktiivinen kaivostoiminta, joka liittyy jatkuvaan hiilikaivospölyn tai hengitettävän kiteisen piidioksidin pölyaltistukseen.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) seulontakäynnillä.
  • Bilirubiini > 1,5 x ULN seulontakäynnillä.
  • Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla seulontakäynnillä.

  • Potilaat, joilla on taustalla oleva krooninen maksasairaus (Child Pugh B tai C maksan vajaatoiminta). Child Pugh A -potilaat voidaan ottaa mukaan ja aloittaa annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa

    • Aiempi hoito nintedanibilla tai pirfenidonilla.
    • Muu tutkimushoito, joka on saatu 1 kuukauden tai 6 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi oli suurempi) ennen seulontakäyntiä.
  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) hoitoon: atsatiopriini (AZA), siklosporiini, MMF, takrolimuusi, oraaliset kortikosteroidit (OCS) >20 mg/vrk ja OCS+AZA+NAC-yhdistelmä 4 viikon sisällä käynnistä 2, syklofosfamidi 8 viikon kuluessa käynnistä 2, rituksimabi 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä. Soveltuvien potilaiden, joilla on samanaikainen nivelreuma (RA) tai muut sidekudossairaudet (CTD), odotetaan saavan sairautta modifioivaa reumalääkkeitä (DMARD), esim. metotreksaatti tai TNF-estäjät. Kaikki hyväksytyt RA/CTD-lääkkeet ovat sallittuja vakaina annoksina lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana.
  • Idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) diagnoosi perustuu American Thoracic Societyn (ATS) / European Respiratory Societyn (ERS) / Japanese Respiratory Societyn (JRS) / Latinalaisen Amerikan rintakehäliiton (ALAT) 2011 ohjeisiin.

  • Merkittävä keuhkovaltimon hypertensio (PAH), jonka määrittelee jokin seuraavista

    • Aiempi kliininen tai kaikukardiografinen näyttö merkittävästä oikean sydämen vajaatoiminnasta
    • Oikean sydämen katetrointihistoria, jossa sydänindeksi <= 2 l/min/m²
    • PAH, joka vaatii parenteraalista hoitoa epoprostenolilla/treprostiniililla
  • Tutkijan mielestä muita kliinisesti merkittäviä keuhkojen poikkeavuuksia.
  • Merkittävä ekstrapulmonaalinen fysiologinen rajoitus (esim. rintakehän poikkeavuus, suuri pleuraeffuusio)

  • Sydän- ja verisuonisairaudet, mikä tahansa seuraavista:

    • Vaikea kohonnut verenpaine, hoidon aikana hallitsematon (≥160/100 mmHg), 6 kuukauden sisällä käynnistä 1
    • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä käynnistä 1
    • Epästabiili sydämen angina pectoris 6 kuukauden sisällä vierailusta 1

  • Verenvuotoriski, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Tunnettu geneettinen taipumus verenvuotoon.

    • Potilaat, jotka tarvitsevat

      • Fibrinolyysi, täyden annoksen terapeuttinen antikoagulaatio (esim. K-vitamiiniantagonistit, suorat trombiinin estäjät, hepariini, hirudiini)
      • Suuriannoksinen verihiutaleiden vastainen hoito. [Huomautus: Ennaltaehkäisevä pieniannoksinen hepariini- tai hepariinihuuhtelu tarpeen mukaan pysyvän suonensisäisen laitteen (esim. enoksapariini 4000 I.U. s.c. päivässä), sekä profylaktinen verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö (esim. asetyylisalisyylihappoa 325 mg/vrk asti tai klopidogreelia annoksella 75 mg/vrk tai vastaavia annoksia muuta verihiutaleiden estohoitoa) ei ole kielletty].
    • Hemorragisen keskushermoston (CNS) tapahtuma historiassa 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.

  • Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä:

    • Hemoptysis tai hematuria
    • Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto tai GI - haavaumat
    • Vakava loukkaantuminen tai leikkaus (tutkijan tuomio).
  • Koagulaatioparametrit: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >2, protrombiiniajan (PT) pidentyminen ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 1,5 x ULN käynnillä 1.
  • Aiempi tromboottinen tapahtuma (mukaan lukien aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus) 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Tunnettu yliherkkyys koelääkkeelle tai sen aineosille (esim. soijalesitiini)
  • Potilaat, joilla on maapähkinäallergia.
  • Muut sairaudet, jotka voivat häiritä testausmenettelyjä tai tutkijan arviota, voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai vaarantaa potilaan osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Muiden sairauksien kuin ILD:n elinajanodote < 2,5 vuotta (tutkijan arvio).
  • Suunnitellut suuret kirurgiset toimenpiteet.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, mikä johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään jatkuvasti ja oikein, sekä yksi estemenetelmä 28 päivän ajan ennen nintedanibin antamista ja 3 kuukautta sen jälkeen. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa. Naista pidetään hedelmällisessä iässä eli hedelmällisenä kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeiseen aikaan asti, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto
  • Tutkijan mielestä aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka estää potilasta noudattamasta protokollaa.
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai seuraamaan koemenettelyjä, mukaan lukien itsetehtyjen kyselylomakkeiden täyttäminen ilman apua.
  • Tutkittava ei saa osallistua toiseen tutkimustutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nintedanib
Nintedanibi 150 mg PO kahdesti päivässä
Lääke: Nintedanib
Satunnaistettu suhteessa 1:1 joko oraaliseen nintedanibiin 150 mg (n = 80) tai vastaavaan lumelääkkeeseen (n = 80) kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • OFEV
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin PO kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Satunnaistettu suhteessa 1:1 joko oraaliseen nintedanibiin 150 mg (n = 80) tai vastaavaan lumelääkkeeseen (n = 80) kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FVC:n vuotuinen laskunopeus ml:na (absoluuttinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut jälkeiset käynnit spirometriatestillä)
Forced Vital Capacity (FVC) on ilmatilavuus (militreinä millilitroina), joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
Lähtötilanne ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut jälkeiset käynnit spirometriatestillä)
FVC:n vuotuinen laskunopeus ml:na (absoluuttinen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut jälkeiset käynnit spirometriatestillä)
Forced Vital Capacity (FVC) on ilmatilavuus (militreinä millilitroina), joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut jälkeiset käynnit spirometriatestillä)
FVC:n vuotuinen laskunopeus ml:na (absoluuttinen)
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut jälkeiset käynnit spirometriatestillä)
Forced Vital Capacity (FVC) on ilmatilavuus (militreinä millilitroina), joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
24 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut jälkeiset käynnit spirometriatestillä)
FVC:n vuotuinen laskunopeus ml:na (absoluuttinen)
Aikaikkuna: 36 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut jälkeiset käynnit spirometriatestillä)
Forced Vital Capacity (FVC) on ilmatilavuus (militreinä millilitroina), joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
36 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut jälkeiset käynnit spirometriatestillä)
FVC:n vuotuinen laskunopeus ml:na (absoluuttinen)
Aikaikkuna: 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut jälkeiset käynnit spirometriakokeella)
Forced Vital Capacity (FVC) on ilmatilavuus (militreinä millilitroina), joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut jälkeiset käynnit spirometriakokeella)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FVC:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut jälkeiset käynnit spirometriakokeella)
Suunniteltu käynnin jälkeisen spirometrian kanssa.
52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut jälkeiset käynnit spirometriakokeella)
FVC Muutos lähtötilanteesta, suhteellinen lasku % ennustettu
Aikaikkuna: 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut jälkeiset käynnit spirometriakokeella)
Suunniteltu käynnin jälkeisen spirometrian kanssa.
52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut jälkeiset käynnit spirometriakokeella)
Absoluuttinen FEV1:n vuotuinen laskunopeus ml
Aikaikkuna: 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut jälkeiset käynnit spirometriakokeella)
Suunniteltu käynnin jälkeisen spirometrian kanssa
52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut jälkeiset käynnit spirometriakokeella)
FEV1 %:n suhteellinen lasku ennustettu
Aikaikkuna: 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut jälkeiset käynnit spirometriakokeella)
Suunniteltu käynnin jälkeisen spirometrian kanssa
52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut jälkeiset käynnit spirometriakokeella)
Muutos lähtötasosta FEV1-muutosprosenttissa ennustettu
Aikaikkuna: 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut jälkeiset käynnit spirometriakokeella)
Suunniteltu käynnin jälkeisen spirometrian kanssa
52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut jälkeiset käynnit spirometriakokeella)
Absoluuttinen muutos lähtötasosta keuhkofibroosin kanssa elämisen (L-PF) oireiden yskäalueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso
Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) -kyselylomake on 44 kohdan kyselylomake, jossa on kaksi moduulia Oireet (23 kohtaa) ja Vaikutukset (21 kohtaa), joissa oiremoduuli antaa kolme aluepistettä hengenahdistus, yskä ja väsymys sekä oireiden kokonaispistemäärä ( vaikutusmoduuli tuottaa yhden vaikutuspisteen). L-PF-oireiden yskän alueen pistemäärä (yskäpistemäärä) vaihtelee välillä 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi heikkeneminen. Jos puuttuvat kohteet olivat ≥ 50 % pistemäärästä, vastaava pistemäärä asetettiin puuttuvaksi. Absoluuttinen muutos lähtötasosta yskäpisteissä viikolla 52 perustuu sekamallin toistuviin mittauksiin, joissa on kiinteät vaikutukset lähtötason yskäpisteisiin, HRCT-fibroottiseen malliin, käyntiin, hoitokohtaiseen vuorovaikutukseen, lähtötason yskän pistemäärä käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen ja satunnaiseen vuorovaikutukseen. vaikutus osallistujaan, käynti toistuvana toimenpiteenä. Oikaistu keskiarvo perustuu kaikkiin malliin analysoituihin osallistujiin.
Perustaso
Absoluuttinen muutos lähtötasosta keuhkofibroosin kanssa elämisen (L-PF) oireiden yskäalueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 2
Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) -kyselylomake on 44 kohdan kyselylomake, jossa on kaksi moduulia Oireet (23 kohtaa) ja Vaikutukset (21 kohtaa), joissa oiremoduuli antaa kolme aluepistettä hengenahdistus, yskä ja väsymys sekä oireiden kokonaispistemäärä ( vaikutusmoduuli tuottaa yhden vaikutuspisteen). L-PF-oireiden yskän alueen pistemäärä (yskäpistemäärä) vaihtelee välillä 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi heikkeneminen. Jos puuttuvat kohteet olivat ≥ 50 % pistemäärästä, vastaava pistemäärä asetettiin puuttuvaksi. Absoluuttinen muutos lähtötasosta yskäpisteissä viikolla 52 perustuu sekamallin toistuviin mittauksiin, joissa on kiinteät vaikutukset lähtötason yskäpisteisiin, HRCT-fibroottiseen malliin, käyntiin, hoitokohtaiseen vuorovaikutukseen, lähtötason yskän pistemäärä käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen ja satunnaiseen vuorovaikutukseen. vaikutus osallistujaan, käynti toistuvana toimenpiteenä. Oikaistu keskiarvo perustuu kaikkiin malliin analysoituihin osallistujiin.
Viikko 2
Absoluuttinen muutos lähtötasosta keuhkofibroosin kanssa elämisen (L-PF) oireiden yskäalueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 18
Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) -kyselylomake on 44 kohdan kyselylomake, jossa on kaksi moduulia Oireet (23 kohtaa) ja Vaikutukset (21 kohtaa), joissa oiremoduuli antaa kolme aluepistettä hengenahdistus, yskä ja väsymys sekä oireiden kokonaispistemäärä ( vaikutusmoduuli tuottaa yhden vaikutuspisteen). L-PF-oireiden yskän alueen pistemäärä (yskäpistemäärä) vaihtelee välillä 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi heikkeneminen. Jos puuttuvat kohteet olivat ≥ 50 % pistemäärästä, vastaava pistemäärä asetettiin puuttuvaksi. Absoluuttinen muutos lähtötasosta yskäpisteissä viikolla 52 perustuu sekamallin toistuviin mittauksiin, joissa on kiinteät vaikutukset lähtötason yskäpisteisiin, HRCT-fibroottiseen malliin, käyntiin, hoitokohtaiseen vuorovaikutukseen, lähtötason yskän pistemäärä käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen ja satunnaiseen vuorovaikutukseen. vaikutus osallistujaan, käynti toistuvana toimenpiteenä. Oikaistu keskiarvo perustuu kaikkiin malliin analysoituihin osallistujiin.
Viikko 18
Absoluuttinen muutos lähtötasosta keuhkofibroosin kanssa elämisen (L-PF) oireiden yskäalueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 30
Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) -kyselylomake on 44 kohdan kyselylomake, jossa on kaksi moduulia Oireet (23 kohtaa) ja Vaikutukset (21 kohtaa), joissa oiremoduuli antaa kolme aluepistettä hengenahdistus, yskä ja väsymys sekä oireiden kokonaispistemäärä ( vaikutusmoduuli tuottaa yhden vaikutuspisteen). L-PF-oireiden yskän alueen pistemäärä (yskäpistemäärä) vaihtelee välillä 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi heikkeneminen. Jos puuttuvat kohteet olivat ≥ 50 % pistemäärästä, vastaava pistemäärä asetettiin puuttuvaksi. Absoluuttinen muutos lähtötasosta yskäpisteissä viikolla 52 perustuu sekamallin toistuviin mittauksiin, joissa on kiinteät vaikutukset lähtötason yskäpisteisiin, HRCT-fibroottiseen malliin, käyntiin, hoitokohtaiseen vuorovaikutukseen, lähtötason yskän pistemäärä käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen ja satunnaiseen vuorovaikutukseen. vaikutus osallistujaan, käynti toistuvana toimenpiteenä. Oikaistu keskiarvo perustuu kaikkiin malliin analysoituihin osallistujiin.
Viikko 30
Absoluuttinen muutos lähtötasosta keuhkofibroosin kanssa elämisen (L-PF) oireiden yskäalueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 44
Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) -kyselylomake on 44 kohdan kyselylomake, jossa on kaksi moduulia Oireet (23 kohtaa) ja Vaikutukset (21 kohtaa), joissa oiremoduuli antaa kolme aluepistettä hengenahdistus, yskä ja väsymys sekä oireiden kokonaispistemäärä ( vaikutusmoduuli tuottaa yhden vaikutuspisteen). L-PF-oireiden yskän alueen pistemäärä (yskäpistemäärä) vaihtelee välillä 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi heikkeneminen. Jos puuttuvat kohteet olivat ≥ 50 % pistemäärästä, vastaava pistemäärä asetettiin puuttuvaksi. Absoluuttinen muutos lähtötasosta yskäpisteissä viikolla 52 perustuu sekamallin toistuviin mittauksiin, joissa on kiinteät vaikutukset lähtötason yskäpisteisiin, HRCT-fibroottiseen malliin, käyntiin, hoitokohtaiseen vuorovaikutukseen, lähtötason yskän pistemäärä käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen ja satunnaiseen vuorovaikutukseen. vaikutus osallistujaan, käynti toistuvana toimenpiteenä. Oikaistu keskiarvo perustuu kaikkiin malliin analysoituihin osallistujiin.
Viikko 44
Absoluuttinen muutos lähtötasosta keuhkofibroosin kanssa elämisen (L-PF) oireiden yskäalueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 51
Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) -kyselylomake on 44 kohdan kyselylomake, jossa on kaksi moduulia Oireet (23 kohtaa) ja Vaikutukset (21 kohtaa), joissa oiremoduuli antaa kolme aluepistettä hengenahdistus, yskä ja väsymys sekä oireiden kokonaispistemäärä ( vaikutusmoduuli tuottaa yhden vaikutuspisteen). L-PF-oireiden yskän alueen pistemäärä (yskäpistemäärä) vaihtelee välillä 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi heikkeneminen. Jos puuttuvat kohteet olivat ≥ 50 % pistemäärästä, vastaava pistemäärä asetettiin puuttuvaksi. Absoluuttinen muutos lähtötasosta yskäpisteissä viikolla 52 perustuu sekamallin toistuviin mittauksiin, joissa on kiinteät vaikutukset lähtötason yskäpisteisiin, HRCT-fibroottiseen malliin, käyntiin, hoitokohtaiseen vuorovaikutukseen, lähtötason yskän pistemäärä käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen ja satunnaiseen vuorovaikutukseen. vaikutus osallistujaan, käynti toistuvana toimenpiteenä. Oikaistu keskiarvo perustuu kaikkiin malliin analysoituihin osallistujiin.
Viikko 51
Absoluuttinen muutos lähtötasosta keuhkofibroosin kanssa elämisen (L-PF) oireiden hengenahdistusalueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso
Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) -kyselylomake on 44 kohdan kyselylomake, jossa on kaksi moduulia Oireet (23 kohtaa) ja Vaikutukset (21 kohtaa), joissa oiremoduuli antaa kolme aluepistettä hengenahdistus, yskä ja väsymys sekä oireiden kokonaispistemäärä ( vaikutusmoduuli tuottaa yhden vaikutuspisteen). L-PF Symptoms hengenahdistusalueen pistemäärä (hengenahdistuspistemäärä) vaihtelee välillä 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi heikkeneminen. Jos puuttuvat kohteet olivat ≥ 50 % pistemäärästä, vastaava pistemäärä asetettiin puuttuvaksi. Hengenahdistuspisteiden absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 52 perustuu sekamallin toistuviin mittauksiin, joissa on kiinteät vaikutukset hengenahdistuspisteiden lähtötasoon, HRCT-fibroosikuvioon, käyntiin, hoito käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen, lähtötilanteen hengenahdistuspistemäärä käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen ja satunnaiseen vuorovaikutukseen. vaikutus osallistujaan, käynti toistuvana toimenpiteenä. Oikaistu keskiarvo perustuu kaikkiin malliin analysoituihin osallistujiin.
Perustaso
Absoluuttinen muutos lähtötasosta keuhkofibroosin kanssa elämisen (L-PF) oireiden hengenahdistusalueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 2
Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) -kyselylomake on 44 kohdan kyselylomake, jossa on kaksi moduulia Oireet (23 kohtaa) ja Vaikutukset (21 kohtaa), joissa oiremoduuli antaa kolme aluepistettä hengenahdistus, yskä ja väsymys sekä oireiden kokonaispistemäärä ( vaikutusmoduuli tuottaa yhden vaikutuspisteen). L-PF Symptoms hengenahdistusalueen pistemäärä (hengenahdistuspistemäärä) vaihtelee välillä 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi heikkeneminen. Jos puuttuvat kohteet olivat ≥ 50 % pistemäärästä, vastaava pistemäärä asetettiin puuttuvaksi. Hengenahdistuspisteiden absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 52 perustuu sekamallin toistuviin mittauksiin, joissa on kiinteät vaikutukset hengenahdistuspisteiden lähtötasoon, HRCT-fibroosikuvioon, käyntiin, hoito käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen, lähtötilanteen hengenahdistuspistemäärä käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen ja satunnaiseen vuorovaikutukseen. vaikutus osallistujaan, käynti toistuvana toimenpiteenä. Oikaistu keskiarvo perustuu kaikkiin malliin analysoituihin osallistujiin.
Viikko 2
Absoluuttinen muutos lähtötasosta keuhkofibroosin kanssa elämisen (L-PF) oireiden hengenahdistusalueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 18
Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) -kyselylomake on 44 kohdan kyselylomake, jossa on kaksi moduulia Oireet (23 kohtaa) ja Vaikutukset (21 kohtaa), joissa oiremoduuli antaa kolme aluepistettä hengenahdistus, yskä ja väsymys sekä oireiden kokonaispistemäärä ( vaikutusmoduuli tuottaa yhden vaikutuspisteen). L-PF Symptoms hengenahdistusalueen pistemäärä (hengenahdistuspistemäärä) vaihtelee välillä 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi heikkeneminen. Jos puuttuvat kohteet olivat ≥ 50 % pistemäärästä, vastaava pistemäärä asetettiin puuttuvaksi. Hengenahdistuspisteiden absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 52 perustuu sekamallin toistuviin mittauksiin, joissa on kiinteät vaikutukset hengenahdistuspisteiden lähtötasoon, HRCT-fibroosikuvioon, käyntiin, hoito käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen, lähtötilanteen hengenahdistuspistemäärä käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen ja satunnaiseen vuorovaikutukseen. vaikutus osallistujaan, käynti toistuvana toimenpiteenä. Oikaistu keskiarvo perustuu kaikkiin malliin analysoituihin osallistujiin.
Viikko 18
Absoluuttinen muutos lähtötasosta keuhkofibroosin kanssa elämisen (L-PF) oireiden hengenahdistusalueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 30
Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) -kyselylomake on 44 kohdan kyselylomake, jossa on kaksi moduulia Oireet (23 kohtaa) ja Vaikutukset (21 kohtaa), joissa oiremoduuli antaa kolme aluepistettä hengenahdistus, yskä ja väsymys sekä oireiden kokonaispistemäärä ( vaikutusmoduuli tuottaa yhden vaikutuspisteen). L-PF Symptoms hengenahdistusalueen pistemäärä (hengenahdistuspistemäärä) vaihtelee välillä 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi heikkeneminen. Jos puuttuvat kohteet olivat ≥ 50 % pistemäärästä, vastaava pistemäärä asetettiin puuttuvaksi. Hengenahdistuspisteiden absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 52 perustuu sekamallin toistuviin mittauksiin, joissa on kiinteät vaikutukset hengenahdistuspisteiden lähtötasoon, HRCT-fibroosikuvioon, käyntiin, hoito käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen, lähtötilanteen hengenahdistuspistemäärä käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen ja satunnaiseen vuorovaikutukseen. vaikutus osallistujaan, käynti toistuvana toimenpiteenä. Oikaistu keskiarvo perustuu kaikkiin malliin analysoituihin osallistujiin.
Viikko 30
Absoluuttinen muutos lähtötasosta keuhkofibroosin kanssa elämisen (L-PF) oireiden hengenahdistusalueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 44
Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) -kyselylomake on 44 kohdan kyselylomake, jossa on kaksi moduulia Oireet (23 kohtaa) ja Vaikutukset (21 kohtaa), joissa oiremoduuli antaa kolme aluepistettä hengenahdistus, yskä ja väsymys sekä oireiden kokonaispistemäärä ( vaikutusmoduuli tuottaa yhden vaikutuspisteen). L-PF Symptoms hengenahdistusalueen pistemäärä (hengenahdistuspistemäärä) vaihtelee välillä 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi heikkeneminen. Jos puuttuvat kohteet olivat ≥ 50 % pistemäärästä, vastaava pistemäärä asetettiin puuttuvaksi. Hengenahdistuspisteiden absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 52 perustuu sekamallin toistuviin mittauksiin, joissa on kiinteät vaikutukset hengenahdistuspisteiden lähtötasoon, HRCT-fibroosikuvioon, käyntiin, hoito käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen, lähtötilanteen hengenahdistuspistemäärä käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen ja satunnaiseen vuorovaikutukseen. vaikutus osallistujaan, käynti toistuvana toimenpiteenä. Oikaistu keskiarvo perustuu kaikkiin malliin analysoituihin osallistujiin.
Viikko 44
Absoluuttinen muutos lähtötasosta keuhkofibroosin kanssa elämisen (L-PF) oireiden hengenahdistusalueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 51
Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) -kyselylomake on 44 kohdan kyselylomake, jossa on kaksi moduulia Oireet (23 kohtaa) ja Vaikutukset (21 kohtaa), joissa oiremoduuli antaa kolme aluepistettä hengenahdistus, yskä ja väsymys sekä oireiden kokonaispistemäärä ( vaikutusmoduuli tuottaa yhden vaikutuspisteen). L-PF Symptoms hengenahdistusalueen pistemäärä (hengenahdistuspistemäärä) vaihtelee välillä 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi heikkeneminen. Jos puuttuvat kohteet olivat ≥ 50 % pistemäärästä, vastaava pistemäärä asetettiin puuttuvaksi. Hengenahdistuspisteiden absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 52 perustuu sekamallin toistuviin mittauksiin, joissa on kiinteät vaikutukset hengenahdistuspisteiden lähtötasoon, HRCT-fibroosikuvioon, käyntiin, hoito käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen, lähtötilanteen hengenahdistuspistemäärä käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen ja satunnaiseen vuorovaikutukseen. vaikutus osallistujaan, käynti toistuvana toimenpiteenä. Oikaistu keskiarvo perustuu kaikkiin malliin analysoituihin osallistujiin.
Viikko 51
Absoluuttinen muutos lähtötasosta King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso
King's Brief Interstitial Lung Disease -kyselylomake (K-BILD) koostuu 15 kohdasta ja 3 alueesta: hengenahdistus ja aktiviteetit, psyykkiset ja rintaoireet. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100, pisteet 100 edustavat parasta terveydentilaa. Jos puuttuvat kohteet olivat yli 50 % verkkotunnusta kohden, verkkotunnuksen pisteet asetettiin puuttuvaksi. Jos jokin verkkotunnuksen pisteistä puuttui, kokonaispistemääräksi määritettiin puuttuva. Absoluuttinen muutos lähtötasosta K-BILD:ssä Kokonaispistemäärä viikolla 52 koko väestössä. Osallistuja voi kokea lievää turhautumista, kun hän täyttää kyselyn puhelimitse tutkimuskoordinaattorin kanssa. Osallistuja voi halutessaan ohittaa kysymykset ja olla täyttämättä kyselylomaketta.
Perustaso
Absoluuttinen muutos lähtötasosta King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikko 2
King's Brief Interstitial Lung Disease -kyselylomake (K-BILD) koostuu 15 kohdasta ja 3 alueesta: hengenahdistus ja aktiviteetit, psyykkiset ja rintaoireet. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100, pisteet 100 edustavat parasta terveydentilaa. Jos puuttuvat kohteet olivat yli 50 % verkkotunnusta kohden, verkkotunnuksen pisteet asetettiin puuttuvaksi. Jos jokin verkkotunnuksen pisteistä puuttui, kokonaispistemääräksi määritettiin puuttuva. Absoluuttinen muutos lähtötasosta K-BILD:ssä Kokonaispistemäärä viikolla 52 koko väestössä. Osallistuja voi kokea lievää turhautumista, kun hän täyttää kyselyn puhelimitse tutkimuskoordinaattorin kanssa. Osallistuja voi halutessaan ohittaa kysymykset ja olla täyttämättä kyselylomaketta.
Viikko 2
Absoluuttinen muutos lähtötasosta King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikko 18
King's Brief Interstitial Lung Disease -kyselylomake (K-BILD) koostuu 15 kohdasta ja 3 alueesta: hengenahdistus ja aktiviteetit, psyykkiset ja rintaoireet. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100, pisteet 100 edustavat parasta terveydentilaa. Jos puuttuvat kohteet olivat yli 50 % verkkotunnusta kohden, verkkotunnuksen pisteet asetettiin puuttuvaksi. Jos jokin verkkotunnuksen pisteistä puuttui, kokonaispistemääräksi määritettiin puuttuva. Absoluuttinen muutos lähtötasosta K-BILD:ssä Kokonaispistemäärä viikolla 52 koko väestössä. Osallistuja voi kokea lievää turhautumista, kun hän täyttää kyselyn puhelimitse tutkimuskoordinaattorin kanssa. Osallistuja voi halutessaan ohittaa kysymykset ja olla täyttämättä kyselylomaketta.
Viikko 18
Absoluuttinen muutos lähtötasosta King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikko 30
King's Brief Interstitial Lung Disease -kyselylomake (K-BILD) koostuu 15 kohdasta ja 3 alueesta: hengenahdistus ja aktiviteetit, psyykkiset ja rintaoireet. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100, pisteet 100 edustavat parasta terveydentilaa. Jos puuttuvat kohteet olivat yli 50 % verkkotunnusta kohden, verkkotunnuksen pisteet asetettiin puuttuvaksi. Jos jokin verkkotunnuksen pisteistä puuttui, kokonaispistemääräksi määritettiin puuttuva. Absoluuttinen muutos lähtötasosta K-BILD:ssä Kokonaispistemäärä viikolla 52 koko väestössä. Osallistuja voi kokea lievää turhautumista, kun hän täyttää kyselyn puhelimitse tutkimuskoordinaattorin kanssa. Osallistuja voi halutessaan ohittaa kysymykset ja olla täyttämättä kyselylomaketta.
Viikko 30
Absoluuttinen muutos lähtötasosta King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikko 44
King's Brief Interstitial Lung Disease -kyselylomake (K-BILD) koostuu 15 kohdasta ja 3 alueesta: hengenahdistus ja aktiviteetit, psyykkiset ja rintaoireet. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100, pisteet 100 edustavat parasta terveydentilaa. Jos puuttuvat kohteet olivat yli 50 % verkkotunnusta kohden, verkkotunnuksen pisteet asetettiin puuttuvaksi. Jos jokin verkkotunnuksen pisteistä puuttui, kokonaispistemääräksi määritettiin puuttuva. Absoluuttinen muutos lähtötasosta K-BILD:ssä Kokonaispistemäärä viikolla 52 koko väestössä. Osallistuja voi kokea lievää turhautumista, kun hän täyttää kyselyn puhelimitse tutkimuskoordinaattorin kanssa. Osallistuja voi halutessaan ohittaa kysymykset ja olla täyttämättä kyselylomaketta.
Viikko 44
Absoluuttinen muutos lähtötasosta King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikko 51
King's Brief Interstitial Lung Disease -kyselylomake (K-BILD) koostuu 15 kohdasta ja 3 alueesta: hengenahdistus ja aktiviteetit, psyykkiset ja rintaoireet. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100, pisteet 100 edustavat parasta terveydentilaa. Jos puuttuvat kohteet olivat yli 50 % verkkotunnusta kohden, verkkotunnuksen pisteet asetettiin puuttuvaksi. Jos jokin verkkotunnuksen pisteistä puuttui, kokonaispistemääräksi määritettiin puuttuva. Absoluuttinen muutos lähtötasosta K-BILD:ssä Kokonaispistemäärä viikolla 52 koko väestössä. Osallistuja voi kokea lievää turhautumista, kun hän täyttää kyselyn puhelimitse tutkimuskoordinaattorin kanssa. Osallistuja voi halutessaan ohittaa kysymykset ja olla täyttämättä kyselylomaketta.
Viikko 51
Rintakehän HRCT-löydösten eteneminen luokiteltuna työperäisten ja ympäristöllisten hengityssairauksien kansainvälisen korkearesoluutioisen tietokonetomografian luokituksen (ICOERD) mukaisesti
Aikaikkuna: Viikko 52
Muutos rintakehän HRCT-löydöksissä, jotka luokitellaan työperäisten ja ympäristöllisten hengityssairauksien korkearesoluutioisen tietokonetomografian kansainvälisen luokituksen (ICOERD) mukaisesti
Viikko 52
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Viikko 52
Muutos perusviivasta kävellyssä matkassa.
Viikko 52
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden aika
Aikaikkuna: 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
Yli 52 viikon kuolemaan kulunut aika, joka määritellään ajaksi ensimmäisen lääkkeen ottamisen päivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan osallistujille, joiden kuolinpäivä on tiedossa (mikä tahansa syystä).
52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
Aika hengityskuolleisuuteen yli 52 viikkoa
Aikaikkuna: 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
Yli 52 viikkoa hengityssyyn aiheuttamaan kuolemaan kuluva aika määritellään ajaksi ensimmäisestä lääkkeen ottamisesta hengityssyistä johtuvaan kuolemaan.
52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
Aika etenemiseen (määritelty ≥ 10 %:n absoluuttinen lasku pakotetussa elinkapasiteetissa (FVC) %, ennustettu) tai kuolemaan
Aikaikkuna: Yli 52 viikkoa
Aika taudin etenemiseen tai kuolemaan yli 52 viikkoa määritellään ajaksi ensimmäisestä lääkkeen otosta etenemispäivään tai kuolinpäivämääräksi (mikä tahansa syystä), jos osallistuja kuoli aikaisemmin. Etenemispäivä määritellään päivämääräksi, jolloin ≥ 10 % ennustetusta FVC-prosentin absoluuttisesta laskusta lähtötasoon verrattuna tapahtui ensimmäistä kertaa spirometriatestillä mitattuna
Yli 52 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden FEV1:n ja/tai FVC:n suhteellinen lasku lähtötilanteesta ennustetaan olevan yli 10 prosenttia viikolla 52
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
Mitattu spirometriatestillä opintojen aikana
Jopa 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden FEV1:n ja/tai FVC:n suhteellinen lasku lähtötilanteesta ennustetaan olevan yli 5 prosenttia viikolla 52
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
Mitattu spirometriatestillä opintojen aikana
Jopa 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden FVC %:n absoluuttinen lasku lähtötilanteesta ennustetaan >10 % viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Mitattu spirometriatestillä opintojen aikana
Viikko 52
Niiden potilaiden osuus, joiden FVC %:n absoluuttinen lasku lähtötilanteesta ennustetaan >5 % viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Mitattu spirometriatestillä opintojen aikana
Viikko 52
Absoluuttinen muutos lähtötasosta keuhkofibroosin kanssa elämisen (L-PF) kokonaispistemäärässä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Yskäoireiden pisteet lasketaan käyttämällä elävien keuhkofibroosikyselylomaketta (L-PF). L-PF yskäoireiden pisteet vaihtelevat välillä 0 - 92; mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi häiriö.
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West Virginia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Rahul Sangani, MD, West Virginia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012199067

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa